- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02701686
Una comparación de la efectividad de dos enfoques para lograr la abstinencia de fumar
Una comparación de la efectividad de dos enfoques (dejar de fumar de inmediato: QI y reducir para dejar de fumar: CDTQ) para lograr la abstinencia de fumar entre los pacientes que tienen seguimiento en un GOPC: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Una intervención breve con un tamaño del efecto de pequeño a moderado puede beneficiar potencialmente a un gran número de fumadores y aumentar el abandono del hábito de fumar dentro de la comunidad si se lleva a cabo de forma rutinaria en las prácticas clínicas por todos o la mayoría de los profesionales sanitarios o personas con una formación mínima. También es el programa para dejar de fumar más rentable, porque no se necesita financiación adicional o mínima para proporcionar el lugar, la mano de obra y otros gastos (pero se necesitarían incentivos o pagos a los profesionales de la salud y apoyo de seguimiento). No hay evidencia de que las intervenciones más largas sean más efectivas que las intervenciones más cortas. Se ha demostrado que las intervenciones breves para dejar de fumar son efectivas con pruebas sólidas de los ensayos controlados aleatorios de los investigadores y en las revisiones sistemáticas.
La negociación de la autodeterminación para reducir el consumo de cigarrillos está guiada por teorías cognitivas sociales y de autodeterminación. De acuerdo con la teoría cognitiva social, la autoeficacia es un determinante personal importante del comportamiento humano y se ha definido como la creencia en la capacidad de uno para participar en el comportamiento para resolver tareas difíciles. Esta creencia influye en las decisiones sobre si se adoptará y mantendrá una cierta forma de comportamiento. Debido a que la autoeficacia se basa en una experiencia exitosa de superar tareas desafiantes, los fumadores que tienen experiencias más exitosas en la reducción del consumo de cigarrillos tienden a tener niveles más altos de autoeficacia. Cierta evidencia ha demostrado que una reducción en el tabaquismo puede conducir a una mayor autoeficacia para resistir el tabaquismo, lo que podría aumentar el abandono posterior. De acuerdo con la teoría de la autodeterminación, la autonomía es otro determinante influyente de los comportamientos que se destaca por la libertad de elección. Los estudios han demostrado que los pacientes que tienen la oportunidad de decidir sobre su propio tratamiento pueden sentirse más ansiosos por cumplir con las instrucciones. A los sujetos de este estudio se les permitirá seleccionar sus propios programas de reducción del tabaquismo después de la negociación con el consejero, como el porcentaje de reducción del tabaquismo durante un período de tiempo aceptable. Se anticipa que los sujetos mostrarán una mayor disposición a cumplir con su propio horario como resultado de un aumento en la autonomía. Además, alguna evidencia ha demostrado que la autonomía se asocia positivamente con la competencia; es decir, las personas que tienen una mayor autonomía demuestran una mayor competencia para lograr un cambio de comportamiento. En consecuencia, la autonomía facilitará su paulatina reducción o cese del tabaquismo. Lo que es más importante, como resultado de reducir el consumo de cigarrillos y la dependencia de la nicotina, sería mucho más fácil para estos fumadores reducir aún más o dejar de fumar.
Métodos:
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes chinos que acudan a las clínicas ambulatorias generales de Hong Kong para visitas de seguimiento de rutina que cumplan los siguientes criterios de inclusión.
Todos los pacientes fumadores serán abordados por una enfermera consejera.
Análisis:
El análisis de datos se realizará utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales. En particular, utilizaremos estadísticas inferenciales (prueba t de muestras independientes y prueba χ2) para examinar la homogeneidad entre los grupos QI y CDTQ. Realizaremos análisis de regresión logística para calcular la razón de posibilidades (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % para los resultados de tabaquismo, es decir, tasas de abandono validadas bioquímicamente y autoinformadas, tasas de reducción de tabaquismo autoinformadas y número de intentos de abandono. Aplicaremos un análisis de varianza (ANOVA) mixto entre sujetos para determinar si el CDTQ es más efectivo que el QI para mejorar la autoeficacia (importancia percibida, dificultad y confianza) para dejar de fumar. Adoptaremos el principio de intención de tratar. Los sujetos que se pierden durante el seguimiento, se niegan a participar en las validaciones bioquímicas o se retiran del estudio se consideran incapaces de dejar de fumar o reducir su consumo. Dependiendo de la cantidad y distribución de los datos faltantes, otros métodos, p. si es necesario, se utilizará el análisis de sensibilidad y la técnica de imputación múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- fumar al menos dos cigarrillos al día,
Criterio de exclusión:
- aquellos con condiciones médicas inestables según lo recomendado por el médico a cargo,
- mal estado cognitivo o enfermedad mental,
- participación en otros programas o servicios para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dejar de fumar inmediatamente (QI)
Los sujetos del grupo QI recibirán un folleto para dejar de fumar más una breve intervención utilizando el modelo AWARD: (a) Preguntar sobre el historial de tabaquismo, (b) Advertir sobre el alto riesgo, (c) Aconsejar dejar de fumar ahora, ya que dejar de fumar puede reducir en gran medida riesgos, (d) derivar a los fumadores a una clínica para dejar de fumar, y (e) repetir: repetir la intervención durante cada seguimiento telefónico.
Toda la intervención se limitará a menos de 1 min o un poco más si es necesario.
Para los seguimientos telefónicos posteriores a 1, 3, 6 y 12 meses, el consejero felicitará a los sujetos que dejen de fumar con éxito, al mismo tiempo que entregará la misma intervención breve a modo de refuerzo para los que continúan fumando.
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aconsejar dejar de fumar inmediatamente utilizando el modelo AWARD
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Experimental: reducir para dejar (CDTQ)
Los sujetos del grupo CDTQ también recibirán el folleto para dejar de fumar más una breve intervención utilizando el modelo AWARD.
En lugar de pedirles que dejen de fumar de inmediato, se les recomendará que reduzcan gradualmente el consumo de cigarrillos.
Además, los sujetos recibirán una tarjeta educativa que contiene estrategias de reducción y un plan sugerido para reducir el tabaquismo.
Para los seguimientos telefónicos posteriores a 1, 3, 6 y 12 meses, la enfermera consejera repetirá el mensaje de advertencia de que uno de cada dos fumadores morirá por fumar, y recordará a los sujetos su próximo objetivo de reducción.
El consejero felicitará a los sujetos que dejen o reduzcan el hábito de fumar por su éxito.
Cuando los sujetos no dejan de fumar o reducen su consumo de cigarrillos, el consejero reforzará los peligros para la salud de seguir fumando y los beneficios de dejar de fumar, y los animará a intentarlo de nuevo inmediatamente o en un futuro próximo.
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aconsejar reducir el consumo de cigarrillos y dejar de fumar eventualmente utilizando el modelo AWARD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de abstinencia de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prevalencia puntual de abstinencia de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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reducción autoinformada de ≥ 50% en el consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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reducción autoinformada de ≥ 50% en el consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia validada bioquímicamente (prueba de CO exhalado y prueba de cotinina en saliva)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Abstinencia validada bioquímicamente (prueba de CO exhalado y prueba de cotinina en saliva)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número de intentos de abandono realizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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número de intentos de abandono realizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GOPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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