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Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur vergleichenden Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Dapagliflozin + Metformin, 10 mg + 1000 mg im Vergleich zur kombinierten Anwendung von Forxiga™, 10 mg, und zwei Glucophage® Long, ER-Tabletten, 500 mg bei gleichzeitiger Verabreichung an Gesunde Freiwillige unter Standard-Fed-Bedingungen

7. August 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur vergleichenden Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Dapagliflozin + Metformin Filmtabletten mit modifizierter Freisetzung, 10 mg + 1000 mg (AstraZeneca AB, Schweden) im Vergleich zur kombinierten Anwendung von Forxiga™ (Dapagliflozin), filmbeschichtet Tabletten, 10 mg (Bristol Myers Squibb Company, USA) und zwei Glucophage® Long (Metformin), ER-Tabletten, 500 mg (Merck Santé S.A.S., Frankreich), gleichzeitige Verabreichung an gesunde Freiwillige unter Standard-Ernährungsbedingungen

Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz der Fixdosiskombination Dapagliflozin + Metformin Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, 10 mg + 1000 mg, (AstraZeneca AB, Schweden) im Vergleich zu Forxiga™ (Dapagliflozin), Filmtabletten, 10, nachzuweisen mg (Bristol Myers Squibb Company, USA) und Glucophage® long (Metformin), ER-Tabletten, 1000 mg (2 x 500 mg) (Merck Santé S.A.S., Frankreich), die bereits in der Russischen Föderation registriert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Open-Label-Crossover-Vergleichsstudie, Single Center, zwei Perioden, klinische Studie des Prüfpräparats und der Bioäquivalenzbewertung von Referenzarzneimitteln mit einer einzigen Verabreichung des Studienmedikaments (1 Filmtablette mit modifizierter Freisetzung von Dapagliflozin + Metformin oder 1 Filmtablette Forxiga™ + 2 Tabletten ER Glucophage® long) im nüchternen Zustand bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Freiwillige ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und stimmt allen Einschränkungen zu, die im Verlauf der Studie auferlegt werden;
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
  3. Kaukasische Rasse;
  4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30 kg/m2;
  5. Verifizierte Diagnose "gesund", bestätigt durch die Ergebnisse von klinischen, Labor- und instrumentellen Standardbewertungen;

  6. Ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.

    Postmenopausale (mindestens 1 Jahr keine Menstruation) oder chirurgisch sterile (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) Frauen sind von der Anforderung ausgenommen. Im Falle der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva sollten diese mindestens 2 Monate vor der Studie abgesetzt werden;

  7. Freiwillige mit erhaltenem Fortpflanzungspotential erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie und für 30 Tage danach eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Dapagliflozin oder Metformin oder einem anderen Hilfsstoff der Studienmedikamente;
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Na+-Glucose-Co-Transport-Inhibitor;
  3. Komplizierte allergische Vorgeschichte einschließlich Nahrungsmittelunverträglichkeit;
  4. Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;
  5. Chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Bronchopulmonal-, Nerven-, Hormon- oder Bewegungsapparates sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, der Leber, der Nieren, des Blutes, des Immunsystems, psychische Störungen;
  6. Abweichungen von den normalen Parametern in der klinischen Blutbildanalyse, biochemischen Blutanalyse, Urinanalyse; Vitalfunktionen;
  7. Psychische, körperliche und andere Gründe, die es den Probanden nach Meinung des Prüfers nicht erlauben, ihr Verhalten angemessen einzuschätzen, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls korrekt zu befolgen und die erwarteten Risiken und möglichen Beschwerden einzuschätzen;
  8. Organischer Hirnschaden, erhöhte Anfallsaktivität in der Anamnese;
  9. Veränderungen im EKG (klinisch signifikant);
  10. Systolischer Blutdruck (AD) gemessen in sitzender Position, weniger als 100 mmHg oder über 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg oder über 90 mmHg beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie;
  11. Herzfrequenz weniger als 60 oder mehr als 80 Schläge pro Minute beim Screening oder vor der Verabreichung des Medikaments in jedem Zeitraum der Studie;
  12. Geplante Radioisotopen- oder radiologische Untersuchungen mit jodhaltigen Kontrastmitteln während < 2 Tagen vor der Verabreichung;
  13. Seltene Erbkrankheiten, die sich in einer Fructose- oder Sorbitintoleranz manifestieren;
  14. Magen-Darm-Chirurgie (ausgenommen Appendektomie);
  15. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn;
  16. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und kombinierten pflanzlichen Arzneimitteln) und Vitamineinnahmen innerhalb von 2 Wochen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studieneinschluss und Proband stimmt nicht zu, diese Medikation bis zum Ende der Studie abzulehnen ;
  17. Verabreichung von Arzneimitteln, die einen signifikanten Einfluss auf die Kreislaufdynamik, die Leberfunktion usw. haben (Barbiturate, Omeprazol, Zimetidin usw.) weniger als 30 Tage vor Beginn der Studie;
  18. Blutspende (450 ml und mehr Blut oder Plasma) weniger als 2 Monate vor Studienbeginn;
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
  20. Alkoholkonsum > 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol – 500 ml Bier, 200 ml trockener Wein oder 50 ml starke alkoholische Getränke) oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Narkomanie oder anderem Drogenmissbrauch.
  21. Konsum von Alkohol und/oder koffeinhaltigen und xanthinhaltigen Substanzen (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Energiegetränke), Schokolade sowie Zitrusfrüchte und Cranberry (einschließlich Säfte, Fruchtgetränke usw.) 72 Stunden vor und während der Studie .
  22. Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag) und/oder Unfähigkeit, das Rauchen in Periode I und Periode II zu unterlassen
  23. Spezielle Diäten (z. Vegetarier oder hypokalorische Ernährung [weniger als 1000 kcal/Tag]) oder Lebensstil (einschließlich Nachtarbeit und extreme körperliche Aktivitäten wie Sport oder Gewichtheben), die die Studiendurchführung und -überwachung behindern können;
  24. Positiver Screening-Bluttest auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV)-Antikörper, Humanes Immunschwächevirus (HIV-1- oder HIV-2-Antikörper) und/oder Syphilis (RW);
  25. Ein positives Drogenurin-Screening (Kokain, Opiate, Cannabis, Barbiturate, Amphetamine);
  26. Ein positiver Alkohol-Atemtest;
  27. Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder einer anderen Ursache in den letzten 24 Stunden vor Beginn der Studie;
  28. Der Prüfarzt hat Bedenken hinsichtlich der sicheren Teilnahme des Probanden an der Studie oder aus anderen Gründen; der Prüfer erachtet den Probanden für die Studie als ungeeignet.
  29. Stillzeit;
  30. Für Frauen - Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva für 2 Monate vor Studienbeginn;
  31. Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter, die 30 Tage lang ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner (d. h. einem Mann, der mindestens 6 Monate nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) haben, bevor sie die Studienmedikation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T/R
Testprodukt (T): eine orale Einzeldosis einer Filmtablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, bestehend aus 10 mg Dapagliflozin IR und 1000 mg Metforminhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung. Freiwillige, die in Gruppe 1 eingeschrieben sind, nehmen im ersten Studienzeitraum das Studientestprodukt (Т) ein, und im zweiten Studienzeitraum nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erhalten die Freiwilligen das Referenzprodukt (R)
Arzneimittel: Xigduo XR
eine orale Einzeldosis einer Filmtablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, bestehend aus 10 mg Dapagliflozin IR und 1000 mg Metforminhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: Metformin ER (Glucophage® lang)
gleichzeitige Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dapagliflozin Filmtablette (Forxiga™) und zwei Tabletten 500 mg Metforminhydrochlorid Retardtabletten (Glucophage® long).
Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga)
gleichzeitige Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dapagliflozin Filmtablette (Forxiga™) und zwei Tabletten 500 mg Metforminhydrochlorid Retardtabletten (Glucophage® long).
Experimental: R/T
Referenzprodukt (R): gleichzeitige Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dapagliflozin Filmtablette (Forxiga™) und zwei Tabletten 500 mg Metforminhydrochlorid Retardtabletten (Glucophage® long). Freiwilligen aus Gruppe 2 wird das Studienmedikament in umgekehrter Reihenfolge verabreicht. Dies bedeutet, dass Gruppe 1 die Studienprodukte in der Reihenfolge T-R und Gruppe 2 in der Reihenfolge R-T einnehmen wird.
Arzneimittel: Xigduo XR
eine orale Einzeldosis einer Filmtablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, bestehend aus 10 mg Dapagliflozin IR und 1000 mg Metforminhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: Metformin ER (Glucophage® lang)
gleichzeitige Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dapagliflozin Filmtablette (Forxiga™) und zwei Tabletten 500 mg Metforminhydrochlorid Retardtabletten (Glucophage® long).
Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga)
gleichzeitige Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dapagliflozin Filmtablette (Forxiga™) und zwei Tabletten 500 mg Metforminhydrochlorid Retardtabletten (Glucophage® long).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Blutentnahme 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung. Das Zeitintervall für die Probenahme ist mit den pharmakokinetischen Eigenschaften des Produkts versehen.
Blutentnahme 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung. Das Zeitintervall für die Probenahme ist mit den pharmakokinetischen Eigenschaften des Produkts versehen.
Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC0-t)
Zeitfenster: Blutentnahme 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung. Das Zeitintervall für die Probenahme ist mit den pharmakokinetischen Eigenschaften des Produkts versehen.
Blutentnahme 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung. Das Zeitintervall für die Probenahme ist mit den pharmakokinetischen Eigenschaften des Produkts versehen.
Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC0-∞)
Zeitfenster: Blutentnahme 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung. Das Zeitintervall für die Probenahme ist mit den pharmakokinetischen Eigenschaften des Produkts versehen.
Blutentnahme 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung. Das Zeitintervall für die Probenahme ist mit den pharmakokinetischen Eigenschaften des Produkts versehen.
Bioäquivalenzüberlegung: 90 % Konfidenzintervalle für den Test:Referenzgeometrische Mittelwertverhältnisse der kleinsten Quadrate
Zeitfenster: Blutentnahme 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung. Das Zeitintervall für die Probenahme ist mit den pharmakokinetischen Eigenschaften des Produkts versehen.
Die Arzneimittel gelten als bioäquivalent, wenn die 90 %-Konfidenzintervalle für die Parameter AUC, Cmax und Cmax/AUC für die Parameter AUC, Cmax und Cmax/AUC im Bereich von 80 % bis 125 % liegen.
Blutentnahme 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung. Das Zeitintervall für die Probenahme ist mit den pharmakokinetischen Eigenschaften des Produkts versehen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: UE-Informationen werden vom Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum letzten im Krankenhaus durchgeführten Studienverfahren gesammelt, etwa 1 Monat
Daten zu Nebenwirkungen für Dapagliflozin + Metformin, Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 10 mg + 1000 mg (AstraZeneca AB, Schweden) und für gleichzeitig verabreichtes Forxiga™ (Dapagliflozin), Filmtabletten, 10 mg, (Bristol Myers Squibb Company, USA) und Glucophage® long (Metformin), XR-Tabletten, 500 mg/2 Tabletten (Merck Santé S.A.S, Frankreich)
UE-Informationen werden vom Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum letzten im Krankenhaus durchgeführten Studienverfahren gesammelt, etwa 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Biocard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1691C00012 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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