Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie farmakokinetyki porównawczej i biorównoważności dapagliflozyny + metforminy, 10 mg + 1000 mg w porównaniu do łącznego stosowania leku Forxiga™, 10 mg i dwóch tabletek Glucophage® Long, ER, 500 mg, podawane jednocześnie zdrowym Wolontariusze w standardowych warunkach Fed

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie farmakokinetyki porównawczej i biorównoważności tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu dapagliflozyny i metforminy, 10 mg + 1000 mg (AstraZeneca AB, Szwecja) w porównaniu z połączonym zastosowaniem preparatu Forxiga™ (dapagliflozyna), powlekane Tabletki, 10 mg (Bristol Myers Squibb Company, USA) i Two Glucophage® Long (Metformin), tabletki ER, 500 mg (Merck Santé S.A.S., Francja), podawane jednocześnie zdrowym ochotnikom w standardowych warunkach po posiłku

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności kombinacji ustalonej dawki dapagliflozyny + metforminy o zmodyfikowanym uwalnianiu, tabletki powlekane, 10 mg + 1000 mg, (AstraZeneca AB, Szwecja) w porównaniu z preparatem Forxiga™ (Dapagliflozin), tabletki powlekane, 10 mg (Bristol Myers Squibb Company, USA) i Glucophage® long (Metformin), tabletki ER, 1000 mg (2 x 500 mg) (Merck Santé S.A.S., Francja), które są już zarejestrowane w Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, krzyżowe, porównawcze, jednoośrodkowe, dwuokresowe badanie kliniczne badanego leku i leków referencyjnych ocena biorównoważności z pojedynczym podaniem badanego leku (1 tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu Dapagliflozin + Metformin lub 1 tabletka powlekana Forxiga™ + 2 tabletki ER Glucophage® long) po posiłku u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania, podpisać formularz świadomej zgody i zgadza się ze wszystkimi ograniczeniami nałożonymi w trakcie badania;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat włącznie;
  3. rasa kaukaska;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 30 kg/m2;
  5. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa”, potwierdzona wynikami standardowych ocen klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych;

  6. Ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Skriningowej dla kobiet w wieku rozrodczym.

    Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub kobiety sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) są zwolnione z tego wymogu. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy je odstawić co najmniej 2 miesiące przed badaniem;

  7. Ochotnicy z zachowanym potencjałem rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na dapagliflozynę lub metforminę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą badanych leków;
  2. Historia alergii na inhibitor współtransportu glukozy Na+;
  3. Skomplikowana historia alergii, w tym nietolerancja pokarmowa;
  4. Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
  5. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, nerwowego, hormonalnego lub mięśniowo-szkieletowego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, układu odpornościowego, zaburzenia psychiczne;
  6. Odchylenia od normalnych parametrów w klinicznej analizie morfologii krwi, biochemicznej analizie krwi, analizie moczu; oznaki życia;
  7. Psychiczne, fizyczne i inne przyczyny, które w opinii badacza nie pozwalają uczestnikom na odpowiednią ocenę ich zachowania, prawidłowe przestrzeganie wymagań protokołu badania klinicznego oraz ocenę spodziewanego ryzyka i możliwego dyskomfortu;
  8. Organiczne uszkodzenie mózgu, historia zwiększonej aktywności napadów;
  9. Zmiany w EKG (istotne klinicznie);
  10. Skurczowe ciśnienie krwi (AD) mierzone w pozycji siedzącej poniżej 100 mmHg lub powyżej 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 70 mmHg lub powyżej 90 mmHg podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania;
  11. Tętno poniżej 60 lub powyżej 80 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku w każdym okresie badania;
  12. Zaplanowane badania radioizotopowe lub radiologiczne z użyciem jodowych środków kontrastowych w okresie < 2 dni przed podaniem dawki;
  13. Rzadkie choroby dziedziczne objawiające się nietolerancją fruktozy lub sorbitolu;
  14. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii);
  15. Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  16. Regularne przyjmowanie leków (w tym suplementów diety i złożonych ziołowych produktów leczniczych) oraz przyjmowanie witamin w ciągu 2 tygodni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania, a pacjent nie wyraża zgody na odmowę przyjmowania tego leku do końca badania ;
  17. Podanie leków, które mają znaczący wpływ na dynamikę krążenia, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, zimetydyna itp.) w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem badania;
  18. Oddanie krwi (450 ml i więcej krwi lub osocza) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  19. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  20. Spożycie alkoholu > 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu - 500 ml piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml mocnych napojów alkoholowych) lub nadużywanie alkoholu, narkomania lub inne narkotyki w wywiadzie.
  21. Spożywanie alkoholu i/lub substancji zawierających kofeinę i ksantynę (np. kawa, herbata, cola, napoje energetyczne), czekolady oraz owoców cytrusowych i żurawiny (w tym soków, napojów owocowych itp.) 72 godziny przed i w trakcie badania .
  22. Palacz (>10 papierosów dziennie) i/lub niemożność powstrzymania się od palenia w Okresie I i Okresie II
  23. Specjalne diety (np. wegetarianie lub dieta hipokaloryczna [poniżej 1000 kcal/dobę]) lub tryb życia (w tym praca nocna i ekstremalna aktywność fizyczna, taka jak sport lub podnoszenie ciężarów), co może utrudniać prowadzenie i monitorowanie badania;
  24. Dodatni przesiewowy test krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV-1 lub HIV-2) i / lub kiły (RW);
  25. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (kokaina, opiaty, konopie indyjskie, barbiturany, amfetaminy);
  26. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
  27. Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub inną przyczyną w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania;
  28. Badacz ma jakiekolwiek obawy dotyczące bezpiecznego udziału uczestnika w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu; badacz uzna osobę za niekwalifikującą się do badania.
  29. Okres karmienia piersią;
  30. Dla kobiet - stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  31. Ochotniczki w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niewysterylizowanym partnerem (tj. mężczyzną, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) przez 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T/R
Produkt testowy (T): pojedyncza dawka doustna złożonej tabletki powlekanej o zmodyfikowanym uwalnianiu i ustalonej dawce, składającej się z 10 mg dapagliflozyny IR i 1000 mg chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu. Ochotnicy zapisani do grupy 1, w pierwszym okresie badania przyjmą produkt testowy (Т), a w drugim okresie badania po 7-dniowym okresie wymywania ochotnicy otrzymają produkt referencyjny (R)
Lek: Xigduo XR
pojedyncza dawka doustna złożonej tabletki powlekanej o stałym uwalnianiu o zmodyfikowanym uwalnianiu, składającej się z 10 mg dapagliflozyny IR i 1000 mg chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Metformina ER (Glucophage® long)
jednoczesne podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg dapagliflozyny w postaci tabletki powlekanej (Forxiga™) i dwóch tabletek 500 mg chlorowodorku metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage® long).
Lek: Dapagliflozyna (Forxiga)
jednoczesne podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg dapagliflozyny w postaci tabletki powlekanej (Forxiga™) i dwóch tabletek 500 mg chlorowodorku metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage® long).
Eksperymentalny: R/T
Produkt referencyjny (R): jednoczesne podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg tabletki powlekanej dapagliflozyny (Forxiga™) i dwóch tabletek 500 mg chlorowodorku metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage® long). Ochotnikom z grupy 2 zostanie podany badany lek w odwrotnej kolejności. Oznacza to, że grupa 1 przyjmie badane produkty w kolejności T-R, a grupa 2 w kolejności R-T.
Lek: Xigduo XR
pojedyncza dawka doustna złożonej tabletki powlekanej o stałym uwalnianiu o zmodyfikowanym uwalnianiu, składającej się z 10 mg dapagliflozyny IR i 1000 mg chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Metformina ER (Glucophage® long)
jednoczesne podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg dapagliflozyny w postaci tabletki powlekanej (Forxiga™) i dwóch tabletek 500 mg chlorowodorku metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage® long).
Lek: Dapagliflozyna (Forxiga)
jednoczesne podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg dapagliflozyny w postaci tabletki powlekanej (Forxiga™) i dwóch tabletek 500 mg chlorowodorku metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage® long).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu. Przedział czasowy pobierania próbek jest podany wraz z właściwościami farmakokinetycznymi produktu.
Pobieranie krwi 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu. Przedział czasowy pobierania próbek jest podany wraz z właściwościami farmakokinetycznymi produktu.
Powierzchnia pod krzywą „stężenie – czas” (AUC0-t)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu. Przedział czasowy pobierania próbek jest podany wraz z właściwościami farmakokinetycznymi produktu.
Pobieranie krwi 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu. Przedział czasowy pobierania próbek jest podany wraz z właściwościami farmakokinetycznymi produktu.
Powierzchnia pod krzywą „stężenie – czas” (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu. Przedział czasowy pobierania próbek jest podany wraz z właściwościami farmakokinetycznymi produktu.
Pobieranie krwi 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu. Przedział czasowy pobierania próbek jest podany wraz z właściwościami farmakokinetycznymi produktu.
Uwzględnienie biorównoważności: 90% przedziały ufności dla testu: referencyjne geometryczne proporcje średnich najmniejszych kwadratów
Ramy czasowe: Pobieranie krwi 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu. Przedział czasowy pobierania próbek jest podany wraz z właściwościami farmakokinetycznymi produktu.
Leki są uważane za biorównoważne, jeśli 90% przedziały ufności dla Testu: Produkty referencyjne geometryczne średnie najmniejsze kwadraty iloraz parametrów AUC, Cmax č Cmax/AUC mieszczą się w zakresie 80% - 125%.
Pobieranie krwi 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu. Przedział czasowy pobierania próbek jest podany wraz z właściwościami farmakokinetycznymi produktu.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Informacje o zdarzeniach niepożądanych będą gromadzone od momentu podania pierwszej dawki do ostatniej procedury badawczej przeprowadzonej w szpitalu, około 1 miesiąca
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych dla Dapagliflozin + Metformin, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu, 10 mg + 1000 mg (AstraZeneca AB, Szwecja) oraz dla jednocześnie podawanego leku Forxiga™ (Dapagliflozin), tabletki powlekane, 10 mg, (Bristol Myers Squibb Company, USA) i Glucophage® long (Metformin), tabletki XR, 500 mg/2 tabletki (Merck Santé S.A.S, Francja)
Informacje o zdarzeniach niepożądanych będą gromadzone od momentu podania pierwszej dawki do ostatniej procedury badawczej przeprowadzonej w szpitalu, około 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Biocard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1691C00012 (Inny identyfikator: AstraZeneca)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Xigduo XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj