Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus vertailevasta farmakokinetiikasta ja bioekvivalenssista dapagliflotsiini + metformiini, 10 mg + 1000 mg versus Forxiga™, 10 mg ja kaksi Glucophage® Long, ER-tablettia, 500 mg terveydelle yhdessä annettuna Vapaaehtoiset normaaleissa Fed-ehdoissa

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus vertailevasta farmakokinetiikasta ja bioekvivalenssista dapagliflotsiini + metformiini kalvopäällysteisten tablettien, 10 mg + 1000 mg (AstraZeneca AB, Ruotsi) verrattuna Forxiga™:n (Dapaglicoflozin) yhteiskäyttöön Tabletit, 10 mg (Bristol Myers Squibb Company, USA) ja Two Glucophage® Long (metformiini), ER-tabletit, 500 mg (Merck Santé S.A.S., Ranska), annettu yhdessä terveille vapaaehtoisille normaaleissa ruokintaolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa bioekvivalenssi kiinteän annoksen yhdistelmän Dapagliflozin + Metformin modifioidusti vapauttavat, kalvopäällysteiset tabletit, 10 mg + 1000 mg, (AstraZeneca AB, Ruotsi) verrattuna Forxiga™ (Dapagliflozin), kalvopäällysteiset tabletit, 10 mg (Bristol Myers Squibb Company, USA) ja Glucophage® long (Metformin), ER-tabletit, 1000 mg (2 x 500 mg) (Merck Santé S.A.S., Ranska), jotka on jo rekisteröity Venäjän federaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu avoin ristikkäinen vertaileva, yksi keskus, kaksi jaksoa, kliininen tutkimus tutkimuslääkkeen ja vertailulääkkeiden bioekvivalenssiarvioinnista tutkimuslääkkeen kerta-annoksella (1 kalvopäällysteinen Dapagliflozin + Metformin -tabletti tai 1 kalvopäällysteinen tabletti Forxiga™ + 2 tablettia ER of Glucophage® long) ruokinnassa terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osaa ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksyy kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset;
  2. 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat;
  3. Kaukasian rotu;
  4. kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5-30 kg/m2;
  5. Varmennettu diagnoosi "terve", joka on vahvistettu standardien kliinisen, laboratorio- ja instrumentaaliarvioinnin tuloksilla;

  6. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulontakäynnillä.

    Postmenopausaaliset (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) tai kirurgisesti steriilit (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) naiset on vapautettu vaatimuksesta. Jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, ne tulee keskeyttää vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta;

  7. Vapaaehtoiset, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi dapagliflotsiinille tai metformiinille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeiden apuaineelle;
  2. Na+-glukoosin yhteiskuljetuksen estäjäallergia;
  3. Monimutkainen allergiahistoria, mukaan lukien ruoka-intoleranssi;
  4. Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
  5. Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, keuhkoputkien, hermoston, endokriinisen tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren, immuunijärjestelmän sairaudet, mielenterveyden häiriöt;
  6. Poikkeamat normaaleista parametreista kliinisissä verenkuva-analyysissä, biokemiallisessa verianalyysissä, virtsaanalyysissä; elonmerkit;
  7. Henkiset, fyysiset ja muut syyt, jotka eivät anna tutkijan näkemyksen mukaan mahdollista arvioida käyttäytymistään riittävästi, noudattaa oikein kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja arvioida odotettavissa olevia riskejä ja mahdollista epämukavuutta;
  8. Orgaaninen aivovaurio, lisääntynyt kohtausaktiivisuus;
  9. EKG:n muutokset (kliinisesti merkittävät);
  10. Systolinen verenpaine (AD) mitattuna istuma-asennossa alle 100 mmHg tai yli 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 70 mmHg tai yli 90 mmHg seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  11. Syke alle 60 tai yli 80 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai ennen lääkkeen antamista kullakin tutkimusjaksolla;
  12. Suunnitellut radioisotooppitutkimukset tai radiologiset tutkimukset jodia sisältävillä varjoaineilla alle 2 päivän aikana ennen annostelua;
  13. Harvinaiset perinnölliset sairaudet, joihin liittyy fruktoosi- tai sorbitoli-intoleranssi;
  14. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto);
  15. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista;
  16. Säännöllinen lääkitys (mukaan lukien ravintolisät ja yhdistelmärohdosvalmisteet) ja vitamiinien saanti 2 viikon sisällä (tai 6 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimukseen ottamista eikä koehenkilö anna suostumusta kieltäytyä tästä lääkkeestä tutkimuksen loppuun asti ;
  17. Verenkiertodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden (barbituraatit, omepratsoli, tsimetidiini jne.) antaminen alle 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista;
  18. Verenluovutus (450 ml tai enemmän verta tai plasmaa) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
  20. Alkoholin nauttiminen > 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö - 500 ml olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai alkoholin väärinkäyttöä, narkomaania tai muuta huumeiden väärinkäyttöä.
  21. Alkoholin ja/tai kofeiinia ja ksantiinia sisältävien aineiden (esim. kahvi, tee, cola, energiajuomat), suklaan sekä sitrushedelmien ja karpalon (mukaan lukien mehut, hedelmäjuomat jne.) käyttö 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana .
  22. Tupakoitsija (> 10 savuketta päivässä) ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista periodilla I ja jaksolla II
  23. Erikoisruokavaliot (esim. kasvissyöjät tai vähäkalorinen ruokavalio [alle 1000 cal/vrk]) tai elämäntapa (mukaan lukien yötyö ja äärimmäiset fyysiset aktiviteetit, kuten urheilu tai painonnosto), jotka voivat haitata tutkimuksen suorittamista ja seurantaa;
  24. Positiivinen seulontaveritesti hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C (HCV) vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 tai HIV-2 vasta-aineet) ja/tai kupan (RW) varalta;
  25. Positiivinen huumeiden virtsan seulonta (kokaiini, opiaatit, kannabis, barbituraatit, amfetamiinit);
  26. positiivinen alkoholin hengitystesti;
  27. Ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttama nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua;
  28. Tutkija on huolissaan koehenkilön turvallisesta osallistumisesta tutkimukseen tai mistä tahansa muusta syystä; tutkija katsoo, että kohde ei kelpaa tutkimukseen.
  29. Imetysaika;
  30. Naisille - hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
  31. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa steriloimattoman mieskumppanin kanssa (eli miehen, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 30 päivää ennen tutkimuslääkityksen saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T/R
Testituote (T): yksi oraalinen annos säädellysti vapauttavaa kiinteän annoksen yhdistelmäkalvopäällysteistä tablettia, joka sisältää 10 mg dapagliflotsiinia IR ja 1000 mg metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavasta aineesta. Ryhmään 1 ilmoittautuneet vapaaehtoiset ottavat ensimmäisellä tutkimusjaksolla tutkimustuotteen (Т) ja toisella tutkimusjaksolla 7 päivän pesujakson jälkeen vapaaehtoisille annetaan vertailutuotetta (R)
Lääke: Xigduo XR
yksi oraalinen annos säädellysti vapauttavaa kiinteän annoksen yhdistelmäkalvopäällysteistä tablettia, joka sisältää 10 mg dapagliflotsiinia IR ja 1000 mg metformiinihydrokloridia pitkävaikutteisesti
Lääke: Metformin ER (Glucophage® long)
10 mg:n kalvopäällysteisen dapagliflotsiinitabletin (Forxiga™) ja kahden 500 mg:n metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavan tabletin (Glucophage® long) samanaikainen anto suun kautta.
Lääke: Dapagliflotsiini (Forxiga)
10 mg:n kalvopäällysteisen dapagliflotsiinitabletin (Forxiga™) ja kahden 500 mg:n metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavan tabletin (Glucophage® long) samanaikainen anto suun kautta.
Kokeellinen: R/T
Vertailutuote (R): 10 mg:n kalvopäällysteisen dapagliflotsiinitabletin (Forxiga™) ja kahden 500 mg:n metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavan tabletin (Glucophage® long) samanaikainen anto. Ryhmän 2 vapaaehtoisille annetaan tutkimuslääkettä käänteisessä järjestyksessä. Se tarkoittaa, että ryhmä 1 ottaa tutkimustuotteet sekvenssissä T-R ja ryhmä 2 sekvenssissä R-T.
Lääke: Xigduo XR
yksi oraalinen annos säädellysti vapauttavaa kiinteän annoksen yhdistelmäkalvopäällysteistä tablettia, joka sisältää 10 mg dapagliflotsiinia IR ja 1000 mg metformiinihydrokloridia pitkävaikutteisesti
Lääke: Metformin ER (Glucophage® long)
10 mg:n kalvopäällysteisen dapagliflotsiinitabletin (Forxiga™) ja kahden 500 mg:n metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavan tabletin (Glucophage® long) samanaikainen anto suun kautta.
Lääke: Dapagliflotsiini (Forxiga)
10 mg:n kalvopäällysteisen dapagliflotsiinitabletin (Forxiga™) ja kahden 500 mg:n metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavan tabletin (Glucophage® long) samanaikainen anto suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet 0 h, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. Näytteenoton aikaväli ilmoitetaan tuotteen farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella.
Verinäytteet 0 h, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. Näytteenoton aikaväli ilmoitetaan tuotteen farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella.
Pitoisuus - Aika -käyrän alla oleva alue (AUC0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet 0 h, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. Näytteenoton aikaväli ilmoitetaan tuotteen farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella.
Verinäytteet 0 h, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. Näytteenoton aikaväli ilmoitetaan tuotteen farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella.
Pitoisuus - Aika -käyrän alla oleva alue (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Verinäytteet 0 h, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. Näytteenoton aikaväli ilmoitetaan tuotteen farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella.
Verinäytteet 0 h, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. Näytteenoton aikaväli ilmoitetaan tuotteen farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella.
Bioekvivalenssin huomioon ottaminen: 90 %:n luottamusvälit testissä: Geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvosuhteet
Aikaikkuna: Verinäytteet 0 h, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. Näytteenoton aikaväli ilmoitetaan tuotteen farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella.
Lääkkeiden katsotaan olevan bioekvivalentteja, jos AUC-, Cmax- ja Cmax/AUC-parametrien geometristen pienimmän neliösumman keskiarvojen 90 %:n luottamusvälit ovat 80-125 %.
Verinäytteet 0 h, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annostuksen jälkeen. Näytteenoton aikaväli ilmoitetaan tuotteen farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: AE-tietoja kerätään ensimmäisestä annoksesta viimeiseen sairaalassa tehtyyn tutkimustoimenpiteeseen, noin 1 kuukausi
Tietoja haittavaikutuksista Dapagliflozin + Metformin, depottabletit, kalvopäällysteiset tabletit, 10 mg + 1000 mg (AstraZeneca AB, Ruotsi) ja samanaikaisesti annetut Forxiga™ (Dapagliflozin), kalvopäällysteiset tabletit, 10 mg, (Bristol Myers Squibb Company, USA) ja Glucophage® long (metformiini), XR-tabletit, 500 mg/2 tablettia (Merck Santé S.A.S, Ranska)
AE-tietoja kerätään ensimmäisestä annoksesta viimeiseen sairaalassa tehtyyn tutkimustoimenpiteeseen, noin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Biocard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1691C00012 (Muu tunniste: AstraZeneca)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Xigduo XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa