Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием опиоидных наркоманов, не зависимых от рекреационных наркотиков, для определения возможности злоупотребления и безопасности таблеток CL-108, принимаемых перорально

11 октября 2019 г. обновлено: Charleston Laboratories, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно-контролируемое перекрестное исследование с участием опиоидных наркоманов, не зависимых от рекреационных наркотиков, для определения возможности злоупотребления и безопасности таблеток CL-108, вводимых пероральным путем.

Целью этого исследования является оценка потенциала злоупотребления таблетками CL-108, включая сдерживающее злоупотребление действие прометазина после перорального приема, по сравнению с таблетками гидрокодона/ацетаминофена (APAP) и плацебо у независимых, рекреационных потребителей опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка потенциала злоупотребления таблетками CL-108, включая сдерживающие злоупотребление эффекты прометазина после перорального приема, по сравнению с таблетками гидрокодона/ацетаминофена (APAP) и плацебо у независимых потребителей опиоидов в рекреационных целях; оценить когнитивные и поведенческие эффекты таблеток CL-108 после перорального приема по сравнению с таблетками гидрокодона/АПАР и плацебо у независимых потребителей опиоидов в рекреационных целях; и оценить безопасность перорально вводимых таблеток CL-108 по сравнению с таблетками гидрокодона/АПАР и плацебо у не зависимых, рекреационных потребителей опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18,0 до 33,0 кг/м2 включительно (минимальный вес 50,0 кг при скрининге)
  • Здоров, что определяется отсутствием клинически значимого анамнеза, результатами физикального обследования, данными ЭКГ в 12 отведениях, измерениями основных показателей жизнедеятельности и результатами лабораторных исследований при скрининге, по оценке исследователя.
  • Текущие потребители опиоидов, которые употребляли пероральные опиоиды в рекреационных (не терапевтических) целях не менее 10 раз за последний год.

Критерий исключения:

  • Наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 12 месяцев (кроме никотиновой)
  • Субъекты, которые когда-либо проходили лечение от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (за исключением отказа от курения).
  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого сердечного, неврологического, легочного, психиатрического, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, дерматологического, почечного или другого серьезного заболевания при скрининге, которое, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования
  • История или наличие гипотензии, признанной клинически значимой на основании суждения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А: CL-108 22,5 мг/975 мг/37,5 мг
CL-108 22,5 мг/975 мг/37,5 мг таблетка внутрь
Лекарство: КЛ-108
Таблетка 7,5 мг/325 мг/12,5 мг
Другие имена:
  • Низкая доза CL-108 и высокая доза CL-108
Экспериментальный: Лечение B: CL-108 37,5 мг/1625 мг/62,5 мг
CL-108 37,5 мг/1625 мг/62,5 мг таблетка внутрь
Лекарство: КЛ-108
Таблетка 7,5 мг/325 мг/12,5 мг
Другие имена:
  • Низкая доза CL-108 и высокая доза CL-108
Активный компаратор: Лечение C:M366 22,5 мг/975 мг
M366 22,5 мг/975 мг таблетка внутрь
Лекарство: М366
Таблетка 7,5 мг/325 мг
Другие имена:
  • М366 с низкой дозой и М366 с высокой дозой
Активный компаратор: Лечение D: M366 37,5 мг/1625 мг
M366 37,5 мг/1625 мг таблетка внутрь
Лекарство: М366
Таблетка 7,5 мг/325 мг
Другие имена:
  • М366 с низкой дозой и М366 с высокой дозой
Плацебо Компаратор: Лечение E: плацебо
Плацебо 0 мг таблетки внутрь
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Таблетка 0 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты: максимальный эффект (Emax) и минимальный эффект (Emin) высокой визуальной аналоговой шкалы (VAS) на этапе выбора дозы
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа (после приема)
Высокая ВАШ измеряет положительный эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «чрезвычайно» (100 мм = «определенно так»). '). Для оценки ВАШ значение до введения дозы (базовый уровень) вычитали из каждого значения после введения дозы перед расчетом фармакодинамического (ФД) параметра. Emax — это наивысшая оценка эффекта, а Emin — наименьшая оценка эффекта в период от 0 до 24 часов после введения дозы.
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа (после приема)
Субъективные эффекты: Emax любых эффектов ВАШ в фазе подбора дозы
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа (после приема)
Любые эффекты лекарств ВАШ измеряет другие субъективные эффекты, испытываемые участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «чрезвычайно» (100 мм = '). определенно так»). Emax представляет собой наибольшую оценку эффекта от 0 (до приема) до 24 часов после приема.
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа (после приема)
Emax ВАШ симпатии к наркотикам на этапе лечения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 и 24 часа
VAS симпатии к наркотикам — это мера баланса эффектов, которая оценивает степень того, насколько участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Он оценивается с использованием 100-миллиметровой (мм) биполярной шкалы (VAS), закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни нравится, ни не нравится» (оценка 50 мм), слева с «сильным неприязнью» (оценка 0 мм) а справа с «сильной симпатией» (оценка 100 мм). Emax представляет собой наибольшую оценку эффекта в период от 0,5 до 24 часов после введения дозы.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 и 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений на этапе выбора дозы
Временное ограничение: До визита 3 (Продолжение)
НЯ = нежелательное явление. SAE = серьезное нежелательное явление. TEAE = нежелательное явление, возникающее при лечении.
До визита 3 (Продолжение)
Баланс эффектов: Эмин симпатии к наркотикам VAS в фазе лечения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
VAS симпатии к наркотикам — это мера баланса эффектов, которая оценивает степень того, насколько участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Он оценивается с использованием 100-миллиметровой (мм) биполярной шкалы (VAS), закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни нравится, ни не нравится» (оценка 50 мм), слева с «сильным неприязнью» (оценка 0 мм) а справа с «сильной симпатией» (оценка 100 мм). Emin — это наименьшая оценка эффекта в период от 0,5 до 8 часов после приема.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Баланс эффектов: усредненная по времени площадь под кривой эффекта (TA_AUE) VAS симпатии к наркотикам на этапе лечения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
TA_AUE представляет собой AUE0-8hr, разделенное на время от момента введения дозы до фактического времени 8-часовой оценки после введения дозы с использованием правила трапеций.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Баланс эффектов: Emax и Emin общей симпатии к наркотикам по ВАШ на этапе лечения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Общая симпатия к наркотикам по ВАШ представляет собой меру баланса эффектов, которая оценивает глобальное восприятие участником симпатии к наркотикам (то есть эффекты на протяжении всего периода употребления наркотика, включая любые побочные эффекты). 100-миллиметровая биполярная ВАШ используется для оценки реакции на основе баллов в диапазоне от 0 до 100 мм (0 мм = «сильное неприятие», 50 мм = «ни нравится, ни не нравится» и 100 мм = «сильно нравится»). Emax представляет собой наибольшую оценку эффекта, а Emin представляет собой наименьшую оценку эффекта в период от 0 до 8 часов после введения дозы.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Баланс эффектов: Emax и Emin при повторном приеме препарата VAS на этапе лечения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Примите лекарство снова ВАШ является мерой баланса эффектов. Это субъективная оценка того, в какой степени участник хотел бы снова принять наркотик, если бы ему представилась такая возможность. Он представлен на 100 мм биполярной ВАШ с оценкой от 0 мм до 100 мм (0 мм = «определенно нет», 50 мм = «безразлично» и 100 мм = «определенно так»). Emax представляет собой наибольшую оценку эффекта, а Emin представляет собой наименьшую оценку эффекта в период от 0 до 8 часов после введения дозы.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Положительные эффекты: Emax высокой ВАШ на этапе лечения
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)
Высокая ВАШ измеряет положительный эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «чрезвычайно» (100 мм = «определенно так»). '). Для оценки ВАШ значение до введения дозы (базовый уровень) вычитали из каждого значения после введения дозы перед расчетом фармакодинамического (ФД) параметра. Emax представляет собой наибольшую оценку эффекта от 0 до 8 часов.
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)
Положительные эффекты: TA_AUE высокой ВАШ на этапе лечения
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)
TA_AUE представляет собой AUE0-8hr, разделенное на время от момента введения дозы до фактического времени 8-часовой оценки после введения дозы с использованием правила трапеций.
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)
Положительные эффекты: Emax Good Effects VAS на этапе лечения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
ВАШ «хорошие эффекты лекарственного средства» измеряет положительные эффекты, испытываемые участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «чрезвычайно» (100 мм = '). определенно так»). Emax представляет собой наибольшую оценку эффекта в период от 0,5 до 8 часов после введения дозы.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Положительные эффекты: TA_AUE хороших эффектов по ВАШ на этапе лечения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
TA_AUE представляет собой AUE0-8hr, разделенное на время от момента введения дозы до фактического времени 8-часовой оценки после введения дозы с использованием правила трапеций.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Отрицательные эффекты: Emax плохих эффектов ВАШ на этапе лечения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Плохие эффекты VAS измеряет негативные эффекты, испытываемые участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «крайне» (100 мм = «определенно нет»). так'). Emax представляет собой наибольшую оценку эффекта между 0,5 и 8 часами.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Отрицательные эффекты: TA_AUE негативных эффектов по ВАШ на этапе лечения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
TA_AUE представляет собой AUE0-8hr, разделенное на время от момента введения дозы до фактического времени 8-часовой оценки после введения дозы с использованием правила трапеций.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Седативные и другие эффекты: Эмин бодрствования/сонливости по ВАШ в фазе лечения
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)
ВАШ бодрствования/сонливости измеряет седативный эффект. Он оценивается с использованием 100-миллиметровой биполярной ВАШ, закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни сонливость, ни бдительность» (оценка 50 мм), слева - «очень сонливость» (оценка 0 мм) и справа - с «очень бдительный» (оценка 100 мм). ВАШ бодрствования/сонливости рассчитывали путем вычитания значения до введения дозы (базового уровня) из каждого значения после введения дозы. Emin — это наименьшая оценка эффекта в период от 0 до 8 часов после введения дозы.
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)
Седативные и другие эффекты: TA_AUE ВАШ бодрствования/сонливости в фазе лечения
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)
ВАШ бодрствования/сонливости измеряет седативный эффект. Он оценивается с использованием 100-миллиметровой биполярной ВАШ, закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни сонливость, ни бдительность» (оценка 50 мм), слева - «очень сонливость» (оценка 0 мм) и справа - с «очень бдительный» (оценка 100 мм). ВАШ бодрствования/сонливости рассчитывали путем вычитания значения до введения дозы (базового уровня) из каждого значения после введения дозы. TA_AUE представляет собой AUE0-8hr, разделенное на время от введения дозы до фактического времени 8-часовой оценки после введения дозы с использованием правила трапеций.
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)
Седативные и другие эффекты: Emax любых эффектов ВАШ в фазе лечения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Любые эффекты лекарств ВАШ измеряет другие субъективные эффекты, испытываемые участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 мм = «определенно нет») до «чрезвычайно» (100 мм = '). определенно так»). Emax представляет собой наибольшую оценку эффекта в период от 0,5 до 8 часов после введения дозы.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Седативные и другие эффекты: TA_AUE любых эффектов по ВАШ на этапе лечения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
TA_AUE представляет собой AUE0-8hr, разделенное на время от момента введения дозы до фактического времени 8-часовой оценки после введения дозы с использованием правила трапеций.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Объективные показатели: изменение времени реакции выбора (CRT) по сравнению с исходным уровнем на этапе лечения
Временное ограничение: 0 (исходный уровень, до приема), 1, 2, 4, 8 и 24 часа (после приема)
ЭЛТ — это компьютеризированный тест на время реакции с 5 вариантами ответов, в котором испытуемый должен нажать и удерживать кнопку сенсорного экрана в нижней части экрана. Желтое пятно появилось внутри одного из 5 желтых кругов в верхней части экрана. Испытуемые должны были отреагировать на пятно как можно быстрее, отпустив кнопку и коснувшись круга, где появилось желтое пятно. Это повторялось в течение 30 испытаний. Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
0 (исходный уровень, до приема), 1, 2, 4, 8 и 24 часа (после приема)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ошибок (любых ошибок) в тесте CRT на этапе лечения
Временное ограничение: 0 (исходный уровень, до приема), 1, 2, 4, 8 и 24 часа (после приема)
ЭЛТ — это компьютеризированный тест на время реакции с 5 вариантами ответов, в котором испытуемый должен нажать и удерживать кнопку сенсорного экрана в нижней части экрана. Желтое пятно появилось внутри одного из 5 желтых кругов в верхней части экрана. Испытуемые должны были отреагировать на пятно как можно быстрее, отпустив кнопку и коснувшись круга, где появилось желтое пятно. Это повторялось в течение 30 испытаний. Более низкие баллы указывают на лучшую производительность. CRT также измеряет количество ошибок и точность ответа. Любые ошибки — это сочетание ошибок неправильного местоположения, неточных ошибок ответа, ошибок отсутствия ответа и преждевременных ошибок.
0 (исходный уровень, до приема), 1, 2, 4, 8 и 24 часа (после приема)
Пупиллометрия: максимальное сужение зрачка (MPC)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)
Пупиллометрические оценки измеряли изменение размера зрачка (миоз) как показатель фармакологических свойств опиоидов. Диаметр зрачка измеряли с помощью электронного пупиллометра. Измерения проводились в условиях мезопического освещения. Для каждого субъекта были предприняты все усилия, чтобы использовать один и тот же глаз для всех оценок на протяжении всего исследования. MPC рассчитывается как наименьший наблюдаемый диаметр зрачка - исходный диаметр зрачка.
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)
Пупиллометрия: TA_AUE MPC в фазе лечения
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)
TA_AUE представляет собой AUE0-8hr, разделенное на время от момента введения дозы до фактического времени 8-часовой оценки после введения дозы с использованием правила трапеций.
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charleston Laboratories, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCT-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться