Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na nezávislých uživatelích rekreačních drog, kteří mají zkušenost s opioidy, s cílem určit potenciál zneužití a bezpečnost tablet CL-108 podávaných orální cestou

11. října 2019 aktualizováno: Charleston Laboratories, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, zkřížená studie u nezávislých uživatelů rekreačních drog, kteří mají zkušenost s opioidy, s cílem určit potenciál zneužití a bezpečnost tablet CL-108 podávaných perorální cestou

Účelem této studie je posoudit potenciál zneužívání tablet CL-108, včetně odstrašujících účinků promethazinu proti zneužívání, po perorálním podání ve srovnání s tabletami hydrokodon/acetaminofen (APAP) a placebem u nezávislých rekreačních uživatelů opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit potenciál zneužívání tablet CL-108, včetně odstrašujících účinků promethazinu proti zneužívání, po perorálním podání ve srovnání s tabletami hydrokodon/acetaminofen (APAP) a placebem u nezávislých, rekreačních uživatelů opioidů; k posouzení kognitivních a behaviorálních účinků tablet CL-108 po perorálním podání ve srovnání s tabletami hydrokodon/APAP a placebem u nezávislých, rekreačních uživatelů opioidů; a k posouzení bezpečnosti perorálně podávaných tablet CL-108 ve vztahu k tabletám hydrokodon/APAP a placebu u nezávislých, rekreačních uživatelů opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI v rozmezí 18,0 až 33,0 kg/m2 včetně (minimální hmotnost 50,0 kg při screeningu)
  • Zdravý, jak je určeno bez klinicky významné lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, nálezů 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a laboratorních výsledků při screeningu podle posouzení zkoušejícího
  • Současní uživatelé opiátů, kteří užili orální opioidy pro rekreační (neterapeutické) účely alespoň 10krát za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na drogách nebo alkoholu za posledních 12 měsíců (kromě nikotinu)
  • Subjekty, které se někdy léčily pro poruchy užívání návykových látek (kromě odvykání kouření
  • Anamnéza přítomnosti jakéhokoli klinicky významného srdečního, neurologického, plicního, psychiatrického, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, dermatologického, renálního nebo jiného závažného onemocnění při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie
  • Anamnéza nebo přítomnost hypotenze, posouzená jako klinicky významná na základě posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg tableta perorálně
Lék: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tableta
Ostatní jména:
  • Nízká dávka CL-108 a vysoká dávka CL-108
Experimentální: Léčba B: CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg tableta perorálně
Lék: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tableta
Ostatní jména:
  • Nízká dávka CL-108 a vysoká dávka CL-108
Aktivní komparátor: Léčba C:M366 22,5 mg/975 mg
M366 22,5 mg/975 mg tableta perorálně
Lék: M366
7,5 mg/325 mg tableta
Ostatní jména:
  • Nízká dávka M366 a vysoká dávka M366
Aktivní komparátor: Léčba D: M366 37,5 mg/1625 mg
M366 37,5 mg/1625 mg tableta perorálně
Lék: M366
7,5 mg/325 mg tableta
Ostatní jména:
  • Nízká dávka M366 a vysoká dávka M366
Komparátor placeba: Léčba E: Placebo
Placebo 0 mg tableta ústy
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • 0 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky: Maximální účinek (Emax) a minimální účinek (Emin) vysoké vizuální analogové stupnice (VAS) ve fázi výběru dávky
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin (po dávce)
Vysoká VAS měří pozitivní účinky, které účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „určitě ano). '). Pro hodnocení VAS byla před výpočtem farmakodynamického (PD) parametru odečtena hodnota před dávkou (základní hodnota) od každé hodnoty po dávce. Emax je nejvyšší skóre účinku a Emin je nejmenší skóre účinku mezi 0 až 24 hodinami po dávce.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin (po dávce)
Subjektivní účinky: Emax jakýchkoliv účinků VAS ve fázi výběru dávky
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin (po dávce)
Jakékoli účinky drogy VAS měří další subjektivní účinky, které účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „ určitě ano'). Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin (po dávce)
Emax léku rádoby VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 a 24 hodin
Drogová obliba VAS je měřítkem rovnováhy účinků, které hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100milimetrového (mm) bipolárního (VAS) ukotveného uprostřed s neutrálním ukotvením „ani nelíbí, ani nelíbí“ (skóre 50 mm), vlevo se „silným odporem“ (skóre 0 mm) a napravo se „silnou oblibou“ (skóre 100 mm). Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0,5 až 24 hodinami po dávce.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod ve fázi výběru dávky
Časové okno: Do návštěvy 3 (následovat)
AE=Nežádoucí událost. SAE = Závažná nežádoucí příhoda. TEAE = Nežádoucí příhoda související s léčbou.
Do návštěvy 3 (následovat)
Rovnováha účinků: Emin of Drug Like VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Drogová obliba VAS je měřítkem rovnováhy účinků, které hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100milimetrového (mm) bipolárního (VAS) ukotveného uprostřed s neutrálním ukotvením „ani nelíbí, ani nelíbí“ (skóre 50 mm), vlevo se „silným odporem“ (skóre 0 mm) a napravo se „silnou oblibou“ (skóre 100 mm). Emin je nejnižší skóre účinku mezi 0,5 až 8 hodinami po dávce.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Rovnováha účinků: Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou účinku (TA_AUE) Drug Like VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
TA_AUE je AUE0-8h děleno časem od dávkování do skutečného času 8hodinového hodnocení po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Rovnováha účinků: Emax a Emin celkové libosti léčiva VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Celková obliba drog VAS je měřítkem rovnováhy účinků, které hodnotí celkové vnímání sympatií k drogám účastníkem (tj. účinky v průběhu celého zážitku s drogou včetně případných přenesených účinků). 100 mm bipolární VAS se používá k posouzení odezvy na základě skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silně nelíbí“, 50 mm = „ani nelíbí, ani nelíbí“ a 100 mm = „silně se líbí“). Emax je nejvyšší skóre účinku a Emin je nejmenší skóre účinku mezi 0 až 8 hodinami po dávce.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Rovnováha účinků: Emax a Emin z Take Drug Again VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Vezměte drogu znovu VAS je mírou rovnováhy účinků. Jde o subjektivní hodnocení míry, do jaké by si účastník přál znovu užít drogu, pokud by dostal příležitost. Prezentuje se na 100 mm bipolárním VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (0 mm = „rozhodně ne“, 50 mm = „nezajímá mě“ a 100 mm = „rozhodně ano“). Emax je nejvyšší skóre účinku a Emin je nejmenší skóre účinku mezi 0 až 8 hodinami po dávce.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Pozitivní účinky: Emax vysokého VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)
Vysoká VAS měří pozitivní účinky, které účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „určitě ano). '). Pro hodnocení VAS byla před výpočtem farmakodynamického (PD) parametru odečtena hodnota před dávkou (základní hodnota) od každé hodnoty po dávce. Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0 až 8 hodinami.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)
Pozitivní účinky: TA_AUE vysokého VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)
TA_AUE je AUE0-8h děleno časem od dávkování do skutečného času 8hodinového hodnocení po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)
Pozitivní účinky: Emax dobrých účinků VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Dobré účinky drogy VAS měří pozitivní účinky, které účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „ určitě ano'). Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0,5 až 8 hodinami po dávce.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Pozitivní účinky: TA_AUE dobrých účinků VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
TA_AUE je AUE0-8h děleno časem od dávkování do skutečného času 8hodinového hodnocení po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Negativní účinky: Emax špatných účinků VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Špatné účinky VAS měří negativní účinky, které účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou reakce jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „určitě ne“). tak'). Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0,5 až 8 hodinami.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Negativní účinky: TA_AUE špatných účinků VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
TA_AUE je AUE0-8h děleno časem od dávkování do skutečného času 8hodinového hodnocení po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Sedativní a jiné účinky: Emin bdělosti/ospalosti VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)
Bdělost/ospalost VAS měří sedativní účinky. Boduje se pomocí 100 mm bipolárního VAS ukotveného uprostřed s neutrálním ukotvením „ani ospalý, ani ve střehu“ (skóre 50 mm), nalevo s „velmi ospalým“ (skóre 0 mm) a napravo s „velmi ostražitý“ (skóre 100 mm). Bdělost/ospalost VAS byla vypočtena odečtením hodnoty před dávkou (základní linie) od každé hodnoty po dávce. Emin je nejmenší skóre účinku mezi 0 až 8 hodinami po dávce.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)
Sedativní a jiné účinky: TA_AUE bdělosti/ospalosti VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)
Bdělost/ospalost VAS měří sedativní účinky. Boduje se pomocí 100 mm bipolárního VAS ukotveného uprostřed s neutrálním ukotvením „ani ospalý, ani ve střehu“ (skóre 50 mm), nalevo s „velmi ospalým“ (skóre 0 mm) a napravo s „velmi ostražitý“ (skóre 100 mm). Bdělost/ospalost VAS byla vypočtena odečtením hodnoty před dávkou (základní linie) od každé hodnoty po dávce. TA_AUE je AUE0-8h děleno časem od dávkování do skutečného času 8hodinového hodnocení po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)
Sedativní a jiné účinky: Emax všech účinků VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Jakékoli účinky drogy VAS měří další subjektivní účinky, které účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (0 mm = „rozhodně ne“) až po „extrémně“ (100 mm = „ určitě ano'). Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0,5 až 8 hodinami po dávce.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Sedativní a jiné účinky: TA_AUE jakýchkoliv účinků VAS ve fázi léčby
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
TA_AUE je AUE0-8h děleno časem od dávkování do skutečného času 8hodinového hodnocení po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Objektivní opatření: Změna od výchozího stavu v reakčním čase (CRT) ve fázi léčby
Časové okno: 0 (základní hodnota, před dávkou), 1, 2, 4, 8 a 24 hodin (po dávce)
CRT je počítačový test reakční doby s 5 volbami, ve kterém musí subjekt stisknout a podržet tlačítko dotykové obrazovky ve spodní části obrazovky. Uvnitř jednoho z 5 žlutých kruhů v horní části obrazovky se objevila žlutá skvrna. Subjekty měly reagovat na skvrnu co nejrychleji tím, že pustily tlačítko a dotkly se kruhu, kde se objevila žlutá skvrna. To se opakovalo po 30 pokusů. Nižší skóre znamená lepší výkon.
0 (základní hodnota, před dávkou), 1, 2, 4, 8 a 24 hodin (po dávce)
Změna počtu chyb (jakýchkoli chyb) v CRT testu ve fázi léčby oproti výchozímu stavu
Časové okno: 0 (základní hodnota, před dávkou), 1, 2, 4, 8 a 24 hodin (po dávce)
CRT je počítačový test reakční doby s 5 volbami, ve kterém musí subjekt stisknout a podržet tlačítko dotykové obrazovky ve spodní části obrazovky. Uvnitř jednoho z 5 žlutých kruhů v horní části obrazovky se objevila žlutá skvrna. Subjekty měly reagovat na skvrnu co nejrychleji tím, že pustily tlačítko a dotkly se kruhu, kde se objevila žlutá skvrna. To se opakovalo po 30 pokusů. Nižší skóre znamená lepší výkon. CRT také měří chybové skóre a přesnost odezvy. Jakékoli chyby jsou kombinací chyb nesprávného umístění, nepřesných chyb odezvy, chyb bez odezvy a předčasných chyb.
0 (základní hodnota, před dávkou), 1, 2, 4, 8 a 24 hodin (po dávce)
Pupilometrie: Maximální zúžení zornice (MPC)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)
Pupilometrická hodnocení měřila změnu velikosti zornice (miózu) jako indikátor farmakologických vlastností opioidů. Průměr zornice byl měřen pomocí elektronického pupilometru. Měření byla sbírána za mezopických světelných podmínek. U každého subjektu bylo vynaloženo veškeré úsilí k použití stejného oka pro všechna hodnocení v průběhu studie. MPC se vypočítá jako nejmenší pozorovaný průměr zornice - základní průměr zornice.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)
Pupilometrie: TA_AUE MPC ve fázi léčby
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)
TA_AUE je AUE0-8h děleno časem od dávkování do skutečného času 8hodinového hodnocení po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charleston Laboratories, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCT-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit