Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra l'efficacia di due approcci nel raggiungimento dell'astinenza dal fumo

26 aprile 2017 aggiornato da: Dr. LI William Ho Cheung, The University of Hong Kong

Un confronto dell'efficacia di due approcci (Smettere immediatamente: QI e Ridurre per smettere: CDTQ) nel raggiungimento dell'astinenza dal fumo tra i pazienti sottoposti a follow-up in un GOPC: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia della negoziazione dell'autodeterminazione per ridurre il consumo di sigarette. Viene impiegato un controllo randomizzato multicentrico in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Un intervento breve con una dimensione dell'effetto da piccola a moderata può potenzialmente giovare a un gran numero di fumatori e aumentare la cessazione del fumo all'interno della comunità se viene eseguito di routine nelle pratiche cliniche da tutti o dalla maggior parte degli operatori sanitari o da persone con una formazione minima. È anche il programma per smettere di fumare più conveniente, perché non sono necessari finanziamenti extra o minimi per fornire la sede, la manodopera e altre spese (ma sarebbero necessari incentivi o pagamenti agli operatori sanitari e supporto di follow-up). Non ci sono prove che gli interventi più lunghi siano più efficaci degli interventi più brevi. Gli interventi di cessazione breve si sono dimostrati efficaci con una forte evidenza dagli studi controllati randomizzati dei ricercatori e nelle revisioni sistematiche.

L'autodeterminazione negoziale per ridurre il consumo di sigarette è guidata dalle teorie socio-cognitive e di autodeterminazione. Secondo la teoria cognitiva sociale, l'autoefficacia è un'importante determinante personale del comportamento umano ed è stata definita come la convinzione nella propria capacità di impegnarsi in un comportamento per risolvere compiti difficili. Questa convinzione influenza le decisioni sull'adozione e il mantenimento di una certa forma di comportamento. Poiché l'autoefficacia si basa su un'esperienza di successo nel superare compiti impegnativi, i fumatori che hanno esperienze di maggior successo nel ridurre il consumo di sigarette tendono ad avere livelli più elevati di autoefficacia. Alcune prove hanno dimostrato che una riduzione del fumo può portare a una maggiore autoefficacia nel resistere al fumo, che potrebbe aumentare la successiva cessazione. Secondo la teoria dell'autodeterminazione, l'autonomia è un'altra determinante influente dei comportamenti che è enfatizzata dalla libertà di scelta. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti che hanno l'opportunità di decidere il proprio trattamento possono sentirsi più desiderosi di rispettare le istruzioni. I soggetti in questo studio potranno selezionare i propri programmi di riduzione del fumo dopo la negoziazione con il consulente, come la percentuale di riduzione del fumo per un periodo di tempo accettabile. Si prevede che i soggetti dimostreranno una maggiore disponibilità a rispettare il proprio programma a seguito di un aumento dell'autonomia. Inoltre, alcune evidenze hanno dimostrato che l'autonomia è positivamente associata alla competenza; cioè, le persone hanno una maggiore autonomia dimostrano una maggiore competenza nel raggiungere il cambiamento comportamentale. Di conseguenza, l'autonomia faciliterà la loro graduale riduzione o cessazione del fumo. Ancora più importante, come risultato della riduzione del consumo di sigarette e dell'abbassamento della dipendenza dalla nicotina, sarebbe molto più facile per tali fumatori ridurre ulteriormente o smettere.

Metodi:

Saranno invitati a partecipare allo studio i pazienti cinesi che frequentano le cliniche ambulatoriali generali di Hong Kong per le visite di follow-up di routine che soddisfano i seguenti criteri di inclusione.

Tutti i pazienti fumatori saranno avvicinati da un'infermiera.

Analisi:

L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali. In particolare, utilizzeremo la statistica inferenziale (test t per campioni indipendenti e test χ2) per esaminare l'omogeneità tra i gruppi QI e CDTQ. Condurremo analisi di regressione logistica per calcolare l'odds ratio (OR) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) per gli esiti del fumo, vale a dire tassi di abbandono auto-riportati e validati biochimicamente, tassi di riduzione del fumo auto-riportati e numero di tentativi di smettere. Applicheremo l'analisi della varianza mista tra soggetti (ANOVA) per determinare se il CDTQ è più efficace del QI nel migliorare l'autoefficacia (importanza percepita, difficoltà e fiducia) per smettere di fumare. Adotteremo il principio dell'intenzione di trattare. I soggetti che vengono persi al follow-up, rifiutano di partecipare alle convalide biochimiche o si ritirano dallo studio sono considerati incapaci di smettere o ridurre il fumo. A seconda della quantità e della distribuzione dei dati mancanti, altri metodi, ad es. l'analisi di sensibilità e la tecnica dell'imputazione multipla saranno utilizzate se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni,
  2. fumare almeno due sigarette al giorno,

Criteri di esclusione:

  1. quelli con condizioni mediche instabili come consigliato dal medico responsabile,
  2. scarso stato cognitivo o malattia mentale,
  3. partecipazione ad altri programmi o servizi per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: smettere immediatamente (QI)
I soggetti del gruppo QI riceveranno un opuscolo per smettere di fumare più un breve intervento utilizzando il modello AWARD: (a) chiedere informazioni sulla storia del fumo, (b) avvertire dell'alto rischio, (c) consigliare di smettere ora, poiché smettere può ridurre notevolmente rischi, (d) Indirizzare i fumatori a una clinica per smettere di fumare, e (e) Ripetere l'operazione: ripetere l'intervento durante ogni follow-up telefonico. L'intero intervento sarà limitato a meno di 1 minuto o poco più se necessario. Per i successivi follow-up telefonici a 1, 3, 6 e 12 mesi, il counselor si congratulerà con i soggetti che hanno smesso con successo di fumare, mentre consegnerà lo stesso breve intervento di richiamo per coloro che continuano a fumare.
consiglia di smettere immediatamente utilizzando il modello AWARD
Sperimentale: ridurre per smettere (CDTQ)
I soggetti nel gruppo CDTQ riceveranno anche il libretto per smettere di fumare più un breve intervento utilizzando il modello AWARD. Invece di chiedere loro di smettere immediatamente, verrà loro consigliato di ridurre gradualmente il consumo di sigarette. Inoltre, ai soggetti verrà fornita una scheda educativa che contiene strategie di riduzione e un piano suggerito per ridurre il fumo. Per i successivi follow-up telefonici a 1, 3, 6 e 12 mesi, il consulente infermiere ripeterà il messaggio di avvertimento che un fumatore su due sarà ucciso dal fumo e ricorderà ai soggetti il ​​loro prossimo obiettivo di riduzione. Il consulente si congratulerà con i soggetti che smettono o riducono il fumo per il loro successo. Quando i soggetti non riescono a smettere oa ridurre il consumo di sigarette, il consulente rafforzerà i rischi per la salute derivanti dal continuare a fumare ei benefici dello smettere, e li incoraggerà a riprovare immediatamente o nel prossimo futuro.
consiglia di ridurre il consumo di sigarette e di smettere eventualmente utilizzando il modello AWARD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prevalenza puntiforme autodichiarata di 7 giorni di astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
prevalenza puntiforme autodichiarata di 7 giorni di astinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
riduzione autodichiarata di ≥ 50% nel consumo di sigarette
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
riduzione autodichiarata di ≥ 50% nel consumo di sigarette
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
astinenza validata biochimicamente (test di CO espirato e test di cotinina nella saliva)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
astinenza validata biochimicamente (test di CO espirato e test di cotinina nella saliva)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
autoefficacia nello smettere
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
autoefficacia nello smettere
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero di tentativi di uscita effettuati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
numero di tentativi di uscita effettuati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su smettere immediatamente (QI)

Sottoscrivi