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Studie zur Untersuchung des Wirkmechanismus von Ocrelizumab und der B-Zell-Biologie bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) oder primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)

28. August 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Biomarker-Studie zur Erforschung des Wirkmechanismus von Ocrelizumab und der B-Zell-Biologie bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose oder primär progredienter Multipler Sklerose

Dies ist eine offene, multizentrische Biomarker-Studie, die darauf ausgelegt ist, Hypothesen zu generieren, um den Wirkmechanismus von Ocrelizumab und die B-Zell-Biologie bei RMS oder PPMS besser zu verstehen. Die Studie wird in zwei Kohorten durchgeführt, d.h. RMS-Kohorte (4-armige Gruppe) und PPMS-Kohorte (eine Armgruppe). RMS-Kohorte: Ocrelizumab wird als zwei intravenöse (IV) Infusionen von 300 Milligramm (mg) an den Tagen 1 und 15 verabreicht. Nachfolgende Dosen werden als einzelne 600-mg-Infusionen in den Wochen 24 und 48 verabreicht. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine Lumbalpunktion (LP)-Nachbehandlung in Woche 12, 24 oder 52 nach der ersten Dosis von Ocrelizumab in drei Armgruppen zu erhalten. Ein vierter RMS-Arm mit verzögertem Behandlungsbeginn (Arm 4 [Kontrollgruppe]) ist nicht Teil der Randomisierung und wird separat rekrutiert, wobei die Behandlung mit Ocrelizumab um 12 Wochen ab dem Ausgangswert vor der Behandlung verschoben wird. PPMS-Kohorte: Ocrelizumab 600 mg wird als zwei 300-mg-i.v.-Infusionen im Abstand von 14 Tagen in einem geplanten Intervall von alle 24 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie vor der Verabreichung von Ocrelizumab einen LP und in Woche 52 nach der ersten Ocrelizumab-Dosis einen zweiten LP. Für Teilnehmer, die die Studie abschließen und weiterhin Ocrelizumab erhalten, wird eine langfristige Verlängerung durchgeführt. Die Behandlung mit Ocrelizumab wird in der gesamten Studie etwa 4,5 Jahre nach der ersten Infusion fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital Site; Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine ; Pulmonary & Critical Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 Prozent (%) pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis von führen Studienbehandlung oder bis sich ihre B-Zellen aufgefüllt haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Einschlusskriterien spezifisch für RMS-Teilnehmer:

  • Diagnose von RMS gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Punktzahl von 0 bis 5,5 Punkten, einschließlich, beim Screening
  • Krankheitsdauer ab Beginn der Multiple-Sklerose-Symptome weniger als (<) 15 Jahre bei Teilnehmern mit einem EDSS-Score von mehr als (>) 5,0 beim Screening
  • Entweder behandlungsnaiv oder mit krankheitsmodifizierenden Therapien behandelt, einschließlich vorheriger Anwendung von Interferon (IFN)-beta-1a (Avonex®, Rebif®), IFN-beta-1b (Betaseron®/Betaferon) oder Glatirameracetat (Copaxone ®).
  • Mindestens ein klinisch dokumentierter Schub im vergangenen Jahr und/oder mindestens eine T1-gewichtete Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion im vergangenen Jahr und/oder mindestens eine neue T2-Läsion im vergangenen Jahr zum Zeitpunkt der Einschreibung

Spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer des RMS-Kohortenarms 4:

  • Muss die Einschlusskriterien für die RMS-Kohorte erfüllen
  • Separate unterschriebene Einverständniserklärung für den Kontrollarm RMS Delayed Time to Start (Arm 4)
  • Muss bereit sein, für 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie die gleiche Dosis und das gleiche Schema des aktuellen Behandlungsstandards oder keine Behandlung bei behandlungsnaiver Behandlung beizubehalten Dosis und Behandlungsschema ihres aktuellen Behandlungsstandards beim Screening, oder keine Behandlung zu erhalten, wenn der Teilnehmer behandlungsnaiv ist, für 12 Wochen nach Studieneinschreibung

Einschlusskriterien spezifisch für PPMS-Teilnehmer:

  • Diagnose von PPMS gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • EDSS-Punktzahl von 3,0 bis einschließlich 6,5 Punkten beim Screening
  • Krankheitsdauer ab Beginn der Multiple-Sklerose-Symptome < 10 Jahre bei Teilnehmern mit einem EDSS beim Screening kleiner oder gleich (</=) 5,0
  • Dokumentierte Geschichte von entweder erhöhtem Immunglobulin G (IgG) Index oder einer oder mehreren oligoklonalen IgG-Banden (OCBs), die durch isoelektrische Fokussierung nachgewiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose ohne Schübe seit mindestens 1 Jahr
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion (z. B. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV], Syphilis, Tuberkulose)
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Aspirationspneumonie, die eine Antibiotikatherapie erforderte
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (außer Basalzellen, In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die exzidiert und mit dokumentierten sauberen Rändern der Pathologie behoben wurden)
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen. Signifikante, unkontrollierte Erkrankung, wie z. B. kardiovaskuläre (einschließlich Herzrhythmusstörungen), pulmonale (einschließlich chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Nieren-, Leber-, endokrine, gastrointestinale oder andere signifikante Erkrankungen
  • Herzinsuffizienz (nach funktionellem Schweregrad der New York Heart Association III oder IV)
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle Infektion oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordert
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, einschließlich intravenös verabreichtem Methylprednisolon, laut Länderetikett
  • Kontraindikation für LP
  • Frühere Behandlung mit B-Zell-gerichteten Therapien (wie Rituximab, Ocrelizumab, Atacicept, Belimumab oder Ofatumumab)
  • Vorbehandlung mit Natalizumab/Tysabri®, Alemtuzumab, Anti-CD4-Mitteln, Cladribin, Teriflunomid, Cyclophosphamid, Mitoxantron, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Methotrexat, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
  • Behandlung mit Fingolimod/Gilenya®, Dimethylfumarat/Tecfidera® oder einer ähnlichen Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Behandlung mit einem experimentellen Verfahren für Multiple Sklerose (z. B. Behandlung einer chronischen cerebrospinalen Veneninsuffizienz)
  • Bestimmte Laboranomalien oder Befunde beim Screening
  • Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Ausschlusskriterien speziell für RMS-Teilnehmer:

  • Diagnose von PPMS oder sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne Schübe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMS-Kohortenarm 1: Ocrelizumab + LP
Teilnehmer mit RMS erhalten Ocrelizumab als zwei 300-mg-IV-Infusionen an den Tagen 1 und 15, dann als Einzelinfusion von 600 mg in den Wochen 24 und 48. Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Dosierung (Woche 1, Behandlungsbeginn) mit Ocrelizumab einen LP und einen zweiten LP in Woche 12. Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche 52 einen zusätzlichen optionalen LP zu erhalten. Teilnehmer, die die Studie abschließen und weiterhin Ocrelizumab erhalten, erhalten ab Woche 72 alle 24 Wochen einzelne Infusionen.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Teilnehmer erhalten LP wie in den einzelnen Armen angegeben. Eine Lumbalpunktion ist in Woche 52 optional, mit Ausnahme von RMS-Kohortenarm 3 und PPMS-Kohorte. Darüber hinaus erfolgt die Lumbalpunktion in der Long Term Extension Phase alle zwei Jahre.
Arzneimittel: Methyloprednisolon
Die Teilnehmer erhalten vor der Ocrelizumab-Infusion 100 mg intravenös verabreichtes Methylprenisolon (oder ein Äquivalent).
Arzneimittel: Antihistamin
Die Teilnehmer erhalten vor der Ocrelizumab-Infusion ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
Experimental: RMS-Kohortenarm 2: Ocrelizumab + LP
Teilnehmer mit RMS erhalten Ocrelizumab als zwei 300-mg-IV-Infusionen an den Tagen 1 und 15, dann als Einzelinfusion von 600 mg in den Wochen 24 und 48. Die Teilnehmer erhalten einen LP vor Beginn der Dosierung (Woche 1, Behandlungsbeginn) mit Ocrelizumab und einen zweiten LP in Woche 24. Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche 52 ein zusätzliches optionales LP zu haben. Teilnehmer, die die Studie abschließen und weiterhin Ocrelizumab erhalten, erhalten ab Woche 72 alle 24 Wochen einzelne Infusionen.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Teilnehmer erhalten LP wie in den einzelnen Armen angegeben. Eine Lumbalpunktion ist in Woche 52 optional, mit Ausnahme von RMS-Kohortenarm 3 und PPMS-Kohorte. Darüber hinaus erfolgt die Lumbalpunktion in der Long Term Extension Phase alle zwei Jahre.
Arzneimittel: Methyloprednisolon
Die Teilnehmer erhalten vor der Ocrelizumab-Infusion 100 mg intravenös verabreichtes Methylprenisolon (oder ein Äquivalent).
Arzneimittel: Antihistamin
Die Teilnehmer erhalten vor der Ocrelizumab-Infusion ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
Experimental: RMS-Kohortenarm 3: Ocrelizumab + LP
Teilnehmer mit RMS erhalten Ocrelizumab als zwei 300-mg-IV-Infusionen an den Tagen 1 und 15, dann als Einzelinfusion von 600 mg in den Wochen 24 und 48. Die Teilnehmer erhalten einen LP vor Beginn der Dosierung (Woche 1, Behandlungsbeginn) mit Ocrelizumab und einen zweiten LP in Woche 52. Teilnehmer, die die Studie abschließen und weiterhin Ocrelizumab erhalten, erhalten ab Woche 72 alle 24 Wochen einzelne Infusionen.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Teilnehmer erhalten LP wie in den einzelnen Armen angegeben. Eine Lumbalpunktion ist in Woche 52 optional, mit Ausnahme von RMS-Kohortenarm 3 und PPMS-Kohorte. Darüber hinaus erfolgt die Lumbalpunktion in der Long Term Extension Phase alle zwei Jahre.
Arzneimittel: Methyloprednisolon
Die Teilnehmer erhalten vor der Ocrelizumab-Infusion 100 mg intravenös verabreichtes Methylprenisolon (oder ein Äquivalent).
Arzneimittel: Antihistamin
Die Teilnehmer erhalten vor der Ocrelizumab-Infusion ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
Experimental: RMS-Kohortenarm 4: Ocrelizumab + LP
Die Behandlung mit Ocrelizumab wird um 12 Wochen ab dem Ausgangswert vor der Behandlung verschoben. Teilnehmer mit RMS erhalten Ocrelizumab als zwei 300-mg-IV-Infusionen an den Tagen 1 und 15, dann als Einzelinfusion von 600 mg in den Wochen 24 und 48. Die Teilnehmer erhalten einen LP in Woche -12 (Basislinie vor der Behandlung) und einen zweiten LP vor Beginn der Dosierung (Woche 1, Basislinie der Behandlung). Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche 52 ein zusätzliches optionales LP zu haben. Teilnehmer, die die Studie abschließen und weiterhin Ocrelizumab erhalten, erhalten ab Woche 72 alle 24 Wochen einzelne Infusionen.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Teilnehmer erhalten LP wie in den einzelnen Armen angegeben. Eine Lumbalpunktion ist in Woche 52 optional, mit Ausnahme von RMS-Kohortenarm 3 und PPMS-Kohorte. Darüber hinaus erfolgt die Lumbalpunktion in der Long Term Extension Phase alle zwei Jahre.
Arzneimittel: Methyloprednisolon
Die Teilnehmer erhalten vor der Ocrelizumab-Infusion 100 mg intravenös verabreichtes Methylprenisolon (oder ein Äquivalent).
Arzneimittel: Antihistamin
Die Teilnehmer erhalten vor der Ocrelizumab-Infusion ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
Experimental: PPMS-Kohorte: Ocrelizumab + LP
Für die PPMS-Kohorte wird Ocrelizumab als zwei 300-mg-IV-Infusionen im Abstand von 14 Tagen in einem geplanten Intervall von alle 24 Wochen während des Behandlungszeitraums und dann als 600-mg-Einzeldosis alle 24 Wochen ab Woche 72 während des langen Zeitraums verabreicht -Laufzeitverlängerung.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Teilnehmer erhalten LP wie in den einzelnen Armen angegeben. Eine Lumbalpunktion ist in Woche 52 optional, mit Ausnahme von RMS-Kohortenarm 3 und PPMS-Kohorte. Darüber hinaus erfolgt die Lumbalpunktion in der Long Term Extension Phase alle zwei Jahre.
Arzneimittel: Methyloprednisolon
Die Teilnehmer erhalten vor der Ocrelizumab-Infusion 100 mg intravenös verabreichtes Methylprenisolon (oder ein Äquivalent).
Arzneimittel: Antihistamin
Die Teilnehmer erhalten vor der Ocrelizumab-Infusion ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der NfL-Spiegel im Liquor vom Behandlungsbeginn bis zur Nachbehandlung mit Ocrelizumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)
RMS-Kohorte (Arme 1, 2, 3)
Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)
Änderung der Anzahl von CD19+ B-Zellen im Liquor von der Behandlungsbasis bis zur Nachbehandlung mit Ocrelizumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)
RMS-Kohorte (Arme 1, 2, 3)
Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)
Veränderung der Anzahl der CD3+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in der CSF-Nachbehandlung mit Ocrelizumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)
RMS-Kohorte (Arme 1, 2, 3)
Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der NfL-Spiegel im Liquor vom Behandlungsbeginn bis zur Nachbehandlung mit Ocrelizumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)
PPMS-Kohorte
Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)
Änderung der Anzahl von CD19+ B-Zellen im Liquor von der Behandlungsbasis bis zur Nachbehandlung mit Ocrelizumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)
PPMS-Kohorte
Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)
Veränderung der Anzahl der CD3+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in der CSF-Nachbehandlung mit Ocrelizumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)
PPMS-Kohorte
Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (Woche 12, 24, 52, 144 oder 240 je nach Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Ocrelizumab
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) an Tag 1 der Wochen 1, 24, 48; vorzeitige Beendigung (bis Woche 52); alle 24 Wochen nach der Dosis in Woche 48 für 48 Wochen oder bis die B-Zellzahl auf den Ausgangswert oder die untere Grenze des Normalbereichs zurückkehrt (bis zu 6,5 Jahre insgesamt)
Prädosis (Stunde 0) an Tag 1 der Wochen 1, 24, 48; vorzeitige Beendigung (bis Woche 52); alle 24 Wochen nach der Dosis in Woche 48 für 48 Wochen oder bis die B-Zellzahl auf den Ausgangswert oder die untere Grenze des Normalbereichs zurückkehrt (bis zu 6,5 Jahre insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 6,5 Jahren
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 6,5 Jahren
Serumkonzentration von Ocrelizumab
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) an Tag 1 der Wochen 1, 24, 48; in Woche 12, 52; bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 52); alle 24 Wochen nach der Dosis in Woche 48 für 48 Wochen oder bis die B-Zellzahl auf den Ausgangswert oder die untere Grenze des Normalbereichs zurückkehrt (bis zu 6,5 Jahre insgesamt)
Prädosis (Stunde 0) an Tag 1 der Wochen 1, 24, 48; in Woche 12, 52; bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 52); alle 24 Wochen nach der Dosis in Woche 48 für 48 Wochen oder bis die B-Zellzahl auf den Ausgangswert oder die untere Grenze des Normalbereichs zurückkehrt (bis zu 6,5 Jahre insgesamt)
Ocrelizumab-Spiegel im Liquor
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
RMS-Kohorte (Arme 1, 2, 3): Prädosis (Stunde 0) in Woche 1 (Baseline), in Woche 12, 24 oder 52 (je nach Randomisierung); RMS-Kohorte (Arm 4): Woche -12 (Basislinie vor der Behandlung), Prädosis (Stunde 0) in Woche 1 (Basislinie der Behandlung), Woche 12 (optional); PPMS-Kohorte: Prädosis (Stunde 0) in Woche 1 (Basislinie) und Woche 52.
Baseline bis Woche 52 (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29966
  • 2015-004616-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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