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Une comparaison de l'efficacité de deux approches pour atteindre l'abstinence tabagique

26 avril 2017 mis à jour par: Dr. LI William Ho Cheung, The University of Hong Kong

Une comparaison de l'efficacité de deux approches (quitter immédiatement : QI et réduire pour cesser de fumer : CDTQ) pour atteindre l'abstinence tabagique chez les patients suivis dans un GOPC : un essai pilote randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de tester l'efficacité de la négociation de l'autodétermination pour réduire la consommation de cigarettes. Un contrôle randomisé multicentrique en simple aveugle est utilisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Une intervention brève avec une taille d'effet petite à modérée peut potentiellement bénéficier à un grand nombre de fumeurs et augmenter le sevrage tabagique au sein de la communauté si elle est effectuée systématiquement dans les pratiques cliniques par tous ou la plupart des professionnels de la santé ou des personnes ayant une formation minimale. C'est également le programme de sevrage tabagique le plus rentable, car aucun financement supplémentaire ou minimal n'est nécessaire pour fournir le lieu, la main-d'œuvre et d'autres dépenses (mais des incitations ou des paiements aux professionnels de la santé et un soutien de suivi seraient nécessaires). Rien ne prouve que des interventions plus longues soient plus efficaces que des interventions plus courtes. Les interventions de sevrage bref se sont avérées efficaces avec des preuves solides des essais contrôlés randomisés des investigateurs et des revues systématiques.

La négociation de l'autodétermination pour réduire la consommation de cigarettes est guidée par les théories sociales cognitives et de l'autodétermination. Selon la théorie cognitive sociale, l'auto-efficacité est un déterminant personnel important du comportement humain et a été définie comme la croyance en sa capacité à adopter un comportement pour résoudre des tâches difficiles. Cette croyance influence les décisions quant à savoir si une certaine forme de comportement sera adoptée et maintenue. Étant donné que l'auto-efficacité repose sur une expérience réussie de surmonter des tâches difficiles, les fumeurs qui ont des expériences plus réussies dans la réduction de la consommation de cigarettes ont tendance à avoir des niveaux d'auto-efficacité plus élevés. Certaines preuves ont montré qu'une réduction du tabagisme peut conduire à une plus grande auto-efficacité pour résister au tabagisme, ce qui pourrait augmenter l'arrêt ultérieur. Selon la théorie de l'autodétermination, l'autonomie est un autre déterminant influent des comportements qui est souligné par la liberté de choix. Des études ont montré que les patients ayant la possibilité de décider de leur propre traitement peuvent se sentir plus désireux de se conformer aux instructions. Les sujets de cette étude seront autorisés à choisir leurs propres horaires de réduction du tabagisme après la négociation avec le conseiller, comme le pourcentage de réduction du tabagisme sur une période de temps acceptable. Il est prévu que les sujets montreront plus de volonté de respecter leur propre horaire en raison d'une augmentation de l'autonomie. De plus, certaines preuves ont montré que l'autonomie est positivement associée à la compétence ; c'est-à-dire que les personnes ont une plus grande autonomie et font preuve d'une plus grande compétence dans la réalisation d'un changement de comportement. Par conséquent, l'autonomie facilitera leur réduction progressive ou leur arrêt du tabac. Plus important encore, en raison de la réduction de la consommation de cigarettes et de la réduction de la dépendance à la nicotine, il serait beaucoup plus facile pour ces fumeurs de réduire davantage ou d'arrêter.

Méthodes :

Les patients chinois fréquentant les cliniques externes générales de Hong Kong pour des visites de suivi de routine qui remplissent les critères d'inclusion suivants seront invités à participer à l'étude.

Tous les patients fumeurs seront approchés par une infirmière conseillère.

Analyse:

L'analyse des données sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales. En particulier, nous utiliserons des statistiques inférentielles (test t pour échantillons indépendants et test χ2) pour examiner l'homogénéité entre les groupes QI et CDTQ. Nous effectuerons des analyses de régression logistique pour calculer l'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour les résultats liés au tabagisme, c'est-à-dire les taux d'arrêt autodéclarés et biochimiquement validés, les taux de réduction du tabagisme autodéclarés et le nombre de tentatives d'arrêt. Nous appliquerons une analyse de variance mixte inter-sujets (ANOVA) pour déterminer si le CDTQ est plus efficace que le QI pour améliorer l'auto-efficacité (importance perçue, difficulté et confiance) pour arrêter de fumer. Nous adopterons le principe de l'intention de traiter. Les sujets perdus de vue, refusant de participer aux validations biochimiques ou se retirant de l'étude sont considérés comme incapables d'arrêter de fumer ou de réduire leur consommation de tabac. Selon la quantité et la distribution des données manquantes, d'autres méthodes, par ex. une analyse de sensibilité et une technique d'imputation multiple seront utilisées si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 ans ou plus,
  2. fumer au moins deux cigarettes par jour,

Critère d'exclusion:

  1. ceux qui ont des conditions médicales instables selon les conseils du médecin responsable,
  2. mauvais état cognitif ou maladie mentale,
  3. participation à d'autres programmes ou services de sevrage tabagique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: arrêter immédiatement (QI)
Les sujets du groupe QI recevront un livret de sevrage tabagique ainsi qu'une brève intervention utilisant le modèle AWARD : (a) poser des questions sur les antécédents de tabagisme, (b) avertir du risque élevé, (c) conseiller d'arrêter maintenant, car arrêter de fumer peut considérablement réduire risques, (d) Référer les fumeurs vers une clinique de sevrage tabagique, et (e) Refaire : répéter l'intervention lors de chaque suivi téléphonique. L'ensemble de l'intervention sera limité à moins d'1 min ou un peu plus si nécessaire. Pour les suivis téléphoniques ultérieurs à 1, 3, 6 et 12 mois, le conseiller félicitera les sujets qui ont réussi à arrêter de fumer, tout en faisant la même brève intervention en rappel pour ceux qui continuent à fumer.
conseiller d'arrêter immédiatement d'utiliser le modèle AWARD
Expérimental: réduire pour cesser de fumer (CDTQ)
Les sujets du groupe CDTQ recevront également le livret d'abandon du tabac ainsi qu'une brève intervention utilisant le modèle AWARD. Au lieu de leur demander d'arrêter immédiatement, on leur conseillera de réduire progressivement leur consommation de cigarettes. De plus, les sujets recevront une carte d'éducation qui contient des stratégies de réduction et un plan suggéré pour réduire le tabagisme. Pour les suivis téléphoniques ultérieurs à 1, 3, 6 et 12 mois, l'infirmière conseillère répétera le message d'avertissement qu'un fumeur sur deux sera tué par le tabagisme et rappellera aux sujets leur prochain objectif de réduction. Le conseiller félicitera les sujets qui ont arrêté ou réduit de fumer pour leur réussite. Lorsque les sujets ne parviennent pas à arrêter ou à réduire leur consommation de cigarettes, le conseiller renforcera les risques pour la santé de continuer à fumer et les avantages de l'arrêt, et les encouragera à réessayer immédiatement ou dans un proche avenir.
conseiller de réduire la consommation de cigarettes et d'arrêter éventuellement en utilisant le modèle AWARD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence sur 7 jours
Délai: 6 mois
6 mois
prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence sur 7 jours
Délai: 12 mois
12 mois
réduction autodéclarée de ≥ 50 % de la consommation de cigarettes
Délai: 6 mois
6 mois
réduction autodéclarée de ≥ 50 % de la consommation de cigarettes
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
abstinence validée biochimiquement (test CO expiré & test cotinine salivaire)
Délai: 6 mois
6 mois
abstinence validée biochimiquement (test CO expiré & test cotinine salivaire)
Délai: 12 mois
12 mois
auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: 6 mois
6 mois
auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: 12 mois
12 mois
nombre de tentatives d'arrêt effectuées
Délai: 6 mois
6 mois
nombre de tentatives d'arrêt effectuées
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur arrêter immédiatement (QI)

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