구강 경로를 통해 투여되는 CL-108 정제의 남용 가능성 및 안전성을 결정하기 위한 오피오이드 경험, 비의존성 기분 전환 약물 사용자에 대한 연구
2019년 10월 11일 업데이트: Charleston Laboratories, Inc
구강 경로를 통해 투여된 CL-108 정제의 남용 가능성 및 안전성을 결정하기 위한 오피오이드 경험, 비의존성 기분 전환 약물 사용자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 교차 연구
이 연구의 목적은 비의존성, 레크리에이션 오피오이드 사용자의 하이드로코돈/아세트아미노펜(APAP) 정제 및 위약과 비교하여 경구 투여 후 프로메타진의 남용 억제 효과를 포함하여 CL-108 정제의 남용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비의존성, 레크리에이션 오피오이드 사용자의 하이드로코돈/아세트아미노펜(APAP) 정제 및 위약과 비교하여 경구 투여 후 프로메타진의 남용 억제 효과를 포함하여 CL-108 정제의 남용 가능성을 평가하는 것입니다. 비의존성, 레크리에이션 오피오이드 사용자에서 하이드로코돈/APAP 정제 및 위약에 비해 경구 투여 후 CL-108 정제의 인지 및 행동 효과를 평가하기 위해; 및 비의존성, 레크리에이션 오피오이드 사용자에서 하이드로코돈/APAP 정제 및 위약에 비해 경구 투여된 CL-108 정제의 안전성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18.0~33.0kg/m2 이내(스크리닝 시 최소 체중 50.0kg)
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사 소견, 12-유도 ECG 소견, 활력 징후 측정 및 스크리닝 시 검사실 결과에 의해 결정된 건강
- 지난 1년 동안 오락(비치료) 목적으로 경구용 오피오이드를 10회 이상 사용한 현재 오피오이드 사용자
제외 기준:
- 지난 12개월 이내의 약물 또는 알코올 의존(니코틴 제외)
- 약물 사용 장애 치료를 받은 적이 있는 피험자(금연 제외)
- 임상적으로 유의한 임의의 심장, 신경계, 폐, 정신과, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 피부, 신장 또는 기타 주요 질병의 존재 이력으로 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 타당성
- 연구자의 판단에 기초하여 임상적으로 유의하다고 판단되는 저혈압의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 A: CL-108 22.5mg/975mg/37.5mg
CL-108 22.5mg/975mg/37.5mg 경구용 정제
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7.5mg/325mg/12.5mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 처리 B: CL-108 37.5mg/1625mg/62.5mg
입으로 CL-108 37.5 mg/1625 mg/62.5 mg 정제
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7.5mg/325mg/12.5mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 C:M366 22.5mg/975mg
M366 22.5mg/975mg 경구용 정제
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7.5mg/325mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 D: M366 37.5mg/1625mg
M366 37.5 mg/1625 mg 경구용 정제
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7.5mg/325mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 E: 위약
입으로 위약 0 mg 정제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 효과: 용량 선택 단계에서 높은 VAS(Visual Analog Scale)의 최대 효과(Emax) 및 최소 효과(Emin)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(투여 후)
|
높은 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = '확실히 그렇다')의 응답 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 긍정적인 효과를 측정합니다. ').
VAS 평가의 경우, 약력학(PD) 매개변수를 계산하기 전에 각 투여 후 값에서 투여 전(기준선) 값을 뺍니다.
Emax는 가장 큰 효과 점수이고 Emin은 투여 후 0~24시간 사이의 가장 작은 효과 점수입니다.
|
0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(투여 후)
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|
주관적 효과: 용량 선택 단계에서 모든 효과 VAS의 Emax
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(투여 후)
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모든 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = ' 확실히 그렇다').
Emax는 0(투여 전)에서 투약 후 24시간 사이의 가장 큰 효과 점수입니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(투여 후)
|
|
치료 단계에서 약물 선호 VAS의 Emax
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 24시간
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약물 선호도 VAS는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가하는 효과 균형 측정입니다.
중앙에 고정된 100밀리미터(mm) 바이폴라(VAS)를 사용하여 '좋지도 싫지도 않음'(점수 50mm)의 중립 앵커와 '강한 싫어함'(점수 0mm)으로 왼쪽에 점수를 매깁니다. 오른쪽에는 '강한 선호도'(100mm 점수)가 있습니다.
Emax는 투여 후 0.5시간에서 24시간 사이에 가장 큰 효과 점수입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 선택 단계에서 이상 반응의 수
기간: 방문 3까지(후속 조치)
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AE=이상반응.
SAE=심각한 부작용.
TEAE=치료-응급 부작용.
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방문 3까지(후속 조치)
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|
효과의 균형: 치료 단계에서 약물 선호 VAS의 Emin
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
|
약물 선호도 VAS는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가하는 효과 균형 측정입니다.
중앙에 고정된 100밀리미터(mm) 바이폴라(VAS)를 사용하여 '좋지도 싫지도 않음'(점수 50mm)의 중립 앵커와 '강한 싫어함'(점수 0mm)으로 왼쪽에 점수를 매깁니다. 오른쪽에는 '강한 선호도'(100mm 점수)가 있습니다.
Emin은 투여 후 0.5~8시간 사이에 가장 작은 효과 점수입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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효과의 균형: 치료 단계에서 약물 선호 VAS의 효과 곡선 아래 시간 평균 면적(TA_AUE)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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TA_AUE는 AUE0-8시간을 투약부터 사다리꼴 규칙을 사용하여 투약 후 8시간 평가의 실제 시간까지의 시간으로 나눈 값입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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효과의 균형: 치료 단계에서 전반적인 약물 선호도 VAS의 Emax 및 Emin
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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전반적인 약물 선호도 VAS는 참가자의 약물 선호도에 대한 전반적인 인식을 평가하는 효과 균형의 척도입니다(즉, 이월 효과를 포함하여 약물 경험의 전체 과정에 대한 효과).
100mm 바이폴라 VAS는 0mm에서 100mm 범위의 점수(0mm = '강한 싫어함', 50mm = '좋아하지도 싫어하지도 않음', 100mm = '강한 좋아함')를 기준으로 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
Emax는 가장 큰 효과 점수이고 Emin은 투여 후 0~8시간 사이의 가장 작은 효과 점수입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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효과의 균형: 치료 단계에서 다시 약을 복용하는 VAS의 Emax 및 Emin
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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약물 재투약 VAS는 효과의 균형을 측정한 것입니다.
기회가 주어진다면 참가자가 약물을 다시 복용하기를 원하는 정도에 대한 주관적인 평가입니다.
0mm에서 100mm 범위의 점수(0mm = '확실히 그렇지 않음', 50mm = '관심 없음', 100mm = '확실히 그렇다')의 100mm 양극성 VAS에 표시됩니다.
Emax는 가장 큰 효과 점수이고 Emin은 투여 후 0~8시간 사이의 가장 작은 효과 점수입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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긍정적인 효과: 치료 단계에서 높은 VAS의 Emax
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
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높은 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = '확실히 그렇다')의 응답 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 긍정적인 효과를 측정합니다. ').
VAS 평가의 경우, 약력학(PD) 매개변수를 계산하기 전에 각 투여 후 값에서 투여 전(기준선) 값을 뺍니다.
Emax는 0~8시간 사이의 가장 큰 효과 점수입니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
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긍정적인 효과: 치료 단계에서 높은 VAS의 TA_AUE
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
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TA_AUE는 AUE0-8시간을 투약부터 사다리꼴 규칙을 사용하여 투약 후 8시간 평가의 실제 시간까지의 시간으로 나눈 값입니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
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긍정적 효과: 치료 단계에서 좋은 효과 VAS의 Emax
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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우수한 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = ' 확실히 그렇다').
Emax는 투여 후 0.5~8시간 사이에 가장 큰 효과 점수입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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긍정적인 효과: 치료 단계에서 좋은 효과 VAS의 TA_AUE
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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TA_AUE는 AUE0-8시간을 투약부터 사다리꼴 규칙을 사용하여 투약 후 8시간 평가의 실제 시간까지의 시간으로 나눈 값입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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부정적인 영향: 치료 단계에서 나쁜 영향 VAS의 Emax
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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나쁜 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = '확실히 그렇지 않음')의 응답 범위인 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 부정적인 영향을 측정합니다. 그래서').
Emax는 0.5~8시간 사이의 가장 큰 효과 점수입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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부정적인 영향: 치료 단계에서 나쁜 영향 VAS의 TA_AUE
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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TA_AUE는 AUE0-8시간을 투약부터 사다리꼴 규칙을 사용하여 투약 후 8시간 평가의 실제 시간까지의 시간으로 나눈 값입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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진정 및 기타 효과: 치료 단계에서 각성/졸음 VAS의 Emin
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
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각성/졸음 VAS는 진정 효과를 측정합니다.
중앙에 '졸리지도 경계하지도 않음'(점수 50mm), 왼쪽은 '매우 졸음'(점수 0mm), 오른쪽은 '매우 경계'(100mm 점수).
각성/졸음 VAS는 각 투여 후 값에서 투여 전(기준선) 값을 빼서 계산했습니다.
Emin은 투여 후 0~8시간 사이의 가장 작은 효과 점수입니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
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진정 및 기타 효과: 치료 단계에서 각성/졸음 VAS의 TA_AUE
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
|
각성/졸음 VAS는 진정 효과를 측정합니다.
중앙에 '졸리지도 경계하지도 않음'(점수 50mm), 왼쪽은 '매우 졸음'(점수 0mm), 오른쪽은 '매우 경계'(100mm 점수).
각성/졸음 VAS는 각 투여 후 값에서 투여 전(기준선) 값을 빼서 계산했습니다.
TA_AUE는 AUE0-8시간을 투약부터 사다리꼴 규칙을 사용하여 투약 후 8시간 평가의 실제 시간까지의 시간으로 나눈 값입니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
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진정 및 기타 효과: 치료 단계에서 모든 효과 VAS의 Emax
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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모든 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '없음'(0mm = '확실히 그렇지 않음')에서 '매우'(100mm = ' 확실히 그렇다').
Emax는 투여 후 0.5~8시간 사이에 가장 큰 효과 점수입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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진정 및 기타 효과: 치료 단계에서 모든 효과 VAS의 TA_AUE
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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TA_AUE는 AUE0-8시간을 투약부터 사다리꼴 규칙을 사용하여 투약 후 8시간 평가의 실제 시간까지의 시간으로 나눈 값입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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객관적 측정: 치료 단계에서 선택 반응 시간(CRT)의 기준선에서 변경
기간: 0(기준선, 투여 전), 1, 2, 4, 8 및 24시간(투여 후)
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CRT는 피험자가 화면 하단에 있는 터치스크린 버튼을 길게 눌러야 하는 전산화된 5가지 선택 반응 시간 테스트입니다.
화면 상단에 있는 5개의 노란색 원 중 하나 안에 노란색 점이 나타났습니다.
피험자들은 버튼에서 손을 떼고 노란색 점이 나타난 원을 터치하여 가능한 한 빨리 그 자리에 반응하도록 했습니다.
이것은 30번의 시도 동안 반복되었다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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0(기준선, 투여 전), 1, 2, 4, 8 및 24시간(투여 후)
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치료 단계에서 CRT 테스트의 오류(모든 오류) 수의 기준선에서 변경
기간: 0(기준선, 투여 전), 1, 2, 4, 8 및 24시간(투여 후)
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CRT는 피험자가 화면 하단에 있는 터치스크린 버튼을 길게 눌러야 하는 전산화된 5가지 선택 반응 시간 테스트입니다.
화면 상단에 있는 5개의 노란색 원 중 하나 안에 노란색 점이 나타났습니다.
피험자들은 버튼에서 손을 떼고 노란색 점이 나타난 원을 터치하여 가능한 한 빨리 그 자리에 반응하도록 했습니다.
이것은 30번의 시도 동안 반복되었다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
CRT는 또한 오류 점수와 응답 정확도를 측정합니다.
모든 오류는 잘못된 위치 오류, 부정확한 응답 오류, 응답 없음 오류 및 조기 오류의 조합입니다.
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0(기준선, 투여 전), 1, 2, 4, 8 및 24시간(투여 후)
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Pupillometry: 최대 동공 수축(MPC)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
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Pupillometry 평가는 오피오이드 약리학적 특성의 지표로서 동공 크기(축동)의 변화를 측정했습니다.
동공 직경은 전자 동공 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
박명 조명 조건에서 측정값을 수집했습니다.
각 피험자에 대해 연구 전반에 걸쳐 모든 평가에 동일한 눈을 사용하기 위해 모든 노력을 기울였습니다.
MPC는 관찰된 가장 작은 동공 직경 - 기본 동공 직경으로 계산됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
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Pupillometry: 처리 단계에서 MPC의 TA_AUE
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
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TA_AUE는 AUE0-8시간을 투약부터 사다리꼴 규칙을 사용하여 투약 후 8시간 평가의 실제 시간까지의 시간으로 나눈 값입니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(투여 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로