다파글리플로진 + 메트포르민 10mg + 1000mg과 Forxiga™ 10mg 및 2개의 Glucophage® Long, ER 정제 500mg을 건강한 사람에게 병용 투여한 것과의 비교 약동학 및 생물학적 동등성에 대한 공개 라벨, 무작위, 교차 연구 표준 Fed 조건 하의 자원 봉사자

포함 기준:

1. 지원자는 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있으며 연구 과정에서 부과된 모든 제한 사항에 동의합니다.
2. 18-45세의 남성 및 여성 피험자(포함);
3. 백인종;
4. 18.5~30kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI);
5. 표준 임상, 검사실 및 기기 평가의 결과로 확인된 "건강한" 확인된 진단;

6. 가임 여성 피험자에 대한 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트.

   폐경 후(최소 1년 동안 월경 없음) 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술) 여성은 요건에서 면제됩니다. 호르몬 피임제를 사용하는 경우 연구 시작 최소 2개월 전에 중단해야 합니다.

7. 생식 잠재력이 보존된 지원자는 연구 기간 내내 그리고 이후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 다파글리플로진, 메트포르민 또는 연구 약물의 기타 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 불내성,
2. Na+ 포도당 공수송 억제제에 대한 알레르기 병력;
3. 음식 과민증을 포함한 복잡한 알레르기 병력;
4. 유당 불내증, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애;
5. 심혈관계, 기관지폐계, 신경계, 내분비계 또는 근골격계의 만성 질환 및 위장관 질환, 간, 신장, 혈액, 면역계, 정신 장애;
6. 임상 혈구 수 분석, 생화학적 혈액 분석, 소변 검사에서 정상 매개변수와의 편차; 활력징후;
7. 연구자의 의견에 따라 피험자가 자신의 행동을 적절하게 평가하고, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 올바르게 따르고, 예상되는 위험과 가능한 불편함을 평가할 수 없는 정신적, 신체적 및 기타 이유;
8. 기질적 뇌손상, 증가된 발작 활동력;
9. ECG의 변화(임상적으로 유의미함);
10. 앉은 자세에서 측정된 수축기 혈압(AD), 100mmHg 미만 또는 130mmHg 초과 및/또는 선별 시 또는 연구 동안 임의의 시간에 70mmHg 미만 또는 90mmHg 초과 확장기 혈압;
11. 각 연구 기간에서 스크리닝 시 또는 약물 투여 전 분당 60회 미만 또는 80회 초과의 심박수;
12. 투약 전 2일 미만 동안 요오드화 조영제를 사용하는 예정된 방사성 동위원소 또는 방사선학적 검사;
13. 과당 또는 소르비톨 불내성을 나타내는 희귀 유전병;
14. 위장관 수술(충수 절제술 제외);
15. 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병;
16. 연구에 포함되기 전 2주(또는 6 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 정기적인 약물(식이 보조제 및 복합 생약 제품 포함) 및 비타민 섭취 및 피험자가 연구가 끝날 때까지 이 약물을 거부하는 데 동의하지 않음 ;
17. 연구 시작 전 30일 이내에 순환계 역학, 간 기능 등에 중대한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 지메티딘 등)의 투여;
18. 연구 시작 전 2개월 미만의 헌혈(혈액 또는 혈장 450ml 이상);
19. 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여;
20. 알코올 섭취 > 주당 알코올 10단위(알코올 1단위 - 맥주 500ml, 드라이 와인 200ml 또는 독한 알코올 음료 50ml) 또는 알코올 남용, 마약 중독 또는 기타 약물 남용의 병력.
21. 알코올 및/또는 카페인 및 크산틴 함유 물질(예: 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크), 초콜릿, 감귤류 과일 및 크랜베리(주스, 과일 음료 등 포함)를 연구 전 72시간 동안 사용 .
22. 흡연자(하루 10개비 초과) 및/또는 기간 I 및 기간 II에 흡연을 자제할 수 없음
23. 특별 식단(예: 연구 수행 및 모니터링을 방해할 수 있는 채식주의자 또는 저칼로리 식단[1000칼로리/일 미만]) 또는 생활 방식(야간 작업 및 스포츠 또는 역도와 같은 극단적인 신체 활동 포함);
24. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2 항체) 및/또는 매독(RW)에 대한 양성 선별 혈액 검사;
25. 양성 약물 소변 검사(코카인, 아편류, 대마초, 바르비투르산염, 암페타민);
26. 양성 알코올 호흡 검사;
27. 연구 시작 전 마지막 24시간 동안 설사, 구토 또는 다른 원인으로 인한 탈수;
28. 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것과 관련하여 조사관이 우려하는 사항 또는 기타 이유가 있는 경우 연구자는 피험자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
29. 모유 수유 기간;
30. 여성의 경우 - 연구 시작 전 2개월 동안 호르몬 피임약을 사용합니다.
31. 연구 약물을 받기 전 30일 동안 멸균되지 않은 남성 파트너(즉, 최소 6개월 동안 정관 절제술로 멸균되지 않은 남성)와 보호되지 않은 성교를 갖는 가임 가능성이 있는 여성 지원자.