- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02701686
Uma comparação da eficácia de duas abordagens para alcançar a abstinência tabágica
Uma comparação da eficácia de duas abordagens (Parar imediatamente: QI e Reduzir para parar: CDTQ) na obtenção da abstinência tabágica entre pacientes com acompanhamento em um GOPC: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Uma intervenção breve com um tamanho de efeito pequeno a moderado pode potencialmente beneficiar um grande número de fumantes e aumentar a cessação do tabagismo na comunidade se for realizada rotineiramente nas práticas clínicas por todos ou a maioria dos profissionais de saúde ou pessoas com treinamento mínimo. É também o programa de cessação do tabagismo com melhor custo-benefício, porque nenhum financiamento extra ou mínimo é necessário para fornecer o local, mão de obra e outras despesas (mas incentivos ou pagamentos a profissionais de saúde e suporte de acompanhamento seriam necessários). Não há evidências de que intervenções mais longas sejam mais eficazes do que intervenções mais curtas. Intervenções breves de cessação demonstraram ser eficazes com fortes evidências dos ensaios controlados randomizados dos investigadores e em revisões sistemáticas.
A autodeterminação negocial para reduzir o consumo de cigarros é guiada por teorias sociais cognitivas e de autodeterminação. De acordo com a teoria cognitiva social, a autoeficácia é um importante determinante pessoal do comportamento humano e tem sido definida como a crença na capacidade de se engajar em comportamentos para resolver tarefas difíceis. Essa crença influencia as decisões sobre se uma determinada forma de comportamento será adotada e mantida. Como a autoeficácia é construída sobre uma experiência bem-sucedida de superação de tarefas desafiadoras, os fumantes que têm experiências mais bem-sucedidas na redução do consumo de cigarros tendem a ter níveis mais altos de autoeficácia. Algumas evidências mostraram que uma redução no tabagismo pode levar a uma maior autoeficácia para resistir ao tabagismo, o que pode aumentar o abandono subsequente. De acordo com a teoria da autodeterminação, a autonomia é outro determinante influente dos comportamentos que é enfatizado pela liberdade de escolha. Estudos demonstraram que os pacientes que têm a oportunidade de decidir sobre seu próprio tratamento podem se sentir mais ansiosos para cumprir as instruções. Os sujeitos deste estudo poderão selecionar seus próprios horários de redução do tabagismo após a negociação com o conselheiro, como a porcentagem de redução do tabagismo durante um período de tempo aceitável. Prevê-se que os sujeitos demonstrem maior vontade de cumprir o seu próprio horário como resultado do aumento da autonomia. Além disso, algumas evidências mostraram que a autonomia está positivamente associada à competência; ou seja, as pessoas com maior autonomia demonstram maior competência para alcançar a mudança comportamental. Consequentemente, a autonomia facilitará sua redução gradual ou cessação do tabagismo. Mais importante, como resultado da redução do consumo de cigarros e da dependência da nicotina, seria muito mais fácil para esses fumantes reduzir ainda mais ou parar.
Métodos:
Os pacientes chineses que frequentam os ambulatórios gerais em Hong Kong para consultas de acompanhamento de rotina que preenchem os seguintes critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo.
Todos os pacientes fumantes serão abordados por uma enfermeira conselheira.
Análise:
A análise dos dados será realizada utilizando o Statistical Package for the Social Science. Em particular, usaremos estatísticas inferenciais (teste t de amostras independentes e teste χ2) para examinar a homogeneidade entre os grupos QI e CDTQ. Conduziremos análises de regressão logística para calcular o odds ratio (OR) e o intervalo de confiança (IC) de 95% para os resultados do tabagismo, ou seja, taxas de abandono autorrelatadas e bioquímicas validadas, taxas de redução do tabagismo autorrelatadas e número de tentativas de parar. Aplicaremos uma análise de variância (ANOVA) mista entre indivíduos para determinar se o CDTQ é mais eficaz do que o QI em aumentar a autoeficácia (importância percebida, dificuldade e confiança) para parar de fumar. Adotaremos o princípio da intenção de tratar. Os indivíduos que perderam o acompanhamento, se recusaram a participar de validações bioquímicas ou desistiram do estudo são considerados incapazes de parar ou reduzir o tabagismo. Dependendo da quantidade e distribuição dos dados perdidos, outros métodos, por ex. análise de sensibilidade e técnica de imputação múltipla serão usadas, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade igual ou superior a 18 anos,
- fumar pelo menos dois cigarros por dia,
Critério de exclusão:
- aqueles com condições médicas instáveis, conforme recomendado pelo médico responsável,
- mau estado cognitivo ou doença mental,
- participação em outros programas ou serviços para parar de fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sair imediatamente (QI)
Os indivíduos do grupo QI receberão um livreto para parar de fumar mais uma breve intervenção usando o modelo AWARD: (a) Perguntar sobre o histórico de tabagismo, (b) Alertar sobre o alto risco, (c) Aconselhar a parar agora, pois parar pode reduzir muito riscos, (d) Encaminhar fumantes para uma clínica de cessação do tabagismo, e (e) Repetir: repetir a intervenção durante cada atendimento telefônico.
Toda a intervenção será limitada a menos de 1 minuto ou um pouco mais, se necessário.
Para os acompanhamentos telefônicos subsequentes em 1, 3, 6 e 12 meses, o conselheiro parabenizará os indivíduos que pararam de fumar com sucesso, enquanto fará a mesma intervenção breve como reforço para aqueles que continuam a fumar.
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aconselhar a desistir imediatamente usando o modelo AWARD
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Experimental: cortar para sair (CDTQ)
Os sujeitos do grupo CDTQ também receberão a cartilha de cessação do tabagismo mais uma breve intervenção utilizando o modelo AWARD.
Em vez de pedir que parem imediatamente, eles serão aconselhados a reduzir gradualmente o consumo de cigarros.
Além disso, os sujeitos receberão um cartão educacional que contém estratégias de redução e um plano sugerido para reduzir o tabagismo.
Para os acompanhamentos telefônicos subseqüentes em 1, 3, 6 e 12 meses, a enfermeira conselheira repetirá a mensagem de advertência de que um em cada dois fumantes morrerá por fumar e lembrará os sujeitos de sua próxima meta de redução.
O conselheiro parabenizará os indivíduos que pararam ou reduziram o tabagismo por seu sucesso.
Quando os indivíduos não conseguem parar ou reduzir o consumo de cigarros, o conselheiro irá reforçar os riscos à saúde de continuar fumando e os benefícios de parar, e incentivá-los a tentar novamente imediatamente ou em um futuro próximo.
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aconselhar a reduzir o consumo de cigarros e parar eventualmente usando o modelo AWARD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de abstinência autorrelatada em 7 dias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Prevalência de abstinência autorrelatada em 7 dias
Prazo: 12 meses
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12 meses
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redução autorrelatada de ≥ 50% no consumo de cigarros
Prazo: 6 meses
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6 meses
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redução autorreferida de ≥ 50% no consumo de cigarros
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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abstinência validada bioquimicamente (teste de CO exalado e teste de cotinina na saliva)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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abstinência validada bioquimicamente (teste de CO exalado e teste de cotinina na saliva)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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autoeficácia em parar
Prazo: 6 meses
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6 meses
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autoeficácia em parar
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
número de tentativas de sair feitas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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número de tentativas de sair feitas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GOPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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