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経口経路で投与される CL-108 錠剤の乱用の可能性と安全性を判断するための、オピオイド経験のある非依存性娯楽薬物使用者を対象とした研究

2019年10月11日 更新者：Charleston Laboratories, Inc

経口経路で投与される CL-108 錠剤の乱用の可能性と安全性を判定するための、オピオイド使用経験のある非依存性娯楽薬物使用者を対象とした無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照クロスオーバー研究

この研究の目的は、非依存性の娯楽目的オピオイド使用者を対象に、ヒドロコドン/アセトアミノフェン（APAP）錠剤およびプラセボと比較して、経口投与後のプロメタジンの乱用抑止効果を含むCL-108錠剤の乱用の可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、非依存性の娯楽目的オピオイド使用者を対象に、ヒドロコドン/アセトアミノフェン（APAP）錠剤およびプラセボと比較して、経口投与後のプロメタジンの乱用抑止効果を含むCL-108錠剤の乱用の可能性を評価することです。非依存性の娯楽用オピオイド使用者を対象に、ヒドロコドン/APAP錠剤およびプラセボと比較して、経口投与後のCL-108錠剤の認知的および行動的効果を評価する。非依存性の娯楽用オピオイド使用者を対象に、経口投与された CL-108 錠剤の安全性をヒドロコドン/APAP 錠剤およびプラセボと比較して評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18.0 ～ 33.0 kg/m2 以内（スクリーニング時の最低体重 50.0 kg）
  • 健康、臨床的に重要な病歴がないこと、身体検査所見、12誘導ECG所見、バイタルサイン測定値、およびスクリーニング時の臨床検査結果によって判断され、研究者が判断したもの
  • 現在のオピオイド使用者で、過去1年間に娯楽目的（非治療目的）で経口オピオイドを少なくとも10回使用したことがある

除外基準:

  • 過去12か月以内の薬物またはアルコール依存症（ニコチンを除く）
  • 薬物使用障害の治療を受けたことのある被験者（禁煙を除く）
  • -スクリーニング時に、臨床的に重要な心臓、神経、肺、精神、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、皮膚、腎臓、またはその他の主要な疾患の存在歴があり、研究者の意見では、これらの疾患は治療を危険にさらす可能性があります。被験者の安全性または研究結果の妥当性
  • 治験責任医師の判断に基づいて臨床的に重大であると判断された低血圧の病歴または存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療薬A:CL-108 22.5mg/975mg/37.5mg
CL-108 22.5mg/975mg/37.5mg錠内服
薬：CL-108
7.5mg/325mg/12.5mg錠
他の名前：
  • 低用量 CL-108 と高用量 CL-108
実験的：治療B:CL-108 37.5mg/1625mg/62.5mg
CL-108 37.5mg/1625mg/62.5mg錠 内服
薬：CL-108
7.5mg/325mg/12.5mg錠
他の名前：
  • 低用量 CL-108 と高用量 CL-108
アクティブコンパレータ：治療法C:M366 22.5mg/975mg
M366 22.5 mg/975 mg 錠剤経口投与
薬：M366
7.5mg/325mg錠
他の名前：
  • 低用量 M366 と高用量 M366
アクティブコンパレータ：治療法 D: M366 37.5mg/1625mg
M366 37.5 mg/1625 mg 錠剤経口投与
薬：M366
7.5mg/325mg錠
他の名前：
  • 低用量 M366 と高用量 M366
プラセボコンパレーター：治療 E: プラセボ
プラセボ 0 mg 錠剤の経口投与
薬：プラセボ
他の名前：
  • 0mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的効果: 用量選択段階における高視覚アナログスケール (VAS) の最大効果 (Emax) と最小効果 (Emin)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間（投与後）
高 VAS は、100 mm 単極 VAS で参加者が経験したプラスの効果を測定します。反応は一方向であり、「なし」(0 mm = 「絶対にそうでもない」) から「非常に」(100 mm = 「絶対にそうである」) の反応までの範囲があります。 ')。 VAS 評価では、薬力学 (PD) パラメーターを計算する前に、各投与後の値から投与前 (ベースライン) 値を差し引きました。 Emax は投与後 0 ～ 24 時間の最大の効果スコア、Emin は最小の効果スコアです。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間（投与後）
主観的影響: 用量選択段階におけるあらゆる影響 VAS の Emax
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間（投与後）
薬物効果 VAS は、100 mm 単極 VAS で参加者が経験した他の主観的効果を測定します。反応は一方向であり、「なし」(0 mm = 「絶対にない」) から「非常に」(100 mm = ) の範囲の反応です。間違いなくそうだよ』）。 Emax は、0 (投与前) から投与後 24 時間までの最大効果スコアです。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間（投与後）
治療段階における薬物嗜好性VASのEmax
時間枠：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、24時間
薬物嗜好性 VAS は、質問が行われている時点 (つまり、現時点) で参加者が薬物効果を好む程度を評価する効果のバランスの尺度です。 これは、中央に「好きでも嫌いでもない」（スコア 50 mm）の中立的なアンカーを備えた 100 ミリメートル（mm）の双極性（VAS）を使用してスコア付けされ、左側に「強く嫌い」（スコア 0 mm）のアンカーが付けられます。そして右側は「強い好み」（スコア100mm）。 Emax は、投与後 0.5 ～ 24 時間の最大効果スコアです。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量選択段階における有害事象の数
時間枠：訪問3まで（フォローアップ）
AE=有害事象。 SAE=重篤な有害事象。 TEAE=治療中に発生した有害事象。
訪問3まで（フォローアップ）
効果のバランス: 治療段階における薬物嗜好性 VAS のエミン
時間枠：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
薬物嗜好性 VAS は、質問が行われている時点 (つまり、現時点) で参加者が薬物効果を好む程度を評価する効果のバランスの尺度です。 これは、中央に「好きでも嫌いでもない」（スコア 50 mm）の中立的なアンカーを備えた 100 ミリメートル（mm）の双極性（VAS）を使用してスコア付けされ、左側に「強く嫌い」（スコア 0 mm）のアンカーが付けられます。そして右側は「強い好み」（スコア100mm）。 Emin は、投与後 0.5 ～ 8 時間の最小効果スコアです。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
効果のバランス: 治療段階における薬物嗜好性 VAS の時間平均効果曲線下面積 (TA_AUE)
時間枠：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
TA_AUE は、AUE0-8hr を、台形則を使用した投与から 8 時間の投与後評価の実際の時間までの時間で割ったものです。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
効果のバランス: 治療段階における全体的な薬剤嗜好性 VAS の Emax と Emin
時間枠：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
全体的な薬物嗜好性 VAS は、参加者の薬物嗜好性に関する全体的な認識 (つまり、キャリーオーバー効果を含む薬物経験の全過程にわたる影響) を評価する効果のバランスの尺度です。 100 mm の双極 VAS を使用して、0 mm から 100 mm の範囲のスコアに基づいて反応を評価します (0 mm = 「強い嫌い」、50 mm = 「好きでも嫌いでもない」、100 mm = 「強い好き」)。 Emax は投与後 0 ～ 8 時間の最大の効果スコア、Emin は最小の効果スコアです。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
効果のバランス: 治療段階におけるTake Drug Again VASのEmaxとEmin
時間枠：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
再び薬を服用してください。 VAS は効果のバランスの尺度です。 これは、参加者が機会があれば再びその薬を服用したいと思う程度の主観的な評価です。 これは、0 mm から 100 mm までの範囲のスコアを持つ 100 mm 双極 VAS で表示されます (0 mm = 「絶対にそうではない」、50 mm = 「気にしない」、100 mm = 「絶対にそうである」)。 Emax は投与後 0 ～ 8 時間の最大の効果スコア、Emin は最小の効果スコアです。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
プラスの効果: 治療段階での高 VAS の Emax
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）
高 VAS は、100 mm 単極 VAS で参加者が経験したプラスの効果を測定します。反応は一方向であり、「なし」(0 mm = 「絶対にそうでもない」) から「非常に」(100 mm = 「絶対にそうである」) の反応までの範囲があります。 ')。 VAS 評価では、薬力学 (PD) パラメーターを計算する前に、各投与後の値から投与前 (ベースライン) 値を差し引きました。 Emax は、0 ～ 8 時間の最大の効果スコアです。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）
プラスの影響: 治療段階での高 VAS の TA_AUE
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）
TA_AUE は、AUE0-8hr を、台形則を使用した投与から 8 時間の投与後評価の実際の時間までの時間で割ったものです。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）
プラスの効果: 治療段階での良い効果 VAS の Emax
時間枠：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
良好な薬物効果 VAS は、100 mm 単極 VAS で参加者が経験したプラスの効果を測定します。反応は一方向であり、「なし」(0 mm = 「絶対にない」) から「非常に」(100 mm = ) の範囲の反応があります。間違いなくそうですよ」）。 Emax は、投与後 0.5 ～ 8 時間の最大効果スコアです。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
プラスの効果: 治療段階の良い効果 VAS の TA_AUE
時間枠：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
TA_AUE は、AUE0-8hr を、台形則を使用した投与から 8 時間の投与後評価の実際の時間までの時間で割ったものです。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
悪影響: 治療段階における悪影響VASのEmax
時間枠：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
悪影響 VAS は、100 mm 単極 VAS で参加者が経験した悪影響を測定します。反応は一方向であり、「なし」(0 mm = 「絶対にない」) から「極度」(100 mm = 「絶対に」) の反応の範囲です。それで'）。 Emax は、0.5 ～ 8 時間の間の最大効果スコアです。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
悪影響: 治療段階における悪影響VASのTA_AUE
時間枠：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
TA_AUE は、AUE0-8hr を、台形則を使用した投与から 8 時間の投与後評価の実際の時間までの時間で割ったものです。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
鎮静効果およびその他の効果: 治療段階における覚醒/眠気VASのエミン
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）
注意力/眠気 VAS は鎮静効果を測定します。 中央に固定された100 mmの双極VASを使用してスコア付けされ、中央に「眠気も覚醒もない」（スコア50 mm）、左側に「非常に眠い」（スコア0 mm）、右側に「眠気」（スコア0 mm）のニュートラルアンカーが付けられます。 「非常に警戒している」（スコア 100 mm）。 注意力/眠気VASは、各投与後の値から投与前(ベースライン)の値を引くことによって計算されました。 Emin は、投与後 0 ～ 8 時間の最小効果スコアです。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）
鎮静効果およびその他の効果: 治療段階における覚醒/眠気VASのTA_AUE
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）
注意力/眠気 VAS は鎮静効果を測定します。 中央に固定された100 mmの双極VASを使用してスコア付けされ、中央に「眠気も覚醒もない」（スコア50 mm）、左側に「非常に眠い」（スコア0 mm）、右側に「眠気」（スコア0 mm）のニュートラルアンカーが付けられます。 「非常に警戒している」（スコア 100 mm）。 注意力/眠気VASは、各投与後の値から投与前(ベースライン)の値を引くことによって計算されました。 TA_AUE は、AUE0-8hr を、台形則を使用した投与から 8 時間の投与後評価の実際の時間までの時間で割ったものです。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）
鎮静およびその他の効果: 治療段階の VAS の効果の最大値
時間枠：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
薬物効果 VAS は、100 mm 単極 VAS で参加者が経験した他の主観的効果を測定します。反応は一方向であり、「なし」(0 mm = 「絶対にない」) から「非常に」(100 mm = ) の範囲の反応です。間違いなくそうだよ』）。 Emax は、投与後 0.5 ～ 8 時間の最大効果スコアです。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
鎮静およびその他の効果: 治療段階の VAS の影響の TA_AUE
時間枠：0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
TA_AUE は、AUE0-8hr を、台形則を使用した投与から 8 時間の投与後評価の実際の時間までの時間で割ったものです。
0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
客観的尺度: 治療段階における選択反応時間 (CRT) のベースラインからの変化
時間枠：0 (ベースライン、投与前)、1、2、4、8、および 24 時間 (投与後)
CRT はコンピューター化された 5 択反応時間テストであり、被験者は画面の下部にあるタッチスクリーン ボタンを押し続ける必要があります。 画面上部の 5 つの黄色の円のうちの 1 つに黄色の点が表示されました。 被験者は、ボタンを放し、黄色のスポットが表示される円に触れることによって、できるだけ早くそのスポットに反応する必要がありました。 これを３０回繰り返した。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0 (ベースライン、投与前)、1、2、4、8、および 24 時間 (投与後)
治療段階の CRT 検査におけるエラー (エラーあり) の数のベースラインからの変化
時間枠：0 (ベースライン、投与前)、1、2、4、8、および 24 時間 (投与後)
CRT はコンピューター化された 5 択反応時間テストであり、被験者は画面の下部にあるタッチスクリーン ボタンを押し続ける必要があります。 画面上部の 5 つの黄色の円のうちの 1 つに黄色の点が表示されました。 被験者は、ボタンを放し、黄色のスポットが表示される円に触れることによって、できるだけ早くそのスポットに反応する必要がありました。 これを３０回繰り返した。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 CRT はエラー スコアと応答精度も測定します。 「任意のエラー」は、不正確な位置エラー、不正確な応答エラー、応答なしエラー、および時期尚早のエラーの組み合わせです。
0 (ベースライン、投与前)、1、2、4、8、および 24 時間 (投与後)
瞳孔測定: 最大瞳孔収縮 (MPC)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）
瞳孔測定評価では、オピオイドの薬理学的特性の指標として瞳孔サイズの変化 (縮瞳) が測定されました。 瞳孔径は電子瞳孔計を使用して測定した。 測定値は薄明照明条件下で収集されました。 各被験者について、研究全体を通じてすべての評価に同じ目を使用するようあらゆる努力が払われました。 MPC は、観察された最小瞳孔径 - ベースライン瞳孔径として計算されます。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）
瞳孔測定: 治療段階における MPC の TA_AUE
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）
TA_AUE は、AUE0-8hr を、台形則を使用した投与から 8 時間の投与後評価の実際の時間までの時間で割ったものです。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（投与後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charleston Laboratories, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Bernard P Schachtel, M.D、Charleston Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCT-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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