Et åbent, randomiseret, crossover-studie af sammenlignende farmakokinetik og bioækvivalens af Dapagliflozin + Metformin, 10 mg + 1000 mg versus den kombinerede brug af Forxiga™, 10 mg og to Glucophage® Long, ER-tabletter, 500 mg administreret samtidig til sunde Frivillige under Fed-standardbetingelser

Inklusionskriterier:

1. Den frivillige er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, at underskrive den informerede samtykkeformular og accepterer alle de begrænsninger, der pålægges i løbet af undersøgelsen;
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive;
3. kaukasisk race;
4. Kropsmasseindeks (BMI) inden for området dateret 18,5 til 30 kg/m2;
5. Verificeret diagnose "sund" som bekræftet af resultaterne af standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle evalueringer;

6. En negativ graviditetstest ved screeningsbesøget for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

   Postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år) eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) kvinder er undtaget fra kravet. I tilfælde af brug af hormonelle præventionsmidler skal disse seponeres mindst 2 måneder før undersøgelsen;

7. Frivillige med bevaret reproduktionspotentiale accepterer at bruge passende prævention under hele undersøgelsen og i 30 dage derefter

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for dapagliflozin eller metformin eller ethvert andet hjælpestof i undersøgelseslægemidlerne;
2. Anamnese med allergi over for Na+ glucose co-transport hæmmer;
3. Kompliceret allergisk historie, herunder fødevareintolerance;
4. Laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption;
5. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonære, nerve-, endokrine eller muskuloskeletale systemer, såvel som sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, immunsystem, psykiske lidelser;
6. Afvigelser fra de normale parametre i klinisk blodtællingsanalyse, biokemisk blodanalyse, urinanalyse; vitale tegn;
7. Psykiske, fysiske og andre årsager, der ikke tillader forsøgspersonerne i henhold til efterforskerens mening at vurdere deres adfærd korrekt, at følge kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol og at vurdere de forventede risici og eventuelt ubehag;
8. Organisk hjerneskade, historie med øget anfaldsaktivitet;
9. Ændringer på EKG (klinisk signifikante);
10. Systolisk blodtryk (AD) målt i siddende stilling, mindre end 100 mmHg eller over 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk under 70 mm Hg eller over 90 mmHg ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
11. Hjertefrekvens mindre end 60 eller mere end 80 slag i minuttet ved screening eller før administration af lægemidlet i hver periode af undersøgelsen;
12. Planlagte radioisotop- eller radiologiske undersøgelser med iodholdige kontrastmidler i < 2 dage før dosering;
13. Sjældne arvelige sygdomme, der manifesterer sig med fructose eller sorbitol intolerance;
14. Mave-tarmkanalkirurgi (undtagen appendektomi);
15. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;
16. Regelmæssig medicinering (inklusive kosttilskud og kombinerede naturlægemidler) og vitaminindtag inden for 2 uger (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for optagelse i undersøgelsen og forsøgspersonen giver ikke enighed om at afvise denne medicin før undersøgelsens afslutning ;
17. Administration af de lægemidler, der har en signifikant effekt på kredsløbsdynamik, leverfunktion osv. (barbiturater, omeprazol, zimetidin osv.) mindre end 30 dage før studiestart;
18. Bloddonation (450 ml eller mere af blod eller plasma) mindre end 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
19. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før studiets start;
20. Alkoholindtag > 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol - 500 ml øl, 200 ml tør vin eller 50 ml stærke alkoholiske drikke) eller historie med alkoholmisbrug, narcomani eller andet stofmisbrug.
21. Brug af alkohol og/eller koffeinholdige og xanthinholdige stoffer (f.eks. kaffe, te, cola, energidrikke), chokolade samt citrusfrugter og tranebær (inklusive juice, frugtdrikke osv.) 72 timer før og under hele undersøgelsen .
22. Ryger (>10 cigaretter om dagen) og/eller manglende evne til at holde sig fra at ryge i periode I og periode II
23. Særlige diæter (f.eks. vegetarer eller kaloriefattig diæt [mindre end 1000 cal/dag]) eller livsstil (inklusive natarbejde og ekstreme fysiske aktiviteter, såsom sport eller vægtløftning), som kan hæmme undersøgelsens gennemførelse og overvågning;
24. Positiv screening af blodprøver for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) antistof, human immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2 antistoffer) og/eller syfilis (RW);
25. En positiv urinscreening (kokain, opiater, cannabis, barbiturater, amfetamin);
26. En positiv alkoholudåndingstest;
27. Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag i løbet af de sidste 24 timer før starten af ​​undersøgelsen;
28. Der er nogen bekymring fra investigator med hensyn til forsøgspersonens sikker deltagelse i undersøgelsen eller af andre årsager; efterforskeren anser emnet for uegnet til undersøgelsen.
29. Amningsperiode;
30. For kvinder - Brug af hormonelle præventionsmidler i 2 måneder før undersøgelsens start;
31. Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, der har ubeskyttet samleje med enhver usteriliseret mandlig partner (dvs. en mand, der ikke er steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) i 30 dage, før de modtager undersøgelsesmedicin.