Badanie mające na celu zbadanie mechanizmu działania okrelizumabu i biologii komórek B u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) lub pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (PPMS)
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie z użyciem biomarkerów w celu zbadania mechanizmu działania okrelizumabu i biologii komórek B u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym lub pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem biomarkerów, mające na celu generowanie hipotez w celu lepszego zrozumienia mechanizmu działania okrelizumabu i biologii komórek B w RMS lub PPMS.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kohortach tj.
Kohorta RMS (grupa z 4 ramionami) i kohorta PPMS (grupa z jedną grupą).
Kohorta RMS: Okrelizumab zostanie podany w dwóch infuzjach dożylnych (IV) po 300 miligramów (mg) w dniach 1. i 15.
Kolejne dawki będą podawane w pojedynczych infuzjach po 600 mg w 24. i 48. tygodniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do nakłucia lędźwiowego (LP) po leczeniu w 12, 24 lub 52 tygodniu po podaniu pierwszej dawki okrelizumabu w trzech grupach ramion.
Czwarte ramię RMS z opóźnionym rozpoczęciem leczenia (ramię 4 [grupa kontrolna]) nie będzie częścią randomizacji i zostanie zrekrutowane oddzielnie, przy czym leczenie okrelizumabem będzie opóźnione o 12 tygodni w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem.
Kohorta PPMS: okrelizumab w dawce 600 mg będzie podawany w postaci dwóch wlewów dożylnych po 300 mg w odstępie 14 dni w zaplanowanych odstępach co 24 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają LP na początku badania przed podaniem dawki okrelizumabu i drugą LP w 52. tygodniu po pierwszej dawce okrelizumabu.
Długoterminowe przedłużenie zostanie przeprowadzone dla uczestników, którzy ukończą badanie i będą nadal otrzymywać okrelizumab.
Leczenie okrelizumabem w całym badaniu będzie kontynuowane przez około 4,5 roku po pierwszym wlewie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital Site; Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine ; Pulmonary & Critical Care
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 63110
- Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie <1 procent (%) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do czasu uzupełnienia liczby limfocytów B, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
Kryteria włączenia specyficzne dla uczestników RMS:
- Rozpoznanie RMS zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 roku
- Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 punktu włącznie, podczas badania przesiewowego
- Czas trwania choroby od początku objawów stwardnienia rozsianego krótszy niż (<) 15 lat u uczestników z wynikiem EDSS większym niż (>) 5,0 w badaniu przesiewowym
- Wcześniej nieleczeni lub otrzymujący leczenie modyfikujące przebieg choroby, w tym wcześniejsze stosowanie interferonu (IFN)-beta-1a (Avonex®, Rebif®), IFN-beta-1b (Betaseron®/Betaferon) lub octanu glatirameru (Copaxone ®).
- Co najmniej jeden klinicznie udokumentowany nawrót w ciągu ostatniego roku i/lub co najmniej jedna zmiana T1-ważona wzmacniająca się po podaniu gadolinu (Gd) w ciągu ostatniego roku i/lub co najmniej jedna nowa zmiana T2 w ciągu ostatniego roku w momencie włączenia
Kryteria włączenia specyficzne dla uczestników grupy kohortowej RMS 4:
- Musi spełniać kryteria włączenia do kohorty RMS
- Oddzielny podpisany formularz świadomej zgody dla RMS Opóźniony czas rozpoczęcia ramienia kontrolnego (ramię 4)
- Musi być chętny do pozostania na tej samej dawce i schemacie obecnego standardu opieki lub niestosowania leczenia, jeśli wcześniej nie był leczony, przez 12 tygodni po włączeniu do badania. dawki i schematu ich obecnego standardu opieki podczas badania przesiewowego lub nieotrzymywania leczenia, jeśli uczestnik nie był wcześniej leczony, przez 12 tygodni po włączeniu do badania
Kryteria włączenia specyficzne dla uczestników PPMS:
- Rozpoznanie PPMS zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 roku
- Wynik EDSS 3,0 - 6,5 punktów włącznie, w badaniu przesiewowym
- Czas trwania choroby od początku objawów stwardnienia rozsianego <10 lat u uczestników z EDSS przy badaniu przesiewowym mniejszym lub równym (</=) 5,0
- Udokumentowana historia podwyższonego indeksu immunoglobulin G (IgG) lub jednego lub więcej prążków oligoklonalnych IgG (OCB) wykrytych przez ogniskowanie izoelektryczne
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego bez nawrotów przez co najmniej 1 rok
- Historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], kiła, gruźlica)
- Historia nawracającego zachłystowego zapalenia płuc wymagającego antybiotykoterapii
- Historia raka, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka in situ skóry i raka szyjki macicy in situ, które zostały wycięte i rozwiązane z udokumentowanymi czystymi marginesami patologii)
- Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 24 tygodni przed rejestracją
- Znana obecność lub historia innych zaburzeń neurologicznych Poważna, niekontrolowana choroba, taka jak sercowo-naczyniowa (w tym arytmia serca), płucna (w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc), nerek, wątroby, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa lub jakakolwiek inna istotna choroba
- Zastoinowa niewydolność serca (zgodnie z ciężkością czynnościową III lub IV wg New York Heart Association)
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
- Przeciwwskazania lub nietolerancja kortykosteroidów doustnych lub dożylnych, w tym dożylnego metyloprednizolonu, zgodnie z etykietą kraju
- Przeciwwskazanie do LP
- Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (takimi jak rytuksymab, okrelizumab, atacicept, belimumab lub ofatumumab)
- Wcześniejsze leczenie natalizumabem/Tysabri®, alemtuzumabem, lekami anty-CD4, kladrybiną, teriflunomidem, cyklofosfamidem, mitoksantronem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, metotreksatem, napromienianiem całego ciała lub przeszczepem szpiku kostnego
- Leczenie fingolimodem/Gilenya®, fumaranem dimetylu/Tecfidera® lub podobnym leczeniem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Wcześniejsze lub równoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub leczenie dowolną procedurą eksperymentalną stwardnienia rozsianego (takie jak leczenie przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej)
- Pewne nieprawidłowości laboratoryjne lub wyniki badań przesiewowych
- Niemożność wykonania MRI
- Brak obwodowego dostępu żylnego
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Kryteria wykluczenia specyficzne dla uczestników RMS:
- Rozpoznanie PPMS lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego bez nawrotów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kohortowa RMS 1: Okrelizumab + LP
Uczestnicy z RMS otrzymają okrelizumab jako dwie infuzje dożylne po 300 mg w dniach 1 i 15, a następnie jako pojedynczą infuzję po 600 mg w tygodniach 24 i 48.
Uczestnicy otrzymają LP przed rozpoczęciem dawkowania (Tydzień 1, punkt wyjściowy leczenia) okrelizumabu i drugi LP w 12. tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o dodatkowe opcjonalne LP w 52. tygodniu.
Uczestnicy, którzy ukończą badanie i będą nadal otrzymywać okrelizumab, będą otrzymywać pojedyncze wlewy co 24 tygodnie, począwszy od tygodnia 72.
|
Okrelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają LP zgodnie z opisem w poszczególnych ramionach.
Nakłucie lędźwiowe jest opcjonalne w 52. tygodniu, z wyjątkiem RMS Cohort Arm 3 i PPMS Cohort.
Ponadto nakłucia lędźwiowe w fazie Long Term Extension odbywają się co drugi rok.
Uczestnicy otrzymają dożylnie 100 mg metyloprenizolonu (lub jego odpowiednika) przed infuzją okrelizumabu.
Uczestnicy otrzymają lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydramina, przed infuzją okrelizumabu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kohortowa RMS 2: Okrelizumab + LP
Uczestnicy z RMS otrzymają okrelizumab jako dwie infuzje dożylne po 300 mg w dniach 1 i 15, a następnie jako pojedynczą infuzję po 600 mg w tygodniach 24 i 48.
Uczestnicy otrzymają LP przed rozpoczęciem dawkowania (Tydzień 1, początek leczenia) okrelizumabu i drugi LP w 24. tygodniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o posiadanie dodatkowego opcjonalnego LP w 52. tygodniu.
Uczestnicy, którzy ukończą badanie i będą nadal otrzymywać okrelizumab, będą otrzymywać pojedyncze wlewy co 24 tygodnie, począwszy od tygodnia 72.
|
Okrelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają LP zgodnie z opisem w poszczególnych ramionach.
Nakłucie lędźwiowe jest opcjonalne w 52. tygodniu, z wyjątkiem RMS Cohort Arm 3 i PPMS Cohort.
Ponadto nakłucia lędźwiowe w fazie Long Term Extension odbywają się co drugi rok.
Uczestnicy otrzymają dożylnie 100 mg metyloprenizolonu (lub jego odpowiednika) przed infuzją okrelizumabu.
Uczestnicy otrzymają lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydramina, przed infuzją okrelizumabu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię kohorty RMS 3: Okrelizumab + LP
Uczestnicy z RMS otrzymają okrelizumab jako dwie infuzje dożylne po 300 mg w dniach 1 i 15, a następnie jako pojedynczą infuzję po 600 mg w tygodniach 24 i 48.
Uczestnicy otrzymają LP przed rozpoczęciem dawkowania (Tydzień 1, początek leczenia) okrelizumabu i drugi LP w 52. tygodniu.
Uczestnicy, którzy ukończą badanie i będą nadal otrzymywać okrelizumab, będą otrzymywać pojedyncze wlewy co 24 tygodnie, począwszy od tygodnia 72.
|
Okrelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają LP zgodnie z opisem w poszczególnych ramionach.
Nakłucie lędźwiowe jest opcjonalne w 52. tygodniu, z wyjątkiem RMS Cohort Arm 3 i PPMS Cohort.
Ponadto nakłucia lędźwiowe w fazie Long Term Extension odbywają się co drugi rok.
Uczestnicy otrzymają dożylnie 100 mg metyloprenizolonu (lub jego odpowiednika) przed infuzją okrelizumabu.
Uczestnicy otrzymają lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydramina, przed infuzją okrelizumabu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię kohorty RMS 4: okrelizumab + LP
Leczenie okrelizumabem zostanie opóźnione o 12 tygodni w stosunku do wartości wyjściowej sprzed leczenia.
Uczestnicy z RMS otrzymają okrelizumab jako dwie infuzje dożylne po 300 mg w dniach 1 i 15, a następnie jako pojedynczą infuzję po 600 mg w tygodniach 24 i 48.
Uczestnicy otrzymają LP w Tygodniu -12 (linia wyjściowa przed leczeniem) i drugą LP przed rozpoczęciem dawkowania (Tydzień 1, linia podstawowa leczenia).
Uczestnicy zostaną poproszeni o posiadanie dodatkowego opcjonalnego LP w 52. tygodniu.
Uczestnicy, którzy ukończą badanie i będą nadal otrzymywać okrelizumab, będą otrzymywać pojedyncze wlewy co 24 tygodnie, począwszy od tygodnia 72.
|
Okrelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają LP zgodnie z opisem w poszczególnych ramionach.
Nakłucie lędźwiowe jest opcjonalne w 52. tygodniu, z wyjątkiem RMS Cohort Arm 3 i PPMS Cohort.
Ponadto nakłucia lędźwiowe w fazie Long Term Extension odbywają się co drugi rok.
Uczestnicy otrzymają dożylnie 100 mg metyloprenizolonu (lub jego odpowiednika) przed infuzją okrelizumabu.
Uczestnicy otrzymają lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydramina, przed infuzją okrelizumabu.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta PPMS: okrelizumab + LP
W kohorcie PPMS okrelizumab będzie podawany jako dwie infuzje dożylne po 300 mg w odstępie 14 dni w zaplanowanych odstępach co 24 tygodnie w okresie leczenia, a następnie jako pojedyncza dawka po 600 mg co 24 tygodnie, począwszy od 72. -Okres przedłużenia terminu.
|
Okrelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają LP zgodnie z opisem w poszczególnych ramionach.
Nakłucie lędźwiowe jest opcjonalne w 52. tygodniu, z wyjątkiem RMS Cohort Arm 3 i PPMS Cohort.
Ponadto nakłucia lędźwiowe w fazie Long Term Extension odbywają się co drugi rok.
Uczestnicy otrzymają dożylnie 100 mg metyloprenizolonu (lub jego odpowiednika) przed infuzją okrelizumabu.
Uczestnicy otrzymają lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydramina, przed infuzją okrelizumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów NfL w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej leczenia do stanu po leczeniu okrelizumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
Kohorta RMS (Ramiona 1, 2, 3)
|
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
|
Zmiana liczby limfocytów B CD19+ w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej leczenia do stanu po leczeniu okrelizumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
Kohorta RMS (Ramiona 1, 2, 3)
|
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
|
Zmiana liczby limfocytów T CD3+ w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości początkowej po leczeniu okrelizumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
Kohorta RMS (Ramiona 1, 2, 3)
|
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów NfL w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej leczenia do stanu po leczeniu okrelizumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
Kohorta PPMS
|
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
|
Zmiana liczby limfocytów B CD19+ w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej leczenia do stanu po leczeniu okrelizumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
Kohorta PPMS
|
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
|
Zmiana liczby limfocytów T CD3+ w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości początkowej po leczeniu okrelizumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
Kohorta PPMS
|
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 12, 24, 52, 144 lub 240 zgodnie z randomizacją)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na okrelizumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 tygodnia 1, 24, 48; wcześniejsze zakończenie (do tygodnia 52); co 24 tygodnie po dawce w 48. tygodniu przez 48 tygodni lub do czasu powrotu liczby limfocytów B do wartości początkowej lub do dolnej granicy zakresu normy (łącznie do 6,5 roku)
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 tygodnia 1, 24, 48; wcześniejsze zakończenie (do tygodnia 52); co 24 tygodnie po dawce w 48. tygodniu przez 48 tygodni lub do czasu powrotu liczby limfocytów B do wartości początkowej lub do dolnej granicy zakresu normy (łącznie do 6,5 roku)
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 6,5 roku
|
Od wartości początkowej do około 6,5 roku
|
|
|
Stężenie okrelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 tygodnia 1, 24, 48; w tygodniach 12, 52; przy wcześniejszym zakończeniu (do tygodnia 52); co 24 tygodnie po dawce w 48. tygodniu przez 48 tygodni lub do czasu powrotu liczby limfocytów B do wartości początkowej lub do dolnej granicy zakresu normy (łącznie do 6,5 roku)
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 tygodnia 1, 24, 48; w tygodniach 12, 52; przy wcześniejszym zakończeniu (do tygodnia 52); co 24 tygodnie po dawce w 48. tygodniu przez 48 tygodni lub do czasu powrotu liczby limfocytów B do wartości początkowej lub do dolnej granicy zakresu normy (łącznie do 6,5 roku)
|
|
|
Poziomy okrelizumabu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie wyniku)
|
Kohorta RMS (Ramiona 1, 2, 3): przed podaniem dawki (godzina 0) w tygodniu 1 (linia podstawowa), w tygodniach 12, 24 lub 52 (zgodnie z randomizacją); Kohorta RMS (Ramię 4): Tydzień -12 (linia wyjściowa przed leczeniem), przed podaniem dawki (Godzina 0) w Tygodniu 1 (linia wyjściowa leczenia), Tydzień 12 (opcjonalnie); Kohorta PPMS: przed podaniem dawki (godz. 0) w tygodniu 1 (początkowym) i tygodniu 52.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie wyniku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki histaminowe
- Okrelizumab
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29966
- 2015-004616-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .