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Uma comparação da eficácia de duas abordagens para alcançar a abstinência tabágica

26 de abril de 2017 atualizado por: Dr. LI William Ho Cheung, The University of Hong Kong

Uma comparação da eficácia de duas abordagens (Parar imediatamente: QI e Reduzir para parar: CDTQ) na obtenção da abstinência tabágica entre pacientes com acompanhamento em um GOPC: um estudo piloto randomizado controlado

O objetivo deste estudo é testar a eficácia da autodeterminação negocial para reduzir o consumo de cigarros. Um único-cego multicêntrico randomizado controlado é empregado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Uma intervenção breve com um tamanho de efeito pequeno a moderado pode potencialmente beneficiar um grande número de fumantes e aumentar a cessação do tabagismo na comunidade se for realizada rotineiramente nas práticas clínicas por todos ou a maioria dos profissionais de saúde ou pessoas com treinamento mínimo. É também o programa de cessação do tabagismo com melhor custo-benefício, porque nenhum financiamento extra ou mínimo é necessário para fornecer o local, mão de obra e outras despesas (mas incentivos ou pagamentos a profissionais de saúde e suporte de acompanhamento seriam necessários). Não há evidências de que intervenções mais longas sejam mais eficazes do que intervenções mais curtas. Intervenções breves de cessação demonstraram ser eficazes com fortes evidências dos ensaios controlados randomizados dos investigadores e em revisões sistemáticas.

A autodeterminação negocial para reduzir o consumo de cigarros é guiada por teorias sociais cognitivas e de autodeterminação. De acordo com a teoria cognitiva social, a autoeficácia é um importante determinante pessoal do comportamento humano e tem sido definida como a crença na capacidade de se engajar em comportamentos para resolver tarefas difíceis. Essa crença influencia as decisões sobre se uma determinada forma de comportamento será adotada e mantida. Como a autoeficácia é construída sobre uma experiência bem-sucedida de superação de tarefas desafiadoras, os fumantes que têm experiências mais bem-sucedidas na redução do consumo de cigarros tendem a ter níveis mais altos de autoeficácia. Algumas evidências mostraram que uma redução no tabagismo pode levar a uma maior autoeficácia para resistir ao tabagismo, o que pode aumentar o abandono subsequente. De acordo com a teoria da autodeterminação, a autonomia é outro determinante influente dos comportamentos que é enfatizado pela liberdade de escolha. Estudos demonstraram que os pacientes que têm a oportunidade de decidir sobre seu próprio tratamento podem se sentir mais ansiosos para cumprir as instruções. Os sujeitos deste estudo poderão selecionar seus próprios horários de redução do tabagismo após a negociação com o conselheiro, como a porcentagem de redução do tabagismo durante um período de tempo aceitável. Prevê-se que os sujeitos demonstrem maior vontade de cumprir o seu próprio horário como resultado do aumento da autonomia. Além disso, algumas evidências mostraram que a autonomia está positivamente associada à competência; ou seja, as pessoas com maior autonomia demonstram maior competência para alcançar a mudança comportamental. Consequentemente, a autonomia facilitará sua redução gradual ou cessação do tabagismo. Mais importante, como resultado da redução do consumo de cigarros e da dependência da nicotina, seria muito mais fácil para esses fumantes reduzir ainda mais ou parar.

Métodos:

Os pacientes chineses que frequentam os ambulatórios gerais em Hong Kong para consultas de acompanhamento de rotina que preenchem os seguintes critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo.

Todos os pacientes fumantes serão abordados por uma enfermeira conselheira.

Análise:

A análise dos dados será realizada utilizando o Statistical Package for the Social Science. Em particular, usaremos estatísticas inferenciais (teste t de amostras independentes e teste χ2) para examinar a homogeneidade entre os grupos QI e CDTQ. Conduziremos análises de regressão logística para calcular o odds ratio (OR) e o intervalo de confiança (IC) de 95% para os resultados do tabagismo, ou seja, taxas de abandono autorrelatadas e bioquímicas validadas, taxas de redução do tabagismo autorrelatadas e número de tentativas de parar. Aplicaremos uma análise de variância (ANOVA) mista entre indivíduos para determinar se o CDTQ é mais eficaz do que o QI em aumentar a autoeficácia (importância percebida, dificuldade e confiança) para parar de fumar. Adotaremos o princípio da intenção de tratar. Os indivíduos que perderam o acompanhamento, se recusaram a participar de validações bioquímicas ou desistiram do estudo são considerados incapazes de parar ou reduzir o tabagismo. Dependendo da quantidade e distribuição dos dados perdidos, outros métodos, por ex. análise de sensibilidade e técnica de imputação múltipla serão usadas, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade igual ou superior a 18 anos,
  2. fumar pelo menos dois cigarros por dia,

Critério de exclusão:

  1. aqueles com condições médicas instáveis, conforme recomendado pelo médico responsável,
  2. mau estado cognitivo ou doença mental,
  3. participação em outros programas ou serviços para parar de fumar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sair imediatamente (QI)
Os indivíduos do grupo QI receberão um livreto para parar de fumar mais uma breve intervenção usando o modelo AWARD: (a) Perguntar sobre o histórico de tabagismo, (b) Alertar sobre o alto risco, (c) Aconselhar a parar agora, pois parar pode reduzir muito riscos, (d) Encaminhar fumantes para uma clínica de cessação do tabagismo, e (e) Repetir: repetir a intervenção durante cada atendimento telefônico. Toda a intervenção será limitada a menos de 1 minuto ou um pouco mais, se necessário. Para os acompanhamentos telefônicos subsequentes em 1, 3, 6 e 12 meses, o conselheiro parabenizará os indivíduos que pararam de fumar com sucesso, enquanto fará a mesma intervenção breve como reforço para aqueles que continuam a fumar.
aconselhar a desistir imediatamente usando o modelo AWARD
Experimental: cortar para sair (CDTQ)
Os sujeitos do grupo CDTQ também receberão a cartilha de cessação do tabagismo mais uma breve intervenção utilizando o modelo AWARD. Em vez de pedir que parem imediatamente, eles serão aconselhados a reduzir gradualmente o consumo de cigarros. Além disso, os sujeitos receberão um cartão educacional que contém estratégias de redução e um plano sugerido para reduzir o tabagismo. Para os acompanhamentos telefônicos subseqüentes em 1, 3, 6 e 12 meses, a enfermeira conselheira repetirá a mensagem de advertência de que um em cada dois fumantes morrerá por fumar e lembrará os sujeitos de sua próxima meta de redução. O conselheiro parabenizará os indivíduos que pararam ou reduziram o tabagismo por seu sucesso. Quando os indivíduos não conseguem parar ou reduzir o consumo de cigarros, o conselheiro irá reforçar os riscos à saúde de continuar fumando e os benefícios de parar, e incentivá-los a tentar novamente imediatamente ou em um futuro próximo.
aconselhar a reduzir o consumo de cigarros e parar eventualmente usando o modelo AWARD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de abstinência autorrelatada em 7 dias
Prazo: 6 meses
6 meses
Prevalência de abstinência autorrelatada em 7 dias
Prazo: 12 meses
12 meses
redução autorrelatada de ≥ 50% no consumo de cigarros
Prazo: 6 meses
6 meses
redução autorreferida de ≥ 50% no consumo de cigarros
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
abstinência validada bioquimicamente (teste de CO exalado e teste de cotinina na saliva)
Prazo: 6 meses
6 meses
abstinência validada bioquimicamente (teste de CO exalado e teste de cotinina na saliva)
Prazo: 12 meses
12 meses
autoeficácia em parar
Prazo: 6 meses
6 meses
autoeficácia em parar
Prazo: 12 meses
12 meses
número de tentativas de sair feitas
Prazo: 6 meses
6 meses
número de tentativas de sair feitas
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GOPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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Ensaios clínicos em sair imediatamente (QI)

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