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Estudio para explorar el mecanismo de acción de ocrelizumab y la biología de células B en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) o esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de biomarcadores para explorar el mecanismo de acción de ocrelizumab y la biología de células B en pacientes con esclerosis múltiple recurrente o esclerosis múltiple progresiva primaria

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de biomarcadores diseñado para generar hipótesis a fin de comprender mejor el mecanismo de acción de ocrelizumab y la biología de las células B en RMS o PPMS. El estudio se llevará a cabo en dos cohortes, es decir. Cohorte RMS (grupo de 4 brazos) y cohorte PPMS (un grupo de brazo). Cohorte RMS: Ocrelizumab se administrará como dos infusiones intravenosas (IV) de 300 miligramos (mg) los días 1 y 15. Las dosis posteriores se administrarán como infusiones únicas de 600 mg en las semanas 24 y 48. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir el tratamiento posterior a la punción lumbar (LP) en las semanas 12, 24 o 52 después de la primera dosis de ocrelizumab en tres grupos de brazo. Un cuarto brazo de RMS con inicio tardío del tratamiento (Brazo 4 [grupo de control]) no formará parte de la aleatorización y se reclutará por separado, en el que el tratamiento con ocrelizumab se retrasará 12 semanas desde el inicio previo al tratamiento. Cohorte de EMPP: Ocrelizumab 600 mg se administrará en dos infusiones IV de 300 mg separadas por 14 días en un intervalo programado de cada 24 semanas. Los participantes recibirán un LP al comienzo del estudio antes de recibir la dosis de ocrelizumab y un segundo LP en la semana 52 después de la primera dosis de ocrelizumab. Se realizará una extensión a largo plazo para los participantes que completen el estudio y continúen recibiendo ocrelizumab. El tratamiento con ocrelizumab en todo el estudio continuará durante aproximadamente 4,5 años después de la primera infusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital Site; Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine ; Pulmonary & Critical Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de falla de <1 por ciento (%) por año durante el período de tratamiento y durante al menos 24 semanas después de la última dosis de tratamiento del estudio o hasta que sus células B se hayan reabastecido, lo que sea más largo

Criterios de inclusión específicos para los participantes de RMS:

  • Diagnóstico de RMS de acuerdo con los criterios de McDonald revisados ​​de 2010
  • Puntuación de 0 a 5,5 puntos, inclusive, en la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) en la selección
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de esclerosis múltiple inferior a (<) 15 años en participantes con una puntuación EDSS superior a (>) 5,0 en la selección
  • Ya sea sin tratamiento previo o recibiendo tratamiento con terapias modificadoras de la enfermedad, incluido el uso previo de interferón (IFN)-beta-1a (Avonex®, Rebif®), IFN-beta-1b (Betaseron®/Betaferon) o acetato de glatiramer (Copaxone ®).
  • Al menos una recaída clínicamente documentada en el último año y/o al menos una lesión realzada con gadolinio (Gd) ponderada en T1 en el último año y/o al menos una nueva lesión en T2 en el último año en el momento de la inscripción

Criterios de inclusión específicos para los participantes del brazo de cohorte 4 de RMS:

  • Debe cumplir con los criterios de inclusión para la cohorte RMS
  • Formulario de consentimiento informado firmado por separado para el RMS Tiempo retrasado para iniciar el brazo de control (Brazo 4)
  • Debe estar dispuesto a permanecer con la misma dosis y régimen del estándar de atención actual, o ningún tratamiento si no ha recibido tratamiento previo, durante 12 semanas después de la inscripción en el estudio. El médico tratante o del estudio debe estar de acuerdo en que el participante es elegible para permanecer en el mismo dosis y régimen de su estándar de atención actual en la selección, o no recibir tratamiento si el participante no ha recibido tratamiento previo, durante 12 semanas después de la inscripción en el estudio

Criterios de inclusión específicos para los participantes de PPMS:

  • Diagnóstico de EMPP de acuerdo con los criterios revisados ​​de McDonald de 2010
  • Puntaje EDSS de 3.0 - 6.5 puntos, inclusive, en la selección
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de esclerosis múltiple <10 años en participantes con una EDSS en la selección inferior o igual a (</=) 5,0
  • Antecedentes documentados de índice elevado de inmunoglobulina G (IgG) o una o más bandas oligoclonales (OCB) de IgG detectadas por enfoque isoeléctrico

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria sin recaídas durante al menos 1 año
  • Antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], sífilis, tuberculosis)
  • Historia de neumonía por aspiración recurrente que requiere terapia con antibióticos
  • Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas de células basales, de células escamosas in situ de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino que se extirparon y se resolvieron con márgenes limpios documentados en patología)
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
  • Historial de abuso de alcohol u otras drogas dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción
  • Presencia conocida o antecedentes de otros trastornos neurológicos Enfermedad significativa no controlada, como enfermedad cardiovascular (incluida la arritmia cardíaca), pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica), renal, hepática, endocrina, gastrointestinal o cualquier otra enfermedad importante
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (según la gravedad funcional III o IV de la New York Heart Association)
  • Infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana activa conocida o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
  • Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos, incluida la metilprednisolona intravenosa, según la ficha técnica del país
  • Contraindicación para LP
  • Tratamiento previo con terapias dirigidas a las células B (como rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab)
  • Tratamiento previo con natalizumab/Tysabri®, alemtuzumab, agentes anti-CD4, cladribina, teriflunomida, ciclofosfamida, mitoxantrona, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, metotrexato, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea
  • Tratamiento con fingolimod/Gilenya®, dimetilfumarato/Tecfidera® o un tratamiento similar en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Recepción de una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
  • Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Tratamiento previo o simultáneo con cualquier agente en investigación o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la esclerosis múltiple (como el tratamiento para la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica)
  • Ciertas anormalidades de laboratorio o hallazgos en el Screening
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética
  • Falta de acceso venoso periférico
  • Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio

Criterios de exclusión específicos para los participantes de RMS:

  • Diagnóstico de EMPP o esclerosis múltiple progresiva secundaria sin recaídas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de cohorte 1 de RMS: Ocrelizumab + LP
Los participantes con RMS recibirán ocrelizumab en dos infusiones IV de 300 mg los días 1 y 15 y luego como infusión única de 600 mg en las semanas 24 y 48. Los participantes recibirán un LP antes del inicio de la dosificación (semana 1, línea de base del tratamiento) con ocrelizumab y un segundo LP en la semana 12. Se les pedirá a los participantes que tengan un LP opcional adicional en la semana 52. Los participantes que completen el estudio y continúen recibiendo ocrelizumab recibirán infusiones únicas cada 24 semanas a partir de la semana 72.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • RO4964913
Procedimiento: Punción lumbar
Los participantes recibirán LP como se especifica en los brazos individuales. La punción lumbar es opcional en la semana 52, excepto para el brazo de cohorte 3 de RMS y la cohorte de PPMS. Además, las punciones lumbares en la fase de Extensión a Largo Plazo son cada dos años.
Droga: Metiloprednisolona
Los participantes recibirán 100 mg de metilprenisolona IV (o un equivalente) antes de la infusión de ocrelizumab.
Droga: Antihistamínico
Los participantes recibirán un antihistamínico, como difenhidramina, antes de la infusión de ocrelizumab.
Experimental: Brazo de cohorte 2 de RMS: Ocrelizumab + LP
Los participantes con RMS recibirán ocrelizumab en dos infusiones IV de 300 mg los días 1 y 15 y luego como infusión única de 600 mg en las semanas 24 y 48. Los participantes recibirán un LP antes del inicio de la dosificación (semana 1, línea de base del tratamiento) con ocrelizumab y un segundo LP en la semana 24. Se les pedirá a los participantes que tengan un LP opcional adicional en la Semana 52. Los participantes que completen el estudio y continúen recibiendo ocrelizumab recibirán infusiones únicas cada 24 semanas a partir de la semana 72.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • RO4964913
Procedimiento: Punción lumbar
Los participantes recibirán LP como se especifica en los brazos individuales. La punción lumbar es opcional en la semana 52, excepto para el brazo de cohorte 3 de RMS y la cohorte de PPMS. Además, las punciones lumbares en la fase de Extensión a Largo Plazo son cada dos años.
Droga: Metiloprednisolona
Los participantes recibirán 100 mg de metilprenisolona IV (o un equivalente) antes de la infusión de ocrelizumab.
Droga: Antihistamínico
Los participantes recibirán un antihistamínico, como difenhidramina, antes de la infusión de ocrelizumab.
Experimental: Brazo de cohorte 3 de RMS: Ocrelizumab + LP
Los participantes con RMS recibirán ocrelizumab en dos infusiones IV de 300 mg los días 1 y 15 y luego como infusión única de 600 mg en las semanas 24 y 48. Los participantes recibirán un LP antes del inicio de la dosificación (semana 1, línea de base del tratamiento) con ocrelizumab y un segundo LP en la semana 52. Los participantes que completen el estudio y continúen recibiendo ocrelizumab recibirán infusiones únicas cada 24 semanas a partir de la semana 72.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • RO4964913
Procedimiento: Punción lumbar
Los participantes recibirán LP como se especifica en los brazos individuales. La punción lumbar es opcional en la semana 52, excepto para el brazo de cohorte 3 de RMS y la cohorte de PPMS. Además, las punciones lumbares en la fase de Extensión a Largo Plazo son cada dos años.
Droga: Metiloprednisolona
Los participantes recibirán 100 mg de metilprenisolona IV (o un equivalente) antes de la infusión de ocrelizumab.
Droga: Antihistamínico
Los participantes recibirán un antihistamínico, como difenhidramina, antes de la infusión de ocrelizumab.
Experimental: Brazo de cohorte 4 de RMS: Ocrelizumab + LP
El tratamiento con ocrelizumab se retrasará 12 semanas desde el inicio del tratamiento previo. Los participantes con RMS recibirán ocrelizumab en dos infusiones IV de 300 mg los días 1 y 15 y luego como infusión única de 600 mg en las semanas 24 y 48. Los participantes recibirán un LP en la Semana -12 (línea base previa al tratamiento) y un segundo LP antes del inicio de la dosificación (Semana 1, línea base del tratamiento). Se les pedirá a los participantes que tengan un LP opcional adicional en la Semana 52. Los participantes que completen el estudio y continúen recibiendo ocrelizumab recibirán infusiones únicas cada 24 semanas a partir de la semana 72.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • RO4964913
Procedimiento: Punción lumbar
Los participantes recibirán LP como se especifica en los brazos individuales. La punción lumbar es opcional en la semana 52, excepto para el brazo de cohorte 3 de RMS y la cohorte de PPMS. Además, las punciones lumbares en la fase de Extensión a Largo Plazo son cada dos años.
Droga: Metiloprednisolona
Los participantes recibirán 100 mg de metilprenisolona IV (o un equivalente) antes de la infusión de ocrelizumab.
Droga: Antihistamínico
Los participantes recibirán un antihistamínico, como difenhidramina, antes de la infusión de ocrelizumab.
Experimental: Cohorte EMPP: Ocrelizumab + LP
Para la cohorte de EMPP, ocrelizumab se administrará como dos infusiones IV de 300 mg separadas por 14 días a un intervalo programado de cada 24 semanas durante el período de tratamiento y luego como una dosis única de 600 mg cada 24 semanas a partir de la semana 72 durante el período largo. -Período de prórroga de plazo.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • RO4964913
Procedimiento: Punción lumbar
Los participantes recibirán LP como se especifica en los brazos individuales. La punción lumbar es opcional en la semana 52, excepto para el brazo de cohorte 3 de RMS y la cohorte de PPMS. Además, las punciones lumbares en la fase de Extensión a Largo Plazo son cada dos años.
Droga: Metiloprednisolona
Los participantes recibirán 100 mg de metilprenisolona IV (o un equivalente) antes de la infusión de ocrelizumab.
Droga: Antihistamínico
Los participantes recibirán un antihistamínico, como difenhidramina, antes de la infusión de ocrelizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de NfL (luz de neurofilamento) en el LCR desde el inicio del tratamiento hasta el postratamiento con ocrelizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52 según la aleatorización y semanas 144 y 240)

El análisis primario se basó en los siguientes datos de corte:

Grupo 1: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas Grupo 2: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 24 semanas Grupo 3: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 52 semanas Grupo 4: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas Cohorte PPMS: desde el inicio hasta después del tratamiento -tratamiento a las 52 semanas
Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52 según la aleatorización y semanas 144 y 240)
Cambio en el número de células B CD19 + en el LCR desde el inicio del tratamiento hasta el postratamiento con ocrelizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52 según la aleatorización y semanas 144 y 240)
Grupo 1: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas Grupo 2: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 24 semanas Grupo 3: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 52 semanas Grupo 4: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas Cohorte PPMS: desde el inicio hasta después del tratamiento -tratamiento a las 52 semanas
Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52 según la aleatorización y semanas 144 y 240)
Cambio con respecto al valor inicial en el número de células T CD3 + en el LCR después del tratamiento con ocrelizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52 según la aleatorización y semanas 144 y 240)
Grupo 1: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas Grupo 2: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 24 semanas Grupo 3: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 52 semanas Grupo 4: desde el inicio hasta después del tratamiento a las 12 semanas Cohorte PPMS: desde el inicio hasta después del tratamiento -tratamiento a las 52 semanas
Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52 según la aleatorización y semanas 144 y 240)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de NfL en LCR desde el inicio del tratamiento hasta el postratamiento con ocrelizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52, 144 o 240 según la aleatorización)
Cohorte EMPP
Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52, 144 o 240 según la aleatorización)
Cambio en el número de células B CD19+ en el LCR desde el inicio del tratamiento hasta el postratamiento con ocrelizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52, 144 o 240 según la aleatorización)
Cohorte EMPP
Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52, 144 o 240 según la aleatorización)
Cambio desde el inicio en el número de células T CD3+ en LCR posterior al tratamiento con ocrelizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52, 144 o 240 según la aleatorización)
Cohorte EMPP
Desde el inicio hasta el postratamiento (semana 12, 24, 52, 144 o 240 según la aleatorización)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra ocrelizumab
Periodo de tiempo: Predosis (Hora 0) el Día 1 de las Semanas 1, 24, 48; terminación anticipada (hasta la semana 52); cada 24 semanas después de la dosis de la semana 48 durante 48 semanas o hasta que el recuento de células B vuelva al valor inicial o al límite inferior del rango normal (hasta 6,5 ​​años en general)
Predosis (Hora 0) el Día 1 de las Semanas 1, 24, 48; terminación anticipada (hasta la semana 52); cada 24 semanas después de la dosis de la semana 48 durante 48 semanas o hasta que el recuento de células B vuelva al valor inicial o al límite inferior del rango normal (hasta 6,5 ​​años en general)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6,5 años
Desde el inicio hasta aproximadamente 6,5 años
Concentración sérica de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Predosis (Hora 0) el Día 1 de las Semanas 1, 24, 48; en las semanas 12, 52; en la terminación anticipada (hasta la Semana 52); cada 24 semanas después de la dosis de la semana 48 durante 48 semanas o hasta que el recuento de células B vuelva al valor inicial o al límite inferior del rango normal (hasta 6,5 ​​años en general)
Predosis (Hora 0) el Día 1 de las Semanas 1, 24, 48; en las semanas 12, 52; en la terminación anticipada (hasta la Semana 52); cada 24 semanas después de la dosis de la semana 48 durante 48 semanas o hasta que el recuento de células B vuelva al valor inicial o al límite inferior del rango normal (hasta 6,5 ​​años en general)
Niveles de ocrelizumab en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Cohorte RMS (Brazos 1, 2, 3): predosis (Hora 0) en la Semana 1 (línea de base), en las Semanas 12, 24 o 52 (según la aleatorización); Cohorte de RMS (Brazo 4): semana -12 (pretratamiento inicial), predosis (hora 0) en la semana 1 (tratamiento inicial), semana 12 (opcional); Cohorte EMPP: predosis (hora 0) en la semana 1 (línea de base) y la semana 52.
Línea de base hasta la semana 52 (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29966
  • 2015-004616-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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