Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az okrelizumab és a B-sejtbiológia hatásmechanizmusának feltárására a kiújuló szklerózis multiplexben (RMS) vagy a primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő betegeknél

2023. augusztus 28. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, többközpontú, biomarkeres vizsgálat az okrelizumab és a B-sejtbiológia hatásmechanizmusának feltárására relapszusos sclerosis multiplexben vagy primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, biomarkeres vizsgálat, melynek célja hipotézisgenerálás, hogy jobban megértsük az okrelizumab és a B-sejtbiológia hatásmechanizmusát RMS-ben vagy PPMS-ben. A vizsgálatot két kohorszban, azaz RMS kohorsz (4 karcsoport) és PPMS kohorsz (egy karcsoport). RMS kohorsz: Az okrelizumabot két, 300 milligramm (mg) intravénás (IV) infúzióban adják be az 1. és a 15. napon. A további adagokat egyszeri 600 mg-os infúzió formájában adják be a 24. és 48. héten. A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy lumbálpunkciós (LP) utókezelésben részesüljenek a 12., 24. vagy 52. ​​héten az okrelizumab első adagját követően három karcsoportban. A negyedik, késleltetett kezelés kezdetű RMS-kar (4. kar [kontrollcsoport]) nem lesz része a randomizációnak, és külön toborozzák, ahol az ocrelizumab-kezelést 12 héttel elhalasztják a kezelés előtti kiindulási állapothoz képest. PPMS kohorsz: A 600 mg-os okrelizumabot két 300 mg-os IV infúzióban adják be, 14 nappal elválasztva, 24 hetente ütemezett időközönként. A résztvevők LP-t kapnak a vizsgálat elején az okrelizumab adagolása előtt, és a második LP-t az okrelizumab első adagját követő 52. héten. Hosszú távú meghosszabbításra kerül sor azon résztvevők esetében, akik befejezték a vizsgálatot, és továbbra is okrelizumabot kapnak. Az okrelizumab-kezelés a teljes vizsgálat során az első infúziót követően körülbelül 4,5 évig folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine ; Pulmonary & Critical Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital Site; Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Neurological and Psychiatric
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek évi 1 százalék (%) sikertelenséget okoznak a kezelési időszak alatt és legalább 24 hétig az utolsó adag beadása után. vagy amíg a B-sejtjeik fel nem töltődnek, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Az RMS résztvevőire vonatkozó bevonási kritériumok:

  • Az RMS diagnózisa a 2010-ben felülvizsgált McDonald kritériumok szerint
  • A kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-5,5 pont, beleértve a szűrést
  • A betegség időtartama a sclerosis multiplex tüneteinek megjelenésétől kevesebb, mint (<) 15 év azoknál a résztvevőknél, akiknek az EDSS-pontszáma nagyobb, mint (>) 5,0 a szűréskor
  • Vagy korábban nem kezelt, vagy betegségmódosító kezelésben részesül, beleértve az interferon (IFN)-béta-1a (Avonex®, Rebif®), az IFN-béta-1b (Betaseron®/Betaferon) vagy a glatiramer-acetát (Copaxone) korábbi használatát. ®).
  • Legalább egy klinikailag dokumentált relapszus az elmúlt évben és/vagy legalább egy T1 súlyozott Gadolinium (Gd)-fokozó elváltozás az elmúlt évben és/vagy legalább egy új T2 lézió az elmúlt évben a beiratkozás időpontjában

Az RMS 4. kohország résztvevőire vonatkozó felvételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie az RMS kohorsz felvételi feltételeinek
  • Külön aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap az RMS késleltetett vezérlőkar indításához szükséges időhöz (4. kar)
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálatba való belépés után 12 hétig ugyanazon az adagon és kezelési renden maradjon, vagy kezelés nélkül, ha még nem részesült kezelésben. a szűréskor aktuális ápolási standardjuk szerinti adagot és kezelési rendet, vagy nem részesülnek kezelésben, ha a résztvevő még nem kezelt, 12 hétig a vizsgálatba való felvételt követően

A PPMS résztvevőire vonatkozó bevonási kritériumok:

  • A PPMS diagnózisa a 2010-ben felülvizsgált McDonald kritériumok szerint
  • EDSS-pontszám: 3,0–6,5 pont, beleértve a szűrést
  • A betegség időtartama a sclerosis multiplex tüneteinek megjelenésétől kevesebb, mint 10 év azoknál a résztvevőknél, akiknél a szűréskor EDSS-érték kisebb vagy egyenlő (</=) 5,0
  • Az izoelektromos fókuszálással kimutatott emelkedett immunglobulin G (IgG) index vagy egy vagy több IgG oligoklonális sáv (OCB) dokumentált története

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos progresszív sclerosis multiplex diagnózisa legalább 1 évig tartó relapszusok nélkül
  • Ismétlődő vagy krónikus fertőzés (pl. humán immunhiány vírus [HIV], szifilisz, tuberkulózis) anamnézisében vagy ismert jelenléte
  • Az anamnézisben ismétlődő aspirációs tüdőgyulladás, amely antibiotikus kezelést igényel
  • Rák előfordulása a kórelőzményben, beleértve a szolid daganatokat és hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a bazális sejteket, a bőr in situ laphámsejtes karcinómáit és a méhnyak in situ karcinómáját, amelyeket kimetszettek és a patológia dokumentált tiszta széleivel megoldottak)
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány
  • Alvadási zavarok anamnézisében
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a beiratkozást megelőző 24 héten belül
  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte vagy kórtörténete Jelentős, nem kontrollált betegség, például szív- és érrendszeri (beleértve a szívritmuszavart), tüdő- (beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget), vese-, máj-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más jelentős betegség
  • Pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association III vagy IV funkcionális súlyossága szerint)
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális fertőzés vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy IV antibiotikum kezelést igényel
  • Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal történő krónikus kezelést igényelhet a vizsgálat során
  • Az orális vagy intravénás kortikoszteroidok ellenjavallatai vagy intoleranciája, beleértve az IV metilprednizolont is, az ország címkéje szerint
  • Az LP ellenjavallata
  • Korábbi kezelés B-sejt-célzott terápiákkal (például rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab vagy ofatumumab)
  • Korábbi kezelés natalizumab/Tysabri®, alemtuzumab, anti-CD4 szerek, kladribin, teriflunomid, ciklofoszfamid, mitoxantron, azatioprin, mikofenolát-mofetil, ciklosporin, metotrexát, teljes test besugárzás vagy csontvelő-transzplantáció
  • Fingolimod/Gilenya®, dimetil-fumarát/Tecfidera® vagy hasonló kezelés a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Élő vakcina átvétele a beiratkozás előtt 6 héten belül
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
  • Korábbi vagy egyidejű kezelés bármely vizsgálati szerrel vagy bármilyen kísérleti eljárással végzett kezelés a sclerosis multiplexre (például krónikus cerebrospinalis vénás elégtelenség kezelésére)
  • Bizonyos laboratóriumi eltérések vagy leletek a szűrés során
  • Képtelenség befejezni az MRI-t
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya
  • Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt

Az RMS résztvevőire vonatkozó kizárási feltételek:

  • PPMS vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplex diagnózisa relapszusok nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RMS 1. kohorsz kar: Ocrelizumab + LP
Az RMS-ben szenvedő résztvevők okrelizumabot kapnak két 300 mg-os IV infúzióban az 1. és 15. napon, majd egyszeri 600 mg-os infúzióban a 24. és 48. héten. A résztvevők az okrelizumab adagolásának megkezdése előtt (1. hét, a kezelés kiindulási állapota) kapnak egy LP-t, a 12. héten pedig egy második LP-t. A résztvevőktől az 52. héten további opcionális LP-vel kell rendelkezniük. Azok a résztvevők, akik befejezik a vizsgálatot és továbbra is kapnak okrelizumabot, 24 hetente egyszeri infúziót kapnak a 72. héttől kezdve.
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • RO4964913
Eljárás: Lumbális punkció
A résztvevők az egyes karokban meghatározott LP-t kapják. A lumbálpunkció nem kötelező az 52. héten, kivéve az RMS Cohort 3 Arm és PPMS Cohort esetében. Ezen túlmenően, a lumbálpunkciók a Long Term Extension fázisban minden második évben.
Drog: Metiloprednizolon
A résztvevők 100 mg IV metilprenizolont (vagy ennek megfelelőt) kapnak az okrelizumab infúzió előtt.
Drog: Antihisztamin
A résztvevők antihisztamint, például difenhidramint kapnak az okrelizumab infúzió előtt.
Kísérleti: RMS 2. kohorsz kar: Ocrelizumab + LP
Az RMS-ben szenvedő résztvevők okrelizumabot kapnak két 300 mg-os IV infúzióban az 1. és 15. napon, majd egyszeri 600 mg-os infúzióban a 24. és 48. héten. A résztvevők az okrelizumab adagolásának megkezdése előtt (1. hét, kezelési alapvonal) kapnak egy LP-t, a 24. héten pedig egy második LP-t. A résztvevőktől az 52. héten további opcionális nagylemezt kell készíteni. Azok a résztvevők, akik befejezik a vizsgálatot és továbbra is kapnak okrelizumabot, 24 hetente egyszeri infúziót kapnak a 72. héttől kezdve.
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • RO4964913
Eljárás: Lumbális punkció
A résztvevők az egyes karokban meghatározott LP-t kapják. A lumbálpunkció nem kötelező az 52. héten, kivéve az RMS Cohort 3 Arm és PPMS Cohort esetében. Ezen túlmenően, a lumbálpunkciók a Long Term Extension fázisban minden második évben.
Drog: Metiloprednizolon
A résztvevők 100 mg IV metilprenizolont (vagy ennek megfelelőt) kapnak az okrelizumab infúzió előtt.
Drog: Antihisztamin
A résztvevők antihisztamint, például difenhidramint kapnak az okrelizumab infúzió előtt.
Kísérleti: RMS 3. kohorsz kar: Ocrelizumab + LP
Az RMS-ben szenvedő résztvevők okrelizumabot kapnak két 300 mg-os IV infúzióban az 1. és 15. napon, majd egyszeri 600 mg-os infúzióban a 24. és 48. héten. A résztvevők az okrelizumab adagolásának megkezdése előtt (1. hét, kezelési alapvonal) kapnak egy LP-t, az 52. héten pedig egy második LP-t. Azok a résztvevők, akik befejezik a vizsgálatot és továbbra is kapnak okrelizumabot, 24 hetente egyszeri infúziót kapnak a 72. héttől kezdve.
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • RO4964913
Eljárás: Lumbális punkció
A résztvevők az egyes karokban meghatározott LP-t kapják. A lumbálpunkció nem kötelező az 52. héten, kivéve az RMS Cohort 3 Arm és PPMS Cohort esetében. Ezen túlmenően, a lumbálpunkciók a Long Term Extension fázisban minden második évben.
Drog: Metiloprednizolon
A résztvevők 100 mg IV metilprenizolont (vagy ennek megfelelőt) kapnak az okrelizumab infúzió előtt.
Drog: Antihisztamin
A résztvevők antihisztamint, például difenhidramint kapnak az okrelizumab infúzió előtt.
Kísérleti: RMS 4. kohorsz kar: Ocrelizumab + LP
Az okrelizumab-kezelés 12 héttel késik a kezelés előtti kiindulási állapothoz képest. Az RMS-ben szenvedő résztvevők okrelizumabot kapnak két 300 mg-os IV infúzióban az 1. és 15. napon, majd egyszeri 600 mg-os infúzióban a 24. és 48. héten. A résztvevők egy LP-t kapnak a -12. héten (kezelés előtti alapvonal), és egy második LP-t az adagolás megkezdése előtt (1. hét, kezelési alapvonal). A résztvevőktől az 52. héten további opcionális nagylemezt kell készíteni. Azok a résztvevők, akik befejezik a vizsgálatot és továbbra is kapnak okrelizumabot, 24 hetente egyszeri infúziót kapnak a 72. héttől kezdve.
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • RO4964913
Eljárás: Lumbális punkció
A résztvevők az egyes karokban meghatározott LP-t kapják. A lumbálpunkció nem kötelező az 52. héten, kivéve az RMS Cohort 3 Arm és PPMS Cohort esetében. Ezen túlmenően, a lumbálpunkciók a Long Term Extension fázisban minden második évben.
Drog: Metiloprednizolon
A résztvevők 100 mg IV metilprenizolont (vagy ennek megfelelőt) kapnak az okrelizumab infúzió előtt.
Drog: Antihisztamin
A résztvevők antihisztamint, például difenhidramint kapnak az okrelizumab infúzió előtt.
Kísérleti: PPMS kohorsz: Ocrelizumab + LP
A PPMS kohorsz esetében az okrelizumabot két 300 mg-os IV infúzióban adják be, 14 nap elteltével, a kezelési időszak alatt 24 hetente ütemezett időközönként, majd egyszeri 600 mg-os adagként 24 hetente a 72. héttől kezdve a hosszú kezelés alatt. - Meghosszabbítási időszak.
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • RO4964913
Eljárás: Lumbális punkció
A résztvevők az egyes karokban meghatározott LP-t kapják. A lumbálpunkció nem kötelező az 52. héten, kivéve az RMS Cohort 3 Arm és PPMS Cohort esetében. Ezen túlmenően, a lumbálpunkciók a Long Term Extension fázisban minden második évben.
Drog: Metiloprednizolon
A résztvevők 100 mg IV metilprenizolont (vagy ennek megfelelőt) kapnak az okrelizumab infúzió előtt.
Drog: Antihisztamin
A résztvevők antihisztamint, például difenhidramint kapnak az okrelizumab infúzió előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NfL szintjének változása a cerebrospinalis folyadékban az alapkezelésről az okrelizumabbal végzett kezelés utáni állapotra
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)
RMS kohorsz (1., 2., 3. kar)
A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)
A CSF-ben lévő CD19+ B-sejtek számának változása a kezelés kezdetétől az okrelizumabbal végzett kezelés utáni állapotig
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)
RMS kohorsz (1., 2., 3. kar)
A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)
Változás a kiindulási értékhez képest a CD3+ T-sejtek számában a CSF-ben az okrelizumab-kezelés után
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)
RMS kohorsz (1., 2., 3. kar)
A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NfL szintjének változása a cerebrospinalis folyadékban az alapkezelésről az okrelizumabbal végzett kezelés utáni állapotra
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)
PPMS kohorsz
A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)
A CSF-ben lévő CD19+ B-sejtek számának változása a kezelés kezdetétől az okrelizumabbal végzett kezelés utáni állapotig
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)
PPMS kohorsz
A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)
Változás a kiindulási értékhez képest a CD3+ T-sejtek számában a CSF-ben az okrelizumab-kezelés után
Időkeret: A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)
PPMS kohorsz
A kiindulási állapottól az utókezelésig (12., 24., 52., 144. vagy 240. hét a randomizáció szerint)
Az okrelizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás (0. óra) az 1., 24., 48. hét 1. napján; korai felmondás (legfeljebb az 52. hétig); 24 hetente a 48. heti adag után 48 héten keresztül, vagy amíg a B-sejtszám vissza nem tér a kiindulási értékre vagy a normál tartomány alsó határára (összesen 6,5 évig)
Előadagolás (0. óra) az 1., 24., 48. hét 1. napján; korai felmondás (legfeljebb az 52. hétig); 24 hetente a 48. heti adag után 48 héten keresztül, vagy amíg a B-sejtszám vissza nem tér a kiindulási értékre vagy a normál tartomány alsó határára (összesen 6,5 évig)
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 6,5 évig
Az alapvonaltól körülbelül 6,5 évig
Az okrelizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Előadagolás (0. óra) az 1., 24., 48. hetek 1. napján; a 12. héten, 52; korai felmondáskor (legfeljebb az 52. hétig); 24 hetente a 48. heti adag után 48 héten keresztül, vagy amíg a B-sejtszám vissza nem tér a kiindulási értékre vagy a normál tartomány alsó határára (összesen 6,5 évig)
Előadagolás (0. óra) az 1., 24., 48. hetek 1. napján; a 12. héten, 52; korai felmondáskor (legfeljebb az 52. hétig); 24 hetente a 48. heti adag után 48 héten keresztül, vagy amíg a B-sejtszám vissza nem tér a kiindulási értékre vagy a normál tartomány alsó határára (összesen 6,5 évig)
Az okrelizumab szintje a CSF-ben
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
RMS kohorsz (1., 2., 3. kar): előzetes adagolás (0. óra) az 1. héten (alapvonal), a 12., 24. vagy 52. ​​héten (a véletlenszerű besorolás szerint); RMS kohorsz (4. kar): -12. hét (kezelés előtti kiindulási állapot), adagolás előtti (0. óra) az 1. héten (kezelési alapvonal), 12. hét (opcionális); PPMS kohorsz: előzetes adagolás (0. óra) az 1. héten (alapvonal) és az 52. héten.
Alaphelyzet az 52. hétig (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29966
  • 2015-004616-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel