En öppen, randomiserad, crossover-studie av jämförande farmakokinetik och bioekvivalens av Dapagliflozin + Metformin, 10 mg + 1000 mg kontra den kombinerade användningen av Forxiga™, 10 mg och två Glucophage® Long, ER-tabletter, 500 mg samtidigt administrerad till hälsosam Volontärer under Fed standardvillkor

Inklusionskriterier:

1. Volontären kan förstå studiens krav, underteckna formuläret för informerat samtycke och samtycker till alla begränsningar som införs under studiens gång;
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45, inklusive;
3. kaukasisk ras;
4. Kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 30 kg/m2;
5. Verifierad diagnos "frisk" som bekräftas av resultaten av standardutvärderingar av kliniska, laboratorie- och instrumentella utvärderingar;

6. Ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket för fertila kvinnor.

   Postmenopausala (ingen mens under minst 1 år) eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) är undantagna från kravet. Vid användning av hormonella preventivmedel ska dessa sättas ut minst 2 månader före studien;

7. Frivilliga med bibehållen reproduktionspotential går med på att använda adekvat preventivmedel under hela studien och i 30 dagar därefter

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller intolerans mot dapagliflozin eller metformin eller något annat hjälpämne av studieläkemedlen;
2. Historik med allergi mot Na+-glukossamtransporthämmare;
3. Komplicerad allergisk historia inklusive matintolerans;
4. Laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption;
5. Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella, nervösa, endokrina eller muskuloskeletala systemen, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, levern, njurarna, blodet, immunsystemet, psykiska störningar;
6. Avvikelser från de normala parametrarna vid klinisk blodräkningsanalys, biokemisk blodanalys, urinanalys; vitala tecken;
7. Mentala, fysiska och andra skäl som inte tillåter försökspersonerna enligt utredarens åsikt att bedöma sitt beteende adekvat, att korrekt följa kraven i det kliniska studieprotokollet och att bedöma de förväntade riskerna och eventuella obehag;
8. Organisk hjärnskada, historia av ökad anfallsaktivitet;
9. Förändringar på EKG (kliniskt signifikant);
10. Systoliskt blodtryck (AD) mätt i sittande läge, mindre än 100 mmHg eller över 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck under 70 mm Hg eller över 90 mmHg vid screening eller när som helst under studien;
11. hjärtfrekvens mindre än 60 eller mer än 80 slag per minut vid screening eller före administrering av läkemedlet under varje period av studien;
12. Schemalagda radioisotop- eller radiologiska undersökningar med jodhaltiga kontrastmedel under < 2 dagar före dosering;
13. Sällsynta ärftliga sjukdomar som manifesterar sig med fruktos- eller sorbitolintolerans;
14. Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi);
15. Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor innan studiens början;
16. Regelbunden medicinering (inklusive kosttillskott och kombinerade växtbaserade läkemedel) och vitaminintag inom 2 veckor (eller 6 halveringstider, beroende på vilken som är längst) före inkludering i studien och försökspersonen ger inte överenskommelse om att vägra denna medicin förrän studiens slut ;
17. Administrering av de läkemedel som har en signifikant effekt på cirkulationsdynamik, leverfunktion etc. (barbiturater, omeprazol, zimetidin etc.) mindre än 30 dagar innan studiens början;
18. Blodgivning (450 ml eller mer av blod eller plasma) mindre än 2 månader innan studiens början;
19. Deltagande i en annan klinisk studie inom 3 månader före studiens början;
20. Alkoholintag > 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol - 500 ml öl, 200 ml torrt vin eller 50 ml starka alkoholhaltiga drycker) eller historia av alkoholmissbruk, narkomani eller annat drogmissbruk.
21. Användning av alkohol och/eller koffeinhaltiga och xantinhaltiga ämnen (till exempel kaffe, te, cola, energidrycker), choklad samt citrusfrukter och tranbär (inklusive juicer, fruktdrycker, etc.) 72 timmar före och under hela studien .
22. Rökare (>10 cigaretter per dag) och/eller oförmåga att avstå från rökning under period I och period II
23. Specialkost (t.ex. vegetarianer eller hypokalorisk diet [mindre än 1000 cal/dag]) eller livsstil (inklusive nattarbete och extrema fysiska aktiviteter, såsom sport eller styrketräning), vilket kan hindra studiens genomförande och övervakning;
24. Positivt screeningblodtest för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV-1 eller HIV-2 antikroppar) och/eller syfilis (RW);
25. En positiv drogurinscreening (kokain, opiater, cannabis, barbiturater, amfetamin);
26. Ett positivt alkoholutandningstest;
27. Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller annan orsak under de sista 24 timmarna innan studiens början;
28. Det finns någon oro hos utredaren angående försökspersonens säkert deltagande i studien eller av någon annan anledning; utredaren anser att ämnet inte är berättigat till studien.
29. Amningsperiod;
30. För kvinnor - Användning av hormonella preventivmedel i 2 månader innan studiestart;
31. Kvinnliga frivilliga med fertil ålder, som har oskyddat samlag med någon osteriliserad manlig partner (d.v.s. en man som inte är steriliserad genom vasektomi på minst 6 månader) i 30 dagar innan de får studiemedicin.