Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti dvou přístupů při dosahování abstinence kouření

26. dubna 2017 aktualizováno: Dr. LI William Ho Cheung, The University of Hong Kong

Srovnání účinnosti dvou přístupů (okamžitě přestat: QI a snížit na ukončení: CDTQ) při dosahování abstinence kouření u pacientů sledujících v GOPC: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je otestovat účinnost vyjednávání o sebeurčení ke snížení spotřeby cigaret. Používá se jednoduše zaslepená multicentrická randomizovaná kontrola.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Krátká intervence s malou až střední velikostí účinku může potenciálně prospět velkému počtu kuřáků a zvýšit odvykání kouření v rámci komunity, pokud je v klinické praxi rutinně prováděna všemi nebo většinou zdravotnických pracovníků nebo lidmi s minimálním vzděláním. Je to také nákladově nejefektivnější program pro odvykání kouření, protože k zajištění místa, pracovních sil a dalších výdajů není zapotřebí žádných dalších nebo minimálních finančních prostředků (budou však zapotřebí pobídky nebo platby zdravotnickým pracovníkům a následná podpora). Neexistuje žádný důkaz, že delší intervence jsou účinnější než kratší intervence. Krátké intervence při odvykání se ukázaly jako účinné na základě silných důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií výzkumníků a ze systematických přehledů.

Vyjednávání o sebeurčení za účelem snížení spotřeby cigaret se řídí sociálními kognitivními a sebeurčovacími teoriemi. Podle sociální kognitivní teorie je sebeúčinnost důležitým osobním determinantem lidského chování a byla definována jako víra ve vlastní schopnost zapojit se do chování při řešení obtížných úkolů. Tato víra ovlivňuje rozhodnutí o tom, zda bude určitá forma chování přijata a zachována. Protože je sebeúčinnost postavena na úspěšné zkušenosti s překonáváním náročných úkolů, kuřáci, kteří mají úspěšnější zkušenosti se snižováním spotřeby cigaret, mívají vyšší míru vlastní účinnosti. Některé důkazy ukázaly, že omezení kouření může vést k větší vlastní účinnosti při odolávání kouření, což by mohlo zvýšit následné odvykání. Podle teorie sebeurčení je autonomie dalším vlivným determinantem chování, který je zdůrazněn svobodou volby. Studie ukázaly, že pacienti, kteří mají možnost rozhodnout se o své vlastní léčbě, mohou mít větší chuť dodržovat pokyny. Subjektům v této studii bude umožněno vybrat si vlastní rozvrhy omezení kouření po jednání s poradcem, jako je procento omezení kouření za přijatelné časové období. Předpokládá se, že subjekty projeví větší ochotu dodržovat svůj vlastní rozvrh v důsledku zvýšení autonomie. Některé důkazy navíc ukázaly, že autonomie je pozitivně spojena s kompetencí; to znamená, že lidé mají větší autonomii a prokazují vyšší schopnost dosáhnout změny chování. Autonomie tedy usnadní jejich postupné omezení nebo ukončení kouření. A co je nejdůležitější, v důsledku snížení spotřeby cigaret a snížení závislosti na nikotinu by pro takové kuřáky bylo mnohem snazší dále omezit nebo přestat kouřit.

Metody:

K účasti ve studii budou pozváni čínští pacienti navštěvující všeobecné ambulantní kliniky v Hongkongu za účelem rutinních následných návštěv, kteří splňují následující kritéria pro zařazení.

Ke všem kuřákům budou přistupovat sestry poradkyně.

Analýza:

Analýza dat bude provedena pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy. Konkrétně použijeme inferenční statistiku (t-test nezávislých vzorků a χ2 test) ke zkoumání homogenity mezi skupinami QI a CDTQ. Provedeme logistické regresní analýzy, abychom vypočítali poměr šancí (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) pro výsledky kouření, tj. sami hlášené a biochemicky ověřené míry odvykání, samy hlášené míry snížení kouření a počet pokusů s odvykáním. Použijeme smíšenou analýzu rozptylu mezi subjekty (ANOVA), abychom určili, zda je CDTQ účinnější než QI při zvyšování sebeúčinnosti (vnímané důležitosti, obtížnosti a sebedůvěry) při odvykání kouření. Přijmeme zásadu úmyslu léčit. Subjekty, které jsou ztraceny ve sledování, odmítají se zúčastnit biochemických validací nebo odstoupí ze studie, jsou považovány za neschopné přestat kouřit nebo omezit kouření. V závislosti na množství a distribuci chybějících dat se používají jiné metody, kupř. V případě potřeby se použije analýza citlivosti a technika vícenásobné imputace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let a více,
  2. kouřit alespoň dvě cigarety denně,

Kritéria vyloučení:

  1. osoby s nestabilním zdravotním stavem podle doporučení odpovědného lékaře,
  2. špatný kognitivní stav nebo duševní onemocnění,
  3. účast na jiných programech nebo službách zaměřených na odvykání kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: okamžitě skončit (QI)
Subjekty ve skupině QI obdrží brožuru pro odvykání kouření plus krátkou intervenci pomocí modelu AWARD: (a) Zeptejte se na historii kouření, (b) Varujte před vysokým rizikem, (c) Doporučte, abyste přestali hned, protože odvykání může výrazně snížit rizik, (d) Doporučte kuřáky na kliniku pro odvykání kouření a (e) Udělejte to znovu: opakujte intervenci během každé telefonické kontroly. Celý zásah bude omezen na méně než 1 minutu nebo v případě potřeby o něco déle. Pro následné telefonické kontroly v 1., 3., 6. a 12. měsíci bude poradce poblahopřát subjektům, které úspěšně přestaly kouřit, a zároveň poskytne stejnou krátkou intervenci jako booster pro ty, kteří pokračují v kouření.
doporučujeme okamžitě skončit pomocí modelu AWARD
Experimentální: snížit a přestat (CDTQ)
Subjekty ve skupině CDTQ také obdrží brožuru pro odvykání kouření plus krátkou intervenci pomocí modelu AWARD. Místo toho, aby je žádali, aby přestali okamžitě, dostanou radu, aby postupně snižovali spotřebu cigaret. Subjekty také obdrží vzdělávací kartu, která obsahuje redukční strategie a navržený plán na omezení kouření. Při následných telefonických kontrolách v 1., 3., 6. a 12. měsíci bude poradkyně opakovat varovnou zprávu, že jeden ze dvou kuřáků bude zabit kouřením, a připomene subjektům jejich další redukční cíl. Poradce pogratuluje subjektům, které přestanou kouřit nebo omezí kouření, k jejich úspěchu. Když se subjektům nepodaří přestat kouřit nebo snížit spotřebu cigaret, poradce posílí zdravotní rizika pokračujícího kouření a přínosy odvykání a povzbudí je, aby to zkusili znovu okamžitě nebo v blízké budoucnosti.
doporučuje snížit spotřebu cigaret a případně přestat používat model AWARD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sami hlásili 7denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
sami hlásili 7denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
sami uvádějící snížení spotřeby cigaret o ≥ 50 %.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
sami uvádějící snížení spotřeby cigaret o ≥ 50 %.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biochemicky ověřená abstinence (test na CO ve výdechu a test kotininu ve slinách)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
biochemicky ověřená abstinence (test na CO ve výdechu a test kotininu ve slinách)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
sebeúčinnost při odvykání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
sebeúčinnost při odvykání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet provedených pokusů o ukončení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
počet provedených pokusů o ukončení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GOPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na okamžitě skončit (QI)

Předplatit