En studie i opioid-erfarna, icke-beroende droganvändare för fritidsbruk för att fastställa missbrukspotentialen och säkerheten för CL-108-tabletter administrerade via oral väg
11 oktober 2019 uppdaterad av: Charleston Laboratories, Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad, crossover-studie i opioid-erfarna, icke-beroende rekreationsdroganvändare för att fastställa missbrukspotentialen och säkerheten för CL-108-tabletter administrerade via oral väg
Syftet med denna studie är att bedöma missbrukspotentialen för CL-108-tabletter, inklusive de missbruksavskräckande effekterna av prometazin, efter oral administrering, i förhållande till hydrokodon/acetamol (APAP)-tabletter och placebo hos icke-beroende, rekreativa opioidanvändare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma missbrukspotentialen för CL-108 tabletter, inklusive de missbruksavskräckande effekterna av prometazin, efter oral administrering, i förhållande till hydrokodon/acetaminofen (APAP) tabletter och placebo hos icke-beroende, rekreationsopioidanvändare; att bedöma de kognitiva och beteendemässiga effekterna av CL-108-tabletter efter oral administrering i förhållande till hydrokodon/APAP-tabletter och placebo hos icke-beroende, rekreationsopioidanvändare; och för att bedöma säkerheten för oralt administrerade CL-108-tabletter i förhållande till hydrokodon/APAP-tabletter och placebo hos icke-beroende, rekreationsopioidanvändare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI inom 18,0 till 33,0 kg/m2, inklusive (minsta vikt på 50,0 kg vid screening)
- Frisk, som fastställts av ingen kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd, 12-avlednings EKG-fynd, mätningar av vitala tecken och laboratorieresultat vid screening, enligt bedömningen av utredaren
- Aktuella opioidanvändare som hade använt orala opioider för rekreationssyfte (icke-terapeutiska) minst 10 gånger under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Narkotika- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna (förutom nikotin)
- Försökspersoner som någonsin varit i behandling för missbruksstörningar (förutom rökavvänjning
- Historik av förekomst av någon kliniskt signifikant hjärt-, neurologisk, pulmonell, psykiatrisk, endokrin, hematologisk, lever-, immunologisk, metabolisk, urologisk, dermatologisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom vid screening, som enligt utredarens åsikt skulle ha äventyrat ämnets säkerhet eller studieresultatens giltighet
- Anamnes eller förekomst av hypotoni, bedömd vara kliniskt signifikant baserat på prövarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: CL-108 22,5mg/975mg/37,5mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg tablett genom munnen
|
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B: CL-108 37,5mg/1625mg/62,5mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg tablett genom munnen
|
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling C:M366 22,5mg/975mg
M366 22,5 mg/975 mg tablett genom munnen
|
7,5 mg/325 mg tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling D: M366 37,5mg/1625mg
M366 37,5 mg/1625 mg tablett genom munnen
|
7,5 mg/325 mg tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Behandling E: Placebo
Placebo 0 mg tablett genom munnen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva effekter: maximal effekt (Emax) och minimal effekt (Emin) av hög visuell analog skala (VAS) i dosvalsfasen
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar (efter dos)
|
Hög VAS mäter de positiva effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (0 mm = "definitivt inte") till "extremt" (100 mm = "definitivt så) ').
För VAS-bedömning subtraherades pre-dos (baslinje) värde från varje post-dos värde före beräkning av den farmakodynamiska (PD) parametern.
Emax är den största effektpoängen och Emin är den minsta effektpoängen mellan 0 och 24 timmar efter dosering.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar (efter dos)
|
|
Subjektiva effekter: Emax av eventuella effekter VAS i dosvalsfas
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar (efter dos)
|
Alla läkemedelseffekter VAS mäter andra subjektiva effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (0 mm = 'definitivt inte') till 'extremt' (100 mm = ' definitivt så').
Emax är den största effektpoängen mellan 0 (före dosering) till 24 timmar efter dosering.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar (efter dos)
|
|
Emax av läkemedelsliknande VAS i behandlingsfas
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 och 24 timmar
|
Läkemedelsgillande VAS är måttet på balans av effekter som bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga just nu).
Den poängsätts med en 100 millimeter (mm) bipolär (VAS) förankrad i mitten med ett neutralt ankare "varken gillar eller ogillar" (poäng på 50 mm), till vänster med "stark ogillar" (poäng på 0 mm) och till höger med 'stark smak' (poäng på 100 mm).
Emax är den största effektpoängen mellan 0,5 till 24 timmar efter dosering.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar i dosvalsfasen
Tidsram: Upp till besök 3 (uppföljning)
|
AE=biverkning.
SAE=Allvarlig biverkning.
TEAE=Behandlingsuppkommande biverkning.
|
Upp till besök 3 (uppföljning)
|
|
Balans av effekter: Emin av läkemedelsliknande VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
Läkemedelsgillande VAS är måttet på balans av effekter som bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga just nu).
Den poängsätts med en 100 millimeter (mm) bipolär (VAS) förankrad i mitten med ett neutralt ankare "varken gillar eller ogillar" (poäng på 50 mm), till vänster med "stark ogillar" (poäng på 0 mm) och till höger med 'stark smak' (poäng på 100 mm).
Emin är den minsta effektpoängen mellan 0,5 till 8 timmar efter dosering.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
|
Effektbalans: Tidsgenomsnittlig area under effektkurvan (TA_AUE) för läkemedelsliknande VAS i behandlingsfas
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
TA_AUE är AUE0-8h dividerat med tiden från dosering till den faktiska tiden för 8-timmarsbedömningen efter doseringen med hjälp av trapetsregeln.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
|
Balans av effekter: Emax och Emin av övergripande läkemedelsliknande VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
Övergripande läkemedelsgillande VAS är måttet på balans mellan effekter som bedömer deltagarens globala uppfattning om läkemedelsgillande (det vill säga effekter över hela läkemedelsupplevelsen inklusive eventuella överföringseffekter).
En 100 mm bipolär VAS används för att bedöma svar baserat på en poäng som sträcker sig från 0 mm till 100 mm (0 mm = "starkt ogillar", 50 mm = "varken gillar eller ogillar" och 100 mm = "starkt gillande").
Emax är den största effektpoängen och Emin är den minsta effektpoängen mellan 0 och 8 timmar efter dosering.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
|
Balans av effekter: Emax och Emin av Take Drug Again VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
Ta läkemedlet igen VAS är måttet på balans mellan effekter.
Det är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare skulle vilja ta läkemedlet igen om tillfälle ges.
Den presenteras på en 100 mm bipolär VAS med värderingar från 0 mm till 100 mm (0 mm = "definitivt inte", 50 mm = "bryr sig inte" och 100 mm = "definitivt så").
Emax är den största effektpoängen och Emin är den minsta effektpoängen mellan 0 och 8 timmar efter dosering.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
|
Positiva effekter: Emax av högt VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
Hög VAS mäter de positiva effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (0 mm = "definitivt inte") till "extremt" (100 mm = "definitivt så) ').
För VAS-bedömning subtraherades pre-dos (baslinje) värde från varje post-dos värde före beräkning av den farmakodynamiska (PD) parametern.
Emax är den största effektpoängen mellan 0 och 8 timmar.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
|
Positiva effekter: TA_AUE av högt VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
TA_AUE är AUE0-8h dividerat med tiden från dosering till den faktiska tiden för 8-timmarsbedömningen efter doseringen med hjälp av trapetsregeln.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
|
Positiva effekter: Emax av goda effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
Goda läkemedelseffekter VAS mäter de positiva effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (0 mm = 'definitivt inte') till 'extremt' (100 mm = ' definitivt så').
Emax är den största effektpoängen mellan 0,5 till 8 timmar efter dosering.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
|
Positiva effekter: TA_AUE av goda effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
TA_AUE är AUE0-8h dividerat med tiden från dosering till den faktiska tiden för 8-timmarsbedömningen efter doseringen med hjälp av trapetsregeln.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
|
Negativa effekter: Emax av dåliga effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
Dåliga effekter VAS mäter de negativa effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (0 mm = "definitivt inte") till "extremt" (100 mm = "definitivt) så').
Emax är den största effektpoängen mellan 0,5 till 8 timmar.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
|
Negativa effekter: TA_AUE av Bad Effects VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
TA_AUE är AUE0-8h dividerat med tiden från dosering till den faktiska tiden för 8-timmarsbedömningen efter doseringen med hjälp av trapetsregeln.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
|
Lugnande och andra effekter: Emin av vakenhet/sömnighet VAS i behandlingsfas
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
Alertness/Dowsiness VAS mäter de lugnande effekterna.
Den poängsätts med en 100 mm bipolär VAS förankrad i mitten med ett neutralt ankare "varken dåsig eller alert" (poäng på 50 mm), till vänster med "mycket dåsig" (poäng på 0 mm) och till höger med "mycket alert" (poäng på 100 mm).
Vakenhet/sömnighet VAS beräknades genom att subtrahera värdet före dos (baslinje) från varje värde efter dosen.
Emin är den minsta effektpoängen mellan 0 och 8 timmar efter dosering.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
|
Lugnande och andra effekter: TA_AUE av vakenhet/sömnighet VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
Alertness/Dowsiness VAS mäter de lugnande effekterna.
Den poängsätts med en 100 mm bipolär VAS förankrad i mitten med ett neutralt ankare "varken dåsig eller alert" (poäng på 50 mm), till vänster med "mycket dåsig" (poäng på 0 mm) och till höger med "mycket alert" (poäng på 100 mm).
Vakenhet/sömnighet VAS beräknades genom att subtrahera värdet före dos (baslinje) från varje värde efter dosen.
TA_AUE är AUE0-8h dividerat med tiden från dosering till den faktiska tiden för 8-timmarsbedömningen efter doseringen med hjälp av trapetsformad regel.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
|
Lugnande och andra effekter: Emax av eventuella effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
Alla läkemedelseffekter VAS mäter andra subjektiva effekter som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (0 mm = 'definitivt inte') till 'extremt' (100 mm = ' definitivt så').
Emax är den största effektpoängen mellan 0,5 till 8 timmar efter dosering.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
|
Lugnande och andra effekter: TA_AUE av eventuella effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
TA_AUE är AUE0-8h dividerat med tiden från dosering till den faktiska tiden för 8-timmarsbedömningen efter doseringen med hjälp av trapetsregeln.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
|
|
Målåtgärder: Ändring från baslinje i valreaktionstid (CRT) i behandlingsfas
Tidsram: 0 (Baslinje, före dos), 1, 2, 4, 8 och 24 timmar (efter dos)
|
CRT är ett datoriserat 5-vals reaktionstidstest där försökspersonen måste trycka och hålla ned en pekskärmsknapp längst ner på skärmen.
En gul fläck dök upp i en av 5 gula cirklar överst på skärmen.
Försökspersonerna skulle svara på fläcken så snabbt de kunde genom att släppa knappen och röra vid cirkeln där den gula fläcken dök upp.
Detta upprepades i 30 försök.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0 (Baslinje, före dos), 1, 2, 4, 8 och 24 timmar (efter dos)
|
|
Ändring från baslinjen i antal fel (alla fel) i CRT-test i behandlingsfas
Tidsram: 0 (Baslinje, före dos), 1, 2, 4, 8 och 24 timmar (efter dos)
|
CRT är ett datoriserat 5-vals reaktionstidstest där försökspersonen måste trycka och hålla ned en pekskärmsknapp längst ner på skärmen.
En gul fläck dök upp i en av 5 gula cirklar överst på skärmen.
Försökspersonerna skulle svara på fläcken så snabbt de kunde genom att släppa knappen och röra vid cirkeln där den gula fläcken dök upp.
Detta upprepades i 30 försök.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
CRT mäter också felpoäng och svarsnoggrannhet.
Eventuella fel är en kombination av felaktiga platsfel, felaktiga svarsfel, inga svarsfel och förtida fel.
|
0 (Baslinje, före dos), 1, 2, 4, 8 och 24 timmar (efter dos)
|
|
Pupillometri: Maximal Pupil Constriction (MPC)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
Pupillometribedömningar mätte förändring i pupillstorlek (mios) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Pupilldiameter mättes med hjälp av elektronisk pupillometer.
Mätningar samlades in under mesopiska ljusförhållanden.
För varje ämne gjordes allt för att använda samma öga för alla bedömningar under hela studien.
MPC beräknas som minsta observerade pupilldiameter - baslinjepupilldiameter.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
|
Pupillometri: TA_AUE av MPC i behandlingsfas
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
TA_AUE är AUE0-8h dividerat med tiden från dosering till den faktiska tiden för 8-timmarsbedömningen efter doseringen med hjälp av trapetsregeln.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (efter dos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCT-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .