- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701686
En jämförelse av effektiviteten av två tillvägagångssätt för att uppnå rökavhållsamhet
En jämförelse av effektiviteten av två tillvägagångssätt (avsluta omedelbart: QI och skär ner för att sluta: CDTQ) för att uppnå rökavhållsamhet bland patienter som har uppföljning i en GOPC: A Pilot Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
En kort intervention med liten till måttlig effektstorlek kan potentiellt gynna ett stort antal rökare och öka rökavvänjningen inom samhället om den utförs rutinmässigt i klinisk praxis av alla eller de flesta vårdpersonal eller personer med minimal utbildning. Det är också det mest kostnadseffektiva rökavvänjningsprogrammet, eftersom ingen extra eller minimal finansiering behövs för att tillhandahålla lokal, arbetskraft och andra utgifter (men incitament eller betalningar till vårdpersonal och uppföljningsstöd skulle behövas). Det finns inga bevis för att längre insatser är effektivare än kortare insatser. Korta avbrytande interventioner har visat sig vara effektiva med starka bevis från utredarnas randomiserade kontrollerade studier och i systematiska översikter.
Det förhandlande självbestämmandet för att minska cigarettkonsumtionen styrs av sociala kognitiva och självbestämmande teorier. Enligt social kognitiv teori är self-efficacy en viktig personlig bestämningsfaktor för mänskligt beteende och har definierats som tron på ens förmåga att engagera sig i beteende för att lösa svåra uppgifter. Denna övertygelse påverkar beslut om huruvida en viss form av beteende kommer att antas och bibehållas. Eftersom själveffektivitet bygger på en framgångsrik erfarenhet av att övervinna utmanande uppgifter, tenderar rökare som har mer framgångsrika erfarenheter av att minska cigarettkonsumtionen att ha högre nivåer av själveffektivitet. Vissa bevis har visat att en minskning av rökningen kan leda till större själveffektivitet att motstå rökning, vilket kan öka efterföljande sluta. Enligt teorin om självbestämmande är autonomi en annan inflytelserik bestämningsfaktor för beteenden som betonas av valfrihet. Studier har visat att patienter som har möjlighet att bestämma sin egen behandling kan känna sig mer angelägna om att följa instruktioner. Försökspersonerna i denna studie kommer att tillåtas välja sina egna scheman för rökminskning efter förhandling med kuratorn, såsom procentandelen av rökminskning under en acceptabel tidsperiod. Det förväntas att försökspersonerna kommer att visa mer vilja att följa sitt eget schema som ett resultat av ökad autonomi. Dessutom har vissa bevis visat att autonomi är positivt förknippat med kompetens; det vill säga människor har större autonomi visar högre kompetens i att uppnå beteendeförändring. Följaktligen kommer autonomi att underlätta deras gradvisa minskning eller slutande av rökning. Viktigast av allt, som ett resultat av att minska cigarettkonsumtionen och minska nikotinberoendet, skulle det vara mycket lättare för sådana rökare att ytterligare minska eller sluta.
Metoder:
Kinesiska patienter som besöker de allmänna poliklinikerna i Hong Kong för rutinmässiga uppföljningsbesök och som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att bjudas in att delta i studien.
Alla rökande patienter kommer att kontaktas av en sjuksköterska.
Analys:
Dataanalys kommer att utföras med hjälp av Statistiskt paket för samhällsvetenskap. I synnerhet kommer vi att använda slutledningsstatistik (oberoende sampel t-test och χ2-test) för att undersöka homogeniteten mellan QI- och CDTQ-grupperna. Vi kommer att genomföra logistiska regressionsanalyser för att beräkna oddskvoten (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) för rökresultat, d.v.s. självrapporterade och biokemiskt validerade slutningsfrekvenser, självrapporterade minskningsfrekvenser för rökning och antal slutningsförsök. Vi kommer att tillämpa blandad variansanalys mellan individer (ANOVA) för att avgöra om CDTQ är effektivare än QI för att öka själveffektiviteten (upplevd betydelse, svårighet och självförtroende) för att sluta röka. Vi kommer att anta principen om avsikt att behandla. Försökspersoner som går förlorade för uppföljning, vägrar att delta i biokemiska valideringar eller drar sig ur studien anses oförmögna att sluta eller minska rökning. Beroende på mängden och fördelningen av saknad data kan andra metoder, t.ex. känslighetsanalys och multipel imputeringsteknik kommer att användas vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- röker minst två cigaretter per dag,
Exklusions kriterier:
- de med instabila medicinska tillstånd enligt råd från den ansvariga läkaren,
- dåligt kognitivt tillstånd eller psykisk sjukdom,
- deltagande i andra program eller tjänster för att sluta röka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sluta omedelbart (QI)
Försökspersoner i QI-gruppen kommer att få ett häfte för att sluta röka plus en kort intervention med hjälp av AWARD-modellen: (a) fråga om rökhistorik, (b) varna för den höga risken, (c) råd att sluta nu, eftersom att sluta avsevärt kan minska risker, (d) hänvisa rökare till en rökavvänjningsklinik och (e) Gör det igen: upprepa interventionen under varje telefonuppföljning.
Hela interventionen kommer att begränsas till mindre än 1 min eller något längre om det behövs.
För de efterföljande telefonuppföljningarna vid 1, 3, 6 och 12 månader kommer kuratorn att gratulera de försökspersoner som lyckats sluta röka, samtidigt som de levererar samma korta intervention som en booster för dem som fortsätter att röka.
|
råd att omedelbart sluta använda AWARD-modellen
|
|
Experimentell: skära ner för att sluta (CDTQ)
Försökspersoner i CDTQ-gruppen kommer också att få häftet för att sluta röka plus en kort intervention med AWARD-modellen.
Istället för att be dem att sluta omedelbart, kommer de att få rådet att gradvis dra ner på sin cigarettkonsumtion.
Ämnena kommer också att förses med ett utbildningskort som innehåller reduktionsstrategier och ett förslag till plan för att minska rökning.
För de efterföljande telefonuppföljningarna vid 1, 3, 6 och 12 månader kommer sjuksköterskekuratorn att upprepa varningsmeddelandet att en av två rökare kommer att dödas av rökning, och påminna försökspersonerna om deras nästa reduktionsmål.
Rådgivaren kommer att gratulera försökspersoner som slutat eller minskat röka till deras framgång.
När försökspersoner misslyckas med att sluta eller minska sin cigarettkonsumtion, kommer kuratorn att förstärka hälsoriskerna med fortsatt rökning och fördelarna med att sluta, och uppmuntra dem att försöka igen omedelbart eller inom en snar framtid.
|
råd att minska cigarettkonsumtionen och sluta så småningom använda AWARD-modellen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
självrapporterad 7-dagars förekomst av abstinens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
självrapporterad 7-dagars förekomst av abstinens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
självrapporterad minskning av cigarettkonsumtionen med ≥ 50 %
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
självrapporterad minskning av cigarettkonsumtionen med ≥ 50 %
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
biokemiskt validerad abstinens (utandad CO-test & salivkotinintest)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
biokemiskt validerad abstinens (utandad CO-test & salivkotinintest)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
självförtroende för att sluta
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
självförtroende för att sluta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antal avslutade försök som gjorts
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
antal avslutade försök som gjorts
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GOPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .