- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02701686
Srovnání účinnosti dvou přístupů při dosahování abstinence kouření
Srovnání účinnosti dvou přístupů (okamžitě přestat: QI a snížit na ukončení: CDTQ) při dosahování abstinence kouření u pacientů sledujících v GOPC: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Krátká intervence s malou až střední velikostí účinku může potenciálně prospět velkému počtu kuřáků a zvýšit odvykání kouření v rámci komunity, pokud je v klinické praxi rutinně prováděna všemi nebo většinou zdravotnických pracovníků nebo lidmi s minimálním vzděláním. Je to také nákladově nejefektivnější program pro odvykání kouření, protože k zajištění místa, pracovních sil a dalších výdajů není zapotřebí žádných dalších nebo minimálních finančních prostředků (budou však zapotřebí pobídky nebo platby zdravotnickým pracovníkům a následná podpora). Neexistuje žádný důkaz, že delší intervence jsou účinnější než kratší intervence. Krátké intervence při odvykání se ukázaly jako účinné na základě silných důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií výzkumníků a ze systematických přehledů.
Vyjednávání o sebeurčení za účelem snížení spotřeby cigaret se řídí sociálními kognitivními a sebeurčovacími teoriemi. Podle sociální kognitivní teorie je sebeúčinnost důležitým osobním determinantem lidského chování a byla definována jako víra ve vlastní schopnost zapojit se do chování při řešení obtížných úkolů. Tato víra ovlivňuje rozhodnutí o tom, zda bude určitá forma chování přijata a zachována. Protože je sebeúčinnost postavena na úspěšné zkušenosti s překonáváním náročných úkolů, kuřáci, kteří mají úspěšnější zkušenosti se snižováním spotřeby cigaret, mívají vyšší míru vlastní účinnosti. Některé důkazy ukázaly, že omezení kouření může vést k větší vlastní účinnosti při odolávání kouření, což by mohlo zvýšit následné odvykání. Podle teorie sebeurčení je autonomie dalším vlivným determinantem chování, který je zdůrazněn svobodou volby. Studie ukázaly, že pacienti, kteří mají možnost rozhodnout se o své vlastní léčbě, mohou mít větší chuť dodržovat pokyny. Subjektům v této studii bude umožněno vybrat si vlastní rozvrhy omezení kouření po jednání s poradcem, jako je procento omezení kouření za přijatelné časové období. Předpokládá se, že subjekty projeví větší ochotu dodržovat svůj vlastní rozvrh v důsledku zvýšení autonomie. Některé důkazy navíc ukázaly, že autonomie je pozitivně spojena s kompetencí; to znamená, že lidé mají větší autonomii a prokazují vyšší schopnost dosáhnout změny chování. Autonomie tedy usnadní jejich postupné omezení nebo ukončení kouření. A co je nejdůležitější, v důsledku snížení spotřeby cigaret a snížení závislosti na nikotinu by pro takové kuřáky bylo mnohem snazší dále omezit nebo přestat kouřit.
Metody:
K účasti ve studii budou pozváni čínští pacienti navštěvující všeobecné ambulantní kliniky v Hongkongu za účelem rutinních následných návštěv, kteří splňují následující kritéria pro zařazení.
Ke všem kuřákům budou přistupovat sestry poradkyně.
Analýza:
Analýza dat bude provedena pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy. Konkrétně použijeme inferenční statistiku (t-test nezávislých vzorků a χ2 test) ke zkoumání homogenity mezi skupinami QI a CDTQ. Provedeme logistické regresní analýzy, abychom vypočítali poměr šancí (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI) pro výsledky kouření, tj. sami hlášené a biochemicky ověřené míry odvykání, samy hlášené míry snížení kouření a počet pokusů s odvykáním. Použijeme smíšenou analýzu rozptylu mezi subjekty (ANOVA), abychom určili, zda je CDTQ účinnější než QI při zvyšování sebeúčinnosti (vnímané důležitosti, obtížnosti a sebedůvěry) při odvykání kouření. Přijmeme zásadu úmyslu léčit. Subjekty, které jsou ztraceny ve sledování, odmítají se zúčastnit biochemických validací nebo odstoupí ze studie, jsou považovány za neschopné přestat kouřit nebo omezit kouření. V závislosti na množství a distribuci chybějících dat se používají jiné metody, kupř. V případě potřeby se použije analýza citlivosti a technika vícenásobné imputace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a více,
- kouřit alespoň dvě cigarety denně,
Kritéria vyloučení:
- osoby s nestabilním zdravotním stavem podle doporučení odpovědného lékaře,
- špatný kognitivní stav nebo duševní onemocnění,
- účast na jiných programech nebo službách zaměřených na odvykání kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: okamžitě skončit (QI)
Subjekty ve skupině QI obdrží brožuru pro odvykání kouření plus krátkou intervenci pomocí modelu AWARD: (a) Zeptejte se na historii kouření, (b) Varujte před vysokým rizikem, (c) Doporučte, abyste přestali hned, protože odvykání může výrazně snížit rizik, (d) Doporučte kuřáky na kliniku pro odvykání kouření a (e) Udělejte to znovu: opakujte intervenci během každé telefonické kontroly.
Celý zásah bude omezen na méně než 1 minutu nebo v případě potřeby o něco déle.
Pro následné telefonické kontroly v 1., 3., 6. a 12. měsíci bude poradce poblahopřát subjektům, které úspěšně přestaly kouřit, a zároveň poskytne stejnou krátkou intervenci jako booster pro ty, kteří pokračují v kouření.
|
doporučujeme okamžitě skončit pomocí modelu AWARD
|
|
Experimentální: snížit a přestat (CDTQ)
Subjekty ve skupině CDTQ také obdrží brožuru pro odvykání kouření plus krátkou intervenci pomocí modelu AWARD.
Místo toho, aby je žádali, aby přestali okamžitě, dostanou radu, aby postupně snižovali spotřebu cigaret.
Subjekty také obdrží vzdělávací kartu, která obsahuje redukční strategie a navržený plán na omezení kouření.
Při následných telefonických kontrolách v 1., 3., 6. a 12. měsíci bude poradkyně opakovat varovnou zprávu, že jeden ze dvou kuřáků bude zabit kouřením, a připomene subjektům jejich další redukční cíl.
Poradce pogratuluje subjektům, které přestanou kouřit nebo omezí kouření, k jejich úspěchu.
Když se subjektům nepodaří přestat kouřit nebo snížit spotřebu cigaret, poradce posílí zdravotní rizika pokračujícího kouření a přínosy odvykání a povzbudí je, aby to zkusili znovu okamžitě nebo v blízké budoucnosti.
|
doporučuje snížit spotřebu cigaret a případně přestat používat model AWARD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sami hlásili 7denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
sami hlásili 7denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
sami uvádějící snížení spotřeby cigaret o ≥ 50 %.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
sami uvádějící snížení spotřeby cigaret o ≥ 50 %.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
biochemicky ověřená abstinence (test na CO ve výdechu a test kotininu ve slinách)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
biochemicky ověřená abstinence (test na CO ve výdechu a test kotininu ve slinách)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
sebeúčinnost při odvykání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
sebeúčinnost při odvykání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
počet provedených pokusů o ukončení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
počet provedených pokusů o ukončení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GOPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na okamžitě skončit (QI)
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreDokončenoZměna chování mladých dospělých
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborUkončení užívání tabákuSpojené státy
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementNeznámýZdravý životní stylNěmecko
-
Northern Arizona UniversityNábor
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Arash Asher, MDUkončenoRakovina | Chemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
University Hospital, LimogesDokončenoLupus erythematodes, systémový
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Muzzy Lane SoftwareDokončenoUkončení užívání tabákuSpojené státy
-
The Miriam HospitalLive Inspired, LLCDokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy