A 10 mg + 1000 mg dapagliflozin + metformin összehasonlító farmakokinetikájának és bioekvivalenciájának nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett vizsgálata a Forxiga™ 10 mg-os és két Glucophage® Long, ER tablettájával, 500 mg-os együttadással együtt Önkéntesek Standard Fed feltételek mellett

Bevételi kritériumok:

1. Az önkéntes képes megérteni a vizsgálat követelményeit, aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és egyetért a vizsgálat során érvényben lévő összes korlátozással;
2. 18-45 év közötti férfi és női alanyok;
3. kaukázusi faj;
4. testtömeg-index (BMI) a 18,5 és 30 kg/m2 közötti tartományban;
5. Ellenőrzött diagnózis "egészséges", amit a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres értékelések eredményei is megerősítenek;

6. Negatív terhességi teszt a Szűrőlátogatáson fogamzóképes korú női alanyok számára.

   A posztmenopauzás (legalább 1 évig nincs menstruáció) vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) nőstények mentesülnek a követelmény alól. Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén ezeket a vizsgálat előtt legalább 2 hónappal meg kell szüntetni;

7. A megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező önkéntesek beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és azt követően 30 napig

Kizárási kritériumok:

1. ismert túlérzékenység vagy intolerancia a dapagliflozinnal vagy a metforminnal vagy a vizsgált gyógyszerek bármely más segédanyagával szemben;
2. Na+ glükóz kotranszport gátlóra való allergia anamnézisében;
3. Bonyolult allergiás anamnézis, beleértve az ételintoleranciát;
4. Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
5. A szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis, az idegrendszer, az endokrin vagy a mozgásszervi rendszer krónikus betegségei, valamint a gyomor-bélrendszer, a máj, a vese, a vér, az immunrendszer betegségei, a mentális zavarok;
6. Eltérés a normál paraméterektől a klinikai vérkép elemzésben, biokémiai vérvizsgálatban, vizeletvizsgálatban; életjelek;
7. Mentális, fizikai és egyéb okok, amelyek nem teszik lehetővé, hogy az alanyok a vizsgáló véleménye szerint megfelelően értékeljék viselkedésüket, hogy megfelelően betartsák a klinikai vizsgálati protokoll előírásait, és felmérjék a várható kockázatokat és esetleges kellemetlenségeket;
8. Szerves agykárosodás, fokozott rohamaktivitás a kórtörténetben;
9. EKG-változások (klinikailag jelentős);
10. ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (AD), 100 Hgmm alatti vagy 130 Hgmm feletti és/vagy 70 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás a szűréskor vagy a vizsgálat bármely időpontjában;
11. 60-nál kisebb vagy 80-nál nagyobb szívverés percenként a szűréskor vagy a gyógyszer beadása előtt a vizsgálat minden időszakában;
12. Tervezett radioizotópos vagy radiológiai vizsgálatok jódtartalmú kontrasztanyagokkal az adagolást megelőző 2 napon belül;
13. Ritka örökletes betegségek, amelyek fruktóz- vagy szorbit-intoleranciával nyilvánulnak meg;
14. Gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét);
15. Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt;
16. Rendszeres gyógyszeres kezelés (beleértve az étrend-kiegészítőket és a kombinált gyógynövénykészítményeket) és a vitaminok bevitele 2 héten belül (vagy 6 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb) a vizsgálatba való bevonást megelőzően, és az alany nem ad beleegyezést, hogy megtagadja ezt a gyógyszert a vizsgálat végéig ;
17. A keringés dinamikáját, májműködését stb. jelentősen befolyásoló gyógyszerek (barbiturátok, omeprazol, zimetidin stb.) beadása a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 30 nappal;
18. Véradás (450 ml vagy több vér vagy plazma) kevesebb mint 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül;
20. Alkoholfogyasztás > 10 egység alkohol hetente (1 egység alkohol - 500 ml sör, 200 ml száraz bor vagy 50 ml erős alkoholos ital) vagy alkohollal való visszaélés, narkománia vagy más kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
21. Alkohol és/vagy koffein és xantin tartalmú anyagok (például kávé, tea, kóla, energiaitalok), csokoládé, valamint citrusfélék és áfonya (beleértve a gyümölcsleveket, gyümölcsitalokat stb.) fogyasztása 72 órával a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt .
22. Dohányzó (napi 10 cigaretta felett) és/vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól az I. és II. időszakban
23. Speciális diéták (pl. vegetáriánusok vagy alacsony kalóriatartalmú étrend [kevesebb, mint 1000 cal/nap]) vagy életmód (beleértve az éjszakai munkát és az extrém fizikai tevékenységeket, például a sportolást vagy a súlyemelést), amelyek akadályozhatják a vizsgálat elvégzését és ellenőrzését;
24. Pozitív szűrővizsgálat a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C (HCV) antitest, humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy HIV-2 antitestek) és/vagy szifilisz (RW) kimutatására;
25. Pozitív kábítószer-vizelet szűrés (kokain, opiátok, kannabisz, barbiturátok, amfetaminok);
26. pozitív alkohol kilégzési teszt;
27. Hasmenés, hányás vagy más ok miatti kiszáradás a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 24 órában;
28. A vizsgálónak bármilyen aggálya van az alanynak a vizsgálatban való biztonságos részvételével kapcsolatban, vagy bármilyen más okból; a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.
29. Szoptatási időszak;
30. Nőknek - Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapig;
31. Fogamzóképes női önkéntesek, akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatban állnak bármely nem sterilizált férfi partnerrel (azaz olyan férfival, akit legalább 6 hónapig nem sterilizáltak vazektómiával) a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 30 napig.