- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02701686
Ein Vergleich der Wirksamkeit zweier Ansätze zur Erreichung der Raucherabstinenz
Ein Vergleich der Wirksamkeit von zwei Ansätzen (Sofort aufhören: QI und Cut Down to Quit: CDTQ) beim Erreichen der Raucherabstinenz bei Patienten mit Follow-up in einer GOPC: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Eine kurze Intervention mit einer kleinen bis mäßigen Effektgröße kann möglicherweise einer großen Anzahl von Rauchern zugutekommen und die Raucherentwöhnung in der Gemeinschaft steigern, wenn sie routinemäßig in klinischen Praxen von allen oder den meisten medizinischen Fachkräften oder Personen mit minimaler Ausbildung durchgeführt wird. Es ist auch das kostengünstigste Programm zur Raucherentwöhnung, da keine zusätzlichen oder minimalen Mittel erforderlich sind, um den Veranstaltungsort, die Arbeitskraft und andere Ausgaben bereitzustellen (aber Anreize oder Zahlungen an medizinisches Fachpersonal und Folgeunterstützung wären erforderlich). Es gibt keine Evidenz dafür, dass längere Interventionen effektiver sind als kürzere Interventionen. Kurzfristige Interventionen zum Absetzen haben sich als wirksam erwiesen, mit starker Evidenz aus den randomisierten kontrollierten Studien der Prüfärzte und aus systematischen Übersichtsarbeiten.
Die Aushandlung von Selbstbestimmung zur Reduzierung des Zigarettenkonsums orientiert sich an sozialkognitiven und Selbstbestimmungstheorien. Gemäß der sozialkognitiven Theorie ist Selbstwirksamkeit eine wichtige persönliche Determinante des menschlichen Verhaltens und wurde definiert als der Glaube an die eigene Fähigkeit, sich auf Verhaltensweisen einzulassen, um schwierige Aufgaben zu lösen. Diese Überzeugung beeinflusst Entscheidungen darüber, ob eine bestimmte Verhaltensform angenommen und beibehalten wird. Da die Selbstwirksamkeit auf einer erfolgreichen Erfahrung bei der Bewältigung herausfordernder Aufgaben aufbaut, haben Raucher, die erfolgreichere Erfahrungen mit der Reduzierung des Zigarettenkonsums gemacht haben, tendenziell ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit. Einige Beweise haben gezeigt, dass eine Verringerung des Rauchens zu einer größeren Selbstwirksamkeit führen kann, dem Rauchen zu widerstehen, was das spätere Aufhören fördern könnte. Nach der Selbstbestimmungstheorie ist Autonomie eine weitere einflussreiche Verhaltensdeterminante, die durch die Wahlfreiheit betont wird. Studien haben gezeigt, dass Patienten, die die Möglichkeit haben, über ihre eigene Behandlung zu entscheiden, eher bereit sind, Anweisungen zu befolgen. Die Probanden in dieser Studie dürfen nach der Verhandlung mit dem Berater ihre eigenen Pläne zur Rauchreduzierung auswählen, z. B. den Prozentsatz der Rauchreduzierung über einen akzeptablen Zeitraum. Es wird erwartet, dass die Probanden durch eine Zunahme der Autonomie eine größere Bereitschaft zeigen werden, sich an ihren eigenen Zeitplan zu halten. Darüber hinaus haben einige Beweise gezeigt, dass Autonomie positiv mit Kompetenz verbunden ist; Das heißt, Menschen haben eine größere Autonomie und demonstrieren eine höhere Kompetenz beim Erreichen von Verhaltensänderungen. Folglich wird die Autonomie ihre allmähliche Reduzierung oder Beendigung des Rauchens erleichtern. Am wichtigsten ist, dass es für solche Raucher als Ergebnis der Reduzierung des Zigarettenkonsums und der Senkung der Nikotinabhängigkeit viel einfacher wäre, weiter zu reduzieren oder aufzuhören.
Methoden:
Chinesische Patienten, die die allgemeinen Ambulanzen in Hongkong für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen aufsuchen und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Alle rauchenden Patienten werden von einer Pflegeberaterin angesprochen.
Analyse:
Die Datenanalyse erfolgt mit dem Statistical Package for Social Science. Insbesondere werden wir Inferenzstatistiken (T-Test bei unabhängigen Stichproben und χ2-Test) verwenden, um die Homogenität zwischen den QI- und CDTQ-Gruppen zu untersuchen. Wir führen logistische Regressionsanalysen durch, um das Odds Ratio (OR) und das 95 % Konfidenzintervall (KI) für die Ergebnisse des Rauchens zu berechnen, d. h. selbstberichtete und biochemisch validierte Raucherentwöhnungsraten, selbstberichtete Raucherreduktionsraten und Anzahl der Raucherentwöhnungsversuche. Wir werden eine gemischte Varianzanalyse (ANOVA) zwischen Subjekten anwenden, um festzustellen, ob CDTQ effektiver als QI ist, um die Selbstwirksamkeit (wahrgenommene Wichtigkeit, Schwierigkeit und Selbstvertrauen) für die Raucherentwöhnung zu verbessern. Wir übernehmen das Prinzip der Behandlungsabsicht. Probanden, die für die Nachsorge verloren sind, die Teilnahme an biochemischen Validierungen verweigern oder sich aus der Studie zurückziehen, gelten als unfähig, mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren. Je nach Menge und Verteilung fehlender Daten können auch andere Methoden, z. Bei Bedarf werden Sensitivitätsanalysen und multiple Imputationsverfahren eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren,
- mindestens zwei Zigaretten am Tag rauchen,
Ausschlusskriterien:
- Personen mit instabilem Gesundheitszustand, wie vom behandelnden Arzt empfohlen,
- schlechter kognitiver Zustand oder Geisteskrankheit,
- Teilnahme an anderen Programmen oder Diensten zur Raucherentwöhnung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: sofort beenden (QI)
Die Probanden in der QI-Gruppe erhalten eine Raucherentwöhnungsbroschüre sowie eine kurze Intervention unter Verwendung des AWARD-Modells: (a) Fragen Sie nach der Rauchergeschichte, (b) warnen Sie vor dem hohen Risiko, (c) raten Sie, jetzt aufzuhören, da das Aufhören stark reduzieren kann Risiken, (d) Raucher an eine Raucherentwöhnungsklinik verweisen und (e) Wiederholen: Wiederholen Sie die Intervention bei jeder telefonischen Nachsorge.
Der gesamte Eingriff wird auf weniger als 1 Minute oder bei Bedarf etwas länger begrenzt.
Für die anschließenden telefonischen Follow-ups nach 1, 3, 6 und 12 Monaten wird der Berater den Probanden gratulieren, die erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben, und gleichzeitig die gleiche kurze Intervention als Auffrischung für diejenigen durchführen, die weiterhin rauchen.
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raten zum sofortigen Ausstieg aus dem AWARD-Modell
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Experimental: Abnehmen, um aufzuhören (CDTQ)
Die Probanden der CDTQ-Gruppe erhalten außerdem das Raucherentwöhnungsheft sowie eine kurze Intervention nach dem AWARD-Modell.
Anstatt sie aufzufordern, sofort aufzuhören, wird ihnen geraten, ihren Zigarettenkonsum schrittweise zu reduzieren.
Außerdem erhalten die Probanden eine Aufklärungskarte, die Reduktionsstrategien und einen vorgeschlagenen Plan zur Reduzierung des Rauchens enthält.
Für die anschließenden telefonischen Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten wiederholt die Pflegeberaterin die Warnmeldung, dass jeder zweite Raucher durch das Rauchen getötet wird, und erinnert die Probanden an ihr nächstes Reduktionsziel.
Der Berater gratuliert den Probanden, die das Rauchen aufgeben oder reduzieren, zu ihrem Erfolg.
Wenn die Probanden nicht aufhören oder ihren Zigarettenkonsum reduzieren, wird der Berater die Gesundheitsrisiken des fortgesetzten Rauchens und die Vorteile des Aufhörens hervorheben und sie ermutigen, es sofort oder in naher Zukunft erneut zu versuchen.
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raten, den Zigarettenkonsum zu reduzieren und eventuell mit dem AWARD-Modell aufzuhören
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Selbstberichteter Rückgang des Zigarettenkonsums um ≥ 50 %
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Selbstberichteter Rückgang des Zigarettenkonsums um ≥ 50 %
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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biochemisch validierte Abstinenz (Exhalations-CO-Test & Speichel-Cotinin-Test)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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biochemisch validierte Abstinenz (Exhalations-CO-Test & Speichel-Cotinin-Test)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Selbstwirksamkeit beim Aufhören
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Selbstwirksamkeit beim Aufhören
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Abbruchversuche
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Abbruchversuche
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GOPC
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Klinische Studien zur sofort beenden (QI)
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