Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per esplorare il meccanismo d'azione di Ocrelizumab e la biologia delle cellule B nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) o sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS)

7 maggio 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, sui biomarcatori per esplorare il meccanismo d'azione di Ocrelizumab e la biologia delle cellule B nei pazienti con sclerosi multipla recidivante o sclerosi multipla primaria progressiva

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, sui biomarcatori progettato per generare ipotesi al fine di comprendere meglio il meccanismo d'azione di ocrelizumab e la biologia delle cellule B in RMS o PPMS. Lo studio sarà condotto in due coorti, vale a dire Coorte RMS (gruppo a 4 bracci) e coorte PPMS (gruppo a un braccio). Coorte RMS: Ocrelizumab verrà somministrato come due infusioni endovenose (IV) di 300 milligrammi (mg) nei giorni 1 e 15. Le dosi successive verranno somministrate come infusioni singole da 600 mg alle settimane 24 e 48. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere la puntura lombare (LP) post-trattamento alla settimana 12, 24 o 52 dopo la prima dose di ocrelizumab in tre gruppi di braccia. Un quarto braccio RMS con inizio ritardato del trattamento (braccio 4 [gruppo di controllo]) non farà parte della randomizzazione e verrà reclutato separatamente, in cui il trattamento con ocrelizumab sarà ritardato di 12 settimane rispetto al basale pre-trattamento. Coorte PPMS: ocrelizumab 600 mg verrà somministrato in due infusioni endovenose da 300 mg separate da 14 giorni a un intervallo programmato di ogni 24 settimane. I partecipanti riceveranno un LP all'inizio dello studio prima della somministrazione di ocrelizumab e un secondo LP alla settimana 52 dopo la prima dose di ocrelizumab. Verrà condotta un'estensione a lungo termine per i partecipanti che completano lo studio e continuano a ricevere ocrelizumab. Il trattamento con ocrelizumab nell'intero studio continuerà per circa 4,5 anni dopo la prima infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital Site; Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine ; Pulmonary & Critical Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento <1% (%) all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento in studio o fino a quando le loro cellule B non si sono esaurite, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti RMS:

  • Diagnosi di RMS secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5 punti, inclusi, allo screening
  • Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi della sclerosi multipla inferiore a (<) 15 anni nei partecipanti con un punteggio EDSS superiore a (>) 5,0 allo screening
  • Naive al trattamento o in trattamento con terapie modificanti la malattia, incluso l'uso precedente di interferone (IFN)-beta-1a (Avonex®, Rebif®), IFN-beta-1b (Betaseron®/Betaferon) o glatiramer acetato (Copaxone ®).
  • Almeno una recidiva clinicamente documentata nell'ultimo anno e/o almeno una lesione captante il gadolinio (Gd) pesata in T1 nell'ultimo anno e/o almeno una nuova lesione T2 nell'ultimo anno al momento dell'arruolamento

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti del braccio 4 della coorte RMS:

  • Deve soddisfare i criteri di inclusione per la coorte RMS
  • Modulo di consenso informato firmato separato per il braccio di controllo con tempo di avvio ritardato RMS (braccio 4)
  • Deve essere disposto a mantenere la stessa dose e lo stesso regime dell'attuale standard di cura, o nessun trattamento se naïve al trattamento, per 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio Il medico curante e/o dello studio deve concordare che il partecipante è idoneo a rimanere nello stesso dose e regime del loro attuale standard di cura allo Screening, o di non ricevere alcun trattamento se il partecipante è naïve al trattamento, per 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti PPMS:

  • Diagnosi di PPMS secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010
  • Punteggio EDSS di 3,0 - 6,5 punti, inclusi, allo screening
  • Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi della sclerosi multipla <10 anni nei partecipanti con un EDSS allo screening inferiore o uguale a (</=) 5,0
  • Anamnesi documentata di elevato indice di immunoglobulina G (IgG) o di una o più bande oligoclonali di IgG (OCB) rilevate mediante focalizzazione isoelettrica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla secondaria progressiva senza recidive da almeno 1 anno
  • Anamnesi o presenza nota di infezione ricorrente o cronica (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sifilide, tubercolosi)
  • Storia di polmonite ab ingestis ricorrente che richiede terapia antibiotica
  • Anamnesi di cancro, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (eccetto basocellulari, carcinomi a cellule squamose in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice dell'utero che sono stati asportati e risolti con margini netti documentati sulla patologia)
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Storia di abuso di alcol o altre droghe nelle 24 settimane precedenti l'arruolamento
  • Presenza nota o anamnesi di altri disturbi neurologici Malattie significative e non controllate, come cardiovascolari (inclusa aritmia cardiaca), polmonari (inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva), renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali o qualsiasi altra malattia significativa
  • Insufficienza cardiaca congestizia (secondo New York Heart Association III o IV gravità funzionale)
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica attiva nota o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o EV, compreso il metilprednisolone IV, secondo l'etichetta del paese
  • Controindicazione per LP
  • Precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B (come rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab o ofatumumab)
  • Precedente trattamento con natalizumab/Tysabri®, alemtuzumab, agenti anti-CD4, cladribina, teriflunomide, ciclofosfamide, mitoxantrone, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina, metotrexato, irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo
  • Trattamento con fingolimod/Gilenya®, dimetilfumarato/Tecfidera® o trattamento simile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Terapia con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima del basale
  • Trattamento precedente o concomitante con qualsiasi agente sperimentale o trattamento con qualsiasi procedura sperimentale per la sclerosi multipla (come il trattamento per l'insufficienza venosa cerebrospinale cronica)
  • Determinate anomalie o risultati di laboratorio allo Screening
  • Incapacità di completare una risonanza magnetica
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Criteri di esclusione specifici per i partecipanti RMS:

  • Diagnosi di PPMS o sclerosi multipla progressiva secondaria senza recidive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di coorte RMS 1: Ocrelizumab + LP
I partecipanti con RMS riceveranno ocrelizumab come due infusioni endovenose da 300 mg nei giorni 1 e 15, quindi come singola infusione di 600 mg nelle settimane 24 e 48. I partecipanti riceveranno un LP prima dell'inizio della somministrazione (settimana 1, linea di base del trattamento) con ocrelizumab e un secondo LP alla settimana 12. Ai partecipanti verrà chiesto di avere un ulteriore LP opzionale alla settimana 52. I partecipanti che completano lo studio e continuano a ricevere ocrelizumab riceveranno singole infusioni ogni 24 settimane a partire dalla settimana 72.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • RO4964913
Procedura: Puntura lombare
I partecipanti riceveranno LP come specificato nelle singole armi. La puntura lombare è facoltativa alla settimana 52, ad eccezione di RMS Cohort Arm 3 e PPMS Cohort. Inoltre, le punture lombari nella fase di estensione a lungo termine si verificano ogni due anni.
Droga: Metiloprednisolone
I partecipanti riceveranno 100 mg di metilprenisolone IV (o un equivalente) prima dell'infusione di ocrelizumab.
Droga: Antistaminico
I partecipanti riceveranno un antistaminico, come la difenidramina, prima dell'infusione di ocrelizumab.
Sperimentale: Braccio di coorte RMS 2: Ocrelizumab + LP
I partecipanti con RMS riceveranno ocrelizumab come due infusioni endovenose da 300 mg nei giorni 1 e 15, quindi come singola infusione di 600 mg nelle settimane 24 e 48. I partecipanti riceveranno un LP prima dell'inizio del dosaggio (settimana 1, linea di base del trattamento) con ocrelizumab e un secondo LP alla settimana 24. Ai partecipanti verrà chiesto di avere un ulteriore LP opzionale alla settimana 52. I partecipanti che completano lo studio e continuano a ricevere ocrelizumab riceveranno singole infusioni ogni 24 settimane a partire dalla settimana 72.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • RO4964913
Procedura: Puntura lombare
I partecipanti riceveranno LP come specificato nelle singole armi. La puntura lombare è facoltativa alla settimana 52, ad eccezione di RMS Cohort Arm 3 e PPMS Cohort. Inoltre, le punture lombari nella fase di estensione a lungo termine si verificano ogni due anni.
Droga: Metiloprednisolone
I partecipanti riceveranno 100 mg di metilprenisolone IV (o un equivalente) prima dell'infusione di ocrelizumab.
Droga: Antistaminico
I partecipanti riceveranno un antistaminico, come la difenidramina, prima dell'infusione di ocrelizumab.
Sperimentale: Braccio di coorte RMS 3: Ocrelizumab + LP
I partecipanti con RMS riceveranno ocrelizumab come due infusioni endovenose da 300 mg nei giorni 1 e 15, quindi come singola infusione di 600 mg nelle settimane 24 e 48. I partecipanti riceveranno un LP prima dell'inizio del dosaggio (settimana 1, linea di base del trattamento) con ocrelizumab e un secondo LP alla settimana 52. I partecipanti che completano lo studio e continuano a ricevere ocrelizumab riceveranno singole infusioni ogni 24 settimane a partire dalla settimana 72.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • RO4964913
Procedura: Puntura lombare
I partecipanti riceveranno LP come specificato nelle singole armi. La puntura lombare è facoltativa alla settimana 52, ad eccezione di RMS Cohort Arm 3 e PPMS Cohort. Inoltre, le punture lombari nella fase di estensione a lungo termine si verificano ogni due anni.
Droga: Metiloprednisolone
I partecipanti riceveranno 100 mg di metilprenisolone IV (o un equivalente) prima dell'infusione di ocrelizumab.
Droga: Antistaminico
I partecipanti riceveranno un antistaminico, come la difenidramina, prima dell'infusione di ocrelizumab.
Sperimentale: Braccio di coorte RMS 4: Ocrelizumab + LP
Il trattamento con ocrelizumab sarà posticipato di 12 settimane rispetto al basale pre-trattamento. I partecipanti con RMS riceveranno ocrelizumab come due infusioni endovenose da 300 mg nei giorni 1 e 15, quindi come singola infusione di 600 mg nelle settimane 24 e 48. I partecipanti riceveranno un LP alla settimana -12 (linea di base pre-trattamento) e un secondo LP prima dell'inizio della somministrazione (settimana 1, linea di base del trattamento). Ai partecipanti verrà chiesto di avere un ulteriore LP opzionale alla settimana 52. I partecipanti che completano lo studio e continuano a ricevere ocrelizumab riceveranno singole infusioni ogni 24 settimane a partire dalla settimana 72.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • RO4964913
Procedura: Puntura lombare
I partecipanti riceveranno LP come specificato nelle singole armi. La puntura lombare è facoltativa alla settimana 52, ad eccezione di RMS Cohort Arm 3 e PPMS Cohort. Inoltre, le punture lombari nella fase di estensione a lungo termine si verificano ogni due anni.
Droga: Metiloprednisolone
I partecipanti riceveranno 100 mg di metilprenisolone IV (o un equivalente) prima dell'infusione di ocrelizumab.
Droga: Antistaminico
I partecipanti riceveranno un antistaminico, come la difenidramina, prima dell'infusione di ocrelizumab.
Sperimentale: Coorte PPMS: ocrelizumab + LP
Per la coorte PPMS, ocrelizumab verrà somministrato come due infusioni endovenose da 300 mg separate da 14 giorni a un intervallo programmato di ogni 24 settimane durante il periodo di trattamento e poi come singola dose da 600 mg ogni 24 settimane a partire dalla settimana 72 durante il lungo -Termine Periodo di estensione.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • RO4964913
Procedura: Puntura lombare
I partecipanti riceveranno LP come specificato nelle singole armi. La puntura lombare è facoltativa alla settimana 52, ad eccezione di RMS Cohort Arm 3 e PPMS Cohort. Inoltre, le punture lombari nella fase di estensione a lungo termine si verificano ogni due anni.
Droga: Metiloprednisolone
I partecipanti riceveranno 100 mg di metilprenisolone IV (o un equivalente) prima dell'infusione di ocrelizumab.
Droga: Antistaminico
I partecipanti riceveranno un antistaminico, come la difenidramina, prima dell'infusione di ocrelizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di NfL (neurofilamenti leggeri) nel liquido cerebrospinale dal trattamento basale al post-trattamento con ocrelizumab
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimane 12, 24, 52 in base alla randomizzazione e settimane 144 e 240)

L'analisi primaria si basava sulla seguente suddivisione dei dati:

Braccio 1: dal basale al post-trattamento a 12 settimane Braccio 2: dal basale al post-trattamento a 24 settimane Braccio 3: dal basale al post-trattamento a 52 settimane Braccio 4: dal basale al post-trattamento a 12 settimane Coorte PPMS: dal basale al post-trattamento a 12 settimane -trattamento a 52 settimane
Dal basale al post-trattamento (settimane 12, 24, 52 in base alla randomizzazione e settimane 144 e 240)
Variazione del numero di cellule B CD19+ nel liquido cerebrospinale dal trattamento basale al post-trattamento con ocrelizumab
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimane 12, 24, 52 in base alla randomizzazione e settimane 144 e 240)
Braccio 1: dal basale al post-trattamento a 12 settimane Braccio 2: dal basale al post-trattamento a 24 settimane Braccio 3: dal basale al post-trattamento a 52 settimane Braccio 4: dal basale al post-trattamento a 12 settimane Coorte PPMS: dal basale al post-trattamento a 12 settimane -trattamento a 52 settimane
Dal basale al post-trattamento (settimane 12, 24, 52 in base alla randomizzazione e settimane 144 e 240)
Variazione rispetto al basale del numero di cellule T CD3+ nel liquido cerebrospinale post-trattamento con ocrelizumab
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimane 12, 24, 52 in base alla randomizzazione e settimane 144 e 240)
Braccio 1: dal basale al post-trattamento a 12 settimane Braccio 2: dal basale al post-trattamento a 24 settimane Braccio 3: dal basale al post-trattamento a 52 settimane Braccio 4: dal basale al post-trattamento a 12 settimane Coorte PPMS: dal basale al post-trattamento a 12 settimane -trattamento a 52 settimane
Dal basale al post-trattamento (settimane 12, 24, 52 in base alla randomizzazione e settimane 144 e 240)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di NfL nel liquido cerebrospinale dal basale del trattamento al post-trattamento con ocrelizumab
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 12, 24, 52, 144 o 240 in base alla randomizzazione)
Coorte PPMS
Dal basale al post-trattamento (settimana 12, 24, 52, 144 o 240 in base alla randomizzazione)
Variazione del numero di cellule B CD19+ nel liquido cerebrospinale dal basale del trattamento al post-trattamento con ocrelizumab
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 12, 24, 52, 144 o 240 in base alla randomizzazione)
Coorte PPMS
Dal basale al post-trattamento (settimana 12, 24, 52, 144 o 240 in base alla randomizzazione)
Variazione rispetto al basale del numero di linfociti T CD3+ nel liquido cerebrospinale post-trattamento con ocrelizumab
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 12, 24, 52, 144 o 240 in base alla randomizzazione)
Coorte PPMS
Dal basale al post-trattamento (settimana 12, 24, 52, 144 o 240 in base alla randomizzazione)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ocrelizumab
Lasso di tempo: Predose (ora 0) il giorno 1 delle settimane 1, 24, 48; risoluzione anticipata (fino alla settimana 52); ogni 24 settimane dopo la dose della settimana 48 per 48 settimane o fino a quando la conta dei linfociti B ritorna al valore basale o al limite inferiore del range normale (fino a 6,5 ​​anni complessivi)
Predose (ora 0) il giorno 1 delle settimane 1, 24, 48; risoluzione anticipata (fino alla settimana 52); ogni 24 settimane dopo la dose della settimana 48 per 48 settimane o fino a quando la conta dei linfociti B ritorna al valore basale o al limite inferiore del range normale (fino a 6,5 ​​anni complessivi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 6,5 ​​anni
Dal basale fino a circa 6,5 ​​anni
Concentrazione sierica di ocrelizumab
Lasso di tempo: Predose (ora 0) il giorno 1 delle settimane 1,24,48; alle settimane 12, 52; alla risoluzione anticipata (fino alla settimana 52); ogni 24 settimane dopo la dose della settimana 48 per 48 settimane o fino a quando la conta dei linfociti B ritorna al valore basale o al limite inferiore del range normale (fino a 6,5 ​​anni complessivi)
Predose (ora 0) il giorno 1 delle settimane 1,24,48; alle settimane 12, 52; alla risoluzione anticipata (fino alla settimana 52); ogni 24 settimane dopo la dose della settimana 48 per 48 settimane o fino a quando la conta dei linfociti B ritorna al valore basale o al limite inferiore del range normale (fino a 6,5 ​​anni complessivi)
Livelli di ocrelizumab nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52 (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)
Coorte RMS (bracci 1, 2, 3): pre-dose (ora 0) alla settimana 1 (basale), alle settimane 12, 24 o 52 (in base alla randomizzazione); Coorte RMS (braccio 4): settimana -12 (basale pre-trattamento), pre-dose (ora 0) alla settimana 1 (basale del trattamento), settimana 12 (opzionale); Coorte PPMS: predosaggio (ora 0) alla settimana 1 (basale) e alla settimana 52.
Baseline fino alla settimana 52 (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29966
  • 2015-004616-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ocrelizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi