- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701686
Két megközelítés hatékonyságának összehasonlítása a dohányzásról való absztinencia elérésében
Két megközelítés (Azonnali abbahagyás: QI és Vágás a leszokáshoz: CDTQ) hatékonyságának összehasonlítása a dohányzásról való absztinencia elérésében a GOPC-ben nyomon követett betegek körében: Kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Egy kis vagy közepes hatású rövid beavatkozás potenciálisan nagyszámú dohányos számára előnyös, és növelheti a dohányzás abbahagyását a közösségen belül, ha azt a klinikai gyakorlatban az összes vagy a legtöbb egészségügyi szakember, illetve minimális képzettséggel rendelkező személyek végzik. Ez egyben a legköltséghatékonyabb dohányzásról való leszokás programja is, mivel a helyszín, munkaerő és egyéb kiadások biztosításához nincs szükség plusz vagy minimális finanszírozásra (de szükség lenne ösztönzőkre vagy kifizetésekre az egészségügyi szakembereknek és utósegítésre). Nincs bizonyíték arra, hogy a hosszabb beavatkozások hatékonyabbak lennének, mint a rövidebb beavatkozások. A vizsgálók randomizált, kontrollált vizsgálataiból és szisztematikus áttekintésekből származó szilárd bizonyítékok alapján a rövid ideig tartó beavatkozások hatékonynak bizonyultak.
A cigarettafogyasztás csökkentésére irányuló tárgyalási önrendelkezést a társadalmi kognitív és önrendelkezési elméletek vezérlik. A szociális kognitív elmélet szerint az énhatékonyság az emberi viselkedés fontos személyes meghatározója, és úgy határozták meg, mint az abban a hitben, hogy valaki képes a nehéz feladatok megoldására irányuló viselkedésre. Ez a meggyőződés befolyásolja azt a döntést, hogy egy bizonyos viselkedési formát elfogadnak-e és fenntartanak-e. Mivel az önhatékonyság a kihívást jelentő feladatok leküzdésének sikeres tapasztalatára épül, azok a dohányosok, akik sikeresebb tapasztalattal rendelkeznek a cigarettafogyasztás csökkentésében, általában magasabb szintű önhatékonyságot mutatnak. Egyes bizonyítékok azt mutatják, hogy a dohányzás csökkentése nagyobb önhatékonyságot eredményezhet a dohányzás elleni küzdelemben, ami növelheti a későbbi leszokást. Az önrendelkezési elmélet szerint az autonómia a magatartások másik befolyásoló meghatározója, amelyet a választás szabadsága hangsúlyoz. Tanulmányok kimutatták, hogy azok a betegek, akiknek lehetőségük van arra, hogy maguk döntsenek a kezelésükről, jobban érezhetik magukat az utasítások betartására. A vizsgálatban részt vevő alanyok a tanácsadóval folytatott megbeszélést követően maguk választhatják ki a dohányzás csökkentésének ütemezését, például a dohányzás csökkentésének százalékos arányát egy elfogadható időtartam alatt. Az autonómia növekedése következtében az alanyok várhatóan nagyobb hajlandóságot mutatnak majd saját ütemtervük betartására. Ezenkívül egyes bizonyítékok azt mutatják, hogy az autonómia pozitívan kapcsolódik a kompetenciához; vagyis a nagyobb autonómiával rendelkező emberek magasabb kompetenciát mutatnak a viselkedésbeli változás elérésében. Következésképpen az autonómia megkönnyíti számukra a dohányzás fokozatos csökkentését vagy abbahagyását. A legfontosabb, hogy a cigarettafogyasztás és a nikotinfüggőség mérséklésének eredményeként az ilyen dohányosok számára sokkal könnyebb lenne tovább csökkenteni vagy leszokni.
Mód:
A hongkongi általános járóbeteg-klinikákban rutinszerű nyomon követési látogatásra járó kínai betegeket, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, meghívják a vizsgálatban való részvételre.
Minden dohányzó beteget védőnői tanácsadók keresnek fel.
Elemzés:
Az adatok elemzése a társadalomtudományi statisztikai csomag segítségével történik. Konkrétan következtetési statisztikát (független mintás t-próba és χ2 teszt) fogunk használni a QI és CDTQ csoportok közötti homogenitás vizsgálatára. Logisztikus regressziós elemzéseket végzünk az esélyhányados (OR) és a 95%-os konfidencia intervallum (CI) kiszámításához a dohányzás kimenetelére, azaz az önbevallott és biokémiailag validált leszokási arányokra, az önbevallott dohányzáscsökkentési arányokra és a leszokási kísérletek számára. Az alanyokon belüli vegyes varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazzuk annak meghatározására, hogy a CDTQ hatékonyabb-e a QI-nél a dohányzás abbahagyásának önhatékonyságának (érzékelt fontosság, nehézség és magabiztosság) fokozásában. Elfogadjuk a kezelési szándék elvét. Azok az alanyok, akiket nem követtek nyomon, megtagadják a biokémiai validálásban való részvételt vagy kilépnek a vizsgálatból, képtelenek leszokni vagy csökkenteni a dohányzást. A hiányzó adatok mennyiségétől és megoszlásától függően más módszerek, pl. szükség esetén érzékenységi elemzést és többszörös imputációs technikát alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- naponta legalább két cigarettát szívjon el,
Kizárási kritériumok:
- a felelős orvos tanácsa szerint instabil egészségi állapotúak,
- rossz kognitív állapot vagy mentális betegség,
- egyéb dohányzásról leszoktató programokban vagy szolgáltatásokban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: azonnal kilép (QI)
A QI csoportba tartozó alanyok kapnak egy dohányzás abbahagyásáról szóló füzetet, valamint egy rövid beavatkozást az AWARD modell segítségével: (a) Kérdezz rá a dohányzási előzményekre, (b) Figyelmeztessenek a magas kockázatra, (c) tanácsot adjon a leszokáshoz, mivel a leszokás jelentősen csökkentheti kockázatok, (d) A dohányosokat küldje be a dohányzás abbahagyását segítő klinikára, és (e) Ismételje meg: ismételje meg a beavatkozást minden telefonos ellenőrzés során.
A teljes beavatkozás 1 percnél rövidebbre, vagy szükség esetén valamivel hosszabbra korlátozódik.
Az 1., 3., 6. és 12. hónapos telefonos utóellenőrzéshez a tanácsadó gratulál azoknak az alanyoknak, akik sikeresen leszoktak a dohányzásról, miközben ugyanilyen rövid beavatkozást ad a dohányzást folytatóknak, mint emlékeztetőt.
|
azt tanácsolja, hogy azonnal lépjen ki az AWARD modell használatával
|
|
Kísérleti: csökkentsd a leszokást (CDTQ)
A CDTQ csoport alanyai szintén megkapják a dohányzásról való leszokásról szóló füzetet, valamint egy rövid beavatkozást az AWARD modell segítségével.
Ahelyett, hogy azonnali abbahagyásra kérnék őket, azt tanácsolják nekik, hogy fokozatosan csökkentsék cigarettafogyasztásukat.
Ezenkívül a tantárgyak oktatási kártyát kapnak, amely tartalmazza a dohányzás csökkentésére vonatkozó stratégiákat és a javasolt tervet a dohányzás csökkentésére.
Az 1., 3., 6. és 12. hónapos telefonos nyomon követés során a nővér megismétli a figyelmeztető üzenetet, miszerint minden második dohányos meg fog halni a dohányzás miatt, és emlékezteti az alanyokat a következő csökkentési céljukra.
A tanácsadó gratulál azoknak az alanyoknak, akik leszoktak vagy csökkentették a dohányzást a sikerükhöz.
Ha az alanyok nem tudnak leszokni, vagy nem csökkentik cigarettafogyasztásukat, a tanácsadó megerősíti a dohányzás folytatásának egészségügyi kockázatait és a leszokás előnyeit, és arra ösztönzi őket, hogy azonnal vagy a közeljövőben próbálkozzanak újra.
|
azt tanácsolják, hogy csökkentsék a cigarettafogyasztást, és végül az AWARD modell használatával hagyják abba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
saját bevallása szerint az absztinencia 7 napos pontprevalenciája
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
saját bevallása szerint az absztinencia 7 napos pontprevalenciája
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
saját bevallása szerint ≥ 50%-kal csökkent a cigarettafogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
saját bevallása szerint ≥ 50%-kal csökkent a cigarettafogyasztás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biokémiailag validált absztinencia (kilégzési CO-teszt és nyál-kotinin teszt)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
biokémiailag validált absztinencia (kilégzési CO-teszt és nyál-kotinin teszt)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
önhatékonyság a leszokásban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
önhatékonyság a leszokásban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a kilépési kísérletek száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
a kilépési kísérletek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .