Um estudo em usuários de drogas recreativas não dependentes de opioides para determinar o potencial de abuso e a segurança dos comprimidos CL-108 administrados por via oral
11 de outubro de 2019 atualizado por: Charleston Laboratories, Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo, cruzado em usuários de drogas recreativas não dependentes e experientes em opioides para determinar o potencial de abuso e a segurança dos comprimidos CL-108 administrados por via oral
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de abuso dos comprimidos CL-108, incluindo os efeitos dissuasores do abuso da prometazina, após administração oral, em relação aos comprimidos de hidrocodona/acetaminofeno (APAP) e placebo em usuários recreativos de opioides não dependentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de abuso dos comprimidos CL-108, incluindo os efeitos dissuasores do abuso da prometazina, após administração oral, em relação aos comprimidos de hidrocodona/acetaminofeno (APAP) e placebo em usuários recreativos de opioides não dependentes; avaliar os efeitos cognitivos e comportamentais dos comprimidos de CL-108 após a administração oral em relação aos comprimidos de hidrocodona/APAP e placebo em usuários recreativos de opioides não dependentes; e avaliar a segurança de comprimidos de CL-108 administrados por via oral em relação aos comprimidos de hidrocodona/APAP e placebo em usuários recreativos de opioides não dependentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC dentro de 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusive (peso mínimo de 50,0 kg na Triagem)
- Saudável, conforme determinado por nenhum histórico médico clinicamente significativo, achados de exame físico, achados de ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e resultados laboratoriais na triagem, conforme julgado pelo investigador
- Usuários atuais de opioides que usaram opioides orais para fins recreativos (não terapêuticos), pelo menos 10 vezes no último ano
Critério de exclusão:
- Dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses (exceto nicotina)
- Indivíduos que já estiveram em tratamento para transtornos por uso de substâncias (exceto tratamento para parar de fumar
- História da presença de qualquer doença cardíaca, neurológica, pulmonar, psiquiátrica, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, dermatológica, renal ou outra doença clinicamente significativa na triagem que, na opinião do investigador, teria comprometido a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo
- História ou presença de hipotensão, considerada clinicamente significativa com base no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg comprimido por via oral
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Comprimido de 7,5 mg/325 mg/12,5 mg
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B: CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg comprimido por via oral
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Comprimido de 7,5 mg/325 mg/12,5 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento C:M366 22,5mg/975mg
M366 22,5 mg/975 mg comprimido por via oral
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Comprimido de 7,5 mg/325 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento D: M366 37,5 mg/1625 mg
M366 37,5 mg/1625 mg comprimido por via oral
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Comprimido de 7,5 mg/325 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento E: Placebo
Placebo 0 mg comprimido por via oral
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos Subjetivos: Efeito Máximo (Emax) e Efeito Mínimo (Emin) da Alta Escala Visual Analógica (VAS) na Fase de Seleção de Dose
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas (pós-dose)
|
O VAS alto mede os efeitos positivos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = 'definitivamente sim ').
Para avaliação VAS, o valor pré-dose (linha de base) foi subtraído de cada valor pós-dose antes do cálculo do parâmetro farmacodinâmico (PD).
Emax é a maior pontuação de efeito e Emin é a menor pontuação de efeito entre 0 e 24 horas após a dose.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas (pós-dose)
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Efeitos subjetivos: Emax de quaisquer efeitos VAS na fase de seleção de dose
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas (pós-dose)
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Qualquer efeito de droga VAS mede outros efeitos subjetivos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = ' com certeza').
Emax é a maior pontuação de efeito entre 0 (pré-dose) e 24 horas após a dose.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas (pós-dose)
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Emax de Drogas VAS em Fase de Tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 e 24 horas
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Gosto de drogas VAS é a medida de equilíbrio de efeitos que avalia o grau em que um participante gosta de um efeito de droga no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando um bipolar (VAS) de 100 milímetros (mm) ancorado no centro com uma âncora neutra de 'nem gosto nem desgosto' (pontuação de 50 mm), à esquerda com 'desgosto forte' (pontuação de 0 mm) e à direita com 'gosto forte' (escore de 100 mm).
Emax é a maior pontuação de efeito entre 0,5 a 24 horas após a dose.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos na fase de seleção de dose
Prazo: Até a visita 3 (Acompanhamento)
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AE=Evento Adverso.
SAE=Evento adverso grave.
TEAE=Evento adverso emergente do tratamento.
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Até a visita 3 (Acompanhamento)
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Balanço de Efeitos: Emin of Drug Like VAS na Fase de Tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Gosto de drogas VAS é a medida de equilíbrio de efeitos que avalia o grau em que um participante gosta de um efeito de droga no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando um bipolar (VAS) de 100 milímetros (mm) ancorado no centro com uma âncora neutra de 'nem gosto nem desgosto' (pontuação de 50 mm), à esquerda com 'desgosto forte' (pontuação de 0 mm) e à direita com 'gosto forte' (escore de 100 mm).
Emin é a menor pontuação de efeito entre 0,5 a 8 horas após a dose.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Balanço de Efeitos: Área Média de Tempo Sob a Curva de Efeito (TA_AUE) de VAS de Gosta de Drogas na Fase de Tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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TA_AUE é AUE0-8h dividido pelo tempo desde a dosagem até o tempo real da avaliação pós-dose de 8 horas usando a regra trapezoidal.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Equilíbrio de efeitos: Emax e Emin do VAS geral de gosto por drogas na fase de tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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A VAS geral do gosto pela droga é a medida do equilíbrio dos efeitos que avalia a percepção global do participante sobre o gosto pela droga (ou seja, os efeitos durante todo o curso da experiência com a droga, incluindo quaisquer efeitos residuais).
Um VAS bipolar de 100 mm é usado para avaliar a resposta com base em uma pontuação que varia de 0 mm a 100 mm (0 mm = 'desgosto forte', 50 mm = 'nem gosto nem desgosto' e 100 mm = 'gosto forte').
Emax é a maior pontuação de efeito e Emin é a menor pontuação de efeito entre 0 a 8 horas após a dose.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Equilíbrio de efeitos: Emax e Emin de tomar novamente o medicamento VAS na fase de tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Tome a droga novamente VAS é a medida do equilíbrio dos efeitos.
É uma avaliação subjetiva do grau em que um participante desejaria tomar a droga novamente se tivesse a oportunidade.
É apresentado em EVA bipolar de 100 mm com pontuação variando de 0 mm a 100 mm (0 mm = 'definitivamente não', 50 mm = 'não me importo' e 100 mm = 'definitivamente').
Emax é a maior pontuação de efeito e Emin é a menor pontuação de efeito entre 0 a 8 horas após a dose.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Efeitos positivos: Emax de VAS alto na fase de tratamento
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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O VAS alto mede os efeitos positivos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = 'definitivamente sim ').
Para avaliação VAS, o valor pré-dose (linha de base) foi subtraído de cada valor pós-dose antes do cálculo do parâmetro farmacodinâmico (PD).
Emax é a maior pontuação de efeito entre 0 a 8 horas.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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Efeitos positivos: TA_AUE de VAS alto na fase de tratamento
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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TA_AUE é AUE0-8h dividido pelo tempo desde a dosagem até o tempo real da avaliação pós-dose de 8 horas usando a regra trapezoidal.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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Efeitos Positivos: Emax de Bons Efeitos VAS na Fase de Tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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O VAS de bons efeitos de drogas mede os efeitos positivos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = ' com certeza').
Emax é a maior pontuação de efeito entre 0,5 a 8 horas após a dose.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Efeitos Positivos: TA_AUE de VAS de Efeitos Bons na Fase de Tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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TA_AUE é AUE0-8h dividido pelo tempo desde a dosagem até o tempo real da avaliação pós-dose de 8 horas usando a regra trapezoidal.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Efeitos Negativos: Emax de Efeitos Ruins VAS na Fase de Tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Maus efeitos VAS mede os efeitos negativos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = 'definitivamente então').
Emax é a maior pontuação de efeito entre 0,5 a 8 horas.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Efeitos negativos: TA_AUE de VAS de efeitos ruins na fase de tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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TA_AUE é AUE0-8h dividido pelo tempo desde a dosagem até o tempo real da avaliação pós-dose de 8 horas usando a regra trapezoidal.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Sedativo e outros efeitos: Emin de alerta/sonolência VAS na fase de tratamento
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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Prontidão/sonolência VAS mede os efeitos sedativos.
É pontuado usando um VAS bipolar de 100 mm ancorado no centro com uma âncora neutra de 'nem sonolento nem alerta' (pontuação de 50 mm), à esquerda com 'muito sonolento' (pontuação de 0 mm) e à direita com 'muito alerta' (pontuação de 100 mm).
Vigilância/sonolência VAS foi calculada subtraindo o valor pré-dose (linha de base) de cada valor pós-dose.
Emin é a menor pontuação de efeito entre 0 a 8 horas após a dose.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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Sedativo e outros efeitos: TA_AUE de alerta/sonolência VAS na fase de tratamento
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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Prontidão/sonolência VAS mede os efeitos sedativos.
É pontuado usando um VAS bipolar de 100 mm ancorado no centro com uma âncora neutra de 'nem sonolento nem alerta' (pontuação de 50 mm), à esquerda com 'muito sonolento' (pontuação de 0 mm) e à direita com 'muito alerta' (pontuação de 100 mm).
Vigilância/sonolência VAS foi calculada subtraindo o valor pré-dose (linha de base) de cada valor pós-dose.
TA_AUE é AUE0-8h dividido pelo tempo desde a dosagem até o tempo real da avaliação pós-dose de 8 horas usando a regra trapezoidal.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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Sedativo e outros efeitos: Emax de quaisquer efeitos VAS na fase de tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Qualquer efeito de droga VAS mede outros efeitos subjetivos experimentados pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (0 mm = 'definitivamente não') a 'extremamente' (100 mm = ' com certeza').
Emax é a maior pontuação de efeito entre 0,5 a 8 horas após a dose.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Sedativo e outros efeitos: TA_AUE de quaisquer efeitos VAS na fase de tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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TA_AUE é AUE0-8h dividido pelo tempo desde a dosagem até o tempo real da avaliação pós-dose de 8 horas usando a regra trapezoidal.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
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Medidas objetivas: alteração da linha de base no tempo de reação de escolha (CRT) na fase de tratamento
Prazo: 0 (linha de base, pré-dose), 1, 2, 4, 8 e 24 horas (pós-dose)
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O CRT é um teste de tempo de reação computadorizado de 5 opções no qual o sujeito deve pressionar e segurar um botão da tela sensível ao toque na parte inferior da tela.
Um ponto amarelo apareceu dentro de um dos 5 círculos amarelos na parte superior da tela.
Os sujeitos deveriam responder ao ponto o mais rápido possível, soltando o botão e tocando no círculo onde o ponto amarelo aparecia.
Isso foi repetido por 30 tentativas.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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0 (linha de base, pré-dose), 1, 2, 4, 8 e 24 horas (pós-dose)
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Alteração da linha de base no número de erros (quaisquer erros) no teste CRT na fase de tratamento
Prazo: 0 (linha de base, pré-dose), 1, 2, 4, 8 e 24 horas (pós-dose)
|
O CRT é um teste de tempo de reação computadorizado de 5 opções no qual o sujeito deve pressionar e segurar um botão da tela sensível ao toque na parte inferior da tela.
Um ponto amarelo apareceu dentro de um dos 5 círculos amarelos na parte superior da tela.
Os sujeitos deveriam responder ao ponto o mais rápido possível, soltando o botão e tocando no círculo onde o ponto amarelo aparecia.
Isso foi repetido por 30 tentativas.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
O CRT também mede pontuações de erro e precisão de resposta.
Qualquer erro é uma combinação de erros de localização incorreta, erros de resposta imprecisos, erros sem resposta e erros prematuros.
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0 (linha de base, pré-dose), 1, 2, 4, 8 e 24 horas (pós-dose)
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Pupilometria: Máxima Constrição Pupilar (MPC)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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As avaliações da pupilometria mediram a mudança no tamanho da pupila (miose) como um indicador das propriedades farmacológicas dos opioides.
O diâmetro da pupila foi medido usando pupilômetro eletrônico.
As medições foram coletadas sob condições de iluminação mesópica.
Para cada sujeito, todos os esforços foram feitos para usar o mesmo olho para todas as avaliações ao longo do estudo.
O MPC é calculado como o menor diâmetro observado da pupila - diâmetro basal da pupila.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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Pupilometria: TA_AUE de MPC na Fase de Tratamento
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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TA_AUE é AUE0-8h dividido pelo tempo desde a dosagem até o tempo real da avaliação pós-dose de 8 horas usando a regra trapezoidal.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCT-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça