Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности октагама 10% у пациентов с дерматомиозитом (идиопатическая воспалительная миопатия) (IIM)

22 ноября 2021 г. обновлено: Octapharma

Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности октагама 10% у пациентов с дерматомиозитом («Исследование ProDERM»)

Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности октагама 10% у пациентов с дерматомиозитом («исследование ProDERM»)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1085
        • Semmelweis University Dermatology Clinic
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • University of Debrecen Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • University of Szeged Dermatology Clinic
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, Германия, 48149
        • Uniklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten
  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Octapharma Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Centre University of Amsterdam
  • Польша
      • Kraków, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji - Warsaw
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Scientific Research Institute for Rheumatology (Moscow)
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • Orenburg State Medical University Based On Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • 3rd Rheumatology Department Of Clinical Rheumatology Hospital No. 25
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191028
        • AVA-Peter clinic (Saint-Petersburg)
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Octapharma Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California -Irvine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Octapharma Research Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • NeuroMedical Research Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Octapharma Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Octapharma Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Stones River Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Octapharma Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Украина
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Украина, 79000
        • Octapharma Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Octapharma Research Site
      • Ternopil', Украина, 46002
        • Octapharma Research Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с диагнозом определенного или вероятного СД по критериям Бохана и Питера.
  2. Субъекты, получающие лечение кортикостероидами и/или максимально 2 иммунодепрессантами и получающие стабильную терапию в течение не менее 4 недель (см. Раздел 4.2.1) ИЛИ Субъекты с предыдущим отсутствием ответа или предыдущей непереносимостью кортикостероидов и по крайней мере 1 дополнительного иммунодепрессанта, а также с вымыванием стероидных/иммунодепрессивных препаратов в соответствии с Разделом 4.2.1 (Таблица 2).
  3. Субъекты с активным заболеванием, оцененные и одобренные независимым судейским комитетом.
  4. Оценка по мануальному мышечному тестированию-8 (MMT-8) <142, по крайней мере, с 2 другими аномальными показателями основного набора (CSM) (визуально-аналоговая шкала [ВАШ] общей активности пациента ≥2 см, общей активности болезни врача ≥2 см, дополнительно - мышечная активность ≥2 см; по крайней мере один мышечный фермент >1,5 раза выше верхней границы нормы, опросник оценки состояния здоровья ≥0,25).
  5. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до < 80 лет.
  6. Добровольное, полностью информированное письменное согласие, полученное от субъекта до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  7. Субъект должен быть способен понимать и соблюдать соответствующие аспекты протокола исследования.

Критерий исключения:

  1. Связанный с раком миозит, определяемый как диагноз миозита в течение 2 лет после постановки диагноза рака (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были иссечены и вылечены, и по крайней мере 1 или 5 лет соответственно, прошли с момента удаления).
  2. Доказательства активного злокачественного заболевания или злокачественных новообразований, диагностированных в течение предыдущих 5 лет (включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли), или рака молочной железы, диагностированного в течение предыдущих 10 лет.
  3. Субъекты с перекрывающимся миозитом (за исключением перекрытия с синдромом Шегрена), СД, ассоциированным с заболеванием соединительной ткани, миозитом с включениями, полимиозитом, ювенильным дерматомиозитом или лекарственной миопатией.
  4. Субъекты с иммуноопосредованной некротизирующей миопатией с отсутствием типичной для СД сыпи.
  5. Субъекты с генерализованными тяжелыми заболеваниями опорно-двигательного аппарата, отличными от DM, которые не позволяют врачу провести достаточную оценку субъекта.
  6. Субъекты, которые получали лечение IgG в течение последних 6 месяцев до регистрации.
  7. Субъекты, которые получали кровь или продукты, полученные из плазмы (кроме IgG), или плазмаферез в течение последних 3 месяцев до регистрации.
  8. Субъекты, начинающие или планирующие начать физиотерапевтические упражнения во время исследования.
  9. Сердечная недостаточность (III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), кардиомиопатия, выраженная сердечная аритмия, требующая лечения, нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца.
  10. Тяжелое поражение печени с признаками асцита и печеночной энцефалопатии.
  11. Тяжелое заболевание почек (определяемое по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2).
  12. Известный гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция.
  13. Субъекты с ТЭЭ в анамнезе, такими как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических артерий (Fontaine IV) когда-либо.
  14. Индекс массы тела ≥40 кг/м2.
  15. Заболевания, симптомы и последствия которых могут изменить катаболизм белков и/или утилизацию IgG (например, энтеропатии с потерей белка, нефротический синдром).
  16. Известный дефицит IgA с наличием антител к IgA.
  17. История гиперчувствительности, анафилаксии или тяжелой системной реакции на иммуноглобулин, продукты, полученные из крови или плазмы, или любой компонент Октагама 10%.
  18. Известная гипервязкость крови или другие гиперкоагуляционные состояния.
  19. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками в течение последних 5 лет до включения в исследование.
  20. Субъекты, неспособные или не желающие понимать или соблюдать протокол исследования.
  21. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым лечением в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  22. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть, или не желающие применять эффективный метод контроля над рождаемостью (например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали [ВМС], половое воздержание или вазэктомия партнера) до через четыре недели после последней инфузии ИМФ.
  23. Субъекты, помещенные в учреждение или учреждение по уходу на основании официального распоряжения или постановления суда.
  24. Субъекты, которые каким-либо образом зависят от Спонсора, Исследователя или Исследовательского центра.
  25. Субъекты, получившие запрещенные лекарства в течение периода вымывания, как указано в разделе 4.2.2 (таблица 3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать 4 инфузии плацебо каждые 4 недели в течение слепого первого периода (16 недель). В случае подтверждения ухудшения состояния (ухудшение при 2 последовательных посещениях) в течение первого периода пациенты будут переведены на Октагам 10%. После оценки ответа на 16-й неделе все субъекты без подтвержденного ухудшения и субъекты, переведенные на Октагам 10% из-за подтвержденного ухудшения, но без дальнейшего подтвержденного ухудшения в течение первого периода, будут продолжать получать 2,0 г/кг Октагама 10% каждые 4 недели в течение первого периода. последующий 6-месячный открытый период продления. На 28-й неделе субъекты, стабилизировавшиеся на 2,0 г/кг Октагама 10%, могут быть переведены на 1,0 г/кг Октагама 10% по усмотрению исследователя. Субъекты, рандомизированные в группу плацебо и переведенные на Октагам 10% из-за подтвержденного ухудшения, состояние которых также ухудшается во время лечения Октагамом 10% при 2 последовательных посещениях, выбывают из исследования после оценки ответа на 16-й неделе и не войдут в дополнительный период.
Другой: Плацебо
Пациенты, которых будут лечить плацебо
Экспериментальный: Октагам10%
Субъекты, рандомизированные для приема Октагама, будут получать 4 инфузии 2,0 г/кг Октагама 10% каждые 4 недели в течение слепого первого периода (16 недель). В случае подтверждения ухудшения (ухудшение при 2 последовательных посещениях) в течение первого периода субъекты будут переведены на альтернативное лечение. После оценки ответа на 16-й неделе все субъекты, у которых не было подтвержденного ухудшения в течение первого периода, будут продолжать получать 2,0 г/кг октагама 10% каждые 4 недели в течение последующего 6-месячного открытого продленного периода. На 28-й неделе субъекты, стабилизировавшиеся на 2,0 г/кг Октагама 10%, могут быть переведены на 1,0 г/кг Октагама 10% по усмотрению исследователя. Субъекты, рандомизированные для приема Октагама и переведенные на альтернативное лечение из-за подтвержденного ухудшения, выбывают из исследования после оценки ответа на 16-й неделе и не войдут в период продления.
Лекарство: Октагам 10%
Пациенты для лечения Октагамом 10%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте количество пациентов, у которых общий показатель улучшения (TIS) увеличился на ≥20 баллов.
Временное ограничение: На 16 неделе
Доля ответивших на лечение Октагамом 2,0 г/кг 10% и плацебо на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя). Респондент определяется как пациент с увеличением ≥20 баллов по шкале общего улучшения (TIS, шкала от 0 до 100; 20–39 баллов — минимальное улучшение, 40–59 баллов — умеренное улучшение и ≥60 баллов — улучшение). значительное улучшение
На 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондеров TIS по категориям улучшения на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель

TIS (общая оценка улучшения) представляет собой шкалу от 0 до 100, которая позволяет различать минимальных, умеренных и серьезных респондеров в зависимости от их улучшения в совокупности 6 CSM: от ≥20 до 39 баллов — минимальное улучшение, от ≥40 до 59 баллов является умеренным улучшением и ≥60 баллов является значительным улучшением.

Первичный: общее число всех пациентов, у которых был хотя бы минимальный, умеренный или выраженный ответ.

По крайней мере умеренный: количество пациентов, у которых был умеренный или значительный ответ. По крайней мере значительный: количество пациентов, у которых был значительный ответ.
16 недель
Доля респондеров TIS по категориям улучшения на 40-й неделе
Временное ограничение: 40 недель

TIS (общая оценка улучшения) представляет собой шкалу от 0 до 100, которая позволяет различать минимальных, умеренных и серьезных респондеров в зависимости от их улучшения в совокупности 6 CSM: от ≥20 до 39 баллов — минимальное улучшение, от ≥40 до 59 баллов является умеренным улучшением и ≥60 баллов является значительным улучшением.

По крайней мере минимальный: общее количество всех пациентов с минимальным, умеренным или выраженным ответом.

По крайней мере умеренный: количество пациентов, у которых был умеренный или значительный ответ. По крайней мере значительный: количество пациентов, у которых был значительный ответ.
40 недель
Среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) в модифицированном индексе площади и тяжести заболевания кожным дерматомиозитом (CDASI)
Временное ограничение: Первые 16 недель

Модифицированный CDASI имеет 3 показателя активности (эритема, шелушение и эрозия/изъязвление) и 2 показателя повреждения (пойкилодермия и кальциноз), которые оцениваются на 15 участках тела. Кроме того, папулы Готтрона на руках оценивают как по активности, так и по степени повреждения. В последнюю очередь оценивают активность околоногтевых изменений и алопеции.

Отсутствие поражений кожи, как описано выше, оценивают как «0» для каждой из описанных выше областей. Поражение кожи оценивается как минимум «1» (присутствует), некоторые поражения оцениваются от «1» (менее серьезное) до «2» (тяжелое); другие с «1», «2» или «3». Для общей оценки активности, а также для общей оценки ущерба будут суммироваться дополнительные оценки. Оценка за общую активность колеблется от 0 до 100, за общий урон от 0 до 32 баллов. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни или больший ущерб от болезни соответственно.
Первые 16 недель
Среднее изменение с конца первого периода (16-я неделя) до конца дополнительного периода (40-я неделя) модифицированного индекса площади и тяжести заболевания кожным дерматомиозитом (CDASI)
Временное ограничение: С 16 по 40 неделю

Модифицированный CDASI имеет 3 показателя активности (эритема, шелушение и эрозия/изъязвление) и 2 показателя повреждения (пойкилодермия и кальциноз), которые оцениваются на 15 участках тела. Кроме того, папулы Готтрона на руках оценивают как по активности, так и по степени повреждения. В последнюю очередь оценивается активность околоногтевых изменений и алопеции.

Отсутствие поражений кожи, как описано выше, оценивают как «0» для каждой из описанных выше областей. Поражение кожи оценивается как минимум «1» (присутствует), некоторые поражения оцениваются от «1» (менее серьезное) до «2» (тяжелое); другие с «1», «2» или «3». Для общей оценки активности, а также для общей оценки ущерба будут суммироваться дополнительные оценки. Оценка за общую активность колеблется от 0 до 100, за общий урон от 0 до 32 баллов. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни или больший ущерб от болезни соответственно.
С 16 по 40 неделю
Среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца периода продления (неделя 40) в модифицированном индексе площади и тяжести заболевания кожным дерматомиозитом (CDASI)
Временное ограничение: 40 недель

Модифицированный CDASI имеет 3 показателя активности (эритема, шелушение и эрозия/изъязвление) и 2 показателя повреждения (пойкилодермия и кальциноз), которые оцениваются на 15 участках тела. Кроме того, папулы Готтрона на руках оценивают как по активности, так и по степени повреждения. В последнюю очередь оценивают активность околоногтевых изменений и алопеции.

Отсутствие поражений кожи, как описано выше, оценивают как «0» для каждой из описанных выше областей. Поражение кожи оценивается как минимум «1» (присутствует), некоторые поражения оцениваются от «1» (менее серьезное) до «2» (тяжелое); другие с «1», «2» или «3». Для общей оценки активности, а также для общей оценки ущерба будут суммироваться дополнительные оценки. Оценка за общую активность колеблется от 0 до 100, за общий урон от 0 до 32 баллов. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни или больший ущерб от болезни соответственно.
40 недель
Среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и периода продления (неделя 40) в: Обследовании состояния здоровья SF-36v2
Временное ограничение: С начала испытания до 40-й недели

SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, содержащий всего 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.

SF-36 оценивается в диапазоне от 0 до 100. 0 представлял собой наименьший возможный балл (худшее состояние здоровья), а 100 представлял наивысший возможный балл (наилучшее состояние здоровья), а промежуточные баллы представляли процент от общего возможного балла, полученного респондентами по данной шкале.
С начала испытания до 40-й недели
Среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и периода продления (неделя 40) в общей активности врача в отношении заболевания
Временное ограничение: С начала испытания до 40-й недели
10 см ВАШ, оценивающая общую активность болезни от «Нет признаков активности болезни» до «Чрезвычайно активная или тяжелая активность болезни»; Активность заболевания определяется как потенциально обратимая патология или физиология, возникающая в результате миозита). Оценка завершена врачом. 0 — самая низкая оценка, а 10 — самая высокая оценка. Более высокий балл связан с худшим исходом.
С начала испытания до 40-й недели
Среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и периода продления (неделя 40) в: Общая активность заболевания у пациентов
Временное ограничение: С начала испытания до 40-й недели
Общая активность заболевания пациента (10 см ВАШ, оценивающая общую активность заболевания пациента на сегодняшний день от «Нет признаков активности заболевания» до «Чрезвычайно активная или тяжелая активность заболевания». Активность заболевания представляет собой активное воспаление в мышцах, коже, суставах, кишечнике пациента, сердце, легкие или другие части тела, которые могут улучшиться при лечении лекарствами). 0 — самая низкая оценка, а 10 — самая высокая оценка. Более высокий балл связан с худшим исходом.
С начала испытания до 40-й недели
Среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и периода продления (неделя 40) в: MMT-8
Временное ограничение: С начала испытания до 40-й недели
Мануальное мышечное тестирование - ММТ-8; набор из 8 обозначенных мышц, протестированных на двусторонней основе [потенциальный балл 0–150]. Более высокий балл связан с лучшим результатом.
С начала испытания до 40-й недели
Среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и периода продления (неделя 40) в: Анкета оценки состояния здоровья
Временное ограничение: С начала испытания до 40-й недели
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ); общий, а не специфичный для заболевания инструмент; состоит из 8 разделов: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. В каждом разделе по 2-3 вопроса. Оценка в каждом разделе от 0 [без затруднений] до 3 [не могу выполнить]. Для каждого раздела оценка, присваиваемая этому разделу, является наихудшей оценкой в ​​разделе. 8 баллов по 8 разделам суммируются и делятся на 8). Оценка завершена пациентами. Самый низкий балл 0 самый высокий балл 24. Более высокий балл связан с худшим исходом.
С начала испытания до 40-й недели
Среднее изменение ферментов (аланинаминотрансфераза) от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и периода продления (неделя 40)
Временное ограничение: С начала испытания до 40-й недели
С начала испытания до 40-й недели
Среднее изменение ферментов (аспартатаминотрансферазы) от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и периода продления (неделя 40)
Временное ограничение: С начала испытания до 40-й недели
С начала испытания до 40-й недели
Среднее изменение ферментов (лактатдегидрогеназы) от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и периода продления (неделя 40)
Временное ограничение: С начала испытания до 40-й недели
С начала испытания до 40-й недели
Среднее изменение ферментов (альдолаза) от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и периода продления (неделя 40)
Временное ограничение: С начала испытания до 40-й недели
С начала испытания до 40-й недели
Среднее изменение ферментов (креатинкиназы) от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и периода продления (неделя 40)
Временное ограничение: С начала испытания до 40-й недели
С начала испытания до 40-й недели
Среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и периода продления (неделя 40) в: Внемышечная активность
Временное ограничение: С начала испытания до 40-й недели
10 см ВАШ, оценивающая внемышечную активность от «Нет признаков активности заболевания» до «Чрезвычайно активная или тяжелая активность заболевания». Он включает общую оценку активности заболевания во всех внемышечных системах органов и исключает активность мышечного заболевания. Оценка завершена врачом. 0 — самая низкая оценка, а 10 — самая высокая оценка. Более высокий балл связан с худшим исходом.
С начала испытания до 40-й недели
Среднее значение TIS от исходного уровня (неделя 0) до конца первого периода (неделя 16) и от исходного уровня (неделя 0) до конца дополнительного периода (неделя 40)
Временное ограничение: До 40 недель
TIS (общая оценка улучшения) представляет собой шкалу от 0 до 100, которая позволяет различать минимальных, умеренных и серьезных респондеров в зависимости от их улучшения в совокупности 6 CSM: от ≥20 до 39 баллов — минимальное улучшение, от ≥40 до 59 баллов является умеренным улучшением и ≥60 баллов является значительным улучшением.
До 40 недель
Время до минимального, умеренного и значительного улучшения TIS
Временное ограничение: До 40 недель
При интерпретации этих оценок времени до события следует иметь в виду, что в конечном итоге все пациенты получали лечение октагамом 10%, так что различия во времени до ответа для общего периода отражают это отсроченное начало лечения, а не истинную разницу между лечением октагамом 10%. октагам 10% и плацебо.
До 40 недель
Время до подтвержденного ухудшения в первом периоде и в целом
Временное ограничение: До 40 недель
Подтвержденное ухудшение определяется как ухудшение состояния после 2 последовательных визитов. Критерии ухудшения определяются как ухудшение общей активности заболевания у врача на ≥2 см и ухудшение при мануальном мышечном тестировании на ≥20%, или ухудшение внемышечной активности на ≥2 см, или ухудшение любых 3 из следующих показателей на ≥30%: общая активность у врача, ручное мышечное тестирование , Внемышечная активность, Общая активность заболевания пациента или Анкета оценки состояния здоровья.
До 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAM10-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дерматомиозит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться