- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02701686
Porównanie skuteczności dwóch podejść w osiąganiu abstynencji od palenia
Porównanie skuteczności dwóch podejść (natychmiastowe rzucenie palenia: QI i ograniczenie do rzucenia palenia: CDTQ) w osiąganiu abstynencji od palenia wśród pacjentów poddawanych obserwacji w GOPC: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Krótka interwencja o małej lub średniej wielkości efektu może potencjalnie przynieść korzyści dużej liczbie palaczy i zwiększyć liczbę rzucających palenie w społeczności, jeśli jest przeprowadzana rutynowo w praktyce klinicznej przez wszystkich lub większość pracowników służby zdrowia lub osoby po minimalnym przeszkoleniu. Jest to również najbardziej opłacalny program rzucania palenia, ponieważ żadne dodatkowe lub minimalne fundusze nie są potrzebne, aby zapewnić miejsce, siłę roboczą i inne wydatki (ale potrzebne byłyby zachęty lub płatności dla pracowników służby zdrowia i dalsze wsparcie). Nie ma dowodów na to, że dłuższe interwencje są skuteczniejsze niż krótsze interwencje. Wykazano, że krótkie interwencje mające na celu zaprzestanie palenia są skuteczne dzięki mocnym dowodom z randomizowanych kontrolowanych badań badaczy i przeglądów systematycznych.
Negocjowanie samostanowienia w celu ograniczenia palenia papierosów opiera się na społecznych teoriach poznawczych i teoriach samostanowienia. Według społecznej teorii poznawczej poczucie własnej skuteczności jest ważnym osobistym wyznacznikiem zachowania człowieka i zostało zdefiniowane jako wiara we własną zdolność do zaangażowania się w zachowanie w celu rozwiązania trudnych zadań. Przekonanie to wpływa na decyzje, czy dana forma zachowania zostanie przyjęta i utrzymana. Ponieważ poczucie własnej skuteczności opiera się na pomyślnym doświadczeniu w pokonywaniu trudnych zadań, palacze, którzy mają bardziej udane doświadczenia w ograniczaniu palenia papierosów, mają zwykle wyższy poziom poczucia własnej skuteczności. Niektóre dowody wykazały, że ograniczenie palenia może prowadzić do większego poczucia własnej skuteczności w opieraniu się paleniu, co może zwiększyć liczbę kolejnych rzucenia palenia. Zgodnie z teorią samostanowienia, autonomia jest kolejnym wpływowym wyznacznikiem zachowań, który podkreśla wolność wyboru. Badania wykazały, że pacjenci mając możliwość decydowania o własnym leczeniu mogą odczuwać większą chęć stosowania się do zaleceń. Osoby biorące udział w tym badaniu będą mogły wybrać własne harmonogramy redukcji palenia po negocjacjach z doradcą, takie jak procent redukcji palenia w akceptowalnym okresie czasu. Przewiduje się, że badani będą wykazywać większą chęć przestrzegania własnego harmonogramu w wyniku zwiększenia autonomii. Ponadto niektóre dowody wykazały, że autonomia jest pozytywnie związana z kompetencjami; to znaczy, ludzie mają większą autonomię, wykazują wyższe kompetencje w osiąganiu zmiany zachowania. W konsekwencji autonomia ułatwi im stopniowe ograniczanie lub zaprzestanie palenia. Co najważniejsze, w wyniku ograniczenia palenia papierosów i zmniejszenia uzależnienia od nikotyny, takim palaczom znacznie łatwiej byłoby dalej ograniczać lub rzucić palenie.
Metody:
Chińscy pacjenci uczęszczający do przychodni ogólnych w Hongkongu na rutynowe wizyty kontrolne, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Ze wszystkimi palącymi pacjentami skontaktuje się doradca pielęgniarski.
Analiza:
Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych. W szczególności użyjemy statystyki wnioskowania (test t-prób niezależnych i test χ2) do zbadania jednorodności między grupami QI i CDTQ. Przeprowadzimy analizy regresji logistycznej w celu obliczenia ilorazu szans (OR) i 95% przedziału ufności (CI) dla wyników palenia, tj. zgłoszonych i potwierdzonych biochemicznie wskaźników rzucenia palenia, zgłoszonych przez siebie wskaźników redukcji palenia i liczby prób rzucenia palenia. Zastosujemy mieszaną wewnątrzobiektową analizę wariancji (ANOVA), aby określić, czy CDTQ jest bardziej skuteczny niż QI w zwiększaniu poczucia własnej skuteczności (postrzeganej ważności, trudności i pewności siebie) w rzuceniu palenia. Przyjmiemy zasadę intencji leczenia. Osoby, które straciły czas na obserwację, odmówiły udziału w walidacji biochemicznej lub wycofały się z badania, są uważane za niezdolne do rzucenia lub ograniczenia palenia. W zależności od ilości i rozkładu braków danych stosuje się inne metody, np. w razie potrzeby zostanie zastosowana analiza wrażliwości i technika wielokrotnego imputacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej,
- palić co najmniej dwa papierosy dziennie,
Kryteria wyłączenia:
- osoby o niestabilnym stanie zdrowia zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego,
- słaby stan poznawczy lub choroba psychiczna,
- udział w innych programach lub usługach związanych z rzucaniem palenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: rzucić natychmiast (QI)
Badani w grupie QI otrzymają broszurę dotyczącą rzucania palenia oraz krótką interwencję z wykorzystaniem modelu AWARD: (a) Zapytaj o historię palenia, (b) Ostrzeż o wysokim ryzyku, (c) Doradź, aby rzucić palenie teraz, ponieważ rzucenie palenia może znacznie zmniejszyć ryzyka, (d) Skieruj palaczy do poradni rzucania palenia, oraz (e) Zrób to ponownie: powtarzaj interwencję podczas każdej wizyty telefonicznej.
Cała interwencja będzie ograniczona do mniej niż 1 minuty lub nieco dłużej, jeśli to konieczne.
Podczas kolejnych telefonicznych wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach doradca pogratuluje pacjentom, którym udało się rzucić palenie, a jednocześnie przeprowadzi taką samą krótką interwencję jako przypominającą dla tych, którzy nadal palą.
|
radzimy natychmiast rzucić palenie, korzystając z modelu AWARD
|
Eksperymentalny: przyciąć, aby rzucić (CDTQ)
Osoby z grupy CDTQ otrzymają również broszurę dotyczącą rzucania palenia oraz krótką interwencję z wykorzystaniem modelu AWARD.
Zamiast prosić ich o natychmiastowe rzucenie palenia, doradzą im stopniowe ograniczanie palenia papierosów.
Ponadto badani otrzymają kartę edukacyjną zawierającą strategie redukcji oraz sugerowany plan ograniczenia palenia.
Podczas kolejnych telefonicznych wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach doradca pielęgniarski powtórzy komunikat ostrzegawczy, że jeden na dwóch palaczy umrze z powodu palenia, i przypomni badanym o kolejnym celu redukcji.
Doradca pogratuluje pacjentom, którzy rzucili lub ograniczyli palenie, sukcesu.
Kiedy pacjentom nie uda się rzucić palenia lub ograniczyć ich palenia, doradca podkreśli zagrożenia dla zdrowia wynikające z dalszego palenia i korzyści płynące z rzucenia palenia oraz zachęci ich do natychmiastowego lub bliskiego spróbowania ponownie.
|
doradzić ograniczenie palenia papierosów i ostatecznie rzucić palenie za pomocą modelu AWARD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
samodzielnie zgłaszane zmniejszenie spożycia papierosów o ≥ 50%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
samodzielnie zgłaszane zmniejszenie spożycia papierosów o ≥ 50%.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
abstynencja potwierdzona biochemicznie (test wydychanego CO i test kotyniny ze śliny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
abstynencja potwierdzona biochemicznie (test wydychanego CO i test kotyniny ze śliny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
samoskuteczność w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
samoskuteczność w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
liczba podjętych prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
liczba podjętych prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rzucić natychmiast (QI)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementNieznany
-
Northern Arizona UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowie psychiczne Wellness 1
-
Arash Asher, MDZakończonyNowotwór | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
University Hospital, LimogesZakończonyToczeń rumieniowaty układowy
-
Fundacio Salut i Envelliment UABZakończonyObjawy behawioralne | Jakość życia | Zdyscyplinowanie pacjentaHiszpania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Muzzy Lane SoftwareZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalRekrutacyjny
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityWycofaneRak jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Inne nowotwory ginekologiczneIzrael
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalZakończonyZdrowie matki | Dostawa | Zdrowie reprodukcyjneIndie