- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02701686
Сравнение эффективности двух подходов к отказу от курения
Сравнение эффективности двух подходов (бросить немедленно: QI и сократить до отказа: CDTQ) в достижении воздержания от курения среди пациентов, проходящих последующее наблюдение в GOPC: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Кратковременное вмешательство с эффектом от небольшого до среднего может потенциально принести пользу большому числу курильщиков и способствовать прекращению курения в сообществе, если оно регулярно проводится в клинической практике всеми или большинством медицинских работников или людей с минимальной подготовкой. Это также наиболее рентабельная программа по прекращению курения, потому что не требуется дополнительного или минимального финансирования для обеспечения места проведения, рабочей силы и других расходов (но потребуются стимулы или выплаты работникам здравоохранения и последующая поддержка). Нет доказательств того, что более длительные вмешательства более эффективны, чем более короткие. Эффективность краткосрочных вмешательств по прекращению курения подтверждена убедительными доказательствами рандомизированных контролируемых исследований исследователей и систематических обзоров.
Переговоры о самоопределении для сокращения потребления сигарет руководствуются социальными когнитивными теориями и теориями самоопределения. Согласно социальной когнитивной теории, самоэффективность является важной личной детерминантой человеческого поведения и определяется как вера в свою способность участвовать в поведении для решения сложных задач. Это убеждение влияет на решения о том, будет ли принята и будет поддерживаться определенная форма поведения. Поскольку самоэффективность основана на успешном опыте решения сложных задач, курильщики, которые имеют более успешный опыт сокращения потребления сигарет, как правило, имеют более высокий уровень самоэффективности. Некоторые данные показали, что сокращение курения может привести к большей самоэффективности в борьбе с курением, что может способствовать последующему отказу от курения. Согласно теории самоопределения, автономия является еще одной важной детерминантой поведения, которая подчеркивается свободой выбора. Исследования показали, что пациенты, имеющие возможность самостоятельно принимать решение о лечении, могут с большей готовностью выполнять инструкции. Субъектам в этом исследовании будет разрешено выбирать свои собственные графики сокращения курения после переговоров с консультантом, например, процент сокращения курения в течение приемлемого периода времени. Ожидается, что субъекты проявят большую готовность придерживаться своего собственного графика в результате увеличения автономии. Более того, некоторые данные показали, что автономия положительно связана с компетентностью; то есть люди обладают большей автономией, демонстрируют более высокую компетентность в достижении изменения поведения. Следовательно, автономия будет способствовать их постепенному сокращению или прекращению курения. Самое главное, что в результате сокращения потребления сигарет и снижения никотиновой зависимости таким курильщикам будет намного легче продолжать снижение или бросить курить.
Методы:
К участию в исследовании будут приглашены китайские пациенты, посещающие общие амбулаторные клиники Гонконга для рутинных последующих посещений, которые соответствуют следующим критериям включения.
Ко всем курящим пациентам будут подходить медсестры-консультанты.
Анализ:
Анализ данных будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук. В частности, мы будем использовать логическую статистику (t-критерий независимых выборок и критерий χ2), чтобы исследовать однородность между группами QI и CDTQ. Мы проведем логистический регрессионный анализ, чтобы рассчитать отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ) для исходов курения, т. е. показатели отказа от курения, о которых сообщают сами люди и биохимически подтвержденные, показатели снижения курения, о которых сообщают сами, и количество попыток отказа от курения. Мы будем применять смешанный дисперсионный анализ между субъектами (ANOVA), чтобы определить, является ли CDTQ более эффективным, чем QI, в повышении самоэффективности (воспринимаемой важности, трудности и уверенности) для отказа от курения. Примем принцип намерения лечить. Субъекты, выпавшие из-под наблюдения, отказывающиеся участвовать в биохимических проверках или отказывающиеся от участия в исследовании, считаются неспособными бросить курить или сократить его количество. В зависимости от количества и распределения отсутствующих данных могут использоваться другие методы, т.е. При необходимости будет использоваться анализ чувствительности и метод множественного вменения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше,
- выкуривать не менее двух сигарет в день,
Критерий исключения:
- те, у кого нестабильное состояние здоровья по рекомендации лечащего врача,
- плохое когнитивное состояние или психическое заболевание,
- участие в других программах или услугах по прекращению курения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: немедленно выйти (QI)
Субъекты в группе QI получат буклет по прекращению курения, а также краткое вмешательство с использованием модели AWARD: (а) спросите об истории курения, (б) предупредите о высоком риске, (в) посоветуйте бросить сейчас, поскольку отказ от курения может значительно снизить рисков, (d) Направьте курильщиков в клинику по отказу от курения и (e) Повторите это: повторите вмешательство во время каждого последующего телефонного разговора.
Все вмешательство будет ограничено менее чем 1 минутой или немного дольше, если это необходимо.
При последующем наблюдении по телефону через 1, 3, 6 и 12 месяцев консультант поздравит испытуемых, успешно бросивших курить, и проведет такую же краткую интервенцию в качестве стимулятора для тех, кто продолжает курить.
|
советую сразу бросить пользоваться моделью AWARD
|
|
Экспериментальный: сократить, чтобы бросить (CDTQ)
Субъекты в группе CDTQ также получат буклет по прекращению курения и краткое вмешательство с использованием модели AWARD.
Вместо того, чтобы просить их немедленно бросить курить, им будет рекомендовано постепенно сокращать потребление сигарет.
Кроме того, испытуемым будет предоставлена образовательная карта, содержащая стратегии сокращения курения и предлагаемый план сокращения курения.
При последующем наблюдении по телефону через 1, 3, 6 и 12 месяцев медсестра-консультант повторит предупреждающее сообщение о том, что один из двух курильщиков погибнет от курения, и напомнит испытуемым о следующей цели снижения курения.
Консультант поздравит испытуемых, которые бросили или сократили курение, с их успехом.
Когда испытуемым не удается бросить курить или сократить потребление сигарет, консультант подчеркнет опасность для здоровья от продолжения курения и преимущества отказа от курения и побудит их попробовать еще раз немедленно или в ближайшем будущем.
|
посоветуйте сократить потребление сигарет и в конечном итоге бросить курить, используя модель AWARD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
самооценка снижения потребления сигарет на ≥ 50%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
самооценка снижения потребления сигарет на ≥ 50%
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
биохимически подтвержденная абстиненция (тест на CO в выдыхаемом воздухе и тест на котинин в слюне)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
биохимически подтвержденная абстиненция (тест на CO в выдыхаемом воздухе и тест на котинин в слюне)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
самоэффективность при отказе от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
самоэффективность при отказе от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
количество предпринятых попыток бросить курить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
количество предпринятых попыток бросить курить
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GOPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования немедленно выйти (QI)
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementНеизвестный
-
Northern Arizona UniversityРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Muzzy Lane SoftwareЗавершенныйПрекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Еще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); The Carolinas Center for Medical ExcellenceЗавершенныйСлучайные паденияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalЗавершенныйМатеринское здоровье | Доставка | Репродуктивное здоровьеИндия
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атакаСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNew York University; Muzzy Lane SoftwareЗавершенныйПрекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Еще не набирают
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, Los AngelesЗавершенныйПреэклампсия | Гипертоническое расстройство беременности | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты