Dapagliflozin + 二甲双胍 10 mg + 二甲双胍 10 mg + 1000 mg 与 Forxiga™ 10 mg 和两片 Glucophage® Long ER 片剂 500 mg 联合用药的比较药代动力学和生物等效性的开放标签、随机交叉研究标准美联储条件下的志愿者

纳入标准：

1. 志愿者能够理解研究的要求，签署知情同意书，并同意研究过程中的所有限制；
2. 年龄在18-45岁（含）之间的男性和女性受试者；
3. 白种人；
4. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 30 kg/m2 范围内；
5. 经标准临床、实验室和仪器评估结果确认的“健康”诊断；

6. 有生育能力的女性受试者在筛查访视时妊娠试验呈阴性。

   绝经后（至少 1 年没有月经）或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性不受此要求的限制。 如果使用激素避孕药，应至少在研究前 2 个月停药；

7. 具有保留生殖潜能的志愿者同意在整个研究期间和之后的 30 天内使用适当的避孕措施

排除标准：

1. 已知对达格列净或二甲双胍或研究药物的任何其他赋形剂过敏或不耐受；
2. 对 Na+ 葡萄糖共转运抑制剂过敏史；
3. 复杂的过敏史，包括食物不耐受；
4. 乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良；
5. 心血管、支气管肺、神经、内分泌或肌肉骨骼系统的慢性疾病，以及胃肠道、肝脏、肾脏、血液、免疫系统、精神障碍的疾病；
6. 临床血细胞计数分析、生化血液分析、尿液分析中偏离正常参数；生命体征；
7. 精神、身体等原因导致受试者无法按照研究者的意见充分评估其行为，无法正确遵守临床研究方案的要求，无法评估预期的风险和可能的不适；
8. 器质性脑损伤，癫痫发作活动增加的历史；
9. 心电图的变化（具有临床意义）；
10. 在筛选时或研究期间的任何时间，坐姿测量的收缩压 (AD) 低于 100 mmHg 或高于 130 mmHg 和/或舒张压低于 70 mmHg 或高于 90 mmHg；
11. 在研究的每个阶段筛选时或给药前心率低于每分钟 60 次或超过 80 次；
12. 在给药前 < 2 天内使用碘化造影剂进行定期放射性同位素或放射学检查；
13. 表现为对果糖或山梨糖醇不耐受的罕见遗传性疾病；
14. 胃肠道手术（阑尾切除术除外）；
15. 研究开始前4周内患有急性传染病；
16. 在纳入研究之前的 2 周内（或 6 个半衰期，以较长者为准）定期服药（包括膳食补充剂和组合草药产品）和维生素摄入量，并且受试者在研究结束前不同意拒绝使用这种药物;
17. 在研究开始前不到 30 天服用对循环动力学、肝功能等有显着影响的药物（巴比妥类、奥美拉唑、齐美替丁等）；
18. 研究开始前不到 2 个月的献血（450 毫升及更多血液或血浆）；
19. 研究开始前3个月内参加过另一项临床研究；
20. 酒精摄入量 > 每周 10 个酒精单位（1 个酒精单位 - 500 毫升啤酒、200 毫升干酒或 50 毫升烈性酒精饮料）或有酗酒史、嗜睡症或其他药物滥用史。
21. 在研究前 72 小时和整个研究过程中使用酒精和/或含咖啡因和黄嘌呤的物质（例如，咖啡、茶、可乐、能量饮料）、巧克力以及柑橘类水果和蔓越莓（包括果汁、果汁饮料等） .
22. 吸烟者（每天超过 10 支香烟）和/或无法在第 I 期和第 II 期戒烟
23. 特殊饮食（例如 素食者或低热量饮食[少于 1000 卡路里/天]）或生活方式（包括夜间工作和极端体育活动，如运动或举重），这可能会妨碍研究的进行和监测；
24. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV-1 或 HIV-2 抗体) 和/或梅毒 (RW) 阳性筛查血液测试；
25. 药物尿液筛查呈阳性（可卡因、阿片类药物、大麻、巴比妥类药物、苯丙胺类药物）；
26. 酒精呼气试验呈阳性；
27. 在研究开始前的最后 24 小时内因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水；
28. 研究者对受试者安全参与研究或出于任何其他原因有任何担忧；研究者认为受试者不符合研究资格。
29. 哺乳期；
30. 对于女性 - 在研究开始前使用激素避孕药 2 个月；
31. 具有生育潜力的女性志愿者，在接受研究药物治疗前与任何未绝育男性伴侣（即至少 6 个月未通过输精管结扎术绝育的男性）进行无保护性交 30 天。