Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude auprès d'utilisateurs de drogues récréatives non dépendants aux opioïdes pour déterminer le potentiel d'abus et l'innocuité des comprimés CL-108 administrés par voie orale

11 octobre 2019 mis à jour par: Charleston Laboratories, Inc

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et active chez des utilisateurs de drogues récréatives non dépendants aux opioïdes pour déterminer le potentiel d'abus et l'innocuité des comprimés CL-108 administrés par voie orale

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'abus des comprimés CL-108, y compris les effets dissuasifs d'abus de la prométhazine, après administration orale, par rapport aux comprimés d'hydrocodone/acétaminophène (APAP) et au placebo chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'abus des comprimés CL-108, y compris les effets dissuasifs d'abus de la prométhazine, après administration orale, par rapport aux comprimés d'hydrocodone/acétaminophène (APAP) et au placebo chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants ; évaluer les effets cognitifs et comportementaux des comprimés CL-108 après administration orale par rapport aux comprimés d'hydrocodone/APAP et au placebo chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants ; et pour évaluer l'innocuité des comprimés de CL-108 administrés par voie orale par rapport aux comprimés d'hydrocodone/APAP et au placebo chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18,0 et 33,0 kg/m2, inclus (poids minimum de 50,0 kg au dépistage)
  • Sain, tel que déterminé par l'absence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, les résultats de l'examen physique, les résultats de l'ECG à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les résultats de laboratoire lors du dépistage, à en juger par l'investigateur
  • Consommateurs actuels d'opioïdes ayant consommé des opioïdes oraux à des fins récréatives (non thérapeutiques) au moins 10 fois au cours de l'année précédente

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 12 derniers mois (hors nicotine)
  • Sujets ayant déjà suivi un traitement pour des troubles liés à l'utilisation de substances (à l'exception du sevrage tabagique
  • Antécédents de présence de toute maladie cardiaque, neurologique, pulmonaire, psychiatrique, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, dermatologique, rénale ou autre maladie cliniquement significative lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, aurait compromis le la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude
  • Antécédents ou présence d'hypotension, jugés cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg comprimé par voie orale
Médicament: CL-108
Comprimé de 7,5 mg/325 mg/12,5 mg
Autres noms:
  • CL-108 à faible dose et CL-108 à forte dose
Expérimental: Traitement B : CL-108 37,5 mg/1 625 mg/62,5 mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg comprimé par voie orale
Médicament: CL-108
Comprimé de 7,5 mg/325 mg/12,5 mg
Autres noms:
  • CL-108 à faible dose et CL-108 à forte dose
Comparateur actif: Traitement C:M366 22,5 mg/975 mg
M366 22,5 mg/975 mg comprimé par voie orale
Médicament: M366
Comprimé de 7,5 mg/325 mg
Autres noms:
  • M366 à faible dose et M366 à forte dose
Comparateur actif: Traitement D : M366 37,5 mg/1 625 mg
M366 37,5 mg/1625 mg comprimé par voie orale
Médicament: M366
Comprimé de 7,5 mg/325 mg
Autres noms:
  • M366 à faible dose et M366 à forte dose
Comparateur placebo: Traitement E : Placebo
Placebo 0 mg comprimé par voie orale
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Comprimé 0mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets subjectifs : effet maximal (Emax) et effet minimal (Emin) de l'échelle visuelle analogique élevée (EVA) dans la phase de sélection de la dose
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures (post-dose)
L'EVA élevée mesure les effets positifs ressentis par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « aucune » (0 mm = « certainement pas ») à « extrêmement » (100 mm = « certainement '). Pour l'évaluation de l'EVA, la valeur pré-dose (ligne de base) a été soustraite de chaque valeur post-dose avant le calcul du paramètre pharmacodynamique (PD). Emax est le score d'effet le plus élevé et Emin est le score d'effet le plus faible entre 0 et 24 heures après l'administration.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures (post-dose)
Effets subjectifs : Emax de tous les effets VAS dans la phase de sélection de la dose
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures (post-dose)
Tout effet médicamenteux VAS mesure d'autres effets subjectifs ressentis par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « aucun » (0 mm = « certainement pas ») à « extrêmement » (100 mm = ' définitivement oui'). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0 (pré-dose) et 24 heures après la dose.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures (post-dose)
Emax de Drug Likeing VAS en phase de traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 et 24 heures
L'EVA de l'appréciation de la drogue est la mesure de l'équilibre des effets qui évalue dans quelle mesure un participant aime l'effet d'une drogue au moment où la question est posée (c'est-à-dire à ce moment précis). Il est noté à l'aide d'un bipolaire (VAS) de 100 millimètres (mm) ancré au centre avec une ancre neutre de 'ni comme ni n'aiment pas' (score de 50 mm), à gauche avec 'forte aversion' (score de 0 mm) et à droite avec 'forte sympathie' (score de 100 mm). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 24 heures après l'administration.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables dans la phase de sélection de la dose
Délai: Jusqu'à la visite 3 (Suivi)
EI = événement indésirable. EIG = événement indésirable grave. TEAE=Evénement indésirable lié au traitement.
Jusqu'à la visite 3 (Suivi)
Équilibre des effets : Emin de Drug Likeing VAS en phase de traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
L'EVA de l'appréciation de la drogue est la mesure de l'équilibre des effets qui évalue dans quelle mesure un participant aime l'effet d'une drogue au moment où la question est posée (c'est-à-dire à ce moment précis). Il est noté à l'aide d'un bipolaire (VAS) de 100 millimètres (mm) ancré au centre avec une ancre neutre de 'ni comme ni n'aiment pas' (score de 50 mm), à gauche avec 'forte aversion' (score de 0 mm) et à droite avec 'forte sympathie' (score de 100 mm). Emin est le score d'effet le plus faible entre 0,5 et 8 heures après l'administration de la dose.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Équilibre des effets : aire sous la courbe d'effet (TA_AUE) moyennée dans le temps de la VAS d'appréciation de la drogue en phase de traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
TA_AUE est AUE0-8 h divisé par le temps entre l'administration et l'heure réelle de l'évaluation post-dose de 8 heures en utilisant la règle trapézoïdale.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Équilibre des effets : Emax et Emin de la VAS d'appréciation globale de la drogue en phase de traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Appréciation globale de la drogue VAS est la mesure de l'équilibre des effets qui évalue la perception globale du participant de l'appréciation de la drogue (c'est-à-dire les effets sur l'ensemble du parcours de l'expérience de la drogue, y compris les effets de report). Une EVA bipolaire de 100 mm est utilisée pour évaluer la réponse sur la base d'un score allant de 0 mm à 100 mm (0 mm = « détestation forte », 50 mm = « ni n'aime ni n'aime pas » et 100 mm = « forte sympathie »). Emax est le score d'effet le plus élevé et Emin est le score d'effet le plus faible entre 0 et 8 heures après l'administration.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Équilibre des effets : Emax et Emin de Take Drug Again VAS en phase de traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Reprendre le médicament L'EVA est la mesure de l'équilibre des effets. Il s'agit d'une évaluation subjective du degré auquel un participant souhaiterait reprendre le médicament s'il en avait l'occasion. Il est présenté sur une EVA bipolaire de 100 mm avec un score allant de 0 mm à 100 mm (0 mm =                                                                                                                                                                                                                                       » Emax est le score d'effet le plus élevé et Emin est le score d'effet le plus faible entre 0 et 8 heures après l'administration.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Effets positifs : Emax d'une EVA élevée en phase de traitement
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)
L'EVA élevée mesure les effets positifs ressentis par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « aucune » (0 mm = « certainement pas ») à « extrêmement » (100 mm = « certainement '). Pour l'évaluation de l'EVA, la valeur pré-dose (ligne de base) a été soustraite de chaque valeur post-dose avant le calcul du paramètre pharmacodynamique (PD). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0 et 8 heures.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)
Effets positifs : TA_AUE d'une VAS élevée en phase de traitement
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)
TA_AUE est AUE0-8 h divisé par le temps entre l'administration et l'heure réelle de l'évaluation post-dose de 8 heures en utilisant la règle trapézoïdale.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)
Effets positifs : Emax des bons effets VAS en phase de traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
L'EVA des bons effets du médicament mesure les effets positifs ressentis par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse " aucune " (0 mm = " certainement pas ") à " extrêmement " (100 mm = ' définitivement oui'). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 8 heures après l'administration.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Effets positifs : TA_AUE de Bons effets VAS en phase de traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
TA_AUE est AUE0-8 h divisé par le temps entre l'administration et l'heure réelle de l'évaluation post-dose de 8 heures en utilisant la règle trapézoïdale.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Effets négatifs : Emax des effets néfastes VAS en phase de traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
L'EVA des effets néfastes mesure les effets négatifs ressentis par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (0 mm = "certainement pas") à "extrêmement" (100 mm = "certainement donc'). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 8 heures.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Effets négatifs : TA_AUE de l'EVA des effets néfastes en phase de traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
TA_AUE est AUE0-8 h divisé par le temps entre l'administration et l'heure réelle de l'évaluation post-dose de 8 heures en utilisant la règle trapézoïdale.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Effets sédatifs et autres : Emin de vigilance/somnolence VAS en phase de traitement
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)
Vigilance/Somnolence L'EVA mesure les effets sédatifs. Il est scoré à l'aide d'une EVA bipolaire de 100 mm ancrée au centre avec une ancre neutre « ni somnolent ni alerte » (score de 50 mm), à gauche avec « très somnolent » (score de 0 mm) et à droite avec 'très alerte' (score de 100 mm). L'EVA de la vigilance/somnolence a été calculée en soustrayant la valeur pré-dose (de base) de chaque valeur post-dose. Emin est le score d'effet le plus faible entre 0 et 8 heures après l'administration de la dose.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)
Effets sédatifs et autres : TA_AUE de la vigilance/somnolence VAS en phase de traitement
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)
Vigilance/Somnolence L'EVA mesure les effets sédatifs. Il est scoré à l'aide d'une EVA bipolaire de 100 mm ancrée au centre avec une ancre neutre « ni somnolent ni alerte » (score de 50 mm), à gauche avec « très somnolent » (score de 0 mm) et à droite avec 'très alerte' (score de 100 mm). L'EVA de la vigilance/somnolence a été calculée en soustrayant la valeur pré-dose (de base) de chaque valeur post-dose. TA_AUE est AUE0-8h divisé par le temps entre le dosage et le temps réel de l'évaluation post-dose de 8 heures en utilisant la règle trapézoïdale.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)
Effets sédatifs et autres : Emax de tous les effets VAS pendant la phase de traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Tout effet médicamenteux VAS mesure d'autres effets subjectifs ressentis par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « aucun » (0 mm = « certainement pas ») à « extrêmement » (100 mm = ' définitivement oui'). Emax est le score d'effet le plus élevé entre 0,5 et 8 heures après l'administration.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Effets sédatifs et autres : TA_AUE de tous les effets VAS en phase de traitement
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
TA_AUE est AUE0-8 h divisé par le temps entre l'administration et l'heure réelle de l'évaluation post-dose de 8 heures en utilisant la règle trapézoïdale.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Mesures objectives : changement par rapport à la ligne de base du temps de réaction au choix (CRT) dans la phase de traitement
Délai: 0 (Base, pré-dose), 1, 2, 4, 8 et 24 heures (post-dose)
Le CRT est un test de temps de réaction informatisé à 5 choix dans lequel le sujet doit appuyer et maintenir enfoncé un bouton de l'écran tactile au bas de l'écran. Une tache jaune est apparue à l'intérieur de l'un des 5 cercles jaunes en haut de l'écran. Les sujets devaient réagir à la tache aussi rapidement qu'ils le pouvaient en relâchant le bouton et en touchant le cercle où la tache jaune apparaissait. Ceci a été répété pour 30 essais. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
0 (Base, pré-dose), 1, 2, 4, 8 et 24 heures (post-dose)
Changement par rapport au départ du nombre d'erreurs (toutes les erreurs) dans le test CRT en phase de traitement
Délai: 0 (Base, pré-dose), 1, 2, 4, 8 et 24 heures (post-dose)
Le CRT est un test de temps de réaction informatisé à 5 choix dans lequel le sujet doit appuyer et maintenir enfoncé un bouton de l'écran tactile au bas de l'écran. Une tache jaune est apparue à l'intérieur de l'un des 5 cercles jaunes en haut de l'écran. Les sujets devaient réagir à la tache aussi rapidement qu'ils le pouvaient en relâchant le bouton et en touchant le cercle où la tache jaune apparaissait. Ceci a été répété pour 30 essais. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances. Le CRT mesure également les scores d'erreur et la précision des réponses. Toute erreur est une combinaison d'erreurs d'emplacement incorrect, d'erreurs de réponse inexactes, d'erreurs d'absence de réponse et d'erreurs prématurées.
0 (Base, pré-dose), 1, 2, 4, 8 et 24 heures (post-dose)
Pupillométrie : Constriction maximale de la pupille (MPC)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)
Les évaluations pupillométriques ont mesuré le changement de la taille de la pupille (myosis) en tant qu'indicateur des propriétés pharmacologiques des opioïdes. Le diamètre de la pupille a été mesuré à l'aide d'un pupillomètre électronique. Les mesures ont été recueillies dans des conditions d'éclairage mésopique. Pour chaque sujet, tous les efforts ont été faits pour utiliser le même œil pour toutes les évaluations tout au long de l'étude. Le MPC est calculé comme le plus petit diamètre de pupille observé - diamètre de base de la pupille.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)
Pupillométrie : TA_AUE de MPC en phase de traitement
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)
TA_AUE est AUE0-8 h divisé par le temps entre l'administration et l'heure réelle de l'évaluation post-dose de 8 heures en utilisant la règle trapézoïdale.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (post-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charleston Laboratories, Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCT-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner