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一项对阿片类药物经验、非依赖性消遣性吸毒者的研究，以确定通过口服途径给药的 CL-108 片剂的滥用可能性和安全性

2019年10月11日 更新者：Charleston Laboratories, Inc

一项随机、双盲、安慰剂和主动控制的交叉研究，在使用过阿片类药物、非依赖性消遣性药物使用者中进行，以确定通过口服途径给药的 CL-108 片剂的滥用可能性和安全性

本研究的目的是评估 CL-108 片剂的滥用可能性，包括口服给药后异丙嗪的滥用威慑作用，相对于氢可酮/对乙酰氨基酚 (APAP) 片剂和安慰剂对非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 CL-108 片剂的滥用可能性，包括口服给药后异丙嗪的滥用威慑作用，相对于氢可酮/对乙酰氨基酚 (APAP) 片剂和安慰剂对非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者的影响；评估口服 CL-108 片剂相对于氢可酮/APAP 片剂和安慰剂对非依赖性、消遣性阿片类药物使用者的认知和行为影响；并评估口服 CL-108 片剂相对于氢可酮/APAP 片剂和安慰剂在非依赖性、消遣性阿片类药物使用者中的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • BMI 在 18.0 至 33.0 kg/m2 以内，包括在内（筛选时的最低体重为 50.0 kg）
  • 健康，由无临床意义的病史、体格检查结果、12 导联心电图结果、生命体征测量和筛选时的实验室结果确定，由研究者判断
  • 在过去一年中至少 10 次出于娱乐（非治疗）目的使用口服阿片类药物的当前阿片类药物使用者

排除标准：

  • 最近 12 个月内药物或酒精依赖（尼古丁除外）
  • 曾经接受过物质使用障碍治疗的受试者（戒烟除外
  • 在筛选时存在任何具有临床意义的心脏、神经、肺、精神病、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、皮肤、肾脏或其他重大疾病的病史，研究者认为这些疾病会危及试验受试者的安全性或研究结果的有效性
  • 低血压病史或存在，根据研究者的判断判断为具有临床意义

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 A：CL-108 22.5mg/975mg/37.5mg
CL-108 22.5 mg/975 mg/37.5 mg 口服片剂
药品：CL-108
7.5 毫克/325 毫克/12.5 毫克片剂
其他名称：
  • 低剂量 CL-108 和高剂量 CL-108
实验性的：治疗B：CL-108 37.5mg/1625mg/62.5mg
CL-108 37.5 mg/1625 mg/62.5 mg 口服片剂
药品：CL-108
7.5 毫克/325 毫克/12.5 毫克片剂
其他名称：
  • 低剂量 CL-108 和高剂量 CL-108
有源比较器：治疗 C:M366 22.5mg/975mg
M366 22.5 mg/975 mg 口服片剂
药品：M366
7.5 毫克/325 毫克片剂
其他名称：
  • 低剂量 M366 和高剂量 M366
有源比较器：治疗 D：M366 37.5mg/1625mg
M366 37.5 mg/1625 mg 口服片剂
药品：M366
7.5 毫克/325 毫克片剂
其他名称：
  • 低剂量 M366 和高剂量 M366
安慰剂比较：治疗 E：安慰剂
口服安慰剂 0 mg 片剂
药品：安慰剂
其他名称：
  • 0毫克片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观效应：剂量选择阶段高视觉模拟量表 (VAS) 的最大效应 (Emax) 和最小效应 (Emin)
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时（给药后）
高 VAS 衡量参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的积极影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米 =“绝对不是”）到“极度”（100 毫米 =“绝对如此”） '). 对于 VAS 评估，在计算药效学 (PD) 参数之前，从每个给药后值中减去给药前（基线）值。 Emax 是最大的效果评分，Emin 是给药后 0 至 24 小时之间的最小效果评分。
0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时（给药后）
主观效应：剂量选择阶段任何效应 VAS 的 Emax
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时（给药后）
任何药物影响 VAS 测量参与者在 100 毫米单极 VAS 上经历的其他主观影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米 =“绝对不是”）到“极度”（100 毫米 =“绝对如此'）。 Emax 是 0（给药前）至给药后 24 小时之间的最大效应评分。
0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 24 小时（给药后）
治疗阶段吸毒VAS的Emax
大体时间：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 和 24 小时
药物喜好 VAS 是效果平衡的衡量标准，它评估参与者在被问到问题时（即此刻）对药物效果的喜好程度。 使用锚定在中心的 100 毫米 (mm) 双极 (VAS) 和“既不喜欢也不不喜欢”的中性锚点（得分 50 毫米），在左侧“强烈不喜欢”（得分 0 毫米）进行评分右边是“强烈喜欢”（分数为 100 毫米）。 Emax 是给药后 0.5 至 24 小时之间的最大效应评分。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量选择阶段的不良事件数量
大体时间：最多访问 3（跟进）
AE=不良事件。 SAE=严重不良事件。 TEAE=治疗中出现的不良事件。
最多访问 3（跟进）
效果平衡：药物喜欢治疗阶段VAS的Emin
大体时间：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
药物喜好 VAS 是效果平衡的衡量标准，它评估参与者在被问到问题时（即此刻）对药物效果的喜好程度。 使用锚定在中心的 100 毫米 (mm) 双极 (VAS) 和“既不喜欢也不不喜欢”的中性锚点（得分 50 毫米），在左侧“强烈不喜欢”（得分 0 毫米）进行评分右边是“强烈喜欢”（分数为 100 毫米）。 Emin 是给药后 0.5 至 8 小时之间的最小效应评分。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
效果平衡：治疗阶段吸毒 VAS 的时间平均效应曲线下面积 (TA_AUE)
大体时间：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
TA_AUE 是 AUE0-8hr 除以从给药到使用梯形规则的 8 小时给药后评估的实际时间的时间。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
效果平衡：治疗阶段总体药物喜好 VAS 的 Emax 和 Emin
大体时间：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
整体吸毒 VAS 是评估参与者对吸毒的整体感知的影响平衡的衡量标准（即，对整个药物体验过程的影响，包括任何遗留影响）。 100 毫米双极 VAS 用于根据从 0 毫米到 100 毫米的分数（0 毫米 =“强烈不喜欢”，50 毫米 =“既不喜欢也不讨厌”，100 毫米 =“强烈喜欢”）来评估反应。 Emax 是最大的效果评分，Emin 是给药后 0 至 8 小时之间的最小效果评分。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
效果平衡：再服药治疗阶段VAS的Emax和Emin
大体时间：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
再次服用药物 VAS 是衡量效果平衡的指标。 这是对参与者在有机会的情况下希望再次服用药物的程度的主观评估。 它在 100 毫米双极 VAS 上呈现，评分范围从 0 毫米到 100 毫米（0 毫米 =“绝对不是”，50 毫米 =“不关心”，100 毫米 =“绝对如此”）。 Emax 是最大的效果评分，Emin 是给药后 0 至 8 小时之间的最小效果评分。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
积极影响：治疗阶段高 VAS 的 Emax
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）
高 VAS 衡量参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的积极影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米 =“绝对不是”）到“极度”（100 毫米 =“绝对如此”） '). 对于 VAS 评估，在计算药效学 (PD) 参数之前，从每个给药后值中减去给药前（基线）值。 Emax 是 0 到 8 小时之间的最大效果分数。
0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）
积极影响：治疗阶段高 VAS 的 TA_AUE
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）
TA_AUE 是 AUE0-8hr 除以从给药到使用梯形规则的 8 小时给药后评估的实际时间的时间。
0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）
积极影响：治疗阶段VAS良好影响的Emax
大体时间：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
良好的药物效果 VAS 衡量参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的积极影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米 =“绝对不是”）到“极度”（100 毫米 =“绝对如此'）。 Emax 是给药后 0.5 至 8 小时之间的最大效应评分。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
积极影响：TA_AUE 治疗阶段 VAS 的良好效果
大体时间：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
TA_AUE 是 AUE0-8hr 除以从给药到使用梯形规则的 8 小时给药后评估的实际时间的时间。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
负面影响：治疗阶段不良影响 VAS 的 Emax
大体时间：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
不良影响 VAS 测量参与者在 100 毫米单极 VAS 上经历的负面影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米 =“绝对不会”）到“极度”（100 毫米 =“绝对不会”）所以'）。 Emax 是 0.5 到 8 小时之间的最大效果分数。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
负面影响：治疗阶段不良影响 VAS 的 TA_AUE
大体时间：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
TA_AUE 是 AUE0-8hr 除以从给药到使用梯形规则的 8 小时给药后评估的实际时间的时间。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
镇静和其他作用：治疗阶段警觉/嗜睡 VAS 的 Emin
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）
警觉性/睡意 VAS 测量镇静效果。 它使用锚定在中心的 100 毫米双极 VAS 进行评分，中性锚定为“既不困倦也不警觉”（得分 50 毫米），左侧为“非常昏昏欲睡”（得分为 0 毫米），右侧为“非常警觉”（得分为 100 毫米）。 警觉性/睡意 VAS 是通过从每个给药后值中减去给药前（基线）值来计算的。 Emin 是给药后 0 至 8 小时之间的最小效应评分。
0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）
镇静和其他作用：治疗阶段警觉/嗜睡 VAS 的 TA_AUE
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）
警觉性/睡意 VAS 测量镇静效果。 它使用锚定在中心的 100 毫米双极 VAS 进行评分，中性锚定为“既不困倦也不警觉”（得分 50 毫米），左侧为“非常昏昏欲睡”（得分为 0 毫米），右侧为“非常警觉”（得分为 100 毫米）。 警觉性/睡意 VAS 是通过从每个给药后值中减去给药前（基线）值来计算的。 TA_AUE 是 AUE0-8hr 除以从给药到使用梯形规则的 8 小时给药后评估的实际时间的时间。
0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）
镇静和其他作用：治疗阶段任何作用 VAS 的 Emax
大体时间：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
任何药物影响 VAS 测量参与者在 100 毫米单极 VAS 上经历的其他主观影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米 =“绝对不是”）到“极度”（100 毫米 =“绝对如此'）。 Emax 是给药后 0.5 至 8 小时之间的最大效应评分。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
镇静和其他作用：治疗阶段任何作用 VAS 的 TA_AUE
大体时间：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
TA_AUE 是 AUE0-8hr 除以从给药到使用梯形规则的 8 小时给药后评估的实际时间的时间。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
客观测量：治疗阶段选择反应时间 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：0（基线，给药前）、1、2、4、8 和 24 小时（给药后）
CRT 是一种计算机化的 5 项选择反应时间测试，其中受试者必须按住屏幕底部的触摸屏按钮。 屏幕顶部的 5 个黄色圆圈之一内出现了一个黄色点。 受试者将通过松开按钮并触摸出现黄色斑点的圆圈来尽快对该斑点做出反应。 这重复了 30 次试验。 较低的分数表示更好的性能。
0（基线，给药前）、1、2、4、8 和 24 小时（给药后）
治疗阶段 CRT 测试中错误数量（任何错误）相对于基线的变化
大体时间：0（基线，给药前）、1、2、4、8 和 24 小时（给药后）
CRT 是一种计算机化的 5 项选择反应时间测试，其中受试者必须按住屏幕底部的触摸屏按钮。 屏幕顶部的 5 个黄色圆圈之一内出现了一个黄色点。 受试者将通过松开按钮并触摸出现黄色斑点的圆圈来尽快对该斑点做出反应。 这重复了 30 次试验。 较低的分数表示更好的性能。 CRT 还测量错误分数和响应准确性。 Any Errors 是不正确的位置错误、不准确的响应错误、无响应错误和过早错误的组合。
0（基线，给药前）、1、2、4、8 和 24 小时（给药后）
瞳孔测量法：最大瞳孔收缩 (MPC)
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）
瞳孔测量法评估测量瞳孔大小（瞳孔缩小）的变化，作为阿片类药物药理特性的指标。 使用电子瞳孔计测量瞳孔直径。 测量是在中间照明条件下收集的。 对于每个受试者，在整个研究过程中尽一切努力使用同一只眼睛进行所有评估。 MPC 计算为最小观察到的瞳孔直径 - 基线瞳孔直径。
0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）
瞳孔测量法：治疗阶段 MPC 的 TA_AUE
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）
TA_AUE 是 AUE0-8hr 除以从给药到使用梯形规则的 8 小时给药后评估的实际时间的时间。
0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时（给药后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charleston Laboratories, Inc

调查人员

  • 学习椅：Bernard P Schachtel, M.D、Charleston Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月17日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月11日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCT-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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