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피부근염(특발성 염증성 근육병증) 환자에서 옥타감 10%의 효능 및 안전성 평가 연구 (IIM)

2021년 11월 22일 업데이트: Octapharma

피부근염 환자에서 옥타감 10%의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구("ProDERM 연구")

피부근염 환자에서 옥타감 10%의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구("ProDERM 연구")

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Centre University of Amsterdam
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, 독일, 48149
        • Uniklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Scientific Research Institute for Rheumatology (Moscow)
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Orenburg, 러시아 연방, 460018
        • Orenburg State Medical University Based On Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • 3rd Rheumatology Department Of Clinical Rheumatology Hospital No. 25
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191028
        • AVA-Peter clinic (Saint-Petersburg)
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Octapharma Research Site
  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California -Irvine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Octapharma Research Site
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • NeuroMedical Research Center
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Octapharma Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Octapharma Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • Stones River Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Octapharma Research Site
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, 우크라이나, 79000
        • Octapharma Research Site
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • Octapharma Research Site
      • Ternopil', 우크라이나, 46002
        • Octapharma Research Site
  • 체코
      • Praha, 체코, 128 50
        • Revmatologicky ustav
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Octapharma Research Site
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warsaw, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji - Warsaw
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1085
        • Semmelweis University Dermatology Clinic
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • University of Debrecen Dept of Internal Medicine
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • University of Szeged Dermatology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Bohan 및 Peter 기준에 따라 확정적이거나 가능성 있는 DM으로 진단된 피험자.
  2. 코르티코스테로이드 및/또는 최대 2개의 면역억제제로 치료 중이고 최소 4주 동안 안정적인 치료를 받고 있는 피험자(섹션 4.2.1 참조) 또는 이전에 코르티코스테로이드 및 적어도 1개의 추가 면역억제제에 대한 반응 실패 또는 이전 불내성이 있고 섹션 4.2.1(표 2)에 따라 제거된 스테로이드/면역억제제를 사용한 피험자.
  3. 독립적인 심사 위원회에서 평가 및 동의한 활동성 질병이 있는 피험자.
  4. 도수 근육 검사-8(MMT-8) 점수 <142, 최소 2개의 다른 비정상 코어 세트 측정(CSM)(환자 전체 활동의 시각적 아날로그 척도[VAS] ≥2cm, 의사의 전체 질병 활동 ≥2cm, 추가 -근육 활동 ≥2cm, 최소 하나의 근육 효소 >정상 상한치의 1.5배, 건강 평가 설문지 ≥0.25).
  5. 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성.
  6. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 자발적으로 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다.
  7. 피험자는 연구 프로토콜의 관련 측면을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 암 진단 후 2년 이내에 근염 진단으로 정의되는 암 관련 근염(기저 또는 편평 세포 피부암 또는 절제 및 치유된 자궁경부의 상피내암종 제외) 및 각각 최소 1년 또는 5년, 절제 이후 통과).
  2. 지난 5년 이내에 진단된 활동성 악성 질환 또는 악성 종양(혈액학적 악성 종양 및 고형 종양 포함) 또는 지난 10년 이내에 진단된 유방암의 증거.
  3. 중첩 근염(쇼그렌 증후군과의 중첩 제외), DM과 관련된 결합 조직 질환, 봉입체 근염, 다발성 근염, 소아 피부근염 또는 약물 유발 근병증이 있는 피험자.
  4. 전형적인 DM 발진이 없는 면역 매개성 괴사성 근병증이 있는 피험자.
  5. 의사가 피험자에 대한 충분한 평가를 할 수 없는 DM 이외의 일반화된 중증 근골격계 상태를 가진 피험자.
  6. 등록 전 최근 6개월 이내에 IgG 치료를 받은 피험자.
  7. 등록 전 마지막 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 유래 제품(IgG 제외) 또는 혈장 교환을 받은 피험자.
  8. 시험 기간 동안 물리 치료 중심 운동 요법을 시작하거나 시작할 계획인 피험자.
  9. 심부전(New York Heart Association III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환.
  10. 복수 및 간성 뇌병증의 징후가 있는 심각한 간 질환.
  11. 중증 신장 질환(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73으로 정의됨) m2).
  12. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 알려져 있습니다.
  13. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 동맥 질환(Fontaine IV)과 같은 TEE의 병력이 있는 피험자.
  14. 체질량 지수 ≥40kg/m2.
  15. 증상과 영향이 단백질 이화 작용 및/또는 IgG 활용을 변경할 수 있는 의학적 상태(예: 단백질 소실 장병증, 신증후군).
  16. IgA에 대한 항체가 있는 알려진 IgA 결핍.
  17. 과민증, 아나필락시스 또는 면역 글로불린, 혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 Octagam 10%의 모든 구성 요소에 대한 심각한 전신 반응의 병력.
  18. 알려진 혈액 고점도 또는 기타 응고 가능한 상태.
  19. 연구 등록 전 지난 5년 이내에 약물 남용 이력이 있는 피험자.
  20. 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없거나 따르지 않는 피험자.
  21. 연구 등록 전 3개월 이내에 조사 치료와 함께 또 다른 중재적 임상 연구에 참여.
  22. 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나 효과적인 피임 방법(임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치[IUD], 성 금욕 또는 정관 수술 파트너 등)을 적용할 의사가 없는 여성 마지막 IMP 주입 후 4주.
  23. 공식 지시 또는 법원 명령에 따라 기관 또는 요양 시설에 수용된 피험자.
  24. 스폰서, 조사자 또는 연구 사이트에 어떤 식으로든 의존하는 피험자.
  25. 섹션 4.2.2(표 3)에 정의된 휴약 기간 내에 금지된 약물을 투여받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약에 무작위로 배정된 피험자는 맹검 첫 번째 기간(16주) 동안 4주마다 4번의 위약 주입을 받게 됩니다. 1차 기간 중 악화(연속 2회 내원 시 악화)가 확인된 경우 대상자는 옥타감 10%로 전환됩니다. 16주차에 반응 평가 후, 확인된 악화가 없는 모든 대상자와 확인된 악화로 인해 Octagam 10%로 전환했지만 첫 번째 기간 동안 추가 확인된 악화가 없는 대상자는 계속해서 4주마다 2.0g/kg의 Octagam 10%를 투여받습니다. 후속 6개월 오픈 라벨 연장 기간. 28주차에, 2.0g/kg 옥타감 10%에서 안정적인 피험자는 조사자의 재량에 따라 1.0g/kg 옥타감 10%로 전환할 수 있습니다. 위약으로 무작위 배정되고 확인된 악화로 인해 Octagam 10%로 전환된 피험자는 2회 연속 방문에서 Octagam 10% 치료 중에도 악화되며 16주차에 반응 평가 후 탈락하고 연장 기간에 들어가지 않습니다.
다른: 위약
위약으로 치료할 환자
실험적: 옥타감10%
Octagam에 무작위 배정된 피험자는 눈가림된 첫 번째 기간(16주) 동안 4주마다 2.0g/kg Octagam 10%를 4회 주입받습니다. 1차 기간 중 악화(연속 2회 내원 시 악화)가 확인되면 대상자는 대체 치료로 전환됩니다. 16주차 반응 평가 후, 첫 번째 기간 동안 악화가 확인되지 않은 모든 피험자는 이후 6개월의 공개 라벨 연장 기간 동안 4주마다 2.0g/kg의 Octagam 10%를 계속 투여받게 됩니다. 28주차에, 2.0g/kg 옥타감 10%에서 안정적인 피험자는 조사자의 재량에 따라 1.0g/kg 옥타감 10%로 전환할 수 있습니다. Octagam에 무작위 배정되고 확인된 악화로 인해 대체 치료로 전환된 피험자는 16주차 반응 평가 후 탈락하고 연장 기간에 들어가지 않습니다.
의약품: 옥타감 10%
옥타감 10%로 치료할 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 개선 점수(TIS)가 20점 이상 증가한 환자 수 측정
기간: 16주차에
2.0g/kg 옥타감 10% 및 위약군에서 기준선(0주차)에 대한 16주차 반응자의 비율. 응답자는 총 개선 점수(TIS, 0에서 100까지의 척도)에서 20점 이상 증가한 환자로 정의됩니다. 20-39점은 최소 개선, 40-59점은 중간 개선, 60점 이상은 주요 개선
16주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 개선 범주별 TIS 응답자의 비율
기간: 16주

TIS(Total Improvement Score)는 0에서 100까지의 척도로 결합된 6 CSM의 개선 정도에 따라 최소, 중간 및 주요 응답자를 구별할 수 있습니다. ≥20~39점은 최소 개선, ≥40~59점 중등도 개선이고 60점 이상은 주요 개선입니다.

1차: 최소한 최소, 중간 또는 주요 반응을 보인 모든 환자의 총 수.

최소 중등도: 중등도 또는 주요 반응을 보인 환자 수. 최소 주요: 주요 반응을 보인 환자 수.
16주
40주차에 개선 범주별 TIS 응답자의 비율
기간: 40주

TIS(Total Improvement Score)는 0에서 100까지의 척도로 결합된 6 CSM의 개선 정도에 따라 최소, 중간 및 주요 응답자를 구별할 수 있습니다. ≥20~39점은 최소 개선, ≥40~59점 중등도 개선이고 60점 이상은 주요 개선입니다.

최소 최소: 최소, 중간 또는 주요 반응을 나타낸 모든 환자의 총 수.

최소 중등도: 중등도 또는 주요 반응을 보인 환자 수. 최소 주요: 주요 반응을 보인 환자 수.
40주
수정된 피부 피부근염 질병 부위 및 중증도 지수(CDASI)의 기준선(0주)에서 첫 번째 기간 종료(16주)까지의 평균 변화
기간: 처음 16주

수정된 CDASI에는 15개 신체 부위에 대해 평가되는 3가지 활동 측정(홍반, 인설 및 미란/궤양)과 2가지 손상 측정(피부성 피부종 및 석회화)이 있습니다. 또한, 손의 고트론 구진은 활동성 및 손상에 대해 모두 평가됩니다. 마지막으로, 손발톱 주위 변화 및 탈모증의 활성도를 평가한다.

상기 기술된 피부 병변의 부재는 상기 기술된 영역 각각에 대해 "0"으로 점수화된다. 피부 병변은 적어도 "1"(존재)로 점수가 매겨지며, 일부 병변은 "1"(덜 심함)에서 "2"(심함)까지 등급이 매겨집니다. 기타 "1", "2" 또는 "3". 총 활동 점수와 총 피해 점수의 경우 하위 점수가 합산됩니다. 총 활동 점수 범위는 0~100점, 총 손상 점수는 0~32점입니다. 점수가 높을수록 각각 더 큰 질병 활동 또는 더 큰 질병 손상을 나타냅니다.
처음 16주
수정된 피부근염 질병 부위 및 중증도 지수(CDASI)의 첫 번째 기간 종료(16주차)부터 연장 기간 종료(40주차)까지의 평균 변화
기간: 16주차부터 40주차까지

수정된 CDASI에는 15개 신체 부위에 대해 평가되는 3가지 활동 측정(홍반, 인설 및 미란/궤양)과 2가지 손상 측정(피부성 피부종 및 석회화)이 있습니다. 또한, 손의 고트론 구진은 활동성 및 손상에 대해 모두 평가됩니다. 마지막으로 손발주위 변화 및 탈모증의 활성도를 평가한다.

상기 기술된 피부 병변의 부재는 상기 기술된 영역 각각에 대해 "0"으로 점수화된다. 피부 병변은 적어도 "1"(존재)로 점수가 매겨지며, 일부 병변은 "1"(덜 심함)에서 "2"(심함)까지 등급이 매겨집니다. 기타 "1", "2" 또는 "3". 총 활동 점수와 총 피해 점수의 경우 하위 점수가 합산됩니다. 총 활동 점수 범위는 0~100점, 총 손상 점수는 0~32점입니다. 점수가 높을수록 각각 더 큰 질병 활동 또는 더 큰 질병 손상을 나타냅니다.
16주차부터 40주차까지
수정된 피부근염 질병 부위 및 중증도 지수(CDASI)의 기준선(0주)에서 연장 기간 종료(40주)까지의 평균 변화
기간: 40주

수정된 CDASI에는 15개 신체 부위에 대해 평가되는 3가지 활동 측정(홍반, 인설 및 미란/궤양)과 2가지 손상 측정(피부성 피부종 및 석회화)이 있습니다. 또한, 손의 고트론 구진은 활동성 및 손상에 대해 모두 평가됩니다. 마지막으로, 손발톱 주위 변화 및 탈모증의 활성도를 평가한다.

상기 기술된 피부 병변의 부재는 상기 기술된 영역 각각에 대해 "0"으로 점수화된다. 피부 병변은 적어도 "1"(존재)로 점수가 매겨지며, 일부 병변은 "1"(덜 심함)에서 "2"(심함)까지 등급이 매겨집니다. 기타 "1", "2" 또는 "3". 총 활동 점수와 총 피해 점수의 경우 하위 점수가 합산됩니다. 총 활동 점수 범위는 0~100점, 총 손상 점수는 0~32점입니다. 점수가 높을수록 각각 더 큰 질병 활동 또는 더 큰 질병 손상을 나타냅니다.
40주
기준선(0주차)에서 첫 번째 기간 종료(16주차) 및 연장 기간(40주차)까지의 평균 변화: SF-36v2 건강 설문 조사
기간: 시험 시작부터 40주차까지

SF-36은 단 36개의 질문으로 구성된 다목적 짧은 형식의 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로필과 심리적 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다.

SF-36 점수는 0에서 100까지입니다. 0은 가능한 가장 낮은 점수(최악의 건강 상태)를 나타내고 100은 가능한 가장 높은 점수(최상의 건강 상태)를 나타내며, 그 사이의 점수는 주어진 척도에서 응답자가 달성한 총 가능한 점수의 백분율을 나타냅니다.
시험 시작부터 40주차까지
의사의 전체 질병 활동에서 기준선(0주)부터 첫 번째 기간 종료(16주) 및 연장 기간(40주)까지의 평균 변화
기간: 시험 시작부터 40주차까지
"질병 활동의 증거 없음"에서 "매우 활동적이거나 심각한 질병 활동"까지 전반적인 질병 활동을 평가하는 10 cm VAS; 근염으로 인한 잠재적으로 가역적인 병리 또는 생리로 정의되는 질병 활동). 의사가 평가를 완료했습니다. 0이 가장 낮은 점수이고 10이 가장 높은 점수입니다. 더 나쁜 결과와 관련된 높은 점수.
시험 시작부터 40주차까지
기준선(0주)에서 첫 번째 기간 종료(16주) 및 연장 기간(40주)까지의 평균 변화: 환자 전체 질병 활동
기간: 시험 시작부터 40주차까지
환자의 전체 질병 활동(10cm VAS는 "질병 활동의 증거 없음"에서 "매우 활동적이거나 심각한 질병 활동"까지 오늘 환자 질병의 전반적인 활동을 평가합니다. 질병 활동은 환자의 근육, 피부, 관절, 장, 약으로 치료하면 호전될 수 있는 심장, 폐 또는 기타 신체 부위). 0이 가장 낮은 점수이고 10이 가장 높은 점수입니다. 더 나쁜 결과와 관련된 높은 점수.
시험 시작부터 40주차까지
기준선(0주)에서 첫 번째 기간 종료(16주) 및 연장 기간(40주)까지의 평균 변화: MMT-8
기간: 시험 시작부터 40주차까지
수동 근육 검사 - MMT-8; 양측으로 테스트된 8개의 지정된 근육 세트[잠재적 점수 0 - 150]. 더 나은 결과와 관련된 높은 점수.
시험 시작부터 40주차까지
기준선(0주)에서 첫 번째 기간 종료(16주) 및 연장 기간(40주)까지의 평균 변화: 건강 평가 설문지
기간: 시험 시작부터 40주차까지
건강 평가 설문지(HAQ); 질병에 특화된 기구가 아닌 일반 기구; 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 섹션으로 구성되어 있습니다. 각 섹션당 2~3개의 질문이 있습니다. 각 섹션 내 점수는 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]입니다. 각 섹션에 대해 해당 섹션에 부여된 점수는 섹션 내에서 최악의 점수입니다. 8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 8로 나눕니다. 환자가 평가를 완료했습니다. 최저 점수 0 최고 점수 24. 더 나쁜 결과와 관련된 높은 점수.
시험 시작부터 40주차까지
효소(Alanine Aminotransferase)의 기준선(0주)에서 첫 번째 기간(16주) 종료 및 연장 기간(40주)까지의 평균 변화
기간: 시험 시작부터 40주차까지
시험 시작부터 40주차까지
효소(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)의 기준선(0주)부터 첫 번째 기간(16주) 종료 및 연장 기간(40주)까지의 평균 변화
기간: 시험 시작부터 40주차까지
시험 시작부터 40주차까지
효소(젖산 탈수소효소)의 기준선(0주차)에서 첫 번째 기간 종료(16주차) 및 연장 기간(40주차)까지의 평균 변화
기간: 시험 시작부터 40주차까지
시험 시작부터 40주차까지
효소(알돌라제)의 기준선(0주)에서 첫 번째 기간 종료(16주) 및 연장 기간(40주)까지의 평균 변화
기간: 시험 시작부터 40주차까지
시험 시작부터 40주차까지
효소(크레아틴 키나제)의 기준선(0주차)에서 첫 번째 기간 종료(16주차) 및 연장 기간(40주차)까지의 평균 변화
기간: 시험 시작부터 40주차까지
시험 시작부터 40주차까지
기준선(0주차)에서 첫 번째 기간 종료(16주차) 및 연장 기간(40주차)까지의 평균 변화: 근육 외 활동
기간: 시험 시작부터 40주차까지
"질병 활동의 증거 없음"에서 "매우 활동적이거나 심각한 질병 활동"까지 근육 외 활동을 평가하는 10 cm VAS. 그것은 모든 근육 외 장기 시스템의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 포함하고 근육 질병 활동을 제외합니다. 의사가 평가를 완료했습니다. 0이 가장 낮은 점수이고 10이 가장 높은 점수입니다. 더 나쁜 결과와 관련된 높은 점수.
시험 시작부터 40주차까지
기준선(0주)부터 첫 번째 기간 종료(16주)까지 및 기준선(0주)부터 연장 기간 종료(40주)까지의 평균 TIS
기간: 최대 40주
TIS(Total Improvement Score)는 0에서 100까지의 척도로 결합된 6 CSM의 개선 정도에 따라 최소, 중간 및 주요 응답자를 구별할 수 있습니다. ≥20~39점은 최소 개선, ≥40~59점 중등도 개선이고 60점 이상은 주요 개선입니다.
최대 40주
TIS의 최소, 중간 및 주요 개선 시간
기간: 최대 40주
이러한 사건 평가까지의 시간을 해석할 때, 결국 모든 환자가 옥타감 10%로 치료받았고, 따라서 전체 기간에 대한 반응까지의 시간의 차이는 치료와의 진정한 차이가 아니라 이러한 지연된 치료 시작을 반영한다는 점을 명심해야 합니다. 옥타감 10%와 플라시보.
최대 40주
초기 및 전체에서 확인된 악화까지의 시간
기간: 최대 40주
확인된 악화는 2회 연속 방문에서 질병이 악화되는 것으로 정의됩니다. 악화 기준은 의사의 전반적인 질병 활성도가 2cm 이상 악화되고 수동 근력 검사가 20% 이상 악화되거나 2cm 이상의 근육 외 활동이 악화되거나 다음 점수 중 30% 이상 악화되는 점수로 정의됩니다. 의사의 전반적인 질병 활성도, 도수 근력 검사 , Extra-muscular Activity, 환자의 전반적인 질병 활동 또는 건강 평가 설문지.
최대 40주

공동 작업자 및 조사자

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAM10-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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