- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02701686
En sammenligning av effektiviteten av to tilnærminger for å oppnå røykeavholdenhet
En sammenligning av effektiviteten av to tilnærminger (avslutt umiddelbart: QI og Cut Down to Quit: CDTQ) for å oppnå røykeavholdenhet blant pasienter som har oppfølging i en GOPC: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
En kort intervensjon med liten til moderat effektstørrelse kan potensielt være til nytte for et stort antall røykere og øke røykeslutt i samfunnet dersom det utføres rutinemessig i klinisk praksis av alle eller de fleste helsepersonell eller personer med minimal opplæring. Det er også det mest kostnadseffektive røykesluttprogrammet, fordi ingen ekstra eller minimal finansiering er nødvendig for å skaffe lokale, arbeidskraft og andre utgifter (men insentiver eller betalinger til helsepersonell og oppfølgingsstøtte vil være nødvendig). Det er ingen bevis for at lengre intervensjoner er mer effektive enn kortere intervensjoner. Korte stoppintervensjoner har vist seg å være effektive med sterke bevis fra etterforskernes randomiserte kontrollerte studier og i systematiske oversikter.
Den forhandlende selvbestemmelsen for å redusere sigarettforbruket er styrt av sosial kognitive og selvbestemmelsesteorier. I følge sosial kognitiv teori er selveffektivitet en viktig personlig determinant for menneskelig atferd og har blitt definert som troen på ens evne til å engasjere seg i atferd for å løse vanskelige oppgaver. Denne troen påvirker beslutninger om hvorvidt en bestemt form for atferd skal vedtas og opprettholdes. Fordi selveffektivitet er bygget på en vellykket opplevelse av å overvinne utfordrende oppgaver, har røykere som har mer vellykkede erfaringer med å redusere sigarettforbruk en tendens til å ha høyere nivåer av selveffektivitet. Noen bevis har vist at en reduksjon i røyking kan føre til større selveffektivitet for å motstå røyking, noe som kan øke etterfølgende slutte. I følge selvbestemmelsesteorien er autonomi en annen innflytelsesrik determinant for atferd som understrekes av valgfrihet. Studier har vist at pasienter som har mulighet til å bestemme over sin egen behandling, kan føle seg mer ivrige etter å følge instruksjoner. Forsøkspersonene i denne studien vil få velge sine egne planer for røykereduksjon etter forhandling med rådgiveren, for eksempel prosentandelen av røykereduksjon over en akseptabel tidsperiode. Det forventes at forsøkspersonene vil vise mer vilje til å følge sin egen timeplan som følge av økt autonomi. Dessuten har noen bevis vist at autonomi er positivt assosiert med kompetanse; det vil si at mennesker har større autonomi viser høyere kompetanse i å oppnå atferdsendring. Følgelig vil autonomi gjøre det lettere for dem å gradvis redusere eller slutte å røyke. Viktigst, som et resultat av å redusere sigarettforbruket og redusere nikotinavhengigheten, ville det være mye lettere for slike røykere å redusere eller slutte ytterligere.
Metoder:
Kinesiske pasienter som går på de generelle poliklinikkene i Hong Kong for rutinemessige oppfølgingsbesøk som oppfyller følgende inklusjonskriterier, vil bli invitert til å delta i studien.
Alle røykende pasienter vil bli kontaktet av en sykepleier.
Analyse:
Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap. Spesielt vil vi bruke inferensiell statistikk (uavhengig t-test og χ2-test) for å undersøke homogeniteten mellom QI- og CDTQ-gruppene. Vi vil gjennomføre logistiske regresjonsanalyser for å beregne oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) for røykeutfall, dvs. selvrapporterte og biokjemisk validerte sluttrater, selvrapporterte røykereduksjonsrater og antall slutteforsøk. Vi vil bruke blandet variansanalyse (ANOVA) for å finne ut om CDTQ er mer effektiv enn QI for å øke selveffektiviteten (oppfattet viktighet, vanskelighetsgrad og selvtillit) for å slutte å røyke. Vi skal vedta prinsippet om intensjon om å behandle. Forsøkspersoner som går tapt for oppfølging, nekter å delta i biokjemiske valideringer eller trekker seg fra studien anses som ute av stand til å slutte eller redusere røyking. Avhengig av mengde og fordeling av manglende data kan andre metoder, f.eks. sensitivitetsanalyse og multippel imputasjonsteknikk vil bli brukt om nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- røyke minst to sigaretter per dag,
Ekskluderingskriterier:
- de med ustabile medisinske tilstander som anbefalt av den ansvarlige legen,
- dårlig kognitiv tilstand eller psykisk sykdom,
- deltakelse i andre røykesluttprogrammer eller tjenester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: slutt umiddelbart (QI)
Forsøkspersoner i QI-gruppen vil motta et røykeslutthefte pluss en kort intervensjon ved bruk av AWARD-modellen: (a) Spør om røykehistorie, (b) Advar om den høye risikoen, (c) Råd om å slutte nå, siden det å slutte kan redusere kraftig. risikoer, (d) Henvis røykere til en røykeavvenningsklinikk, og (e) Gjør det igjen: gjenta intervensjonen under hver telefonoppfølging.
Hele intervensjonen vil være begrenset til mindre enn 1 min eller litt lenger om nødvendig.
For de påfølgende telefonoppfølgingene ved 1, 3, 6 og 12 måneder, vil rådgiveren gratulere forsøkspersonene som har sluttet å røyke, samtidig som de leverer den samme korte intervensjonen som en booster for de som fortsetter å røyke.
|
anbefaler å slutte umiddelbart å bruke AWARD-modellen
|
|
Eksperimentell: kutte ned for å slutte (CDTQ)
Forsøkspersoner i CDTQ-gruppen vil også motta røykesluttheftet pluss en kort intervensjon ved bruk av AWARD-modellen.
I stedet for å be dem om å slutte umiddelbart, vil de bli bedt om å gradvis kutte ned på sigarettforbruket.
Fagene vil også få et utdanningskort som inneholder reduksjonsstrategier og et forslag til plan for å redusere røyking.
For de påfølgende telefonoppfølgingene ved 1, 3, 6 og 12 måneder vil sykepleier gjenta varselmeldingen om at én av to røykere vil bli drept av røyking, og minne forsøkspersonene om deres neste reduksjonsmål.
Rådgiveren vil gratulere forsøkspersoner som slutter eller reduserer røyking med suksessen.
Når forsøkspersoner ikke klarer å slutte eller redusere sigarettforbruket, vil rådgiveren forsterke helsefarene ved fortsatt røyking og fordelene ved å slutte, og oppmuntre dem til å prøve igjen umiddelbart eller i nær fremtid.
|
anbefaler å redusere sigarettforbruket og slutte å bruke AWARD-modellen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapportert 7-dagers punktprevalens av abstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
selvrapportert 7-dagers punktprevalens av abstinens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
selvrapportert reduksjon på ≥ 50 % i sigarettforbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
selvrapportert reduksjon på ≥ 50 % i sigarettforbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biokjemisk validert abstinens (utåndet CO-test og spyttkotinintest)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
biokjemisk validert abstinens (utåndet CO-test og spyttkotinintest)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
selveffektivitet i å slutte
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
selveffektivitet i å slutte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
antall avsluttet forsøk gjort
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
antall avsluttet forsøk gjort
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GOPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på slutt umiddelbart (QI)
-
NYU Langone HealthFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeOpphør av tobakksbrukForente stater
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementUkjent
-
Northern Arizona UniversityRekruttering
-
Arash Asher, MDAvsluttetKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Fundacio Salut i Envelliment UABFullførtAtferdssymptomer | Livskvalitet | Pasientens etterlevelseSpania
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTilbaketrukketEggstokkreft | Primær peritoneal kreft | Andre gynekologiske kreftformerIsrael
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalFullførtMors helse | Leveranse | Reproduktiv helseIndia
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
St. Justine's HospitalFullført