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Estudo para Explorar o Mecanismo de Ação do Ocrelizumabe e da Biologia das Células B em Participantes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR) ou Esclerose Múltipla Progressiva Primária (EMPP)

7 de maio de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico e de biomarcador para explorar o mecanismo de ação do ocrelizumabe e da biologia das células B em pacientes com esclerose múltipla recidivante ou esclerose múltipla progressiva primária

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de biomarcador projetado para gerar hipóteses, a fim de entender melhor o mecanismo de ação do ocrelizumabe e da biologia das células B em RMS ou PPMS. O estudo será conduzido em duas coortes, ou seja, Coorte RMS (grupo de 4 braços) e coorte PPMS (grupo de um braço). Coorte RMS: Ocrelizumabe será administrado como duas infusões intravenosas (IV) de 300 miligramas (mg) nos dias 1 e 15. As doses subsequentes serão administradas como infusões únicas de 600 mg nas semanas 24 e 48. Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1:1 para receber punção lombar (LP) pós-tratamento na Semana 12, 24 ou 52 após a primeira dose de ocrelizumabe em três grupos de braço. Um quarto braço de RMS com início de tratamento tardio (Grupo 4 [grupo de controle]) não fará parte da randomização e será recrutado separadamente, em que o tratamento com ocrelizumabe será adiado por 12 semanas a partir da linha de base pré-tratamento. Coorte PPMS: Ocrelizumabe 600 mg será administrado em duas infusões IV de 300 mg separadas por 14 dias em um intervalo programado de 24 semanas. Os participantes receberão um LP no início do estudo antes da administração de ocrelizumabe e um segundo LP na Semana 52 após a primeira dose de ocrelizumabe. Uma extensão de longo prazo será realizada para os participantes que concluírem o estudo e continuarem a receber ocrelizumabe. O tratamento com ocrelizumabe em todo o estudo continuará por aproximadamente 4,5 anos após a primeira infusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital Site; Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine ; Pulmonary & Critical Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha <1% (%) ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 24 semanas após a última dose de tratamento do estudo ou até que suas células B sejam repostas, o que for mais longo

Critérios de inclusão específicos para participantes do RMS:

  • Diagnóstico de RMS de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2010
  • Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) de 0 a 5,5 pontos, inclusive, na triagem
  • Duração da doença desde o início dos sintomas de esclerose múltipla inferior a (<) 15 anos em participantes com pontuação EDSS superior a (>) 5,0 na triagem
  • Tratamento virgem ou recebendo tratamento com terapias modificadoras da doença, incluindo uso prévio de interferon (IFN)-beta-1a (Avonex®, Rebif®), IFN-beta-1b (Betaseron®/Betaferon) ou acetato de glatirâmero (Copaxone ®).
  • Pelo menos uma recaída clinicamente documentada no último ano e/ou pelo menos uma lesão T1 com realce de gadolínio (Gd) no último ano e/ou pelo menos uma nova lesão T2 no último ano no momento da inscrição

Critérios de inclusão específicos para participantes do braço de coorte 4 do RMS:

  • Deve atender aos critérios de inclusão para a coorte RMS
  • Formulário de Consentimento Informado assinado separadamente para o tempo de atraso do RMS para iniciar o braço de controle (braço 4)
  • Deve estar disposto a permanecer na mesma dose e regime de tratamento padrão atual, ou nenhum tratamento se não tiver sido tratado previamente, por 12 semanas após a inscrição no estudo O médico assistente e/ou do estudo deve concordar que o participante é elegível para permanecer no mesmo dose e regime de seu padrão atual de atendimento na triagem, ou não receber tratamento se o participante for virgem de tratamento, por 12 semanas após a inscrição no estudo

Critérios de inclusão específicos para participantes do PPMS:

  • Diagnóstico de EMPP de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2010
  • Pontuação EDSS de 3,0 - 6,5 pontos, inclusive, na Triagem
  • Duração da doença desde o início dos sintomas de esclerose múltipla <10 anos em participantes com EDSS na triagem menor ou igual a (</=) 5,0
  • História documentada de índice elevado de imunoglobulina G (IgG) ou de uma ou mais bandas oligoclonais (OCBs) de IgG detectadas por focagem isoelétrica

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla secundária progressiva sem recidivas por pelo menos 1 ano
  • História ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV], sífilis, tuberculose)
  • História de pneumonia por aspiração recorrente que requer antibioticoterapia
  • História de câncer, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto células basais, carcinomas de células escamosas in situ da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram extirpados e resolvidos com margens limpas documentadas na patologia)
  • História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
  • Histórico de distúrbios de coagulação
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
  • História de abuso de álcool ou outras drogas dentro de 24 semanas antes da inscrição
  • Presença conhecida ou história de outros distúrbios neurológicos Doença significativa e não controlada, como cardiovascular (incluindo arritmia cardíaca), pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica), renal, hepática, endócrina, gastrointestinal ou qualquer outra doença significativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva (de acordo com a gravidade funcional III ou IV da New York Heart Association)
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica ou micobacteriana ativa conhecida ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV
  • Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
  • Contra-indicações ou intolerância a corticosteroides orais ou IV, incluindo metilprednisolona IV, de acordo com o rótulo do país
  • Contra-indicação para LP
  • Tratamento anterior com terapias direcionadas para células B (como rituximabe, ocrelizumabe, atacicept, belimumabe ou ofatumumabe)
  • Tratamento prévio com natalizumabe/Tysabri®, alemtuzumabe, agentes anti-CD4, cladribina, teriflunomida, ciclofosfamida, mitoxantrona, azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclosporina, metotrexato, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea
  • Tratamento com fingolimod/Gilenya®, fumarato de dimetila/Tecfidera® ou tratamento similar dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Recebimento de uma vacina viva dentro de 6 semanas antes da inscrição
  • Corticoterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • Tratamento anterior ou concomitante com qualquer agente experimental ou tratamento com qualquer procedimento experimental para esclerose múltipla (como tratamento para insuficiência venosa cerebrospinal crônica)
  • Certas anormalidades laboratoriais ou achados na Triagem
  • Incapacidade de concluir uma ressonância magnética
  • Falta de acesso venoso periférico
  • Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo

Critérios de Exclusão Específicos para Participantes do RMS:

  • Diagnóstico de EMPP ou esclerose múltipla secundária progressiva sem recidivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Coorte RMS 1: Ocrelizumabe + LP
Os participantes com RMS receberão ocrelizumabe como duas infusões IV de 300 mg nos Dias 1 e 15 e, em seguida, como infusão única de 600 mg nas Semanas 24 e 48. Os participantes receberão um LP antes do início da dosagem (Semana 1, linha de base do tratamento) com ocrelizumabe e um segundo LP na Semana 12. Os participantes serão solicitados a receber um LP opcional adicional na Semana 52. Os participantes que concluírem o estudo e continuarem a receber ocrelizumabe receberão infusões únicas a cada 24 semanas a partir da semana 72.
Medicamento: Ocrelizumabe
Ocrelizumabe será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • RO4964913
Procedimento: Punção lombar
Os participantes receberão LP conforme especificado nos braços individuais. A punção lombar é opcional na semana 52, exceto para RMS Cohort Arm 3 e PPMS Cohort. Além disso, as punções lombares na fase de extensão de longo prazo são a cada dois anos.
Medicamento: Metiloprednisolona
Os participantes receberão 100 mg de metilprenisolona IV (ou equivalente) antes da infusão de ocrelizumabe.
Medicamento: Anti-histamínico
Os participantes receberão um anti-histamínico, como difenidramina, antes da infusão de ocrelizumabe.
Experimental: Braço de Coorte RMS 2: Ocrelizumabe + LP
Os participantes com RMS receberão ocrelizumabe como duas infusões IV de 300 mg nos Dias 1 e 15 e, em seguida, como infusão única de 600 mg nas Semanas 24 e 48. Os participantes receberão um LP antes do início da dosagem (Semana 1, linha de base do tratamento) com ocrelizumabe e um segundo LP na Semana 24. Os participantes serão solicitados a ter um LP opcional adicional na Semana 52. Os participantes que concluírem o estudo e continuarem a receber ocrelizumabe receberão infusões únicas a cada 24 semanas a partir da semana 72.
Medicamento: Ocrelizumabe
Ocrelizumabe será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • RO4964913
Procedimento: Punção lombar
Os participantes receberão LP conforme especificado nos braços individuais. A punção lombar é opcional na semana 52, exceto para RMS Cohort Arm 3 e PPMS Cohort. Além disso, as punções lombares na fase de extensão de longo prazo são a cada dois anos.
Medicamento: Metiloprednisolona
Os participantes receberão 100 mg de metilprenisolona IV (ou equivalente) antes da infusão de ocrelizumabe.
Medicamento: Anti-histamínico
Os participantes receberão um anti-histamínico, como difenidramina, antes da infusão de ocrelizumabe.
Experimental: Braço de Coorte RMS 3: Ocrelizumabe + LP
Os participantes com RMS receberão ocrelizumabe como duas infusões IV de 300 mg nos Dias 1 e 15 e, em seguida, como infusão única de 600 mg nas Semanas 24 e 48. Os participantes receberão um LP antes do início da dosagem (Semana 1, linha de base do tratamento) com ocrelizumabe e um segundo LP na Semana 52. Os participantes que concluírem o estudo e continuarem a receber ocrelizumabe receberão infusões únicas a cada 24 semanas a partir da semana 72.
Medicamento: Ocrelizumabe
Ocrelizumabe será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • RO4964913
Procedimento: Punção lombar
Os participantes receberão LP conforme especificado nos braços individuais. A punção lombar é opcional na semana 52, exceto para RMS Cohort Arm 3 e PPMS Cohort. Além disso, as punções lombares na fase de extensão de longo prazo são a cada dois anos.
Medicamento: Metiloprednisolona
Os participantes receberão 100 mg de metilprenisolona IV (ou equivalente) antes da infusão de ocrelizumabe.
Medicamento: Anti-histamínico
Os participantes receberão um anti-histamínico, como difenidramina, antes da infusão de ocrelizumabe.
Experimental: Braço de Coorte RMS 4: Ocrelizumabe + LP
O tratamento com ocrelizumabe será adiado por 12 semanas a partir da linha de base pré-tratamento. Os participantes com RMS receberão ocrelizumabe como duas infusões IV de 300 mg nos Dias 1 e 15 e, em seguida, como infusão única de 600 mg nas Semanas 24 e 48. Os participantes receberão um LP na Semana -12 (linha de base pré-tratamento) e um segundo LP antes do início da dosagem (Semana 1, linha de base do tratamento). Os participantes serão solicitados a ter um LP opcional adicional na Semana 52. Os participantes que concluírem o estudo e continuarem a receber ocrelizumabe receberão infusões únicas a cada 24 semanas a partir da semana 72.
Medicamento: Ocrelizumabe
Ocrelizumabe será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • RO4964913
Procedimento: Punção lombar
Os participantes receberão LP conforme especificado nos braços individuais. A punção lombar é opcional na semana 52, exceto para RMS Cohort Arm 3 e PPMS Cohort. Além disso, as punções lombares na fase de extensão de longo prazo são a cada dois anos.
Medicamento: Metiloprednisolona
Os participantes receberão 100 mg de metilprenisolona IV (ou equivalente) antes da infusão de ocrelizumabe.
Medicamento: Anti-histamínico
Os participantes receberão um anti-histamínico, como difenidramina, antes da infusão de ocrelizumabe.
Experimental: Coorte PPMS: Ocrelizumabe + LP
Para a coorte de EMPP, ocrelizumabe será administrado em duas infusões IV de 300 mg separadas por 14 dias em um intervalo programado de 24 semanas durante o período de tratamento e, em seguida, como uma dose única de 600 mg a cada 24 semanas, começando na semana 72 durante o Longo -Período de Extensão de Prazo.
Medicamento: Ocrelizumabe
Ocrelizumabe será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • RO4964913
Procedimento: Punção lombar
Os participantes receberão LP conforme especificado nos braços individuais. A punção lombar é opcional na semana 52, exceto para RMS Cohort Arm 3 e PPMS Cohort. Além disso, as punções lombares na fase de extensão de longo prazo são a cada dois anos.
Medicamento: Metiloprednisolona
Os participantes receberão 100 mg de metilprenisolona IV (ou equivalente) antes da infusão de ocrelizumabe.
Medicamento: Anti-histamínico
Os participantes receberão um anti-histamínico, como difenidramina, antes da infusão de ocrelizumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de NfL (luz de neurofilamento) no LCR desde a linha de base do tratamento até o pós-tratamento com ocrelizumabe
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (Semanas 12, 24, 52 de acordo com a randomização e Semanas 144 e 240)

A análise primária foi baseada no seguinte corte de dados:

Braço 1: Linha de base até pós-tratamento às 12 semanas Braço 2: Linha de base até pós-tratamento às 24 semanas Braço 3: Linha de base até pós-tratamento às 52 semanas Braço 4: Linha de base até pós-tratamento às 12 semanas Coorte PPMS: Linha de base até pós -tratamento às 52 semanas
Da linha de base ao pós-tratamento (Semanas 12, 24, 52 de acordo com a randomização e Semanas 144 e 240)
Alteração no número de células B CD19+ no LCR desde a linha de base do tratamento até o pós-tratamento com ocrelizumabe
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (Semanas 12, 24, 52 de acordo com a randomização e Semanas 144 e 240)
Braço 1: Linha de base até pós-tratamento às 12 semanas Braço 2: Linha de base até pós-tratamento às 24 semanas Braço 3: Linha de base até pós-tratamento às 52 semanas Braço 4: Linha de base até pós-tratamento às 12 semanas Coorte PPMS: Linha de base até pós -tratamento às 52 semanas
Da linha de base ao pós-tratamento (Semanas 12, 24, 52 de acordo com a randomização e Semanas 144 e 240)
Alteração da linha de base no número de células T CD3 + no pós-tratamento do LCR com ocrelizumabe
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (Semanas 12, 24, 52 de acordo com a randomização e Semanas 144 e 240)
Braço 1: Linha de base até pós-tratamento às 12 semanas Braço 2: Linha de base até pós-tratamento às 24 semanas Braço 3: Linha de base até pós-tratamento às 52 semanas Braço 4: Linha de base até pós-tratamento às 12 semanas Coorte PPMS: Linha de base até pós -tratamento às 52 semanas
Da linha de base ao pós-tratamento (Semanas 12, 24, 52 de acordo com a randomização e Semanas 144 e 240)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de NfL no LCR desde a linha de base do tratamento até o pós-tratamento com Ocrelizumabe
Prazo: Do início ao pós-tratamento (semana 12, 24, 52, 144 ou 240 de acordo com a randomização)
Coorte PPMS
Do início ao pós-tratamento (semana 12, 24, 52, 144 ou 240 de acordo com a randomização)
Alteração no número de células B CD19+ no LCR desde a linha de base do tratamento até o pós-tratamento com Ocrelizumabe
Prazo: Do início ao pós-tratamento (semana 12, 24, 52, 144 ou 240 de acordo com a randomização)
Coorte PPMS
Do início ao pós-tratamento (semana 12, 24, 52, 144 ou 240 de acordo com a randomização)
Alteração da linha de base no número de células T CD3+ no LCR após o tratamento com ocrelizumabe
Prazo: Do início ao pós-tratamento (semana 12, 24, 52, 144 ou 240 de acordo com a randomização)
Coorte PPMS
Do início ao pós-tratamento (semana 12, 24, 52, 144 ou 240 de acordo com a randomização)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para ocrelizumabe
Prazo: Pré-dose (hora 0) no dia 1 das semanas 1, 24, 48; rescisão antecipada (até a semana 52); a cada 24 semanas após a dose da Semana 48 por 48 semanas ou até que a contagem de células B retorne ao valor basal ou ao limite inferior da faixa normal (até 6,5 anos no geral)
Pré-dose (hora 0) no dia 1 das semanas 1, 24, 48; rescisão antecipada (até a semana 52); a cada 24 semanas após a dose da Semana 48 por 48 semanas ou até que a contagem de células B retorne ao valor basal ou ao limite inferior da faixa normal (até 6,5 anos no geral)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 6,5 anos
Da linha de base até aproximadamente 6,5 anos
Concentração Sérica de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-dose (hora 0) no dia 1 das semanas 1,24,48; nas semanas 12, 52; na rescisão antecipada (até a semana 52); a cada 24 semanas após a dose da Semana 48 por 48 semanas ou até que a contagem de células B retorne ao valor basal ou ao limite inferior da faixa normal (até 6,5 anos no geral)
Pré-dose (hora 0) no dia 1 das semanas 1,24,48; nas semanas 12, 52; na rescisão antecipada (até a semana 52); a cada 24 semanas após a dose da Semana 48 por 48 semanas ou até que a contagem de células B retorne ao valor basal ou ao limite inferior da faixa normal (até 6,5 anos no geral)
Níveis de Ocrelizumabe no LCR
Prazo: Linha de base até a semana 52 (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Coorte RMS (Braços 1, 2, 3): pré-dose (hora 0) na semana 1 (linha de base), nas semanas 12, 24 ou 52 (de acordo com a randomização); Coorte RMS (Braço 4): Semana -12 (linha de base pré-tratamento), pré-dose (Hora 0) na Semana 1 (linha de base do tratamento), Semana 12 (opcional); Coorte PPMS: pré-dose (hora 0) na semana 1 (linha de base) e na semana 52.
Linha de base até a semana 52 (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29966
  • 2015-004616-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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