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皮膚筋炎（特発性炎症性ミオパシー）患者における Octagam 10% の有効性と安全性を評価する研究 (IIM)

2021年11月22日 更新者：Octapharma

皮膚筋炎患者における Octagam 10% の有効性と安全性を評価する前向き二重盲検無作為化プラセボ対照第 III 相試験 (「ProDERM 試験」)

皮膚筋炎患者における Octagam 10% の有効性と安全性を評価する前向き二重盲検無作為化プラセボ対照第 III 相試験 (「ProDERM 試験」)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Octapharma Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California -Irvine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Octapharma Research Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • NeuroMedical Research Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Octapharma Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Octapharma Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Stones River Dermatology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Octapharma Research Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
        • Octapharma Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79000
        • Octapharma Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Octapharma Research Site
      • Ternopil'、ウクライナ、46002
        • Octapharma Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Centre University of Amsterdam
  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Octapharma Research Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、128 50
        • Revmatologicky ustav
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster、ドイツ、48149
        • Uniklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1085
        • Semmelweis University Dermatology Clinic
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • University of Debrecen Dept of Internal Medicine
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • University of Szeged Dermatology Clinic
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji - Warsaw
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Octapharma Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Scientific Research Institute for Rheumatology (Moscow)
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • Orenburg State Medical University Based On Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190068
        • 3rd Rheumatology Department Of Clinical Rheumatology Hospital No. 25
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191028
        • AVA-Peter clinic (Saint-Petersburg)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -BohanおよびPeterの基準に従って、明確または可能性のあるDMと診断された被験者。
  2. -コルチコステロイドおよび/または最大2つの免疫抑制剤による治療を受けており、少なくとも4週間安定した治療を受けている被験者（セクション4.2.1を参照） またはコルチコステロイドおよび少なくとも1つの追加の免疫抑制薬に対する以前の反応の失敗または以前の不耐性のある被験者、およびセクション4.2.1に従って洗い流されたステロイド/免疫抑制薬（表2）。
  3. -独立した裁定委員会によって評価および同意された、活動性疾患のある被験者。
  4. マニュアルマッスルテスト-8（MMT-8）スコア<142、他に少なくとも2つの異常なコアセットメジャー（CSM）（患者の全体的な活動のビジュアルアナログスケール[VAS]≧2cm、医師の全体的な疾患活動≧2cm、追加） -筋肉活動≧2cm;少なくとも1つの筋酵素が正常上限の1.5倍以上、健康評価アンケート≧0.25)。
  5. 18歳以上80歳未満の男性または女性。
  6. -任意の研究関連手順が実施される前に、被験者から得られた、自発的に与えられた、十分な情報に基づいた書面による同意。
  7. -被験者は、研究プロトコルの関連する側面を理解し、遵守することができなければなりません。

除外基準:

  1. がん関連筋炎、がんの診断から 2 年以内の筋炎の診断として定義される (基底または扁平上皮皮膚がんまたは切除および治癒された子宮頸部の上皮内がんを除き、それぞれ少なくとも 1 年または 5 年、切除後経過しています）。
  2. -過去5年以内に診断された活動性の悪性疾患または悪性腫瘍（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む）または過去10年以内に診断された乳がんの証拠。
  3. -オーバーラップ筋炎（シェーグレン症候群とのオーバーラップを除く）、DMに関連する結合組織病、封入体筋炎、多発性筋炎、若年性皮膚筋炎または薬物誘発性ミオパシーの被験者。
  4. -典型的なDM発疹のない免疫介在性壊死性ミオパシーの被験者。
  5. -DM以外の一般化された重度の筋骨格状態の被験者。医師による被験者の十分な評価を妨げます。
  6. -登録前の過去6か月以内にIgG治療を受けた被験者。
  7. -血液または血漿由来の製品（IgG以外）または血漿交換を過去3か月以内に受けた被験者 登録前。
  8. -試験中に理学療法を対象とした運動レジメンを開始または開始する予定の被験者。
  9. 心不全 (ニューヨーク心臓協会 III/IV)、心筋症、治療を必要とする重大な不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患。
  10. 腹水と肝性脳症の徴候を伴う重度の肝疾患。
  11. 重度の腎疾患 (推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 で定義) m2)。
  12. -既知のB型肝炎、C型肝炎またはHIV感染。
  13. 深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患（Fontaine IV）などのTEEの既往歴のある被験者。
  14. 体格指数≧40kg/m2。
  15. 症状や影響がタンパク質の異化作用や IgG の利用を変化させる可能性のある病状 (例: タンパク喪失性腸疾患、ネフローゼ症候群）。
  16. -IgAに対する抗体を伴う既知のIgA欠損症。
  17. -免疫グロブリン、血液または血漿由来製品、またはオクタガム10％の成分に対する過敏症、アナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴。
  18. -既知の血液過粘稠度、またはその他の凝固亢進状態。
  19. -研究登録前の過去5年以内に薬物乱用の歴史を持つ被験者。
  20. -研究プロトコルを理解または遵守できない、または望まない被験者。
  21. -研究登録前の3か月以内に、治験治療を伴う別の介入臨床研究に参加する。
  22. 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、または効果的な避妊法（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 [IUD]、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど）を適用したくない女性最後の IMP 注入から 4 週間後。
  23. -公的命令または裁判所命令に基づいて施設または介護施設に収容されている被験者。
  24. -スポンサー、治験責任医師、または治験実施施設に何らかの形で依存している被験者。
  25. -セクション4.2.2（表3）で定義されているように、ウォッシュアウト期間内に禁止された投薬を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボにランダム化された被験者は、盲検化された最初の期間（16週間）に4週間ごとに4回のプラセボ注入を受けます。 1期中に悪化（2回連続で悪化）が確認された場合は、オクタガム10%に切り替えます。 16 週目の反応評価後、悪化が確認されなかったすべての被験者、および悪化が確認されたために Octagam 10% に切り替えたが、第 1 期間中にさらに悪化が確認されなかった被験者は、引き続き 2.0 g/kg の Octagam 10% を 4 週間ごとに受け取ります。その後の 6 か月の非盲検延長期間。 28 週目に、2.0 g/kg Octagam 10% で安定している被験者は、治験責任医師の裁量で 1.0 g/kg Octagam 10% に切り替えることができます。 プラセボに無作為に割り付けられ、悪化が確認されたために Octagam 10% に切り替えられ、2 回の連続来院で Octagam 10% 治療中にも悪化した被験者は、16 週の反応評価後に脱落し、延長期間には入らない。
他の：プラセボ
-プラセボで治療される患者
実験的：オクタガム10%
Octagam に無作為に割り付けられた被験者は、盲検化された最初の期間 (16 週間) に、4 週間ごとに 2.0 g/kg Octagam 10% の 4 回の注入を受けます。 1期中に悪化（2回連続で悪化）が確認された場合は代替治療に切り替えます。 16 週目の反応評価後、最初の期間中に悪化が確認されなかったすべての被験者は、その後の 6 か月の非盲検延長期間中、4 週間ごとに 2.0 g/kg の Octagam 10% を引き続き受け取ります。 28 週目に、2.0 g/kg Octagam 10% で安定している被験者は、治験責任医師の裁量で 1.0 g/kg Octagam 10% に切り替えることができます。 Octagam に無作為に割り付けられ、悪化が確認されたために代替治療に切り替えられた被験者は、16 週目の反応評価後に脱落し、延長期間に入りません。
薬：オクタガム 10%
Octagam 10%で治療される患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合改善スコア (TIS) が 20 ポイント以上増加した患者の数を測定する
時間枠：16週目
2.0 g/kg Octagam 10% 群およびプラセボ群における、ベースライン (0 週) に対する 16 週のレスポンダーの割合。 レスポンダーは、総合改善スコア (TIS、0 から 100 までのスケール、20 ～ 39 ポイントは最小限の改善、40 ～ 59 ポイントは中等度の改善、60 ポイント以上は改善) が 20 ポイント以上増加した患者として定義されます。大幅な改善
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の改善カテゴリー別のTISレスポンダーの割合
時間枠：16週間

TIS (Total Improvement Score) は、0 から 100 までの尺度であり、6 つの CSM を組み合わせた改善に応じて、最小限、中等度、および主要なレスポンダーを区別することができます: ≥20 から 39 ポイントは最小限の改善、≥40 から 59 ポイントです。は中程度の改善、60 ポイント以上は大幅な改善です。

プライマリ：少なくとも最小、中等度、または主要な反応があったすべての患者の総数。

中等度以上: 中等度または重度の反応があった患者の数。 At Least Major: 主要な反応があった患者の数。
16週間
40週目の改善カテゴリー別のTISレスポンダーの割合
時間枠：40週間

TIS (Total Improvement Score) は、0 から 100 までの尺度であり、6 つの CSM を組み合わせた改善に応じて、最小限、中等度、および主要なレスポンダーを区別することができます: ≥20 から 39 ポイントは最小限の改善、≥40 から 59 ポイントです。は中程度の改善、60 ポイント以上は大幅な改善です。

少なくとも最小: 最小、中等度、または主要な応答があったすべての患者の総数。

中等度以上: 中等度または重度の反応があった患者の数。 At Least Major: 主要な反応があった患者の数。
40週間
ベースライン (0 週) から第 1 期間の終わり (16 週) までの変更された皮膚筋炎疾患領域および重症度指数 (CDASI) の平均変化
時間枠：最初の 16 週間

修正された CDASI には、15 の身体領域で評価される 3 つの活動測定値 (紅斑、鱗屑、びらん/潰瘍) と 2 つの損傷測定値 (多毛症および石灰沈着症) があります。 さらに、手のゴットロン丘疹は、活動と損傷の両方について評価されます。 最後に、爪周囲の変化と脱毛症の活動が評価されます。

上記のような皮膚病変の欠如は、上記の領域のそれぞれについて「0」でスコア付けされます。 皮膚病変は少なくとも「1」（存在する）で採点され、一部の病変は「1」（軽度）から「2」（重度）まで等級付けされます。 「1」、「2」、または「3」のその他。 合計アクティビティ スコアと合計ダメージ スコアについては、サブスコアが加算されます。 合計アクティビティのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、合計ダメージは 0 ～ 32 ポイントです。 スコアが高いほど、それぞれ病気の活動性が高いこと、または病気の被害が大きいことを示します。
最初の 16 週間
変更された皮膚皮膚筋炎疾患領域および重症度指数 (CDASI) の最初の期間の終わり (16 週) から延長期間の終わり (40 週) までの平均変化
時間枠：16週から40週まで

修正された CDASI には、15 の身体領域で評価される 3 つの活動測定値 (紅斑、鱗屑、びらん/潰瘍) と 2 つの損傷測定値 (多毛症および石灰沈着症) があります。 さらに、手のゴットロン丘疹は、活動と損傷の両方について評価されます。 最後に、爪周囲の変化と脱毛症の活動が評価されます

上記のような皮膚病変の欠如は、上記の領域のそれぞれについて「0」でスコア付けされます。 皮膚病変は少なくとも「1」（存在する）で採点され、一部の病変は「1」（軽度）から「2」（重度）まで等級付けされます。 「1」、「2」、または「3」のその他。 合計アクティビティ スコアと合計ダメージ スコアについては、サブスコアが加算されます。 合計アクティビティのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、合計ダメージは 0 ～ 32 ポイントです。 スコアが高いほど、それぞれ病気の活動性が高いこと、または病気の被害が大きいことを示します。
16週から40週まで
修正皮膚筋炎疾患領域および重症度指数（CDASI）におけるベースライン（0週）から延長期間の終わり（40週）までの平均変化
時間枠：40週間

修正された CDASI には、15 の身体領域で評価される 3 つの活動測定値 (紅斑、鱗屑、びらん/潰瘍) と 2 つの損傷測定値 (多毛症および石灰沈着症) があります。 さらに、手のゴットロン丘疹は、活動と損傷の両方について評価されます。 最後に、爪周囲の変化と脱毛症の活動が評価されます。

上記のような皮膚病変の欠如は、上記の領域のそれぞれについて「0」でスコア付けされます。 皮膚病変は少なくとも「1」（存在する）で採点され、一部の病変は「1」（軽度）から「2」（重度）まで等級付けされます。 「1」、「2」、または「3」のその他。 合計アクティビティ スコアと合計ダメージ スコアについては、サブスコアが加算されます。 合計アクティビティのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、合計ダメージは 0 ～ 32 ポイントです。 スコアが高いほど、それぞれ病気の活動性が高いこと、または病気の被害が大きいことを示します。
40週間
ベースライン (0 週) から第 1 期間 (16 週) および延長期間 (40 週) までの平均変化: SF-36v2 健康調査
時間枠：トライアル開始から40週目まで

SF-36 は、わずか 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 これは、機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイル、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度、および好みに基づく健康効用指数をもたらします。

0 から 100 までの SF-36 スコア。 0 は可能な限り低いスコア (最悪の健康状態) を表し、100 は可能な限り最高のスコア (最高の健康状態) を表し、その間のスコアは、特定のスケールで回答者が達成した可能性のある合計スコアのパーセンテージを表します。
トライアル開始から40週目まで
医師の世界的な疾患活動におけるベースライン（0週）から第1期間の終わり（16週）および延長期間（40週）までの平均変化
時間枠：トライアル開始から40週目まで
「疾患活動性の証拠なし」から「非常に活動的または重度の疾患活動性」までの世界的な疾患活動性を評価する10cm VAS。疾患活動性は、筋炎に起因する潜在的に可逆的な病理または生理学として定義されています。 医師による評価が完了しました。 0 が最低スコアで、10 が最高スコアです。 スコアが高いほど転帰が悪い。
トライアル開始から40週目まで
ベースライン (0 週) から第 1 期間の終わり (16 週) および延長期間 (40 週) までの平均変化: 患者の世界的な疾患活動
時間枠：トライアル開始から40週目まで
患者の全体的な疾患活動 (10cm VAS は、「疾患活動の証拠なし」から「非常に活動的または重度の疾患活動」まで、今日の患者の疾患の全体的な活動を評価します。疾患活動は、患者の筋肉、皮膚、関節、腸、心臓、肺、または体の他の部分であり、薬で治療すると改善する可能性があります)。 0 が最低スコアで、10 が最高スコアです。 スコアが高いほど転帰が悪い。
トライアル開始から40週目まで
ベースライン (0 週) から第 1 期間 (16 週) および延長期間 (40 週) までの平均変化: MMT-8
時間枠：トライアル開始から40週目まで
手動筋力テスト - MMT-8;両側でテストされた 8 つの指定された筋肉のセット [潜在的なスコア 0 - 150]。 スコアが高いほど、結果が向上します。
トライアル開始から40週目まで
ベースライン (0 週) から第 1 期間の終わり (16 週) および延長期間 (40 週) までの平均変化: 健康評価アンケート
時間枠：トライアル開始から40週目まで
健康評価アンケート (HAQ);疾患固有の手段ではなく、一般的な手段。 8つのセクションで構成されています：ドレッシング、起床、食事、ウォーキング、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティ。 各セクションに 2 つか 3 つの問題があります。 各セクション内の採点は、0 [問題なし] から 3 [できない] までです。 各セクションについて、そのセクションに与えられるスコアは、セクション内の最悪のスコアです。 8 つのセクションの 8 つのスコアが合計され、8 で除算されます)。 患者による評価が完了しました。 最低スコア 0 最高スコア 24. スコアが高いほど転帰が悪い。
トライアル開始から40週目まで
酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ）のベースライン（0週）から最初の期間の終わり（16週）および延長期間（40週）までの平均変化
時間枠：トライアル開始から40週目まで
トライアル開始から40週目まで
酵素 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) におけるベースライン (0 週) から第 1 期間 (16 週) および延長期間 (40 週) の終わりまでの平均変化
時間枠：トライアル開始から40週目まで
トライアル開始から40週目まで
酵素 (乳酸脱水素酵素) におけるベースライン (0 週) から第 1 期間 (16 週) および延長期間 (40 週) の終わりまでの平均変化
時間枠：トライアル開始から40週目まで
トライアル開始から40週目まで
酵素 (アルドラーゼ) におけるベースライン (0 週) から第 1 期間の終わり (16 週) および延長期間 (40 週) までの平均変化
時間枠：トライアル開始から40週目まで
トライアル開始から40週目まで
ベースライン (0 週) から第 1 期間 (16 週) および延長期間 (40 週) までの酵素 (クレアチンキナーゼ) の平均変化
時間枠：トライアル開始から40週目まで
トライアル開始から40週目まで
ベースライン (0 週) から第 1 期間 (16 週) および延長期間 (40 週) までの平均変化: 筋肉外活動
時間枠：治験開始から40週目まで
「疾患活動の証拠なし」から「非常に活動的または重度の疾患活動」までの筋肉外活動を評価する 10 cm VAS。 これは、すべての筋肉外器官系における疾患活動性の全体的な評価を含み、筋疾患活動性を除外します。 医師による評価が完了しました。 0 が最低スコアで、10 が最高スコアです。 スコアが高いほど転帰が悪い。
治験開始から40週目まで
ベースライン (0 週) から第 1 期間の終わり (16 週) まで、およびベースライン (0 週) から延長期間の終わり (40 週) までの平均 TIS
時間枠：40週まで
TIS (Total Improvement Score) は、0 から 100 までの尺度であり、6 つの CSM を組み合わせた改善に応じて、最小限、中等度、および主要なレスポンダーを区別することができます: ≥20 から 39 ポイントは最小限の改善、≥40 から 59 ポイントです。は中程度の改善、60 ポイント以上は大幅な改善です。
40週まで
TISの最小、中程度、および大幅な改善までの時間
時間枠：40週まで
これらのイベントまでの時間の評価を解釈するとき、最終的にすべての患者がオクタガム 10% で治療されたことを心に留めておく必要があります。オクタガム10%とプラセボ。
40週まで
初回および全体で劣化が確認されるまでの時間
時間枠：40週まで
確認された悪化は、2回の連続した訪問での病気の悪化として定義されます。 悪化基準は、医師の全体的な疾患活動が 2cm 以上悪化し、手動筋力テストが 20% 以上悪化するか、筋肉外活動が 2cm 以上悪化するか、次のいずれか 3 つのスコアが 30% 以上悪化することとして定義されます。医師の全体的な疾患活動性、手動筋力テスト、筋肉外活動、患者の全体的な疾患活動、または健康評価アンケート。
40週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Octapharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2019年11月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月5日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAM10-08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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