ダパグリフロジン + メトホルミン 10 mg + 1000 mg と Forxiga™ 10 mg および 2 つの Glucophage® Long ER 錠 500 mg を健康な人に併用投与した場合の比較薬物動態および生物学的同等性の非盲検、無作為化、クロスオーバー研究標準的な連邦準備制度の下でのボランティア

包含基準:

1. ボランティアは、研究の要件を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名し、研究の過程で課されるすべての制限に同意することができます。
2. -18〜45歳の男性および女性の被験者。
3. 白人人種;
4. -18.5〜30kg / m2の日付の範囲内のボディマス指数（BMI）;
5. 標準的な臨床的、実験室的、および機器的評価の結果によって確認された「健康的」な診断。

6. -出産の可能性のある女性被験者のスクリーニング訪問での陰性妊娠検査。

   閉経後（少なくとも 1 年間月経がない）または不妊手術（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）の女性は要件から免除されます。 ホルモン避妊薬を使用している場合は、研究の少なくとも 2 か月前に中止する必要があります。

7. -生殖能力が維持されているボランティアは、研究全体およびその後30日間、適切な避妊を使用することに同意します

除外基準:

1. -ダパグリフロジンまたはメトホルミンまたは治験薬の他の賦形剤に対する既知の過敏症または不耐性;
2. Na+ グルコース共輸送阻害剤に対するアレルギー歴;
3. 食物不耐性を含む複雑なアレルギー歴;
4. 乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
5. 心血管、気管支肺、神経、内分泌、または筋骨格系の慢性疾患、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓、血液、免疫系、精神障害の疾患;
6. 臨床血球数分析、生化学的血液分析、尿検査における正常パラメータからの逸脱;バイタルサイン;
7. 研究者の意見によると、被験者が自分の行動を適切に評価し、臨床研究プロトコルの要件を正しく守り、予想されるリスクと起こりうる不快感を評価することを許さない精神的、身体的およびその他の理由;
8. 器質的な脳の損傷、発作活動の増加の歴史;
9. 心電図の変化 (臨床的に重要);
10. -座位で測定された収縮期血圧（AD）、100 mmHg未満または130 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が70 mmHg未満または90 mmHgを超える スクリーニング時または研究中の任意の時点;
11. -スクリーニング時または試験の各期間における薬物投与前の心拍数が毎分60未満または80を超える;
12. -ヨウ素化造影剤を使用した予定された放射性同位体または放射線学的検査 投与前の2日未満;
13. フルクトースまたはソルビトール不耐性を示すまれな遺伝性疾患;
14. 消化管手術（虫垂切除術を除く）;
15. -研究開始前4週間未満の急性感染症;
16. -定期的な投薬（栄養補助食品および組み合わせたハーブ医薬品を含む）およびビタミンの摂取 2週間以内（または6半減期のいずれか長い方） 研究に参加し、被験者は研究の終わりまでこの投薬を拒否することに同意しません;
17. -循環動態、肝機能などに重大な影響を与える薬（バルビツレート、オメプラゾール、ジメチジンなど）の投与は、研究開始の30日前まで;
18. -研究開始前の2か月以内の献血（450ml以上の血液または血漿）;
19. -研究開始前3か月以内の別の臨床研究への参加;
20. アルコール摂取量が週に 10 単位を超える (アルコール 1 単位 - ビール 500 ml、ドライ ワイン 200 ml または強いアルコール飲料 50 ml)、またはアルコール乱用、麻薬中毒、またはその他の薬物乱用の履歴。
21. -アルコールおよび/またはカフェインおよびキサンチンを含む物質（コーヒー、紅茶、コーラ、エネルギードリンクなど）、チョコレート、柑橘類およびクランベリー（ジュース、フルーツドリンクなどを含む）の使用 研究の72時間前および研究中.
22. -喫煙者（1日あたり10本以上のタバコ）および/または期間Iおよび期間IIで喫煙を控えることができない
23. 特別食（例： 菜食主義者または低カロリーの食事 [1 日あたり 1000 カロリー未満]) またはライフスタイル (夜勤や、スポーツやウェイトリフティングなどの極端な身体活動を含む)、研究の実施と監視を妨げる可能性がある;
24. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1またはHIV-2抗体）および/または梅毒（RW）のポジティブスクリーニング血液検査;
25. 陽性薬物尿スクリーニング（コカイン、アヘン剤、大麻、バルビツレート、アンフェタミン）;
26. 陽性のアルコール呼気検査;
27. -研究開始前の最後の24時間の下痢、嘔吐、または別の原因による脱水;
28. 研究への被験者の安全な参加に関して、またはその他の理由で研究者による懸念がある;治験責任医師は、対象が試験に不適格であると見なします。
29. 授乳期;
30. 女性の場合 -研究開始前の2か月間のホルモン避妊薬の使用;
31. -出産の可能性がある女性ボランティアで、未滅菌の男性パートナー（すなわち、少なくとも6か月間精管切除術によって滅菌されていない男性）と保護されていない性交を行った後、30日間研究薬。