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Uno studio su consumatori di droghe ricreative non dipendenti con esperienza di oppioidi per determinare il potenziale di abuso e la sicurezza delle compresse di CL-108 somministrate per via orale

11 ottobre 2019 aggiornato da: Charleston Laboratories, Inc

Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, su consumatori di droghe ricreative non dipendenti con esperienza di oppioidi per determinare il potenziale di abuso e la sicurezza delle compresse di CL-108 somministrate per via orale

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di abuso delle compresse di CL-108, compresi gli effetti deterrenti contro l'abuso della prometazina, a seguito di somministrazione orale, rispetto alle compresse di idrocodone/acetaminofene (APAP) e al placebo in consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di abuso delle compresse di CL-108, compresi gli effetti deterrenti contro l'abuso della prometazina, a seguito di somministrazione orale, rispetto alle compresse di idrocodone/acetaminofene (APAP) e placebo in consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti; valutare gli effetti cognitivi e comportamentali delle compresse di CL-108 in seguito a somministrazione orale rispetto alle compresse di idrocodone/APAP e al placebo in consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti; e per valutare la sicurezza delle compresse di CL-108 somministrate per via orale rispetto alle compresse di idrocodone/APAP e placebo nei consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m2 inclusi (peso minimo di 50,0 kg allo screening)
  • Sano, come determinato da nessuna storia medica clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, risultati dell'ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e risultati di laboratorio allo screening, come giudicato dallo sperimentatore
  • Attuali consumatori di oppiacei che hanno fatto uso di oppiacei orali per scopi ricreativi (non terapeutici), almeno 10 volte nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi (ad eccezione della nicotina)
  • Soggetti che erano mai stati in trattamento per disturbi da uso di sostanze (ad eccezione della cessazione del fumo
  • Anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiaca, neurologica, polmonare, psichiatrica, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, dermatologica, renale o altra malattia importante allo screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe messo a repentaglio il sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio
  • Storia o presenza di ipotensione, giudicata clinicamente significativa in base al giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg compresse per via orale
Droga: CL-108
Compresse da 7,5 mg/325 mg/12,5 mg
Altri nomi:
  • CL-108 a basso dosaggio e CL-108 ad alto dosaggio
Sperimentale: Trattamento B: CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg compresse per via orale
Droga: CL-108
Compresse da 7,5 mg/325 mg/12,5 mg
Altri nomi:
  • CL-108 a basso dosaggio e CL-108 ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Trattamento C:M366 22,5 mg/975 mg
M366 22,5 mg/975 mg compresse per via orale
Droga: M366
Compresse da 7,5 mg/325 mg
Altri nomi:
  • M366 a basso dosaggio e M366 ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Trattamento D: M366 37,5 mg/1625 mg
M366 37,5 mg/1625 mg compresse per via orale
Droga: M366
Compresse da 7,5 mg/325 mg
Altri nomi:
  • M366 a basso dosaggio e M366 ad alto dosaggio
Comparatore placebo: Trattamento E: Placebo
Placebo compressa da 0 mg per via orale
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Compressa da 0mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi: effetto massimo (Emax) ed effetto minimo (Emin) della scala analogica visiva alta (VAS) nella fase di selezione della dose
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore (post-dose)
La VAS alta misura gli effetti positivi sperimentati dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (0 ​​mm = "assolutamente no") a "estremamente" (100 mm = "decisamente così '). Per la valutazione della VAS, il valore pre-dose (basale) è stato sottratto da ogni valore post-dose prima del calcolo del parametro farmacodinamico (PD). Emax è il punteggio di effetto più grande ed Emin è il punteggio di effetto più piccolo tra 0 e 24 ore post-dose.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore (post-dose)
Effetti soggettivi: Emax di qualsiasi effetto VAS nella fase di selezione della dose
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore (post-dose)
Eventuali effetti del farmaco VAS misura altri effetti soggettivi sperimentati dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuno' (0 mm = 'decisamente no') a 'estremamente' (100 mm = ' decisamente così'). Emax è il punteggio di effetto maggiore tra 0 (pre-dose) e 24 ore dopo la dose.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore (post-dose)
Emax di Drug Liking VAS nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 e 24 ore
Gradimento della droga VAS è la misura dell'equilibrio degli effetti che valuta il grado in cui un partecipante gradisce un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento). Viene valutato utilizzando un bipolare (VAS) da 100 millimetri (mm) ancorato al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) ea destra con 'forte simpatia' (punteggio di 100 mm). Emax è il punteggio di effetto maggiore tra 0,5 e 24 ore dopo la somministrazione.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi nella fase di selezione della dose
Lasso di tempo: Fino alla visita 3 (Follow up)
AE=Evento avverso. SAE=Evento avverso grave. TEAE=Evento avverso emergente dal trattamento.
Fino alla visita 3 (Follow up)
Bilanciamento degli effetti: Emin of Drug Liking VAS nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Gradimento della droga VAS è la misura dell'equilibrio degli effetti che valuta il grado in cui un partecipante gradisce un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento). Viene valutato utilizzando un bipolare (VAS) da 100 millimetri (mm) ancorato al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) ea destra con 'forte simpatia' (punteggio di 100 mm). Emin è il più piccolo punteggio di effetto tra 0,5 e 8 ore post-dose.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Bilancio degli effetti: area sotto la curva degli effetti (TA_AUE) mediata nel tempo della VAS di gradimento dei farmaci nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
TA_AUE è AUE0-8 ore diviso per il tempo dalla somministrazione al tempo effettivo della valutazione post-dose di 8 ore utilizzando la regola trapezoidale.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Bilanciamento degli effetti: Emax ed Emin del VAS complessivo di gradimento dei farmaci nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Il gradimento complessivo della droga VAS è la misura del bilancio degli effetti che valuta la percezione globale del gradimento della droga da parte del partecipante (ovvero, gli effetti durante l'intero corso dell'esperienza con la droga, inclusi eventuali effetti di trascinamento). Un VAS bipolare da 100 mm viene utilizzato per valutare la risposta sulla base di un punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (0 mm = "forte antipatia", 50 mm = "né gradito né antipatico" e 100 mm = "forte gradimento"). Emax è il punteggio di effetto più grande ed Emin è il punteggio di effetto più piccolo tra 0 e 8 ore post-dose.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Bilancio degli effetti: Emax ed Emin di Take Drug Again VAS nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Assumere nuovamente il farmaco VAS è la misura dell'equilibrio degli effetti. È una valutazione soggettiva del grado in cui un partecipante desidererebbe assumere nuovamente il farmaco se ne avesse l'opportunità. Viene presentato su un VAS bipolare da 100 mm con punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (0 mm = 'assolutamente no', 50 mm = 'non mi interessa' e 100 mm = 'decisamente così'). Emax è il punteggio di effetto più grande ed Emin è il punteggio di effetto più piccolo tra 0 e 8 ore post-dose.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Effetti positivi: Emax di alta VAS in fase di trattamento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)
La VAS alta misura gli effetti positivi sperimentati dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (0 ​​mm = "assolutamente no") a "estremamente" (100 mm = "decisamente così '). Per la valutazione della VAS, il valore pre-dose (basale) è stato sottratto da ogni valore post-dose prima del calcolo del parametro farmacodinamico (PD). Emax è il più grande punteggio di effetto tra 0 e 8 ore.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)
Effetti positivi: TA_AUE di alta VAS nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)
TA_AUE è AUE0-8 ore diviso per il tempo dalla somministrazione al tempo effettivo della valutazione post-dose di 8 ore utilizzando la regola trapezoidale.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)
Effetti positivi: Emax di buoni effetti VAS in fase di trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Buoni effetti del farmaco VAS misura gli effetti positivi sperimentati dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuno' (0 mm = 'assolutamente no') a 'estremamente' (100 mm = ' decisamente così'). Emax è il punteggio di effetto maggiore tra 0,5 e 8 ore post-dose.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Effetti positivi: TA_AUE di buoni effetti VAS nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
TA_AUE è AUE0-8 ore diviso per il tempo dalla somministrazione al tempo effettivo della valutazione post-dose di 8 ore utilizzando la regola trapezoidale.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Effetti negativi: Emax di effetti negativi VAS in fase di trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
La VAS degli effetti negativi misura gli effetti negativi vissuti dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (0 mm = "assolutamente no") a "estremamente" (100 mm = "decisamente COSÌ'). Emax è il punteggio di effetto maggiore tra 0,5 e 8 ore.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Effetti negativi: TA_AUE di effetti negativi VAS nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
TA_AUE è AUE0-8 ore diviso per il tempo dalla somministrazione al tempo effettivo della valutazione post-dose di 8 ore utilizzando la regola trapezoidale.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Sedativo e altri effetti: Emin di vigilanza/sonnolenza VAS nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)
Vigilanza/sonnolenza La VAS misura gli effetti sedativi. Viene valutato utilizzando una VAS bipolare da 100 mm ancorata al centro con un'ancora neutra di "né sonnolento né vigile" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "molto sonnolento" (punteggio di 0 mm) e a destra con 'molto attento' (punteggio di 100 mm). Vigilanza/sonnolenza La VAS è stata calcolata sottraendo il valore pre-dose (basale) da ciascun valore post-dose. Emin è il più piccolo punteggio di effetto tra 0 e 8 ore post-dose.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)
Sedativi e altri effetti: TA_AUE di vigilanza/sonnolenza VAS nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)
Vigilanza/sonnolenza La VAS misura gli effetti sedativi. Viene valutato utilizzando una VAS bipolare da 100 mm ancorata al centro con un'ancora neutra di "né sonnolento né vigile" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "molto sonnolento" (punteggio di 0 mm) e a destra con 'molto attento' (punteggio di 100 mm). Vigilanza/sonnolenza La VAS è stata calcolata sottraendo il valore pre-dose (basale) da ciascun valore post-dose. TA_AUE è AUE0-8hr diviso per il tempo dalla somministrazione al tempo effettivo della valutazione post-dose di 8 ore utilizzando la regola trapezoidale.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)
Sedativi e altri effetti: Emax di eventuali effetti VAS nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Eventuali effetti del farmaco VAS misura altri effetti soggettivi sperimentati dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuno' (0 mm = 'decisamente no') a 'estremamente' (100 mm = ' decisamente così'). Emax è il punteggio di effetto maggiore tra 0,5 e 8 ore post-dose.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Sedativi e altri effetti: TA_AUE di qualsiasi effetto VAS nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
TA_AUE è AUE0-8 ore diviso per il tempo dalla somministrazione al tempo effettivo della valutazione post-dose di 8 ore utilizzando la regola trapezoidale.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Misure oggettive: variazione rispetto al basale del tempo di reazione scelto (CRT) nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0 (basale, pre-dose), 1, 2, 4, 8 e 24 ore (post-dose)
CRT è un test computerizzato del tempo di reazione a 5 scelte in cui il soggetto deve premere e tenere premuto un pulsante touchscreen nella parte inferiore dello schermo. Un punto giallo è apparso all'interno di uno dei 5 cerchi gialli nella parte superiore dello schermo. I soggetti dovevano rispondere al punto il più rapidamente possibile rilasciando il pulsante e toccando il cerchio in cui appariva il punto giallo. Questo è stato ripetuto per 30 prove. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
0 (basale, pre-dose), 1, 2, 4, 8 e 24 ore (post-dose)
Variazione rispetto al basale del numero di errori (qualsiasi errore) nel test CRT nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 0 (basale, pre-dose), 1, 2, 4, 8 e 24 ore (post-dose)
CRT è un test computerizzato del tempo di reazione a 5 scelte in cui il soggetto deve premere e tenere premuto un pulsante touchscreen nella parte inferiore dello schermo. Un punto giallo è apparso all'interno di uno dei 5 cerchi gialli nella parte superiore dello schermo. I soggetti dovevano rispondere al punto il più rapidamente possibile rilasciando il pulsante e toccando il cerchio in cui appariva il punto giallo. Questo è stato ripetuto per 30 prove. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori. CRT misura anche i punteggi di errore e l'accuratezza della risposta. Qualsiasi errore è una combinazione di errori di posizione errata, errori di risposta imprecisa, errori di nessuna risposta ed errori prematuri.
0 (basale, pre-dose), 1, 2, 4, 8 e 24 ore (post-dose)
Pupillometria: massima costrizione della pupilla (MPC)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)
Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi. Il diametro della pupilla è stato misurato mediante pupillometro elettronico. Le misurazioni sono state raccolte in condizioni di illuminazione mesopica. Per ogni soggetto, è stato fatto ogni sforzo per utilizzare lo stesso occhio per tutte le valutazioni durante lo studio. L'MPC è calcolato come diametro pupillare più piccolo osservato - diametro pupillare basale.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)
Pupillometria: TA_AUE di MPC in fase di trattamento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)
TA_AUE è AUE0-8 ore diviso per il tempo dalla somministrazione al tempo effettivo della valutazione post-dose di 8 ore utilizzando la regola trapezoidale.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCT-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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