Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Octagam 10 % hos patienter med dermatomyosit (idiopatisk inflammatorisk myopati) (IIM)

22 november 2021 uppdaterad av: Octapharma

Prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Octagam 10 % hos patienter med dermatomyosit ("ProDERM-studie")

Prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet för Octagam 10 % hos patienter med dermatomyosit ("ProDERM-studie")

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California -Irvine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Octapharma Research Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • NeuroMedical Research Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Octapharma Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Octapharma Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Stones River Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Octapharma Research Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Octapharma Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Academic Medical Centre University of Amsterdam
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji - Warsaw
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Octapharma Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Scientific Research Institute for Rheumatology (Moscow)
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460018
        • Orenburg State Medical University Based On Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • 3rd Rheumatology Department Of Clinical Rheumatology Hospital No. 25
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191028
        • AVA-Peter clinic (Saint-Petersburg)
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Uniklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Octapharma Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Octapharma Research Site
      • Ternopil', Ukraina, 46002
        • Octapharma Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1085
        • Semmelweis University Dermatology Clinic
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • University of Debrecen Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • University of Szeged Dermatology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med diagnosen definitiv eller trolig DM enligt Bohan och Peters kriterier.
  2. Patienter som behandlas med kortikosteroider och/eller maximalt 2 immunsuppressiva medel och som har stabil terapi i minst 4 veckor (se avsnitt 4.2.1) ELLER Patienter med tidigare svarssvikt eller tidigare intolerans mot kortikosteroider och minst 1 ytterligare immunsuppressivt läkemedel och med steroid/immunsuppressiva läkemedel som tvättats bort enligt avsnitt 4.2.1 (tabell 2).
  3. Ämnen med aktiv sjukdom, bedömda och överenskomna av en oberoende bedömningskommitté.
  4. Manuell muskeltestning-8 (MMT-8) poäng <142, med minst 2 andra onormala kärnuppsättningsmått (CSM) (Visual Analogue Scale [VAS] för patientens globala aktivitet ≥2 cm, läkarens globala sjukdomsaktivitet ≥2 cm, extra -muskulär aktivitet ≥2 cm, minst ett muskelenzym >1,5 gånger den övre normalgränsen, Health Assessment Questionnaire ≥0,25).
  5. Hanar eller kvinnor ≥ 18 till < 80 år.
  6. Frivilligt givet, fullt informerat skriftligt samtycke från försökspersonen innan några studierelaterade procedurer genomförs.
  7. Försökspersonen måste kunna förstå och följa relevanta aspekter av studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Cancerassocierad myosit, definierad som diagnosen myosit inom 2 år efter diagnosen cancer (förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har skurits ut och botats och minst 1 respektive 5 år, respektive, har gått sedan excision).
  2. Bevis på aktiv malign sjukdom eller maligniteter som diagnostiserats under de senaste 5 åren (inklusive hematologiska maligniteter och solida tumörer) eller bröstcancer som diagnostiserats under de föregående 10 åren.
  3. Patienter med överlappande myosit (förutom överlappning med Sjögrens syndrom), bindvävssjukdomsassocierad DM, inklusionskroppsmyosit, polymyosit, juvenil dermatomyosit eller läkemedelsinducerad myopati.
  4. Patienter med immunmedierad nekrotiserande myopati med frånvaro av typiska DM-utslag.
  5. Personer med andra generaliserade, svåra muskel- och skeletttillstånd än DM som förhindrar en tillräcklig bedömning av försökspersonen av läkaren.
  6. Försökspersoner som har fått IgG-behandling inom de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  7. Försökspersoner som fått blod eller plasmahärledda produkter (andra än IgG) eller plasmautbyte inom de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
  8. Försökspersoner som börjar eller planerar att påbörja en fysioterapiriktad träningskur under försöket.
  9. Hjärtinsufficiens (New York Heart Association III/IV), kardiomyopati, betydande hjärtrytmrubbningar som kräver behandling, instabil eller avancerad ischemisk hjärtsjukdom.
  10. Allvarlig leversjukdom, med tecken på ascites och hepatisk encefalopati.
  11. Allvarlig njursjukdom (enligt definitionen av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
  12. Känd hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion.
  13. Patienter med en historia av TEE såsom djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, perifer artärsjukdom (Fontaine IV) någonsin.
  14. Kroppsmassaindex ≥40 kg/m2.
  15. Medicinska tillstånd vars symtom och effekter kan förändra proteinkatabolism och/eller IgG-användning (t. proteinförlorande enteropatier, nefrotiskt syndrom).
  16. Känd IgA-brist med antikroppar mot IgA.
  17. Historik med överkänslighet, anafylaxi eller allvarligt systemiskt svar på immunoglobulin, blod- eller plasmahärledda produkter eller någon komponent i Octagam 10 %.
  18. Känd hyperviskositet i blodet eller andra hyperkoagulerbara tillstånd.
  19. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren före studieinskrivning.
  20. Försökspersoner som inte kan eller vill förstå eller följa studieprotokollet.
  21. Deltagande i en annan interventionell klinisk studie med prövningsbehandling inom 3 månader före studieregistreringen.
  22. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida, eller som är ovilliga att använda en effektiv preventivmetod (som implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina anordningar [IUDs], sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner) upp till fyra veckor efter den sista IMP-infusionen.
  23. Försökspersoner som är inkvarterade på en institution eller vårdinrättning utifrån ett officiellt direktiv eller domstolsbeslut.
  24. Ämnen som på något sätt är beroende av sponsorn, utredaren eller studiewebbplatsen.
  25. Försökspersoner som fick förbjuden medicinering inom tvättperioden enligt definitionen i avsnitt 4.2.2 (tabell 3).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få 4 infusioner av placebo var 4:e vecka under den blinda första perioden (16 veckor). Om bekräftad försämring (försämring vid 2 på varandra följande besök) under den första perioden, kommer försökspersonerna att bytas till Octagam 10%. Efter svarsbedömning vid vecka 16 kommer alla försökspersoner utan bekräftad försämring och försökspersoner som bytte till Octagam 10 % på grund av bekräftad försämring men utan ytterligare bekräftad försämring under den första perioden att fortsätta att få 2,0 g/kg Octagam 10 % var 4:e vecka under efterföljande 6-månaders öppen förlängningsperiod. Vid vecka 28 kan försökspersoner som är stabila på 2,0 g/kg Octagam 10 % bytas till 1,0 g/kg Octagam 10 %, efter utredarens bedömning. Försökspersoner som randomiserades till placebo och bytte till Octagam 10 % på grund av bekräftad försämring, som försämras även under Octagam 10 %-behandling vid 2 på varandra följande besök kommer att hoppa av efter svarsbedömning vid vecka 16 och kommer inte att gå in i förlängningsperioden.
Övrig: Placebo
Patienter som ska behandlas med placebo
Experimentell: Octagam 10 %
Försökspersoner som randomiserats till Octagam kommer att få 4 infusioner av 2,0 g/kg Octagam 10 % var 4:e vecka under den blinda första perioden (16 veckor). Om bekräftad försämring (försämring vid 2 på varandra följande besök) under den första perioden, kommer försökspersonerna att bytas till alternativ behandling. Efter svarsbedömning vid vecka 16 kommer alla försökspersoner utan bekräftad försämring under den första perioden att fortsätta att få 2,0 g/kg Octagam 10 % var fjärde vecka under den efterföljande 6-månaders öppna förlängningsperioden. Vid vecka 28 kan försökspersoner som är stabila på 2,0 g/kg Octagam 10 % bytas till 1,0 g/kg Octagam 10 %, efter utredarens bedömning. Försökspersoner som randomiserats till Octagam och bytt till alternativ behandling på grund av bekräftad försämring kommer att hoppa av efter svarsbedömning vid vecka 16 och kommer inte att gå in i förlängningsperioden.
Läkemedel: Octagam 10 %
Patienter som ska behandlas med Octagam 10 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät antalet patienter som hade en ökning med ≥20 poäng på Total Improvement Score (TIS)
Tidsram: I vecka 16
Andel responders i 2,0 g/kg Octagam 10%- och placeboarmarna vid vecka 16 i förhållande till baslinjen (vecka 0). En responder definieras som en patient med en ökning av ≥20 poäng på Total Improvement Score (TIS, en skala från 0 till 100; 20-39 poäng är minimal förbättring, 40-59 poäng är måttlig förbättring och ≥60 poäng är stor förbättring
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av TIS-svarare efter förbättringskategori vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor

TIS (Total Improvement Score) är en skala från 0 till 100 som tillåter diskriminering mellan minimal, måttlig och major responders beroende på deras förbättring i de kombinerade 6 CSM: ≥20 till 39 poäng är minimal förbättring, ≥40 till 59 poäng är måttlig förbättring och ≥60 poäng är stor förbättring.

Primär: Totalt antal av alla patienter som hade åtminstone minimalt, måttligt eller stort svar.

Åtminstone måttlig: Antal patienter som hade måttlig eller kraftig respons. Åtminstone större: Antal patienter som hade ett stort svar.
16 veckor
Andel av TIS-svarare efter förbättringskategori vid vecka 40
Tidsram: 40 veckor

TIS (Total Improvement Score) är en skala från 0 till 100 som tillåter diskriminering mellan minimal, måttlig och major responders beroende på deras förbättring i de kombinerade 6 CSM: ≥20 till 39 poäng är minimal förbättring, ≥40 till 59 poäng är måttlig förbättring och ≥60 poäng är stor förbättring.

Åtminstone minimalt: Totalt antal patienter som hade minimalt, måttligt eller stort svar.

Åtminstone måttlig: Antal patienter som hade måttlig eller kraftig respons. Åtminstone större: Antal patienter som hade ett stort svar.
40 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av första perioden (vecka 16) i det modifierade kutane dermatomyosit sjukdomsområdet och svårighetsgradsindex (CDASI)
Tidsram: Första 16 veckorna

Den modifierade CDASI har 3 aktivitetsmått (erytem, ​​fjäll och erosion/ulceration) och 2 skademått (poikiloderma och calcinosis) som utvärderas över 15 kroppsområden. Dessutom utvärderas Gottrons papler på händerna både för aktivitet och skada. Slutligen bedöms aktiviteten av periunguala förändringar och alopeci.

Frånvaro av hudskador som beskrivits ovan poängsätts med "0" för vart och ett av de ovan beskrivna områdena. Hudskador kommer att bedömas med minst "1" (nuvarande), vissa lesioner kommer att graderas från "1" (mindre allvarlig) till "2" (svår); andra med "1", "2" eller "3". För den totala aktivitetspoängen såväl som för den totala skadepoängen kommer underpoängen att läggas ihop. Poängen för total aktivitet varierar från 0 till 100, för total skada från 0 till 32 poäng. Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet respektive större sjukdomsskada.
Första 16 veckorna
Genomsnittlig förändring från slutet av första perioden (vecka 16) till slutet av förlängningsperioden (vecka 40) i Modified Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Tidsram: Från vecka 16 till vecka 40

Den modifierade CDASI har 3 aktivitetsmått (erytem, ​​fjäll och erosion/ulceration) och 2 skademått (poikiloderma och calcinosis) som utvärderas över 15 kroppsområden. Dessutom utvärderas Gottrons papler på händerna både för aktivitet och skada. Slutligen bedöms aktiviteten av periunguala förändringar och alopeci

Frånvaro av hudskador som beskrivits ovan poängsätts med "0" för vart och ett av de ovan beskrivna områdena. Hudskador kommer att bedömas med minst "1" (nuvarande), vissa lesioner kommer att graderas från "1" (mindre allvarlig) till "2" (svår); andra med "1", "2" eller "3". För den totala aktivitetspoängen såväl som för den totala skadepoängen kommer underpoängen att läggas ihop. Poängen för total aktivitet varierar från 0 till 100, för total skada från 0 till 32 poäng. Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet respektive större sjukdomsskada.
Från vecka 16 till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av förlängningsperioden (vecka 40) i det modifierade kutane dermatomyosit sjukdomsområdet och svårighetsgradsindexet (CDASI)
Tidsram: 40 veckor

Den modifierade CDASI har 3 aktivitetsmått (erytem, ​​fjäll och erosion/ulceration) och 2 skademått (poikiloderma och calcinosis) som utvärderas över 15 kroppsområden. Dessutom utvärderas Gottrons papler på händerna både för aktivitet och skada. Slutligen bedöms aktiviteten av periunguala förändringar och alopeci.

Frånvaro av hudskador som beskrivits ovan poängsätts med "0" för vart och ett av de ovan beskrivna områdena. Hudskador kommer att bedömas med minst "1" (nuvarande), vissa lesioner kommer att graderas från "1" (mindre allvarlig) till "2" (svår); andra med "1", "2" eller "3". För den totala aktivitetspoängen såväl som för den totala skadepoängen kommer underpoängen att läggas ihop. Poängen för total aktivitet varierar från 0 till 100, för total skada från 0 till 32 poäng. Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet respektive större sjukdomsskada.
40 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av första perioden (vecka 16) och förlängningsperiod (vecka 40) i: SF-36v2 Health Survey
Tidsram: Från provstart till vecka 40

SF-36 är en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med endast 36 frågor. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningar och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex.

SF-36 poäng varierar från 0 till 100. 0 representerade lägsta möjliga poäng (sämsta hälsotillstånd) och 100 representerade högsta möjliga poäng (bästa hälsotillstånd), där poängen däremellan representerade procentandelen av den totala möjliga poängen som respondenterna uppnådde på en given skala.
Från provstart till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av första perioden (vecka 16) och förlängningsperiod (vecka 40) i läkarens globala sjukdomsaktivitet
Tidsram: Från provstart till vecka 40
10 cm VAS bedömer global sjukdomsaktivitet från "Inga tecken på sjukdomsaktivitet" till "Extremt aktiv eller allvarlig sjukdomsaktivitet"; Sjukdomsaktivitet definieras som potentiellt reversibel patologi eller fysiologi till följd av myositen). Bedömning utförd av läkare. 0 är lägsta poäng och 10 är högsta poäng. Högre poäng förknippas med sämre resultat.
Från provstart till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av första perioden (vecka 16) och förlängningsperiod (vecka 40) i: Patient global sjukdomsaktivitet
Tidsram: Från provstart till vecka 40
Patientens globala sjukdomsaktivitet (10 cm VAS som bedömer den övergripande aktiviteten av patientens sjukdom idag från "Inga bevis för sjukdomsaktivitet" till "Extremt aktiv eller allvarlig sjukdomsaktivitet", sjukdomsaktivitet är aktiv inflammation i patientens muskler, hud, leder, tarmar, hjärta, lungor eller andra delar av kroppen, vilket kan förbättras vid behandling med läkemedel). 0 är lägsta poäng och 10 är högsta poäng. Högre poäng förknippas med sämre resultat.
Från provstart till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av första perioden (vecka 16) och förlängningsperiod (vecka 40) i: MMT-8
Tidsram: Från provstart till vecka 40
Manuell muskeltestning - MMT-8; en uppsättning av 8 angivna muskler testade bilateralt [potentiell poäng 0 - 150]. Högre poäng förknippas med bättre resultat.
Från provstart till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av första perioden (vecka 16) och förlängningsperiod (vecka 40) i: Health Assessment Questionnaire
Tidsram: Från provstart till vecka 40
Health Assessment Questionnaire (HAQ); ett generiskt snarare än ett sjukdomsspecifikt instrument; Består av 8 sektioner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Det finns 2 eller 3 frågor för varje avsnitt. Poängen inom varje avsnitt är från 0 [utan några svårigheter] till 3 [kan inte göra]. För varje avsnitt är poängen som ges till den delen den sämsta poängen inom avsnittet. De 8 poängen för de 8 avsnitten summeras och divideras med 8). Bedömning utförd av patienter. Lägsta poäng 0 högsta poäng 24. Högre poäng förknippas med sämre resultat.
Från provstart till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av första menstruation (vecka 16) och förlängningsperiod (vecka 40) i enzymer (alaninaminotransferas)
Tidsram: Från provstart till vecka 40
Från provstart till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av första menstruation (vecka 16) och förlängningsperiod (vecka 40) i enzymer (aspartataminotransferas)
Tidsram: Från provstart till vecka 40
Från provstart till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av första menstruation (vecka 16) och förlängningsperiod (vecka 40) i enzymer (laktatdehydrogenas)
Tidsram: Från provstart till vecka 40
Från provstart till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av första menstruation (vecka 16) och förlängningsperiod (vecka 40) i enzymer (aldolas)
Tidsram: Från provstart till vecka 40
Från provstart till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av första menstruation (vecka 16) och förlängningsperiod (vecka 40) i enzymer (kreatinkinas)
Tidsram: Från provstart till vecka 40
Från provstart till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av första perioden (vecka 16) och förlängningsperiod (vecka 40) i: extramuskulär aktivitet
Tidsram: Från provstart till vecka 40
10 cm VAS bedömer extramuskulär aktivitet från "Inga tecken på sjukdomsaktivitet" till "Extremt aktiv eller allvarlig sjukdomsaktivitet". Den omfattar en övergripande utvärdering av sjukdomsaktiviteten i alla extramuskulära organsystem och utesluter muskelsjukdomsaktivitet. Bedömning utförd av läkare. 0 är lägsta poäng och 10 är högsta poäng. Högre poäng förknippas med sämre resultat.
Från provstart till vecka 40
Genomsnittlig TIS från baslinjen (vecka 0) till slutet av första perioden (vecka 16) och från baslinjen (vecka 0) till slutet av förlängningsperioden (vecka 40)
Tidsram: Upp till 40 veckor
TIS (Total Improvement Score) är en skala från 0 till 100 som tillåter diskriminering mellan minimal, måttlig och major responders beroende på deras förbättring i de kombinerade 6 CSM: ≥20 till 39 poäng är minimal förbättring, ≥40 till 59 poäng är måttlig förbättring och ≥60 poäng är stor förbättring.
Upp till 40 veckor
Dags för minimal, måttlig och stor förbättring av TIS
Tidsram: Upp till 40 veckor
När man tolkar dessa utvärderingar av tid till händelse måste man komma ihåg att alla patienter så småningom behandlades med oktagam 10 %, så att skillnader i tid till respons för den totala perioden återspeglar denna försenade behandlingsstart snarare än den verkliga skillnaden mellan behandling med oktagam 10 % och placebo.
Upp till 40 veckor
Dags för bekräftad försämring under den första perioden och totalt sett
Tidsram: Upp till 40 veckor
Bekräftad försämring definieras som sjukdom som förvärras vid 2 på varandra följande besök. Kriterier för försämring definieras som antingen försämring av läkarens globala sjukdomsaktivitet ≥2 cm och försämring av manuell muskeltestning ≥20 % eller försämring av extramuskulär aktivitet ≥2 cm eller något av tre av följande värden som försämras med ≥30 %: Läkarens globala sjukdomstestaktivitet, manuell muskeltestning , extramuskulär aktivitet, patientens globala sjukdomsaktivitet eller frågeformulär för hälsobedömning.
Upp till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Octapharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAM10-08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera