Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af opioid-erfarne, ikke-afhængige rekreative stofbrugere for at bestemme misbrugspotentialet og sikkerheden ved CL-108-tabletter administreret via den orale vej

11. oktober 2019 opdateret af: Charleston Laboratories, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, crossover-undersøgelse i opioid-erfarne, ikke-afhængige rekreative stofbrugere for at bestemme misbrugspotentialet og sikkerheden af ​​CL-108-tabletter administreret via den orale rute

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere misbrugspotentialet af CL-108-tabletter, herunder de misbrugsafskrækkende virkninger af promethazin, efter oral administration, i forhold til hydrocodon/acetaminophen (APAP)-tabletter og placebo hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere misbrugspotentialet af CL-108-tabletter, herunder de misbrugsafskrækkende virkninger af promethazin, efter oral administration, i forhold til hydrocodon/acetaminophen (APAP)-tabletter og placebo hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere; at vurdere de kognitive og adfærdsmæssige virkninger af CL-108 tabletter efter oral administration i forhold til hydrocodon/APAP tabletter og placebo hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere; og at vurdere sikkerheden af ​​oralt administrerede CL-108 tabletter i forhold til hydrocodon/APAP tabletter og placebo hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI inden for 18,0 til 33,0 kg/m2 inklusive (minimumvægt på 50,0 kg ved screening)
  • Sund, som bestemt af ingen klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, 12-aflednings EKG-fund, målinger af vitale tegn og laboratorieresultater ved screening, som bedømt af investigator
  • Nuværende opioidbrugere, der havde brugt orale opioider til rekreative (ikke-terapeutiske) formål, mindst 10 gange inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 12 måneder (undtagen nikotin)
  • Forsøgspersoner, der nogensinde havde været i behandling for misbrugsforstyrrelser (undtagen rygestop
  • Anamnese med tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant hjerte-, neurologisk, pulmonal, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, dermatologisk, nyre- eller anden større sygdom ved screening, som efter investigatorens mening ville have sat forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hypotension, vurderet til at være klinisk signifikant baseret på investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: CL-108 22,5mg/975mg/37,5mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg tablet gennem munden
Medicin: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tablet
Andre navne:
  • Lavdosis CL-108 og højdosis CL-108
Eksperimentel: Behandling B: CL-108 37,5mg/1625mg/62,5mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg tablet gennem munden
Medicin: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tablet
Andre navne:
  • Lavdosis CL-108 og højdosis CL-108
Aktiv komparator: Behandling C:M366 22,5mg/975mg
M366 22,5 mg/975 mg tablet gennem munden
Medicin: M366
7,5 mg/325 mg tablet
Andre navne:
  • Lavdosis M366 og højdosis M366
Aktiv komparator: Behandling D: M366 37,5mg/1625mg
M366 37,5 mg/1625 mg tablet gennem munden
Medicin: M366
7,5 mg/325 mg tablet
Andre navne:
  • Lavdosis M366 og højdosis M366
Placebo komparator: Behandling E: Placebo
Placebo 0 mg tablet gennem munden
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • 0 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter: Maksimal effekt (Emax) og minimal effekt (Emin) af høj visuel analog skala (VAS) i dosisvalgsfasen
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (efter dosis)
Høj VAS måler de positive effekter, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = 'bestemt så') '). Til VAS-vurdering blev præ-dosis (baseline) værdi trukket fra hver post-dosis værdi før beregning af den farmakodynamiske (PD) parameter. Emax er den største effektscore, og Emin er den mindste effektscore mellem 0 og 24 timer efter dosis.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (efter dosis)
Subjektive effekter: Emax af eventuelle effekter VAS i dosisvalgsfasen
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (efter dosis)
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS måler andre subjektive effekter, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' bestemt så'). Emax er den største effektscore mellem 0 (før-dosis) til 24 timer efter dosis.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (efter dosis)
Emax af lægemiddel-lignende VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 og 24 timer
Drug liking VAS er målet for balance af effekter, der vurderer graden af, at en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det er scoret ved hjælp af en 100 millimeter (mm) bipolar (VAS) forankret i midten med et neutralt anker af "hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50 mm), til venstre med "stærk disliking" (score på 0 mm) og til højre med 'stærk smag' (score på 100 mm). Emax er den største effektscore mellem 0,5 og 24 timer efter dosis.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i dosisvalgsfasen
Tidsramme: Op til besøg 3 (opfølgning)
AE=Uønsket hændelse. SAE=Alvorlig bivirkning. TEAE=Behandlingsudløst bivirkning.
Op til besøg 3 (opfølgning)
Balance of Effects: Emin of Drug Liking VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Drug liking VAS er målet for balance af effekter, der vurderer graden af, at en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det er scoret ved hjælp af en 100 millimeter (mm) bipolar (VAS) forankret i midten med et neutralt anker af "hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50 mm), til venstre med "stærk disliking" (score på 0 mm) og til højre med 'stærk smag' (score på 100 mm). Emin er den mindste effektscore mellem 0,5 og 8 timer efter dosis.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Balance of Effects: Tidsgennemsnitligt areal under effektkurven (TA_AUE) af lægemiddel-lignende VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer divideret med tiden fra dosering til det faktiske tidspunkt for vurderingen efter 8 timer efter dosis ved brug af trapezreglen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Balance af virkninger: Emax og Emin af overordnet lægemiddel-lignende VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Overordnet lægemiddel-lignende VAS er målet for balance mellem virkninger, der vurderer deltagerens globale opfattelse af lægemiddel-lignende (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter). En 100 mm bipolær VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 mm til 100 mm (0 mm = 'stærkt kan lide', 50 mm = 'hverken kan lide eller ikke lide' og 100 mm = 'stærk kan lide'). Emax er den største effektscore, og Emin er den mindste effektscore mellem 0 og 8 timer efter dosis.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Balance of Effects: Emax og Emin for Take Drug Again VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Tag stoffet igen VAS er et mål for balance mellem virkninger. Det er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik mulighed for det. Den er præsenteret på en 100 mm bipolær VAS med en score på fra 0 mm til 100 mm (0 mm = 'bestemt ikke', 50 mm = 'ligeglad' og 100 mm = 'bestemt'). Emax er den største effektscore, og Emin er den mindste effektscore mellem 0 og 8 timer efter dosis.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Positive effekter: Emax af høj VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)
Høj VAS måler de positive effekter, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = 'bestemt så') '). Til VAS-vurdering blev præ-dosis (baseline) værdi trukket fra hver post-dosis værdi før beregning af den farmakodynamiske (PD) parameter. Emax er den største effektscore mellem 0 og 8 timer.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)
Positive effekter: TA_AUE af høj VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)
TA_AUE er AUE0-8 timer divideret med tiden fra dosering til det faktiske tidspunkt for vurderingen efter 8 timer efter dosis ved brug af trapezreglen.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)
Positive effekter: Emax of Good Effects VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS måler de positive effekter, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' bestemt så'). Emax er den største effektscore mellem 0,5 og 8 timer efter dosis.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Positive effekter: TA_AUE af gode effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer divideret med tiden fra dosering til det faktiske tidspunkt for vurderingen efter 8 timer efter dosis ved brug af trapezreglen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Negative effekter: Emax af dårlige effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Dårlige effekter VAS måler de negative effekter, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = 'bestemt så'). Emax er den største effektscore mellem 0,5 og 8 timer.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Negative effekter: TA_AUE af dårlige effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer divideret med tiden fra dosering til det faktiske tidspunkt for vurderingen efter 8 timer efter dosis ved brug af trapezreglen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Beroligende og andre effekter: Emin af årvågenhed/døsighed VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)
Årvågenhed/Døsighed VAS måler de beroligende virkninger. Det scores ved hjælp af en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et neutralt anker "hverken døsig eller alarm" (score på 50 mm), til venstre med "meget døsig" (score på 0 mm) og til højre med 'meget opmærksom' (score på 100 mm). Alerthed/Døsighed VAS blev beregnet ved at trække præ-dosis (baseline) værdi fra hver post-dosis værdi. Emin er den mindste effektscore mellem 0 og 8 timer efter dosis.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)
Beroligende og andre virkninger: TA_AUE af årvågenhed/døsighed VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)
Årvågenhed/Døsighed VAS måler de beroligende virkninger. Det scores ved hjælp af en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et neutralt anker "hverken døsig eller alarm" (score på 50 mm), til venstre med "meget døsig" (score på 0 mm) og til højre med 'meget opmærksom' (score på 100 mm). Alerthed/Døsighed VAS blev beregnet ved at trække præ-dosis (baseline) værdi fra hver post-dosis værdi. TA_AUE er AUE0-8 timer divideret med tiden fra dosering til det faktiske tidspunkt for vurderingen efter 8 timer efter dosis ved brug af trapezform.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)
Beroligende og andre effekter: Emax af eventuelle effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS måler andre subjektive effekter, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (0 mm = 'bestemt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' bestemt så'). Emax er den største effektscore mellem 0,5 og 8 timer efter dosis.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Beroligende og andre virkninger: TA_AUE af eventuelle effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer divideret med tiden fra dosering til det faktiske tidspunkt for vurderingen efter 8 timer efter dosis ved brug af trapezreglen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Objektive foranstaltninger: Ændring fra baseline i valgreaktionstid (CRT) i behandlingsfase
Tidsramme: 0 (Baseline, før dosis), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (efter dosis)
CRT er en computerstyret 5-valgs reaktionstidstest, hvor forsøgspersonen skal trykke og holde en touchscreen-knap nede i bunden af ​​skærmen. En gul plet dukkede op inde i en af ​​5 gule cirkler øverst på skærmen. Forsøgspersonerne skulle reagere på stedet så hurtigt som de kunne ved at slippe knappen og røre ved cirklen, hvor den gule plet dukkede op. Dette blev gentaget i 30 forsøg. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
0 (Baseline, før dosis), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (efter dosis)
Ændring fra baseline i antal fejl (enhver fejl) i CRT-test i behandlingsfase
Tidsramme: 0 (Baseline, før dosis), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (efter dosis)
CRT er en computerstyret 5-valgs reaktionstidstest, hvor forsøgspersonen skal trykke og holde en touchscreen-knap nede i bunden af ​​skærmen. En gul plet dukkede op inde i en af ​​5 gule cirkler øverst på skærmen. Forsøgspersonerne skulle reagere på stedet så hurtigt som de kunne ved at slippe knappen og røre ved cirklen, hvor den gule plet dukkede op. Dette blev gentaget i 30 forsøg. Lavere score indikerer bedre ydeevne. CRT måler også fejlscore og svarnøjagtighed. Eventuelle fejl er en kombination af forkerte placeringsfejl, unøjagtige svarfejl, ingen svarfejl og for tidlige fejl.
0 (Baseline, før dosis), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (efter dosis)
Pupillometri: Maximum Pupil Constriction (MPC)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Pupildiameter blev målt ved hjælp af elektronisk pupillometer. Målinger blev indsamlet under mesopiske lysforhold. For hvert emne blev der gjort alt for at bruge det samme øje til alle vurderinger gennem hele undersøgelsen. MPC beregnes som mindste observerede pupildiameter - baseline pupildiameter.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)
Pupillometri: TA_AUE af MPC i behandlingsfase
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)
TA_AUE er AUE0-8 timer divideret med tiden fra dosering til det faktiske tidspunkt for vurderingen efter 8 timer efter dosis ved brug af trapezreglen.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCT-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner