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Una comparación de la efectividad de dos enfoques para lograr la abstinencia de fumar

26 de abril de 2017 actualizado por: Dr. LI William Ho Cheung, The University of Hong Kong

Una comparación de la efectividad de dos enfoques (dejar de fumar de inmediato: QI y reducir para dejar de fumar: CDTQ) para lograr la abstinencia de fumar entre los pacientes que tienen seguimiento en un GOPC: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es probar la efectividad de negociar la autodeterminación para reducir el consumo de cigarrillos. Se emplea un control aleatorizado multicéntrico simple ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Una intervención breve con un tamaño del efecto de pequeño a moderado puede beneficiar potencialmente a un gran número de fumadores y aumentar el abandono del hábito de fumar dentro de la comunidad si se lleva a cabo de forma rutinaria en las prácticas clínicas por todos o la mayoría de los profesionales sanitarios o personas con una formación mínima. También es el programa para dejar de fumar más rentable, porque no se necesita financiación adicional o mínima para proporcionar el lugar, la mano de obra y otros gastos (pero se necesitarían incentivos o pagos a los profesionales de la salud y apoyo de seguimiento). No hay evidencia de que las intervenciones más largas sean más efectivas que las intervenciones más cortas. Se ha demostrado que las intervenciones breves para dejar de fumar son efectivas con pruebas sólidas de los ensayos controlados aleatorios de los investigadores y en las revisiones sistemáticas.

La negociación de la autodeterminación para reducir el consumo de cigarrillos está guiada por teorías cognitivas sociales y de autodeterminación. De acuerdo con la teoría cognitiva social, la autoeficacia es un determinante personal importante del comportamiento humano y se ha definido como la creencia en la capacidad de uno para participar en el comportamiento para resolver tareas difíciles. Esta creencia influye en las decisiones sobre si se adoptará y mantendrá una cierta forma de comportamiento. Debido a que la autoeficacia se basa en una experiencia exitosa de superar tareas desafiantes, los fumadores que tienen experiencias más exitosas en la reducción del consumo de cigarrillos tienden a tener niveles más altos de autoeficacia. Cierta evidencia ha demostrado que una reducción en el tabaquismo puede conducir a una mayor autoeficacia para resistir el tabaquismo, lo que podría aumentar el abandono posterior. De acuerdo con la teoría de la autodeterminación, la autonomía es otro determinante influyente de los comportamientos que se destaca por la libertad de elección. Los estudios han demostrado que los pacientes que tienen la oportunidad de decidir sobre su propio tratamiento pueden sentirse más ansiosos por cumplir con las instrucciones. A los sujetos de este estudio se les permitirá seleccionar sus propios programas de reducción del tabaquismo después de la negociación con el consejero, como el porcentaje de reducción del tabaquismo durante un período de tiempo aceptable. Se anticipa que los sujetos mostrarán una mayor disposición a cumplir con su propio horario como resultado de un aumento en la autonomía. Además, alguna evidencia ha demostrado que la autonomía se asocia positivamente con la competencia; es decir, las personas que tienen una mayor autonomía demuestran una mayor competencia para lograr un cambio de comportamiento. En consecuencia, la autonomía facilitará su paulatina reducción o cese del tabaquismo. Lo que es más importante, como resultado de reducir el consumo de cigarrillos y la dependencia de la nicotina, sería mucho más fácil para estos fumadores reducir aún más o dejar de fumar.

Métodos:

Se invitará a participar en el estudio a los pacientes chinos que acudan a las clínicas ambulatorias generales de Hong Kong para visitas de seguimiento de rutina que cumplan los siguientes criterios de inclusión.

Todos los pacientes fumadores serán abordados por una enfermera consejera.

Análisis:

El análisis de datos se realizará utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales. En particular, utilizaremos estadísticas inferenciales (prueba t de muestras independientes y prueba χ2) para examinar la homogeneidad entre los grupos QI y CDTQ. Realizaremos análisis de regresión logística para calcular la razón de posibilidades (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % para los resultados de tabaquismo, es decir, tasas de abandono validadas bioquímicamente y autoinformadas, tasas de reducción de tabaquismo autoinformadas y número de intentos de abandono. Aplicaremos un análisis de varianza (ANOVA) mixto entre sujetos para determinar si el CDTQ es más efectivo que el QI para mejorar la autoeficacia (importancia percibida, dificultad y confianza) para dejar de fumar. Adoptaremos el principio de intención de tratar. Los sujetos que se pierden durante el seguimiento, se niegan a participar en las validaciones bioquímicas o se retiran del estudio se consideran incapaces de dejar de fumar o reducir su consumo. Dependiendo de la cantidad y distribución de los datos faltantes, otros métodos, p. si es necesario, se utilizará el análisis de sensibilidad y la técnica de imputación múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic in Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años,
  2. fumar al menos dos cigarrillos al día,

Criterio de exclusión:

  1. aquellos con condiciones médicas inestables según lo recomendado por el médico a cargo,
  2. mal estado cognitivo o enfermedad mental,
  3. participación en otros programas o servicios para dejar de fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dejar de fumar inmediatamente (QI)
Los sujetos del grupo QI recibirán un folleto para dejar de fumar más una breve intervención utilizando el modelo AWARD: (a) Preguntar sobre el historial de tabaquismo, (b) Advertir sobre el alto riesgo, (c) Aconsejar dejar de fumar ahora, ya que dejar de fumar puede reducir en gran medida riesgos, (d) derivar a los fumadores a una clínica para dejar de fumar, y (e) repetir: repetir la intervención durante cada seguimiento telefónico. Toda la intervención se limitará a menos de 1 min o un poco más si es necesario. Para los seguimientos telefónicos posteriores a 1, 3, 6 y 12 meses, el consejero felicitará a los sujetos que dejen de fumar con éxito, al mismo tiempo que entregará la misma intervención breve a modo de refuerzo para los que continúan fumando.
aconsejar dejar de fumar inmediatamente utilizando el modelo AWARD
Experimental: reducir para dejar (CDTQ)
Los sujetos del grupo CDTQ también recibirán el folleto para dejar de fumar más una breve intervención utilizando el modelo AWARD. En lugar de pedirles que dejen de fumar de inmediato, se les recomendará que reduzcan gradualmente el consumo de cigarrillos. Además, los sujetos recibirán una tarjeta educativa que contiene estrategias de reducción y un plan sugerido para reducir el tabaquismo. Para los seguimientos telefónicos posteriores a 1, 3, 6 y 12 meses, la enfermera consejera repetirá el mensaje de advertencia de que uno de cada dos fumadores morirá por fumar, y recordará a los sujetos su próximo objetivo de reducción. El consejero felicitará a los sujetos que dejen o reduzcan el hábito de fumar por su éxito. Cuando los sujetos no dejan de fumar o reducen su consumo de cigarrillos, el consejero reforzará los peligros para la salud de seguir fumando y los beneficios de dejar de fumar, y los animará a intentarlo de nuevo inmediatamente o en un futuro próximo.
aconsejar reducir el consumo de cigarrillos y dejar de fumar eventualmente utilizando el modelo AWARD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de abstinencia de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Prevalencia puntual de abstinencia de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
reducción autoinformada de ≥ 50% en el consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
reducción autoinformada de ≥ 50% en el consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abstinencia validada bioquímicamente (prueba de CO exhalado y prueba de cotinina en saliva)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Abstinencia validada bioquímicamente (prueba de CO exhalado y prueba de cotinina en saliva)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
número de intentos de abandono realizados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
número de intentos de abandono realizados
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William, Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GOPC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dejar de fumar inmediatamente (QI)

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