- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02701686
Un confronto tra l'efficacia di due approcci nel raggiungimento dell'astinenza dal fumo
Un confronto dell'efficacia di due approcci (Smettere immediatamente: QI e Ridurre per smettere: CDTQ) nel raggiungimento dell'astinenza dal fumo tra i pazienti sottoposti a follow-up in un GOPC: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Un intervento breve con una dimensione dell'effetto da piccola a moderata può potenzialmente giovare a un gran numero di fumatori e aumentare la cessazione del fumo all'interno della comunità se viene eseguito di routine nelle pratiche cliniche da tutti o dalla maggior parte degli operatori sanitari o da persone con una formazione minima. È anche il programma per smettere di fumare più conveniente, perché non sono necessari finanziamenti extra o minimi per fornire la sede, la manodopera e altre spese (ma sarebbero necessari incentivi o pagamenti agli operatori sanitari e supporto di follow-up). Non ci sono prove che gli interventi più lunghi siano più efficaci degli interventi più brevi. Gli interventi di cessazione breve si sono dimostrati efficaci con una forte evidenza dagli studi controllati randomizzati dei ricercatori e nelle revisioni sistematiche.
L'autodeterminazione negoziale per ridurre il consumo di sigarette è guidata dalle teorie socio-cognitive e di autodeterminazione. Secondo la teoria cognitiva sociale, l'autoefficacia è un'importante determinante personale del comportamento umano ed è stata definita come la convinzione nella propria capacità di impegnarsi in un comportamento per risolvere compiti difficili. Questa convinzione influenza le decisioni sull'adozione e il mantenimento di una certa forma di comportamento. Poiché l'autoefficacia si basa su un'esperienza di successo nel superare compiti impegnativi, i fumatori che hanno esperienze di maggior successo nel ridurre il consumo di sigarette tendono ad avere livelli più elevati di autoefficacia. Alcune prove hanno dimostrato che una riduzione del fumo può portare a una maggiore autoefficacia nel resistere al fumo, che potrebbe aumentare la successiva cessazione. Secondo la teoria dell'autodeterminazione, l'autonomia è un'altra determinante influente dei comportamenti che è enfatizzata dalla libertà di scelta. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti che hanno l'opportunità di decidere il proprio trattamento possono sentirsi più desiderosi di rispettare le istruzioni. I soggetti in questo studio potranno selezionare i propri programmi di riduzione del fumo dopo la negoziazione con il consulente, come la percentuale di riduzione del fumo per un periodo di tempo accettabile. Si prevede che i soggetti dimostreranno una maggiore disponibilità a rispettare il proprio programma a seguito di un aumento dell'autonomia. Inoltre, alcune evidenze hanno dimostrato che l'autonomia è positivamente associata alla competenza; cioè, le persone hanno una maggiore autonomia dimostrano una maggiore competenza nel raggiungere il cambiamento comportamentale. Di conseguenza, l'autonomia faciliterà la loro graduale riduzione o cessazione del fumo. Ancora più importante, come risultato della riduzione del consumo di sigarette e dell'abbassamento della dipendenza dalla nicotina, sarebbe molto più facile per tali fumatori ridurre ulteriormente o smettere.
Metodi:
Saranno invitati a partecipare allo studio i pazienti cinesi che frequentano le cliniche ambulatoriali generali di Hong Kong per le visite di follow-up di routine che soddisfano i seguenti criteri di inclusione.
Tutti i pazienti fumatori saranno avvicinati da un'infermiera.
Analisi:
L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali. In particolare, utilizzeremo la statistica inferenziale (test t per campioni indipendenti e test χ2) per esaminare l'omogeneità tra i gruppi QI e CDTQ. Condurremo analisi di regressione logistica per calcolare l'odds ratio (OR) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) per gli esiti del fumo, vale a dire tassi di abbandono auto-riportati e validati biochimicamente, tassi di riduzione del fumo auto-riportati e numero di tentativi di smettere. Applicheremo l'analisi della varianza mista tra soggetti (ANOVA) per determinare se il CDTQ è più efficace del QI nel migliorare l'autoefficacia (importanza percepita, difficoltà e fiducia) per smettere di fumare. Adotteremo il principio dell'intenzione di trattare. I soggetti che vengono persi al follow-up, rifiutano di partecipare alle convalide biochimiche o si ritirano dallo studio sono considerati incapaci di smettere o ridurre il fumo. A seconda della quantità e della distribuzione dei dati mancanti, altri metodi, ad es. l'analisi di sensibilità e la tecnica dell'imputazione multipla saranno utilizzate se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni,
- fumare almeno due sigarette al giorno,
Criteri di esclusione:
- quelli con condizioni mediche instabili come consigliato dal medico responsabile,
- scarso stato cognitivo o malattia mentale,
- partecipazione ad altri programmi o servizi per smettere di fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: smettere immediatamente (QI)
I soggetti del gruppo QI riceveranno un opuscolo per smettere di fumare più un breve intervento utilizzando il modello AWARD: (a) chiedere informazioni sulla storia del fumo, (b) avvertire dell'alto rischio, (c) consigliare di smettere ora, poiché smettere può ridurre notevolmente rischi, (d) Indirizzare i fumatori a una clinica per smettere di fumare, e (e) Ripetere l'operazione: ripetere l'intervento durante ogni follow-up telefonico.
L'intero intervento sarà limitato a meno di 1 minuto o poco più se necessario.
Per i successivi follow-up telefonici a 1, 3, 6 e 12 mesi, il counselor si congratulerà con i soggetti che hanno smesso con successo di fumare, mentre consegnerà lo stesso breve intervento di richiamo per coloro che continuano a fumare.
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consiglia di smettere immediatamente utilizzando il modello AWARD
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Sperimentale: ridurre per smettere (CDTQ)
I soggetti nel gruppo CDTQ riceveranno anche il libretto per smettere di fumare più un breve intervento utilizzando il modello AWARD.
Invece di chiedere loro di smettere immediatamente, verrà loro consigliato di ridurre gradualmente il consumo di sigarette.
Inoltre, ai soggetti verrà fornita una scheda educativa che contiene strategie di riduzione e un piano suggerito per ridurre il fumo.
Per i successivi follow-up telefonici a 1, 3, 6 e 12 mesi, il consulente infermiere ripeterà il messaggio di avvertimento che un fumatore su due sarà ucciso dal fumo e ricorderà ai soggetti il loro prossimo obiettivo di riduzione.
Il consulente si congratulerà con i soggetti che smettono o riducono il fumo per il loro successo.
Quando i soggetti non riescono a smettere oa ridurre il consumo di sigarette, il consulente rafforzerà i rischi per la salute derivanti dal continuare a fumare ei benefici dello smettere, e li incoraggerà a riprovare immediatamente o nel prossimo futuro.
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consiglia di ridurre il consumo di sigarette e di smettere eventualmente utilizzando il modello AWARD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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prevalenza puntiforme autodichiarata di 7 giorni di astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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prevalenza puntiforme autodichiarata di 7 giorni di astinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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riduzione autodichiarata di ≥ 50% nel consumo di sigarette
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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riduzione autodichiarata di ≥ 50% nel consumo di sigarette
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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astinenza validata biochimicamente (test di CO espirato e test di cotinina nella saliva)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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astinenza validata biochimicamente (test di CO espirato e test di cotinina nella saliva)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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autoefficacia nello smettere
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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autoefficacia nello smettere
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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numero di tentativi di uscita effettuati
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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numero di tentativi di uscita effettuati
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su smettere immediatamente (QI)
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NYU Langone HealthCompletato
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Northern Arizona UniversityReclutamento
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Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityRitiratoCancro ovarico | Cancro peritoneale primario | Altri tumori ginecologiciIsraele
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St. Justine's HospitalCompletato
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Tobacco Related Disease Research ProgramCompletatoSupporto sociale | SvapareStati Uniti
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JhpiegoJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates Foundation e altri collaboratoriCompletato