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Eine Studie an opioiderfahrenen, nicht abhängigen Freizeitdrogenkonsumenten zur Bestimmung des Missbrauchspotenzials und der Sicherheit von oral verabreichten CL-108-Tabletten

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Charleston Laboratories, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Crossover-Studie an opioiderfahrenen, nicht abhängigen Freizeitdrogenkonsumenten zur Bestimmung des Missbrauchspotenzials und der Sicherheit von oral verabreichten CL-108-Tabletten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Missbrauchspotenzial von CL-108-Tabletten zu bewerten, einschließlich der abschreckenden Wirkung von Promethazin nach oraler Verabreichung im Vergleich zu Hydrocodon/Paracetamol (APAP)-Tabletten und Placebo bei nichtabhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Missbrauchspotenzial von CL-108-Tabletten zu bewerten, einschließlich der abschreckenden Wirkung von Promethazin nach oraler Verabreichung im Vergleich zu Hydrocodon/Paracetamol (APAP)-Tabletten und Placebo bei nichtabhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten; Bewertung der kognitiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen von CL-108-Tabletten nach oraler Verabreichung im Vergleich zu Hydrocodon/APAP-Tabletten und Placebo bei nichtabhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten; und um die Sicherheit von oral verabreichten CL-108-Tabletten im Vergleich zu Hydrocodon/APAP-Tabletten und Placebo bei nichtabhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,0 und 33,0 kg/m2, einschließlich (Mindestgewicht von 50,0 kg beim Screening)
  • Gesund, wie durch keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte, Befunde einer körperlichen Untersuchung, Befunde eines 12-Kanal-EKGs, Messungen der Vitalfunktionen und Laborergebnisse beim Screening festgestellt, wie vom Prüfer beurteilt
  • Aktuelle Opioidkonsumenten, die im vergangenen Jahr mindestens zehnmal orale Opioide zu Freizeitzwecken (nicht zu therapeutischen Zwecken) konsumiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate (außer Nikotin)
  • Probanden, die jemals wegen Substanzgebrauchsstörungen in Behandlung waren (außer Raucherentwöhnung).
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen kardialen, neurologischen, pulmonalen, psychiatrischen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, dermatologischen, renalen oder anderen schwerwiegenden Erkrankung beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erkrankung gefährdet hätte Sicherheit des Probanden oder die Validität der Studienergebnisse
  • Anamnese oder Vorliegen einer Hypotonie, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg Tablette
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes CL-108 und hochdosiertes CL-108
Experimental: Behandlung B: CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg Tablette
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes CL-108 und hochdosiertes CL-108
Aktiver Komparator: Behandlung C:M366 22,5 mg/975 mg
M366 22,5 mg/975 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: M366
7,5 mg/325 mg Tablette
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes M366 und hochdosiertes M366
Aktiver Komparator: Behandlung D: M366 37,5 mg/1625 mg
M366 37,5 mg/1625 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: M366
7,5 mg/325 mg Tablette
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes M366 und hochdosiertes M366
Placebo-Komparator: Behandlung E: Placebo
Placebo 0 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • 0 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Effekte: Maximaler Effekt (Emax) und minimaler Effekt (Emin) der hohen visuellen Analogskala (VAS) in der Dosisauswahlphase
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Hohes VAS misst die positiven Effekte, die der Teilnehmer bei einem 100-mm-unipolaren VAS erlebt, wobei die Reaktionen unidirektional sind und von einer Reaktion von „keine“ (0 mm = „definitiv nicht“) bis „extrem“ (100 mm = „definitiv) reichen '). Für die VAS-Beurteilung wurde vor der Berechnung des pharmakodynamischen Parameters (PD) der Wert vor der Dosis (Basiswert) von jedem Wert nach der Dosis abgezogen. Emax ist der größte Wirkungswert und Emin der kleinste Wirkungswert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Subjektive Wirkungen: Emax aller Wirkungen VAS in der Dosisauswahlphase
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Das VAS „Jede Arzneimittelwirkung“ misst andere subjektive Wirkungen, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erlebt, wobei die Reaktionen unidirektional sind und von einer Reaktion „keine“ (0 mm = „definitiv nicht“) bis „extrem“ (100 mm = „ auf jeden Fall‘). Emax ist der größte Wirkungswert zwischen 0 (vor der Einnahme) und 24 Stunden nach der Einnahme.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Emax von Drug Liking VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden
Die VAS „Drogenliebe“ ist das Maß für die Ausgewogenheit der Wirkungen, das den Grad bewertet, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Die Bewertung erfolgt mit einem 100 Millimeter (mm) großen Bipolar (VAS), der in der Mitte mit einem neutralen Anker „weder gefällt noch nicht gefällt“ (Wertung von 50 mm) verankert ist, links mit „starker Ablehnung“ (Wertung von 0 mm). und rechts mit „starke Sympathie“ (Punktzahl 100 mm). Emax ist der größte Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse in der Dosisauswahlphase
Zeitfenster: Bis zu Besuch 3 (Follow-up)
AE=Unerwünschtes Ereignis. SAE = Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. TEAE = Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis.
Bis zu Besuch 3 (Follow-up)
Wirkungsbilanz: Emin of Drug Liking VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Die VAS „Drogenliebe“ ist das Maß für die Ausgewogenheit der Wirkungen, das den Grad bewertet, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Die Bewertung erfolgt mit einem 100 Millimeter (mm) großen Bipolar (VAS), der in der Mitte mit einem neutralen Anker „weder gefällt noch nicht gefällt“ (Wertung von 50 mm) verankert ist, links mit „starker Ablehnung“ (Wertung von 0 mm). und rechts mit „starke Sympathie“ (Punktzahl 100 mm). Emin ist der kleinste Effektwert zwischen 0,5 und 8 Stunden nach der Einnahme.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Wirkungsbilanz: Zeitgemittelte Fläche unter der Wirkungskurve (TA_AUE) der Arzneimittelabhängigkeits-VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
TA_AUE ist AUE0-8hr dividiert durch die Zeit von der Dosierung bis zur tatsächlichen Zeit der 8-stündigen Nachbeurteilung unter Verwendung der Trapezregel.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Wirkungsgleichgewicht: Emax und Emin des Gesamt-Drogengenuss-VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Die VAS für die allgemeine Drogenabhängigkeit ist das Maß für die Ausgewogenheit der Wirkungen, das die Gesamtwahrnehmung der Drogenabhängigkeit des Teilnehmers beurteilt (d. h. die Auswirkungen über den gesamten Verlauf der Drogenerfahrung, einschließlich etwaiger Übertragungseffekte). Ein 100-mm-bipolares VAS wird verwendet, um die Reaktion auf der Grundlage einer Punktzahl im Bereich von 0 mm bis 100 mm zu beurteilen (0 mm = „starke Abneigung“, 50 mm = „weder gefällt noch nicht gefällt“ und 100 mm = „starke Zuneigung“). Emax ist der größte Wirkungswert und Emin der kleinste Wirkungswert zwischen 0 und 8 Stunden nach der Einnahme.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Wirkungsbilanz: Emax und Emin von Take Drug Again VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Nehmen Sie das Medikament erneut ein. VAS ist das Maß für die Ausgewogenheit der Wirkungen. Dabei handelt es sich um eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer das Medikament erneut einnehmen würde, wenn er die Gelegenheit dazu hätte. Es wird auf einem 100-mm-bipolaren VAS mit einem Score zwischen 0 mm und 100 mm dargestellt (0 mm = „definitiv nicht“, 50 mm = „egal“ und 100 mm = „definitiv so“). Emax ist der größte Wirkungswert und Emin der kleinste Wirkungswert zwischen 0 und 8 Stunden nach der Einnahme.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Positive Effekte: Emax von hohem VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)
Hohes VAS misst die positiven Effekte, die der Teilnehmer bei einem 100-mm-unipolaren VAS erlebt, wobei die Reaktionen unidirektional sind und von einer Reaktion von „keine“ (0 mm = „definitiv nicht“) bis „extrem“ (100 mm = „definitiv) reichen '). Für die VAS-Beurteilung wurde vor der Berechnung des pharmakodynamischen Parameters (PD) der Wert vor der Dosis (Basiswert) von jedem Wert nach der Dosis abgezogen. Emax ist der größte Effektwert zwischen 0 und 8 Stunden.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)
Positive Effekte: TA_AUE von hohem VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)
TA_AUE ist AUE0-8hr dividiert durch die Zeit von der Dosierung bis zur tatsächlichen Zeit der 8-stündigen Nachbeurteilung unter Verwendung der Trapezregel.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)
Positive Effekte: Emax von Good Effects VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Das VAS für gute Arzneimittelwirkungen misst die positiven Wirkungen, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erlebt, wobei die Reaktionen unidirektional sind und von einer Reaktion von „keine“ (0 mm = „definitiv nicht“) bis „extrem“ (100 mm = „) reichen. auf jeden Fall‘). Emax ist der größte Effektwert zwischen 0,5 und 8 Stunden nach der Einnahme.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Positive Effekte: TA_AUE von VAS mit guten Effekten in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
TA_AUE ist AUE0-8hr dividiert durch die Zeit von der Dosierung bis zur tatsächlichen Zeit der 8-stündigen Nachbeurteilung unter Verwendung der Trapezregel.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Negative Auswirkungen: Emax von VAS mit schlechten Auswirkungen in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Das VAS für schlechte Auswirkungen misst die negativen Auswirkungen, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erlebt, wobei die Reaktionen unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (0 mm = „auf jeden Fall nicht“) bis „extrem“ (100 mm = „auf jeden Fall“) reichen So'). Emax ist der höchste Effektwert zwischen 0,5 und 8 Stunden.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Negative Auswirkungen: TA_AUE von VAS mit schlechten Auswirkungen in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
TA_AUE ist AUE0-8hr dividiert durch die Zeit von der Dosierung bis zur tatsächlichen Zeit der 8-stündigen Nachbeurteilung unter Verwendung der Trapezregel.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Beruhigende und andere Wirkungen: Emin der Wachsamkeit/Schläfrigkeit VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)
Das Wachsamkeits-/Schläfrigkeits-VAS misst die sedierende Wirkung. Die Bewertung erfolgt mithilfe eines in der Mitte verankerten bipolaren 100-mm-VAS mit einem neutralen Anker von „weder schläfrig noch wachsam“ (Wertung von 50 mm), links von „sehr schläfrig“ (Wertung von 0 mm) und rechts von „sehr schläfrig“ (Wertung von 0 mm). „sehr wachsam“ (Wertung 100 mm). Der VAS für Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit wurde berechnet, indem der Wert vor der Dosis (Basiswert) von jedem Wert nach der Dosis abgezogen wurde. Emin ist der kleinste Effektwert zwischen 0 und 8 Stunden nach der Einnahme.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)
Beruhigende und andere Wirkungen: TA_AUE von Wachsamkeit/Schläfrigkeit VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)
Das Wachsamkeits-/Schläfrigkeits-VAS misst die sedierende Wirkung. Die Bewertung erfolgt mithilfe eines in der Mitte verankerten bipolaren 100-mm-VAS mit einem neutralen Anker von „weder schläfrig noch wachsam“ (Wertung von 50 mm), links von „sehr schläfrig“ (Wertung von 0 mm) und rechts von „sehr schläfrig“ (Wertung von 0 mm). „sehr wachsam“ (Wertung 100 mm). Der VAS für Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit wurde berechnet, indem der Wert vor der Dosis (Basiswert) von jedem Wert nach der Dosis abgezogen wurde. TA_AUE ist AUE0-8hr dividiert durch die Zeit von der Dosierung bis zur tatsächlichen Zeit der 8-stündigen Nachbeurteilung unter Verwendung der Trapezregel.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)
Beruhigende und andere Wirkungen: Emax aller Wirkungen VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Das VAS „Jede Arzneimittelwirkung“ misst andere subjektive Wirkungen, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erlebt, wobei die Reaktionen unidirektional sind und von einer Reaktion „keine“ (0 mm = „definitiv nicht“) bis „extrem“ (100 mm = „ auf jeden Fall‘). Emax ist der größte Effektwert zwischen 0,5 und 8 Stunden nach der Einnahme.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Beruhigende und andere Wirkungen: TA_AUE aller Wirkungen VAS in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
TA_AUE ist AUE0-8hr dividiert durch die Zeit von der Dosierung bis zur tatsächlichen Zeit der 8-stündigen Nachbeurteilung unter Verwendung der Trapezregel.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Objektive Maßnahmen: Änderung der Auswahlreaktionszeit (CRT) in der Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert, vor der Dosis), 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden (nach der Dosis)
CRT ist ein computergestützter 5-Wahl-Reaktionszeittest, bei dem der Proband eine Touchscreen-Taste am unteren Bildschirmrand drücken und gedrückt halten muss. In einem von fünf gelben Kreisen oben auf dem Bildschirm erschien ein gelber Fleck. Die Probanden sollten so schnell wie möglich auf den Punkt reagieren, indem sie den Knopf losließen und den Kreis berührten, in dem der gelbe Fleck erschien. Dies wurde für 30 Versuche wiederholt. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
0 (Ausgangswert, vor der Dosis), 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Änderung der Anzahl der Fehler (alle Fehler) im CRT-Test in der Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert, vor der Dosis), 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden (nach der Dosis)
CRT ist ein computergestützter 5-Wahl-Reaktionszeittest, bei dem der Proband eine Touchscreen-Taste am unteren Bildschirmrand drücken und gedrückt halten muss. In einem von fünf gelben Kreisen oben auf dem Bildschirm erschien ein gelber Fleck. Die Probanden sollten so schnell wie möglich auf den Punkt reagieren, indem sie den Knopf losließen und den Kreis berührten, in dem der gelbe Fleck erschien. Dies wurde für 30 Versuche wiederholt. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. CRT misst auch Fehlerbewertungen und Antwortgenauigkeit. „Beliebige Fehler“ ist eine Kombination aus falschen Standortfehlern, ungenauen Antwortfehlern, fehlenden Antwortfehlern und vorzeitigen Fehlern.
0 (Ausgangswert, vor der Dosis), 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Pupillometrie: Maximale Pupillenverengung (MPC)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)
Bei der Pupillometrie wurde die Veränderung der Pupillengröße (Miosis) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden gemessen. Der Pupillendurchmesser wurde mit einem elektronischen Pupillometer gemessen. Die Messungen wurden unter mesopischen Lichtbedingungen durchgeführt. Bei jedem Probanden wurden alle Anstrengungen unternommen, um während der gesamten Studie für alle Beurteilungen dasselbe Auge zu verwenden. MPC wird als kleinster beobachteter Pupillendurchmesser – Basis-Pupillendurchmesser – berechnet.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)
Pupillometrie: TA_AUE von MPC in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)
TA_AUE ist AUE0-8hr dividiert durch die Zeit von der Dosierung bis zur tatsächlichen Zeit der 8-stündigen Nachbeurteilung unter Verwendung der Trapezregel.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCT-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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