Een onderzoek onder opioïden-ervaren, niet-afhankelijke recreatieve drugsgebruikers om het misbruikpotentieel en de veiligheid van CL-108-tabletten die via de orale route worden toegediend vast te stellen
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Charleston Laboratories, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde cross-overstudie bij opioïden-ervaren, niet-afhankelijke recreatieve drugsgebruikers om het misbruikpotentieel en de veiligheid van CL-108-tabletten die via de orale route worden toegediend vast te stellen
Het doel van deze studie is om het misbruikpotentieel van CL-108-tabletten te beoordelen, inclusief de misbruikafschrikkende effecten van promethazine, na orale toediening, in vergelijking met hydrocodon / paracetamol (APAP) -tabletten en placebo bij niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het misbruikpotentieel van CL-108-tabletten te beoordelen, inclusief de misbruikafschrikkende effecten van promethazine, na orale toediening, in vergelijking met hydrocodon / paracetamol (APAP) -tabletten en placebo bij niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers; om de cognitieve en gedragseffecten van CL-108-tabletten na orale toediening te beoordelen in vergelijking met hydrocodon / APAP-tabletten en placebo bij niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers; en om de veiligheid te beoordelen van oraal toegediende CL-108-tabletten ten opzichte van hydrocodon/APAP-tabletten en placebo bij niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI binnen 18,0 t/m 33,0 kg/m2, inclusief (minimumgewicht van 50,0 kg bij Screening)
- Gezond, zoals bepaald door geen klinisch significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG-bevindingen, metingen van vitale functies en laboratoriumresultaten bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Huidige gebruikers van opioïden die in het afgelopen jaar minstens 10 keer orale opioïden hadden gebruikt voor recreatieve (niet-therapeutische) doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden (behalve nicotine)
- Onderwerpen die ooit in behandeling waren geweest voor stoornissen in het gebruik van middelen (behalve stoppen met roken).
- Voorgeschiedenis van de aanwezigheid van een klinisch significante cardiale, neurologische, pulmonale, psychiatrische, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, dermatologische, renale of andere belangrijke ziekte bij de screening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten
- Geschiedenis of aanwezigheid van hypotensie, beoordeeld als klinisch significant op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg tablet via de mond
|
7,5 mg/325 mg/12,5 mg-tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B: CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg tablet via de mond
|
7,5 mg/325 mg/12,5 mg-tablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling C:M366 22,5 mg/975 mg
M366 22,5 mg/975 mg tablet via de mond
|
7,5 mg/325 mg-tablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling D: M366 37,5 mg/1625 mg
M366 37,5 mg/1625 mg tablet via de mond
|
7,5 mg/325 mg-tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling E: Placebo
Placebo 0 mg tablet via de mond
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve effecten: maximaal effect (Emax) en minimaal effect (Emin) van High Visual Analog Scale (VAS) in dosisselectiefase
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur (na de dosis)
|
Hoge VAS meet de positieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = 'absoluut niet'). ').
Voor VAS-beoordeling werd de waarde vóór de dosis (baseline) afgetrokken van elke waarde na de dosis voorafgaand aan de berekening van de farmacodynamische (PD) parameter.
Emax is de grootste effectscore en Emin is de kleinste effectscore tussen 0 en 24 uur na de dosis.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur (na de dosis)
|
|
Subjectieve effecten: Emax van alle effecten VAS in dosisselectiefase
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur (na de dosis)
|
Eventuele geneesmiddeleffecten VAS meet andere subjectieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = ' zeker zo').
Emax is de grootste effectscore tussen 0 (vóór de dosis) en 24 uur na de dosis.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur (na de dosis)
|
|
Emax van drug-liking VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 en 24 uur
|
Drugsliefde VAS is de maatstaf voor de balans van effecten die de mate beoordeelt waarin een deelnemer van een medicijneffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen, op dit moment).
Het wordt gescoord met behulp van een 100 millimeter (mm) bipolaire (VAS) verankerd in het midden met een neutraal anker van 'niet leuk of niet leuk' (score van 50 mm), aan de linkerkant met 'sterke afkeer' (score van 0 mm) en rechts met 'sterke sympathie' (score van 100 mm).
Emax is de grootste effectscore tussen 0,5 en 24 uur na toediening.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen in dosisselectiefase
Tijdsspanne: Tot bezoek 3 (follow-up)
|
AE=bijwerking.
SAE=ernstig ongewenst voorval.
TEAE=Treatment-emergente bijwerking.
|
Tot bezoek 3 (follow-up)
|
|
Balans van effecten: Emin of Drug Liking VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
Drugsliefde VAS is de maatstaf voor de balans van effecten die de mate beoordeelt waarin een deelnemer van een medicijneffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen, op dit moment).
Het wordt gescoord met behulp van een 100 millimeter (mm) bipolaire (VAS) verankerd in het midden met een neutraal anker van 'niet leuk of niet leuk' (score van 50 mm), aan de linkerkant met 'sterke afkeer' (score van 0 mm) en rechts met 'sterke sympathie' (score van 100 mm).
Emin is de kleinste effectscore tussen 0,5 en 8 uur na de dosis.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
|
Balans van effecten: tijdgemiddelde oppervlakte onder de effectcurve (TA_AUE) van VAS die van drugs houden in de behandelingsfase
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
TA_AUE is AUE0-8 uur gedeeld door de tijd vanaf dosering tot de werkelijke tijd van de 8 uur post-dosisbeoordeling met behulp van de trapeziumregel.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
|
Evenwicht tussen effecten: Emax en Emin van algehele drugs-likende VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
Algehele drugsliefde VAS is de maatstaf voor de balans van effecten die de globale perceptie van de deelnemer van drugssympathie beoordeelt (dat wil zeggen, effecten gedurende het hele verloop van de drugservaring, inclusief eventuele overdrachtseffecten).
Een bipolaire VAS van 100 mm wordt gebruikt om de respons te beoordelen op basis van een score van 0 mm tot 100 mm (0 mm = 'sterke afkeer', 50 mm = 'niet leuk of niet leuk' en 100 mm = 'sterke voorkeur').
Emax is de grootste effectscore en Emin is de kleinste effectscore tussen 0 en 8 uur na de dosis.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
|
Balans van effecten: Emax en Emin van Take Drug Again VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
Neem het medicijn opnieuw VAS is de maatstaf voor de balans van effecten.
Het is een subjectieve beoordeling van de mate waarin een deelnemer de drug opnieuw zou willen gebruiken als hij de kans krijgt.
Het wordt gepresenteerd op een 100 mm bipolaire VAS met een score variërend van 0 mm tot 100 mm (0 mm = 'absoluut niet', 50 mm = 'maakt niet uit' en 100 mm = 'absoluut wel').
Emax is de grootste effectscore en Emin is de kleinste effectscore tussen 0 en 8 uur na de dosis.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
|
Positieve effecten: Emax van hoge VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
Hoge VAS meet de positieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = 'absoluut niet'). ').
Voor VAS-beoordeling werd de waarde vóór de dosis (baseline) afgetrokken van elke waarde na de dosis voorafgaand aan de berekening van de farmacodynamische (PD) parameter.
Emax is de grootste effectscore tussen 0 en 8 uur.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
|
Positieve effecten: TA_AUE van hoge VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
TA_AUE is AUE0-8 uur gedeeld door de tijd vanaf dosering tot de werkelijke tijd van de 8 uur post-dosisbeoordeling met behulp van de trapeziumregel.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
|
Positieve effecten: Emax van goede effecten VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
Goede medicijneffecten VAS meet de positieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = ' zeker zo').
Emax is de grootste effectscore tussen 0,5 en 8 uur na de dosis.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
|
Positieve effecten: TA_AUE van goede effecten VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
TA_AUE is AUE0-8 uur gedeeld door de tijd vanaf dosering tot de werkelijke tijd van de 8 uur post-dosisbeoordeling met behulp van de trapeziumregel.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
|
Negatieve effecten: Emax van slechte effecten VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
Bad effects VAS meet de negatieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een respons van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = 'absoluut niet'). Dus').
Emax is de grootste effectscore tussen 0,5 en 8 uur.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
|
Negatieve effecten: TA_AUE van slechte effecten VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
TA_AUE is AUE0-8 uur gedeeld door de tijd vanaf dosering tot de werkelijke tijd van de 8 uur post-dosisbeoordeling met behulp van de trapeziumregel.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
|
Kalmerende en andere effecten: Emin van alertheid / slaperigheid VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
Alertheid/Slaperigheid VAS meet de sedatieve effecten.
Het wordt gescoord met behulp van een 100 mm bipolaire VAS verankerd in het midden met een neutraal anker van 'noch slaperig noch alert' (score van 50 mm), aan de linkerkant met 'zeer slaperig' (score van 0 mm) en aan de rechterkant met 'zeer alert' (score van 100 mm).
Waakzaamheid/slaperigheid VAS werd berekend door de predosiswaarde (baseline) af te trekken van elke postdosiswaarde.
Emin is de kleinste effectscore tussen 0 en 8 uur na de dosis.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
|
Sedatieve en andere effecten: TA_AUE van alertheid / slaperigheid VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
Alertheid/Slaperigheid VAS meet de sedatieve effecten.
Het wordt gescoord met behulp van een 100 mm bipolaire VAS verankerd in het midden met een neutraal anker van 'noch slaperig noch alert' (score van 50 mm), aan de linkerkant met 'zeer slaperig' (score van 0 mm) en aan de rechterkant met 'zeer alert' (score van 100 mm).
Waakzaamheid/slaperigheid VAS werd berekend door de predosiswaarde (baseline) af te trekken van elke postdosiswaarde.
TA_AUE is AUE0-8 uur gedeeld door de tijd vanaf dosering tot de werkelijke tijd van de 8 uur post-dosisbeoordeling met behulp van de trapeziumregel.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
|
Kalmerende en andere effecten: Emax van alle effecten VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
Eventuele geneesmiddeleffecten VAS meet andere subjectieve effecten die de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (0 mm = 'absoluut niet') tot 'extreem' (100 mm = ' zeker zo').
Emax is de grootste effectscore tussen 0,5 en 8 uur na de dosis.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
|
Kalmerende en andere effecten: TA_AUE van alle effecten VAS in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
TA_AUE is AUE0-8 uur gedeeld door de tijd vanaf dosering tot de werkelijke tijd van de 8 uur post-dosisbeoordeling met behulp van de trapeziumregel.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
|
|
Objectieve maatregelen: verandering ten opzichte van baseline in keuzereactietijd (CRT) in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0 (basislijn, pre-dosis), 1, 2, 4, 8 en 24 uur (post-dosis)
|
CRT is een gecomputeriseerde 5-keuze reactietijdtest waarbij de proefpersoon een touchscreen-knop onderaan het scherm moet ingedrukt houden.
Er verscheen een gele vlek in een van de 5 gele cirkels bovenaan het scherm.
De proefpersonen moesten zo snel mogelijk op de plek reageren door de knop los te laten en de cirkel aan te raken waar de gele vlek verscheen.
Dit werd herhaald voor 30 proeven.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
0 (basislijn, pre-dosis), 1, 2, 4, 8 en 24 uur (post-dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal fouten (eventuele fouten) in CRT-test in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0 (basislijn, pre-dosis), 1, 2, 4, 8 en 24 uur (post-dosis)
|
CRT is een gecomputeriseerde 5-keuze reactietijdtest waarbij de proefpersoon een touchscreen-knop onderaan het scherm moet ingedrukt houden.
Er verscheen een gele vlek in een van de 5 gele cirkels bovenaan het scherm.
De proefpersonen moesten zo snel mogelijk op de plek reageren door de knop los te laten en de cirkel aan te raken waar de gele vlek verscheen.
Dit werd herhaald voor 30 proeven.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
CRT meet ook foutscores en reactienauwkeurigheid.
Eventuele fouten zijn een combinatie van onjuiste locatiefouten, onnauwkeurige responsfouten, geen responsfouten en voortijdige fouten.
|
0 (basislijn, pre-dosis), 1, 2, 4, 8 en 24 uur (post-dosis)
|
|
Pupillometrie: maximale pupilvernauwing (MPC)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
Pupillometriebeoordelingen gemeten verandering in pupilgrootte (miosis) als een indicator van opioïde farmacologische eigenschappen.
De pupildiameter werd gemeten met behulp van een elektronische pupilmeter.
Metingen werden verzameld onder mesopische lichtomstandigheden.
Voor elk onderwerp is er alles aan gedaan om tijdens het onderzoek hetzelfde oog te gebruiken voor alle beoordelingen.
MPC wordt berekend als de kleinste waargenomen pupildiameter - baseline pupildiameter.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
|
Pupillometrie: TA_AUE van MPC in behandelingsfase
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
TA_AUE is AUE0-8 uur gedeeld door de tijd vanaf dosering tot de werkelijke tijd van de 8 uur post-dosisbeoordeling met behulp van de trapeziumregel.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCT-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .