- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02701686
Kahden lähestymistavan tehokkuuden vertailu tupakoinnin lopettamisen saavuttamisessa
Kahden lähestymistavan (Lopeta välittömästi: QI ja Lopeta lopettamiseksi: CDTQ) tehokkuuden vertailu GOPC:n seurantaa saaneiden potilaiden tupakoinnin pidättäytymiseen: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Lyhyt toimenpide, jolla on pieni tai kohtalainen vaikutus, voi mahdollisesti hyödyttää suurta määrää tupakoitsijoita ja lisätä tupakoinnin lopettamista yhteisössä, jos kaikki tai useimmat terveydenhuollon ammattilaiset tai henkilöt, joilla on vähän koulutusta, tekevät sen rutiininomaisesti kliinisissä käytännöissä. Se on myös kustannustehokkain tupakoinnin lopettamisohjelma, koska paikan, työvoiman ja muiden kulujen järjestämiseen ei tarvita ylimääräistä tai minimaalista rahoitusta (mutta tarvitaan kannustimia tai maksuja terveydenhuollon ammattilaisille ja seurantatukea). Ei ole näyttöä siitä, että pidemmät interventiot olisivat tehokkaampia kuin lyhyet interventiot. Lyhytaikaiset lopettamistoimenpiteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi tutkijoiden satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista ja systemaattisista katsauksista saadun vahvan näytön perusteella.
Neuvottelevaa itsemääräämisoikeutta savukkeiden kulutuksen vähentämiseksi ohjaavat sosiaaliset kognitiiviset ja itsemääräämisteoriat. Sosiaalisen kognitiivisen teorian mukaan itsetehokkuus on tärkeä henkilökohtainen ihmisen käyttäytymisen määräävä tekijä, ja se on määritelty uskoksi omaan kykyyn osallistua käyttäytymiseen vaikeiden tehtävien ratkaisemiseksi. Tämä usko vaikuttaa päätöksiin siitä, omaksutaanko ja ylläpidetäänkö tiettyä käyttäytymismuotoa. Koska itsetehokkuus perustuu onnistuneeseen kokemukseen haastavien tehtävien voittamisesta, tupakoijilla, joilla on onnistuneempia kokemuksia tupakoinnin vähentämisestä, on yleensä korkeampi itsetehokkuus. Jotkut todisteet ovat osoittaneet, että tupakoinnin vähentäminen voi johtaa parempaan itsetehokkuuteen vastustaa tupakointia, mikä voi lisätä myöhempää lopettamista. Itsemääräämisteorian mukaan autonomia on toinen käyttäytymisen vaikutusvaltainen tekijä, jota valinnanvapaus korostaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on mahdollisuus päättää omasta hoidostaan, voivat olla innokkaampia noudattamaan ohjeita. Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat valita omat tupakoinnin vähentämisaikataulunsa neuvonantajan kanssa käytyjen neuvottelujen jälkeen, kuten tupakoinnin vähentämisprosentin hyväksyttävän ajanjakson aikana. Koehenkilöiden odotetaan osoittavan enemmän halukkuutta noudattaa omaa aikatauluaan autonomian lisääntymisen seurauksena. Lisäksi jotkut todisteet ovat osoittaneet, että autonomia liittyy positiivisesti pätevyyteen; toisin sanoen ihmisillä on suurempi autonomia, ja he osoittavat korkeampaa pätevyyttä käyttäytymismuutoksen saavuttamisessa. Näin ollen autonomia helpottaa tupakoinnin asteittaista vähentämistä tai lopettamista. Mikä tärkeintä, savukkeiden kulutuksen vähentämisen ja nikotiiniriippuvuuden vähentämisen seurauksena tällaisten tupakoitsijoiden olisi paljon helpompi vähentää tai lopettaa.
Menetelmät:
Kiinalaiset potilaat, jotka osallistuvat Hongkongin yleisiin poliklinikoihin rutiininomaisiin seurantakäynteihin ja jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kaikkia tupakoivia potilaita lähestyvät sairaanhoitajat.
Analyysi:
Tietojen analysointi suoritetaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla. Erityisesti käytämme päättelytilastoja (riippumattomien otosten t-testi ja χ2-testi) tutkiaksemme QI- ja CDTQ-ryhmien välistä homogeenisuutta. Suoritamme logistisia regressioanalyysejä tupakoinnin tulosten todennäköisyyssuhteen (OR) ja 95 %:n luottamusvälin (CI) laskemiseksi, eli itse ilmoittamien ja biokemiallisesti validoitujen lopettamisasteiden, itse ilmoittamien tupakoinnin vähentämisasteiden ja lopettamisyritysten määrän. Käytämme eri koehenkilöiden välistä varianssianalyysiä (ANOVA) määrittääksemme, onko CDTQ tehokkaampi kuin QI parantamaan tupakoinnin lopettamisen itsetehokkuutta (koettu tärkeys, vaikeus ja luottamus). Otamme periaatteen käyttöön aikomus hoitaa. Koehenkilöt, jotka ovat eksyksissä seurantaan, kieltäytyvät osallistumasta biokemiallisiin validointeihin tai vetäytyivät tutkimuksesta, eivät pysty lopettamaan tai vähentämään tupakointia. Riippuen puuttuvien tietojen määrästä ja jakautumisesta muita menetelmiä, esim. Tarvittaessa käytetään herkkyysanalyysiä ja moninkertaista imputointitekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- polttaa vähintään kaksi savuketta päivässä,
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on epävakaat sairaudet vastaavan lääkärin ohjeiden mukaisesti,
- huono kognitiivinen tila tai mielisairaus,
- osallistuminen muihin tupakoinnin lopettamisohjelmiin tai -palveluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: lopeta heti (QI)
QI-ryhmän koehenkilöt saavat tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun vihkon sekä lyhyen intervention AWARD-mallilla: (a) Kysy tupakointihistoriasta, (b) Varoita suuresta riskistä, (c) Neuvo lopettamaan heti, koska lopettaminen voi vähentää huomattavasti riskit, (d) Ohjaa tupakoitsijat tupakoinnin lopettamisklinikalle ja (e) Tee se uudelleen: toista toimenpide jokaisen puhelinseurannan aikana.
Koko interventio rajoitetaan alle 1 minuuttiin tai tarvittaessa hieman pidempään.
Seuraavissa puhelimitse 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ohjaaja onnittelee koehenkilöitä, jotka lopettivat tupakoinnin onnistuneesti, samalla kun hän antaa saman lyhyen intervention tehosteena niille, jotka jatkavat tupakointia.
|
neuvoo lopettamaan välittömästi käyttämällä AWARD-mallia
|
Kokeellinen: leikata lopettaaksesi (CDTQ)
CDTQ-ryhmän koehenkilöt saavat myös tupakoinnin lopettamisvihkon sekä lyhyen intervention AWARD-mallilla.
Sen sijaan, että heitä pyydettäisiin lopettamaan välittömästi, heitä neuvotaan vähentämään asteittain savukkeiden kulutustaan.
Lisäksi koehenkilöille toimitetaan koulutuskortti, joka sisältää vähentämisstrategiat ja ehdotuksen tupakoinnin vähentämiseksi.
Seuraavia puhelinseurantaa varten 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sairaanhoitaja toistaa varoitusviestin, että joka toinen tupakoitsija kuolee tupakointiin, ja muistuttaa koehenkilöitä heidän seuraavasta vähennystavoitteestaan.
Ohjaaja onnittelee tupakoinnin lopettaneita tai tupakoinnin vähentäjiä heidän menestyksestään.
Kun tutkittavat epäonnistuvat lopettamaan tai vähentämään tupakointiaan, ohjaaja vahvistaa tupakoinnin jatkamisen terveyshaittoja ja lopettamisen etuja sekä rohkaisee heitä yrittämään uudelleen välittömästi tai lähitulevaisuudessa.
|
neuvoo vähentämään savukkeiden kulutusta ja lopettamaan lopulta käyttämällä AWARD-mallia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
itse ilmoittama 7 päivän raittiuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
itse ilmoittama 7 päivän raittiuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
itse ilmoittama savukkeiden kulutuksen väheneminen ≥ 50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
itse ilmoittama savukkeiden kulutuksen väheneminen ≥ 50 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
biokemiallisesti validoitu abstinenssi (uloshengitys CO-testi ja syljen kotiniinitesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
biokemiallisesti validoitu abstinenssi (uloshengitys CO-testi ja syljen kotiniinitesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
itsetehokkuus lopettamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
itsetehokkuus lopettamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
lopettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
lopettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lopeta heti (QI)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementTuntematon
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat
-
Northern Arizona UniversityEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityPeruutettuMunasarjasyöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpä | Muut gynekologiset syövätIsrael
-
Arash Asher, MDLopetettuSyöpä | Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesValmisLupus erythematosus, systeeminen
-
Fundacio Salut i Envelliment UABValmisKäyttäytymisoireet | Elämänlaatu | Potilaan noudattaminenEspanja
-
St. Justine's HospitalRekrytointi
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalValmisÄidin terveys | Toimitus | LisääntymisterveysIntia