- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02701686
En sammenligning af effektiviteten af to tilgange til at opnå rygeafholdenhed
En sammenligning af effektiviteten af to tilgange (Afslut øjeblikkeligt: QI og Cut Down to Quit: CDTQ) til at opnå rygeafholdenhed blandt patienter, der har opfølgning i en GOPC: En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
En kort intervention med en lille til moderat effektstørrelse kan potentielt gavne et stort antal rygere og øge rygestop i samfundet, hvis det udføres rutinemæssigt i klinisk praksis af alle eller de fleste sundhedsprofessionelle eller personer med minimal uddannelse. Det er også det mest omkostningseffektive rygestopprogram, fordi der ikke er behov for ekstra eller minimal finansiering til at skaffe lokaler, arbejdskraft og andre udgifter (men der vil være behov for incitamenter eller betalinger til sundhedspersonale og opfølgende støtte). Der er ingen evidens for, at længere interventioner er mere effektive end kortere interventioner. Korte ophørsinterventioner har vist sig at være effektive med stærke beviser fra efterforskernes randomiserede kontrollerede forsøg og i systematiske reviews.
Den forhandlende selvbestemmelse for at reducere cigaretforbruget er styret af socialkognitive og selvbestemmelsesteorier. Ifølge social kognitiv teori er self-efficacy en vigtig personlig determinant for menneskelig adfærd og er blevet defineret som troen på ens evne til at engagere sig i adfærd for at løse vanskelige opgaver. Denne overbevisning påvirker beslutninger om, hvorvidt en bestemt form for adfærd vil blive vedtaget og vedligeholdt. Fordi selveffektivitet er bygget på en succesfuld oplevelse med at overkomme udfordrende opgaver, har rygere, der har mere succesfulde erfaringer med at reducere cigaretforbruget, en tendens til at have højere niveauer af selveffektivitet. Nogle beviser har vist, at en reduktion i rygning kan føre til større selveffektivitet til at modstå rygning, hvilket kan øge efterfølgende rygestop. Ifølge selvbestemmelsesteorien er autonomi en anden indflydelsesrig determinant for adfærd, som understreges af valgfrihed. Undersøgelser har vist, at patienter, der har mulighed for at bestemme over deres egen behandling, kan føle sig mere ivrige efter at følge instruktionerne. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse får lov til at vælge deres egne skemaer for rygereduktion efter forhandling med rådgiveren, såsom procentdelen af rygereduktion over en acceptabel periode. Det forventes, at forsøgspersonerne vil vise mere vilje til at overholde deres egen tidsplan som følge af øget autonomi. Desuden har nogle beviser vist, at autonomi er positivt forbundet med kompetence; det vil sige, at mennesker har større autonomi demonstrerer højere kompetence i at opnå adfærdsændringer. Følgelig vil autonomi lette deres gradvise reduktion eller rygestop. Vigtigst af alt, som et resultat af at reducere cigaretforbruget og sænke nikotinafhængigheden, ville det være meget lettere for sådanne rygere at reducere eller holde op yderligere.
Metoder:
Kinesiske patienter, der besøger de generelle ambulatorier i Hong Kong til rutinemæssige opfølgningsbesøg, som opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Alle rygende patienter vil blive kontaktet af en sygeplejerske.
Analyse:
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab. Især vil vi bruge inferentiel statistik (uafhængige prøver t-test og χ2 test) til at undersøge homogeniteten mellem QI og CDTQ grupperne. Vi vil udføre logistiske regressionsanalyser for at beregne oddsratio (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) for rygeresultater, dvs. selvrapporterede og biokemisk validerede rygestoprater, selvrapporterede rygereduktionsrater og antal afstopforsøg. Vi vil anvende blandet variansanalyse mellem fagene (ANOVA) for at afgøre, om CDTQ er mere effektiv end QI til at øge selveffektiviteten (opfattet vigtighed, sværhedsgrad og selvtillid) til at holde op med at ryge. Vi vil vedtage princippet om intention om at behandle. Forsøgspersoner, der er tabt til opfølgning, nægter at deltage i biokemiske valideringer eller trækker sig fra undersøgelsen, anses for at være ude af stand til at holde op eller reducere rygning. Afhængig af mængden og fordelingen af manglende data kan andre metoder, f.eks. følsomhedsanalyse og multipel imputationsteknik vil blive brugt om nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller derover,
- ryger mindst to cigaretter om dagen,
Ekskluderingskriterier:
- personer med ustabile medicinske tilstande som anbefalet af den ansvarlige læge,
- dårlig kognitiv tilstand eller psykisk sygdom,
- deltagelse i andre rygestopprogrammer eller -tjenester.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: afslutte med det samme (QI)
Forsøgspersoner i QI-gruppen vil modtage et rygestophæfte plus en kort intervention ved hjælp af AWARD-modellen: (a) Spørg om rygehistorie, (b) Advar om den høje risiko, (c) Råd til at holde op nu, da rygestop i høj grad kan reducere risici, (d) Henvis rygere til en rygestopklinik, og (e) Gør det igen: gentag interventionen under hver telefonopfølgning.
Hele interventionen vil være begrænset til mindre end 1 min eller lidt længere om nødvendigt.
Til de efterfølgende telefonopfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder vil rådgiveren lykønske de forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge, samtidig med at de leverer den samme korte intervention som en booster for dem, der fortsætter med at ryge.
|
råde til straks at holde op med at bruge AWARD-modellen
|
|
Eksperimentel: skære ned for at afslutte (CDTQ)
Forsøgspersoner i CDTQ-gruppen vil også modtage rygestophæftet plus en kort intervention ved brug af AWARD-modellen.
I stedet for at bede dem om at holde op med det samme, vil de blive rådet til gradvist at skære ned på deres cigaretforbrug.
Desuden vil fagene blive forsynet med et uddannelseskort, der indeholder reduktionsstrategier og en foreslået plan for at reducere rygning.
Til de efterfølgende telefonopfølgninger ved 1, 3, 6 og 12 måneder vil sygeplejerskerådgiveren gentage advarselsmeddelelsen om, at en ud af to rygere vil blive dræbt af rygning, og minde forsøgspersonerne om deres næste reduktionsmål.
Rådgiveren vil lykønske forsøgspersoner, der holder op med eller reducerer med at ryge, med deres succes.
Når forsøgspersoner undlader at holde op eller reducere deres cigaretforbrug, vil rådgiveren styrke sundhedsfarerne ved fortsat rygning og fordelene ved at holde op, og opfordre dem til at prøve igen med det samme eller i den nærmeste fremtid.
|
råd til at reducere cigaretforbruget og slutte med at bruge AWARD-modellen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapporteret 7-dages punktprævalens af abstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
selvrapporteret 7-dages punktprævalens af abstinens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
selvrapporteret reduktion på ≥ 50 % i cigaretforbruget
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
selvrapporteret reduktion på ≥ 50 % i cigaretforbruget
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biokemisk valideret abstinens (udåndet CO-test & spyt-kotinin-test)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
biokemisk valideret abstinens (udåndet CO-test & spyt-kotinin-test)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
selveffektivitet i at holde op
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
selveffektivitet i at holde op
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
antal afbrudsforsøg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
antal afbrudsforsøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GOPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med afslutte med det samme (QI)
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementUkendt
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeOphør med tobaksbrugForenede Stater
-
Northern Arizona UniversityRekruttering
-
Arash Asher, MDAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
University Hospital, LimogesAfsluttetLupus erythematosus, systemisk
-
Fundacio Salut i Envelliment UABAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Livskvalitet | Patient ComplianceSpanien
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
St. Justine's HospitalAfsluttet
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttetModerens sundhed | Levering | Reproduktiv sundhedIndien