Un estudio en usuarios de drogas recreativas no dependientes y experimentados con opioides para determinar el potencial de abuso y la seguridad de las tabletas CL-108 administradas por vía oral
11 de octubre de 2019 actualizado por: Charleston Laboratories, Inc
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, en usuarios de drogas recreativas no dependientes y experimentados con opiáceos para determinar el potencial de abuso y la seguridad de las tabletas de CL-108 administradas por vía oral
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de abuso de las tabletas de CL-108, incluidos los efectos disuasorios del abuso de la prometazina, luego de la administración oral, en relación con las tabletas de hidrocodona/acetaminofén (APAP) y el placebo en usuarios recreativos de opioides no dependientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de abuso de las tabletas de CL-108, incluidos los efectos disuasorios del abuso de la prometazina, luego de la administración oral, en relación con las tabletas de hidrocodona/acetaminofeno (APAP) y el placebo en usuarios recreativos de opioides no dependientes; evaluar los efectos cognitivos y conductuales de los comprimidos de CL-108 después de la administración oral en comparación con los comprimidos de hidrocodona/APAP y el placebo en consumidores recreativos de opioides no dependientes; y evaluar la seguridad de las tabletas de CL-108 administradas por vía oral en relación con las tabletas de hidrocodona/APAP y el placebo en usuarios recreativos de opioides no dependientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,0 y 33,0 kg/m2, inclusive (peso mínimo de 50,0 kg en la selección)
- Saludable, según lo determinado por antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos del examen físico, hallazgos del ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y resultados de laboratorio en la selección, según lo juzgue el investigador
- Usuarios actuales de opioides que habían usado opioides orales con fines recreativos (no terapéuticos), al menos 10 veces en el último año
Criterio de exclusión:
- Dependencia de drogas o alcohol en los últimos 12 meses (excepto nicotina)
- Sujetos que alguna vez habían estado en tratamiento por trastornos por uso de sustancias (excepto para dejar de fumar).
- Antecedentes de presencia de cualquier enfermedad cardíaca, neurológica, pulmonar, psiquiátrica, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, dermatológica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa en la selección que, en opinión del investigador, hubiera puesto en peligro la la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio
- Antecedentes o presencia de hipotensión, considerada clínicamente significativa según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A: CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg comprimido por vía oral
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Comprimido de 7,5 mg/325 mg/12,5 mg
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B: CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg comprimido por vía oral
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Comprimido de 7,5 mg/325 mg/12,5 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento C:M366 22,5 mg/975 mg
M366 22,5 mg/975 mg comprimido por vía oral
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Comprimido de 7,5 mg/325 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento D: M366 37,5 mg/1625 mg
M366 37,5 mg/1625 mg comprimido por vía oral
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Comprimido de 7,5 mg/325 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento E: Placebo
Tableta de placebo de 0 mg por vía oral
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos Subjetivos: Efecto Máximo (Emax) y Efecto Mínimo (Emin) de la Escala Analógica Visual Alta (EVA) en la Fase de Selección de Dosis
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas (post-dosis)
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La EVA alta mide los efectos positivos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = 'definitivamente así ').
Para la evaluación de VAS, el valor anterior a la dosis (línea de base) se restó de cada valor posterior a la dosis antes del cálculo del parámetro farmacodinámico (PD).
Emax es la puntuación de efecto más grande y Emin es la puntuación de efecto más pequeña entre 0 y 24 horas después de la dosis.
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0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas (post-dosis)
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Efectos subjetivos: Emax de cualquier efecto VAS en la fase de selección de dosis
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas (post-dosis)
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La EVA de cualquier efecto de fármaco mide otros efectos subjetivos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = ' definitivamente así').
Emax es la puntuación de efecto más grande entre 0 (antes de la dosis) y 24 horas después de la dosis.
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0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas (post-dosis)
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Emax de la EVA del gusto por las drogas en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 y 24 horas
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La EVA del gusto por las drogas es la medida del balance de efectos que evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa utilizando un bipolar (VAS) de 100 milímetros (mm) anclado en el centro con un ancla neutra de 'ni me gusta ni me disgusta' (puntuación de 50 mm), a la izquierda con 'fuerte disgusto' (puntuación de 0 mm) ya la derecha con 'gusto fuerte' (puntuación de 100 mm).
Emax es la puntuación de efecto más grande entre 0,5 y 24 horas después de la dosis.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos en la fase de selección de dosis
Periodo de tiempo: Hasta visita 3 (Seguimiento)
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AE=Evento Adverso.
SAE=Evento adverso grave.
TEAE=Evento adverso emergente del tratamiento.
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Hasta visita 3 (Seguimiento)
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Equilibrio de efectos: Emin de Drug Liker VAS en fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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La EVA del gusto por las drogas es la medida del balance de efectos que evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa utilizando un bipolar (VAS) de 100 milímetros (mm) anclado en el centro con un ancla neutra de 'ni me gusta ni me disgusta' (puntuación de 50 mm), a la izquierda con 'fuerte disgusto' (puntuación de 0 mm) ya la derecha con 'gusto fuerte' (puntuación de 100 mm).
Emin es la puntuación de efecto más pequeña entre 0,5 y 8 horas después de la dosis.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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Balance de efectos: área promediada en el tiempo bajo la curva de efecto (TA_AUE) de la EVA de gusto por la droga en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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TA_AUE es AUE0-8hr dividido por el tiempo desde la dosificación hasta el tiempo real de la evaluación posterior a la dosis de 8 horas utilizando la regla trapezoidal.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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Equilibrio de efectos: Emax y Emin de la EVA general del gusto por el fármaco en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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La EVA general del gusto por las drogas es la medida del balance de efectos que evalúa la percepción global del gusto por las drogas del participante (es decir, los efectos a lo largo de todo el curso de la experiencia con las drogas, incluidos los efectos remanentes).
Se utiliza una EVA bipolar de 100 mm para evaluar la respuesta en función de una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (0 mm = "fuerte disgusto", 50 mm = "ni me gusta ni me disgusta" y 100 mm = "fuerte gusto").
Emax es la puntuación de efecto más grande y Emin es la puntuación de efecto más pequeña entre 0 y 8 horas después de la dosis.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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Balance de efectos: Emax y Emin de Take Drug Again VAS en fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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Vuelva a tomar la droga VAS es la medida del balance de efectos.
Es una evaluación subjetiva del grado en que un participante desearía volver a tomar el medicamento si tuviera la oportunidad.
Se presenta en una EVA bipolar de 100 mm con una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (0 mm = 'definitivamente no', 50 mm = 'no me importa' y 100 mm = 'definitivamente sí').
Emax es la puntuación de efecto más grande y Emin es la puntuación de efecto más pequeña entre 0 y 8 horas después de la dosis.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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Efectos Positivos: Emax de EVA Alta en Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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La EVA alta mide los efectos positivos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = 'definitivamente así ').
Para la evaluación de VAS, el valor anterior a la dosis (línea de base) se restó de cada valor posterior a la dosis antes del cálculo del parámetro farmacodinámico (PD).
Emax es la puntuación de efecto más grande entre 0 y 8 horas.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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Efectos Positivos: TA_AUE de EVA Alta en Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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TA_AUE es AUE0-8hr dividido por el tiempo desde la dosificación hasta el tiempo real de la evaluación posterior a la dosis de 8 horas utilizando la regla trapezoidal.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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Efectos positivos: Emax de Good Effects VAS en fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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La EVA de buenos efectos de fármacos mide los efectos positivos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = ' definitivamente así').
Emax es la puntuación de efecto más grande entre 0,5 y 8 horas después de la dosis.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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Efectos Positivos: TA_AUE de EVA Buenos Efectos en Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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TA_AUE es AUE0-8hr dividido por el tiempo desde la dosificación hasta el tiempo real de la evaluación posterior a la dosis de 8 horas utilizando la regla trapezoidal.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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Efectos negativos: Emax de Bad Effects VAS en fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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La EVA de efectos negativos mide los efectos negativos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguno' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = 'definitivamente entonces').
Emax es la puntuación de efecto más grande entre 0,5 y 8 horas.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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Efectos negativos: TA_AUE de la EVA de efectos negativos en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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TA_AUE es AUE0-8hr dividido por el tiempo desde la dosificación hasta el tiempo real de la evaluación posterior a la dosis de 8 horas utilizando la regla trapezoidal.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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Efectos Sedantes y Otros: Emin de Alerta/Somnolencia EVA en Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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Estado de alerta/somnolencia La VAS mide los efectos sedantes.
Se puntúa mediante un EVA bipolar de 100 mm anclado en el centro con un ancla neutra de 'ni somnoliento ni alerta' (puntuación de 50 mm), a la izquierda con 'muy somnoliento' (puntuación de 0 mm) y a la derecha con 'muy alerta' (puntuación de 100 mm).
El estado de alerta/somnolencia VAS se calculó restando el valor previo a la dosis (línea de base) de cada valor posterior a la dosis.
Emin es la puntuación de efecto más pequeña entre 0 y 8 horas después de la dosis.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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Efectos Sedantes y Otros: TA_AUE de Alerta/Somnolencia EVA en Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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Estado de alerta/somnolencia La VAS mide los efectos sedantes.
Se puntúa mediante un EVA bipolar de 100 mm anclado en el centro con un ancla neutra de 'ni somnoliento ni alerta' (puntuación de 50 mm), a la izquierda con 'muy somnoliento' (puntuación de 0 mm) y a la derecha con 'muy alerta' (puntuación de 100 mm).
El estado de alerta/somnolencia VAS se calculó restando el valor previo a la dosis (línea de base) de cada valor posterior a la dosis.
TA_AUE es AUE0-8hr dividido por el tiempo desde la dosificación hasta el tiempo real de la evaluación posterior a la dosis de 8 horas utilizando la regla trapezoidal.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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Sedante y otros efectos: Emax de cualquier efecto VAS en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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La EVA de cualquier efecto de fármaco mide otros efectos subjetivos experimentados por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (0 mm = 'definitivamente no') a 'extremadamente' (100 mm = ' definitivamente así').
Emax es la puntuación de efecto más grande entre 0,5 y 8 horas después de la dosis.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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Sedante y otros efectos: TA_AUE de cualquier efecto VAS en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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TA_AUE es AUE0-8hr dividido por el tiempo desde la dosificación hasta el tiempo real de la evaluación posterior a la dosis de 8 horas utilizando la regla trapezoidal.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
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Medidas objetivas: cambio desde el inicio en el tiempo de reacción de elección (CRT) en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 (basal, predosis), 1, 2, 4, 8 y 24 horas (posdosis)
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CRT es una prueba computarizada de tiempo de reacción de 5 opciones en la que el sujeto debe presionar y mantener presionado un botón de pantalla táctil en la parte inferior de la pantalla.
Apareció una mancha amarilla dentro de uno de los 5 círculos amarillos en la parte superior de la pantalla.
Los sujetos debían responder al punto tan rápido como pudieran soltando el botón y tocando el círculo donde aparecía el punto amarillo.
Esto se repitió durante 30 ensayos.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
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0 (basal, predosis), 1, 2, 4, 8 y 24 horas (posdosis)
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Cambio desde el inicio en el número de errores (cualquier error) en la prueba CRT en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 (basal, predosis), 1, 2, 4, 8 y 24 horas (posdosis)
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CRT es una prueba computarizada de tiempo de reacción de 5 opciones en la que el sujeto debe presionar y mantener presionado un botón de pantalla táctil en la parte inferior de la pantalla.
Apareció una mancha amarilla dentro de uno de los 5 círculos amarillos en la parte superior de la pantalla.
Los sujetos debían responder al punto tan rápido como pudieran soltando el botón y tocando el círculo donde aparecía el punto amarillo.
Esto se repitió durante 30 ensayos.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
CRT también mide las puntuaciones de error y la precisión de la respuesta.
Cualquier error es una combinación de errores de ubicación incorrecta, errores de respuesta inexacta, errores de falta de respuesta y errores prematuros.
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0 (basal, predosis), 1, 2, 4, 8 y 24 horas (posdosis)
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Pupilometria: constricción pupilar máxima (MPC)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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Las evaluaciones de pupilometría midieron el cambio en el tamaño de la pupila (miosis) como un indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
El diámetro de la pupila se midió usando un pupilómetro electrónico.
Las medidas se recogieron en condiciones de iluminación mesópicas.
Para cada sujeto, se hizo todo lo posible para utilizar el mismo ojo para todas las evaluaciones a lo largo del estudio.
El MPC se calcula como el diámetro de pupila más pequeño observado - diámetro de pupila de referencia.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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Pupilometria: TA_AUE de MPC en Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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TA_AUE es AUE0-8hr dividido por el tiempo desde la dosificación hasta el tiempo real de la evaluación posterior a la dosis de 8 horas utilizando la regla trapezoidal.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCT-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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