- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02701686
Een vergelijking van de effectiviteit van twee benaderingen bij het bereiken van onthouding van roken
Een vergelijking van de effectiviteit van twee benaderingen (onmiddellijk stoppen: QI en stoppen om te stoppen: CDTQ) bij het bereiken van onthouding van roken bij patiënten met follow-up in een GOPC: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Een korte interventie met een kleine tot matige effectgrootte kan in potentie een groot aantal rokers ten goede komen en het stoppen met roken binnen de gemeenschap doen toenemen als het routinematig wordt uitgevoerd in klinische praktijken door alle of de meeste beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of mensen met een minimale opleiding. Het is ook het meest kosteneffectieve programma om te stoppen met roken, omdat er geen extra of minimale financiering nodig is om de locatie, mankracht en andere onkosten te voorzien (maar wel stimulansen of betalingen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en nazorg). Er is geen bewijs dat langere interventies effectiever zijn dan kortere interventies. Korte stopinterventies zijn effectief gebleken met sterk bewijs uit de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van de onderzoekers en in systematische reviews.
De onderhandeling over zelfbeschikking om de sigarettenconsumptie te verminderen wordt geleid door sociaal-cognitieve en zelfbeschikkingstheorieën. Volgens de sociaal-cognitieve theorie is self-efficacy een belangrijke persoonlijke determinant van menselijk gedrag en wordt het gedefinieerd als het geloof in iemands vermogen om gedrag te vertonen om moeilijke taken op te lossen. Deze overtuiging beïnvloedt beslissingen over het al dan niet aannemen en handhaven van een bepaalde vorm van gedrag. Omdat self-efficacy is gebaseerd op een succesvolle ervaring met het overwinnen van uitdagende taken, hebben rokers die meer succesvolle ervaringen hebben met het verminderen van sigarettenconsumptie, doorgaans een hogere mate van self-efficacy. Er zijn aanwijzingen dat een vermindering van het roken kan leiden tot een grotere zelfredzaamheid om het roken te weerstaan, wat het stoppen met roken zou kunnen versnellen. Volgens de zelfbeschikkingstheorie is autonomie een andere invloedrijke determinant van gedrag die wordt benadrukt door keuzevrijheid. Studies hebben aangetoond dat patiënten die de mogelijkheid hebben om over hun eigen behandeling te beslissen, meer geneigd zullen zijn om de instructies op te volgen. De proefpersonen in dit onderzoek mogen hun eigen schema's voor het verminderen van roken kiezen na de onderhandelingen met de counselor, zoals het percentage van het verminderen van roken gedurende een aanvaardbare periode. Verwacht wordt dat de proefpersonen meer bereidheid zullen tonen om zich aan hun eigen schema te houden als gevolg van een grotere autonomie. Bovendien heeft enig bewijs aangetoond dat autonomie positief geassocieerd is met competentie; dat wil zeggen, mensen hebben meer autonomie en tonen hogere competentie in het bereiken van gedragsverandering. Bijgevolg zal autonomie hun geleidelijke vermindering of stopzetting van het roken vergemakkelijken. Het belangrijkste is dat als gevolg van het verminderen van de sigarettenconsumptie en het verminderen van de nicotineafhankelijkheid, het voor dergelijke rokers veel gemakkelijker zou zijn om verder te verminderen of te stoppen.
methoden:
Chinese patiënten die de algemene poliklinieken in Hong Kong bezoeken voor routinematige vervolgbezoeken en die voldoen aan de volgende inclusiecriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Alle rokende patiënten worden benaderd door een verpleegkundig consulent.
Analyse:
Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen. In het bijzonder zullen we gebruik maken van verklarende statistiek (independent-samples t-test en χ2-test) om de homogeniteit tussen de QI- en CDTQ-groepen te onderzoeken. We zullen logistische regressieanalyses uitvoeren om de odds ratio (OR) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor rookuitkomsten te berekenen, d.w.z. zelfgerapporteerde en biochemisch gevalideerde stoppercentages, zelfgerapporteerde rookverminderingspercentages en het aantal stoppogingen. We zullen gemengde variantieanalyse tussen proefpersonen (ANOVA) toepassen om te bepalen of CDTQ effectiever is dan QI bij het verbeteren van de zelfeffectiviteit (waargenomen belang, moeilijkheid en vertrouwen) bij het stoppen met roken. We hanteren het principe van intention to treat. Proefpersonen die geen follow-up meer hebben, weigeren deel te nemen aan biochemische validaties of zich terugtrekken uit het onderzoek, worden geacht niet in staat te zijn om te stoppen of minder te roken. Afhankelijk van de hoeveelheid en verdeling van ontbrekende gegevens, kunnen andere methoden, b.v. gevoeligheidsanalyse en meervoudige imputatietechniek zullen indien nodig worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder,
- rook minstens twee sigaretten per dag,
Uitsluitingscriteria:
- mensen met onstabiele medische aandoeningen zoals geadviseerd door de behandelend arts,
- slechte cognitieve toestand of geestesziekte,
- deelname aan andere programma's of diensten om te stoppen met roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onmiddellijk stoppen (QI)
Proefpersonen in de QI-groep krijgen een boekje over stoppen met roken plus een korte interventie volgens het AWARD-model: (a) Vraag naar de geschiedenis van roken, (b) Waarschuw voor het hoge risico, (c) Adviseer om nu te stoppen, omdat stoppen de risico's, (d) Verwijs rokers naar een rookstopkliniek, en (e) Doe het nog een keer: herhaal de interventie bij elke telefonische follow-up.
De hele ingreep zal beperkt blijven tot minder dan 1 minuut of iets langer indien nodig.
Voor de daaropvolgende telefonische follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden feliciteert de counselor de proefpersonen die met succes zijn gestopt met roken, terwijl hij dezelfde korte interventie geeft als een booster voor degenen die blijven roken.
|
adviseren om per direct te stoppen met het AWARD-model
|
|
Experimenteel: bezuinigen om te stoppen (CDTQ)
Proefpersonen in de CDTQ-groep ontvangen ook het boekje over stoppen met roken plus een korte interventie volgens het AWARD-model.
In plaats van hen te vragen onmiddellijk te stoppen, wordt hen geadviseerd om geleidelijk minder sigaretten te gebruiken.
Ook krijgen de proefpersonen een onderwijskaart met reductiestrategieën en een voorgesteld plan om het roken te verminderen.
Voor de daaropvolgende telefonische follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden herhaalt de trajectverpleegkundige de waarschuwing dat een op de twee rokers door roken zal overlijden, en herinnert hij de proefpersonen aan hun volgende reductiedoelstelling.
De counselor feliciteert proefpersonen die stoppen of minderen met roken met hun succes.
Wanneer proefpersonen er niet in slagen om te stoppen of hun sigarettenconsumptie verminderen, zal de counselor de gezondheidsrisico's van doorgaan met roken en de voordelen van stoppen benadrukken, en hen aanmoedigen om het onmiddellijk of in de nabije toekomst opnieuw te proberen.
|
adviseren om sigarettenconsumptie te verminderen en uiteindelijk te stoppen met behulp van het AWARD-model
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
zelfgerapporteerde vermindering van ≥ 50% in sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
zelfgerapporteerde vermindering van ≥ 50% in sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
biochemisch gevalideerde onthouding (uitgeademde CO-test & speeksel-cotininetest)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
biochemisch gevalideerde onthouding (uitgeademde CO-test & speeksel-cotininetest)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
zelfredzaamheid bij het stoppen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
zelfredzaamheid bij het stoppen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
aantal uitgevoerde stoppogingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
aantal uitgevoerde stoppogingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GOPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op onmiddellijk stoppen (QI)
-
University of California, IrvineNog niet aan het wervenTabaksgebruiksstoornis | Tabaksverslaving
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementOnbekend
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Muzzy Lane SoftwareVoltooidStoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Tobacco Related Disease Research ProgramVoltooid
-
Northern Arizona UniversityWerving
-
Arash Asher, MDBeëindigdKanker | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieVerenigde Staten
-
Fundacio Salut i Envelliment UABVoltooidGedragssymptomen | Kwaliteit van het leven | Naleving van de patiëntSpanje
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityIngetrokkenEierstokkanker | Primaire buikvlieskanker | Andere gynaecologische kankersIsraël
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNew York University; Muzzy Lane SoftwareVoltooid
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalVoltooidMoederlijke gezondheid | Levering | Reproductieve gezondheidIndië