Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Octagam 10% hos patienter med dermatomyositis (idiopatisk inflammatorisk myopati) (IIM)

22. november 2021 opdateret af: Octapharma

Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase III-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Octagam 10 % hos patienter med dermatomyositis ("ProDERM-undersøgelse")

Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase III-undersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Octagam 10 % hos patienter med dermatomyositis ("ProDERM-undersøgelse")

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Octapharma Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Scientific Research Institute for Rheumatology (Moscow)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Orenburg State Medical University Based On Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • 3rd Rheumatology Department Of Clinical Rheumatology Hospital No. 25
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191028
        • AVA-Peter clinic (Saint-Petersburg)
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California -Irvine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Octapharma Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • NeuroMedical Research Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Octapharma Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Octapharma Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Stones River Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Octapharma Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre University of Amsterdam
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji - Warsaw
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Octapharma Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Uniklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Octapharma Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Octapharma Research Site
      • Ternopil', Ukraine, 46002
        • Octapharma Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University Dermatology Clinic
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med diagnosen sikker eller sandsynlig DM i henhold til Bohan og Peter kriterierne.
  2. Personer i behandling med kortikosteroider og/eller maksimalt 2 immunsuppressiva og i stabil behandling i mindst 4 uger (se afsnit 4.2.1) ELLER Personer med tidligere svigtende respons eller tidligere intolerance over for kortikosteroid og mindst 1 yderligere immunsuppressivt lægemiddel og med steroid/immunsuppressive lægemidler udvasket som i afsnit 4.2.1 (tabel 2).
  3. Emner med aktiv sygdom, vurderet og godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité.
  4. Manual Muscle Testing-8 (MMT-8) score <142, med mindst 2 andre unormale Core Set Measures (CSM) (Visual Analogue Scale [VAS] for patientens globale aktivitet ≥2 cm, lægens globale sygdomsaktivitet ≥2 cm, ekstra -muskulær aktivitet ≥2 cm, mindst ét ​​muskelenzym >1,5 gange øvre normalgrænse, Health Assessment Questionnaire ≥0,25).
  5. Mænd eller kvinder ≥ 18 til < 80 år.
  6. Frivilligt givet, fuldt informeret skriftligt samtykke opnået fra forsøgspersonen, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  7. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og overholde de relevante aspekter af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræftassocieret myositis, defineret som diagnosen myositis inden for 2 år efter diagnosticeringen af ​​cancer (undtagen basal- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, der er blevet skåret ud og helbredt, og mindst henholdsvis 1 eller 5 år, er gået siden excision).
  2. Evidens for aktiv malign sygdom eller maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 5 år (herunder hæmatologiske maligniteter og solide tumorer) eller brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 10 år.
  3. Forsøgspersoner med overlapningsmyositis (undtagen overlapning med Sjögrens syndrom), bindevævssygdomsassocieret DM, inklusionslegememyositis, polymyositis, juvenil dermatomyositis eller lægemiddelinduceret myopati.
  4. Forsøgspersoner med immunmedieret nekrotiserende myopati med fravær af typisk DM-udslæt.
  5. Forsøgspersoner med generaliserede, svære muskel- og skeletlidelser ud over DM, der forhindrer en tilstrækkelig vurdering af emnet fra lægen.
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget IgG-behandling inden for de sidste 6 måneder før indskrivning.
  7. Forsøgspersoner, der modtog blod eller plasma-afledte produkter (andre end IgG) eller plasmaudskiftning inden for de sidste 3 måneder før indskrivning.
  8. Forsøgspersoner, der starter eller planlægger at starte en fysioterapi-styret træningsregime under forsøget.
  9. Hjerteinsufficiens (New York Heart Association III/IV), kardiomyopati, betydelig hjerterytmeforstyrrelse, der kræver behandling, ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom.
  10. Alvorlig leversygdom med tegn på ascites og hepatisk encefalopati.
  11. Alvorlig nyresygdom (som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
  12. Kendt hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
  13. Personer med en historie med TEE såsom dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriesygdom (Fontaine IV) nogensinde.
  14. Body mass index ≥40 kg/m2.
  15. Medicinske tilstande, hvis symptomer og virkninger kan ændre proteinkatabolisme og/eller IgG-udnyttelse (f. proteintabende enteropatier, nefrotisk syndrom).
  16. Kendt IgA-mangel med antistoffer mod IgA.
  17. Anamnese med overfølsomhed, anafylaksi eller alvorlig systemisk respons på immunoglobulin, blod- eller plasmaafledte produkter eller enhver komponent i Octagam 10 %.
  18. Kendt blodhyperviskositet eller andre hyperkoagulerbare tilstande.
  19. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år forud for studieoptagelse.
  20. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.
  21. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie med forsøgsbehandling inden for 3 måneder før studieindskrivning.
  22. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, eller som ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode (såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger [IUDs], seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner) op til fire uger efter den sidste IMP-infusion.
  23. Forsøgspersoner, der er indkvarteret på en institution eller et plejecenter baseret på et officielt direktiv eller retskendelse.
  24. Emner, der på nogen måde er afhængige af sponsoren, efterforskeren eller undersøgelsesstedet.
  25. Forsøgspersoner, der modtog forbudt medicin inden for udvaskningsperioden som defineret i afsnit 4.2.2 (tabel 3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil modtage 4 infusioner af placebo hver 4. uge i den blindede første periode (16 uger). Hvis bekræftet forværring (forværring ved 2 på hinanden følgende besøg) i løbet af den første periode, vil forsøgspersoner blive skiftet til Octagam 10%. Efter responsvurdering i uge 16 vil alle forsøgspersoner uden bekræftet forringelse og forsøgspersoner, der skiftede til Octagam 10 % på grund af bekræftet forringelse, men uden yderligere bekræftet forværring i den første periode, fortsat modtage 2,0 g/kg Octagam 10 % hver 4. uge i løbet af den første periode. efterfølgende 6-måneders åben-label forlængelsesperiode. I uge 28 kan forsøgspersoner, der er stabile på 2,0 g/kg Octagam 10 %, skiftes til 1,0 g/kg Octagam 10 % efter investigatorens skøn. Forsøgspersoner randomiseret til placebo og skiftet til Octagam 10 % på grund af bekræftet forværring, som også forværres under Octagam 10 % behandling ved 2 på hinanden følgende besøg, vil droppe ud efter responsvurdering i uge 16 og vil ikke gå ind i forlængelsesperioden.
Andet: Placebo
Patienter, der skal behandles med placebo
Eksperimentel: Octagam 10 %
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Octagam, vil modtage 4 infusioner af 2,0 g/kg Octagam 10 % hver 4. uge i den blindede første periode (16 uger). Hvis bekræftet forværring (forværring ved 2 på hinanden følgende besøg) i løbet af den første periode, vil forsøgspersonerne blive skiftet til den alternative behandling. Efter responsvurdering i uge 16 vil alle forsøgspersoner uden bekræftet forværring i den første periode fortsætte med at modtage 2,0 g/kg Octagam 10 % hver 4. uge i den efterfølgende 6-måneders åbne forlængelsesperiode. I uge 28 kan forsøgspersoner, der er stabile på 2,0 g/kg Octagam 10 %, skiftes til 1,0 g/kg Octagam 10 % efter investigatorens skøn. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Octagam og skiftet til den alternative behandling på grund af bekræftet forværring, vil droppe ud efter responsvurdering i uge 16 og vil ikke gå ind i forlængelsesperioden.
Medicin: Octagam 10 %
Patienter, der skal behandles med Octagam 10 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål antallet af patienter, der havde en stigning på ≥20 point på den samlede forbedringsscore (TIS)
Tidsramme: I uge 16
Andel af respondere i 2,0 g/kg Octagam 10% og placebo-armene i uge 16 i forhold til baseline (uge 0). En responder defineres som en patient med en stigning på ≥20 point på Total Improvement Score (TIS, en skala fra 0 til 100; 20-39 point er minimal forbedring, 40-59 point er moderat forbedring og ≥60 point er stor forbedring
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af TIS-responders efter forbedringskategori i uge 16
Tidsramme: 16 uger

TIS (Total Improvement Score) er en skala fra 0 til 100, der gør det muligt at skelne mellem minimal, moderat og major respondere afhængigt af deres forbedring i de kombinerede 6 CSM: ≥20 til 39 point er minimal forbedring, ≥40 til 59 point være moderat forbedring, og ≥60 point er væsentlig forbedring.

Primær: Samlet antal af alle patienter, som havde mindst minimal, moderat eller større respons.

Mindst moderat: Antal patienter, der havde moderat eller kraftig respons. Mindst større: Antal patienter, der havde et stort respons.
16 uger
Andel af TIS-responders efter forbedringskategori i uge 40
Tidsramme: 40 uger

TIS (Total Improvement Score) er en skala fra 0 til 100, der gør det muligt at skelne mellem minimal, moderat og major respondere afhængigt af deres forbedring i de kombinerede 6 CSM: ≥20 til 39 point er minimal forbedring, ≥40 til 59 point være moderat forbedring, og ≥60 point er væsentlig forbedring.

Mindst minimalt: Samlet antal af alle patienter, der havde minimal, moderat eller større respons.

Mindst moderat: Antal patienter, der havde moderat eller kraftig respons. Mindst større: Antal patienter, der havde et stort respons.
40 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) i det modificerede kutane dermatomyositis sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CDASI)
Tidsramme: De første 16 uger

Det modificerede CDASI har 3 aktivitetsmål (erytem, ​​skæl og erosion/ulceration) og 2 skadesmål (poikiloderma og calcinose), som vurderes over 15 kropsområder. Derudover vurderes Gottrons papler på hænderne både for aktivitet og skader. Til sidst vurderes aktiviteten af ​​periunguale forandringer og alopeci.

Fravær af hudlæsioner som beskrevet ovenfor bedømmes med "0" for hvert af de ovenfor beskrevne områder. Hudlæsion vil blive bedømt med mindst "1" (nuværende), nogle læsioner vil blive graderet fra "1" (mindre alvorlig) til "2" (alvorlig); andre med "1", "2" eller "3". For den samlede aktivitetsscore såvel som for den samlede skadescore vil underscorerne blive lagt sammen. Scoren for samlet aktivitet varierer fra 0 til 100, for total skade fra 0 til 32 point. Højere score indikerer henholdsvis større sygdomsaktivitet eller større sygdomsskade.
De første 16 uger
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​første periode (uge 16) til slutningen af ​​forlængelsesperiode (uge 40) i det modificerede kutane dermatomyositis sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CDASI)
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 40

Det modificerede CDASI har 3 aktivitetsmål (erytem, ​​skæl og erosion/ulceration) og 2 skadesmål (poikiloderma og calcinose), som vurderes over 15 kropsområder. Derudover vurderes Gottrons papler på hænderne både for aktivitet og skader. Til sidst vurderes aktiviteten af ​​periunguale forandringer og alopeci

Fravær af hudlæsioner som beskrevet ovenfor bedømmes med "0" for hvert af de ovenfor beskrevne områder. Hudlæsion vil blive bedømt med mindst "1" (nuværende), nogle læsioner vil blive graderet fra "1" (mindre alvorlig) til "2" (alvorlig); andre med "1", "2" eller "3". For den samlede aktivitetsscore såvel som for den samlede skadescore vil underscorerne blive lagt sammen. Scoren for samlet aktivitet varierer fra 0 til 100, for total skade fra 0 til 32 point. Højere score indikerer henholdsvis større sygdomsaktivitet eller større sygdomsskade.
Fra uge 16 til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​forlængelsesperiode (uge 40) i det modificerede kutane dermatomyositis sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CDASI)
Tidsramme: 40 uger

Det modificerede CDASI har 3 aktivitetsmål (erytem, ​​skæl og erosion/ulceration) og 2 skadesmål (poikiloderma og calcinose), som vurderes over 15 kropsområder. Derudover vurderes Gottrons papler på hænderne både for aktivitet og skader. Til sidst vurderes aktiviteten af ​​periunguale forandringer og alopeci.

Fravær af hudlæsioner som beskrevet ovenfor bedømmes med "0" for hvert af de ovenfor beskrevne områder. Hudlæsion vil blive bedømt med mindst "1" (nuværende), nogle læsioner vil blive graderet fra "1" (mindre alvorlig) til "2" (alvorlig); andre med "1", "2" eller "3". For den samlede aktivitetsscore såvel som for den samlede skadescore vil underscorerne blive lagt sammen. Scoren for samlet aktivitet varierer fra 0 til 100, for total skade fra 0 til 32 point. Højere score indikerer henholdsvis større sygdomsaktivitet eller større sygdomsskade.
40 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og forlængelsesperiode (uge 40) i: SF-36v2 Health Survey
Tidsramme: Fra prøvestart til uge 40

SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks.

SF-36 scorer fra 0 til 100. 0 repræsenterede den lavest mulige score (dårligste sundhedstilstand) og 100 repræsenterede den højest mulige score (bedste sundhedstilstand), hvor scores imellem repræsenterede procentdelen af ​​den samlede mulige score opnået af respondenter på en given skala.
Fra prøvestart til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og forlængelsesperiode (uge 40) i lægens globale sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra prøvestart til uge 40
10 cm VAS vurderer global sygdomsaktivitet fra "Ingen tegn på sygdomsaktivitet" til "Ekstremt aktiv eller alvorlig sygdomsaktivitet"; Sygdomsaktivitet defineres som potentielt reversibel patologi eller fysiologi som følge af myositis). Vurdering udført af læge. 0 er den laveste score og 10 er den højeste score. Højere score forbundet med dårligere resultat.
Fra prøvestart til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og forlængelsesperiode (uge 40) i: Patient global sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra prøvestart til uge 40
Patientens globale sygdomsaktivitet (10 cm VAS vurderer den samlede aktivitet af patientens sygdom i dag fra "Ingen tegn på sygdomsaktivitet" til "Ekstremt aktiv eller alvorlig sygdomsaktivitet", sygdomsaktivitet er aktiv inflammation i patientens muskler, hud, led, tarme, hjerte, lunger eller andre dele af kroppen, som kan forbedres, når de behandles med medicin). 0 er den laveste score og 10 er den højeste score. Højere score forbundet med dårligere resultat.
Fra prøvestart til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og forlængelsesperiode (uge 40) i: MMT-8
Tidsramme: Fra prøvestart til uge 40
Manuel muskeltestning - MMT-8; et sæt af 8 udpegede muskler testet bilateralt [potentiel score 0 - 150]. Højere score forbundet med bedre resultat.
Fra prøvestart til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og forlængelsesperiode (uge 40) i: Sundhedsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Fra prøvestart til uge 40
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ); et generisk snarere end et sygdomsspecifikt instrument; består af 8 sektioner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er 2 eller 3 spørgsmål til hvert afsnit. Scoring inden for hver sektion er fra 0 [uden problemer] til 3 [ikke i stand til at gøre]. For hver sektion er scoren givet til den sektion den dårligste score i sektionen. De 8 point i de 8 sektioner summeres og divideres med 8). Vurdering udført af patienter. Laveste score 0 højeste score 24. Højere score forbundet med dårligere resultat.
Fra prøvestart til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og forlængelsesperiode (uge 40) i enzymer (alaninaminotransferase)
Tidsramme: Fra prøvestart til uge 40
Fra prøvestart til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og forlængelsesperiode (uge 40) i enzymer (aspartataminotransferase)
Tidsramme: Fra prøvestart til uge 40
Fra prøvestart til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og forlængelsesperiode (uge 40) i enzymer (laktatdehydrogenase)
Tidsramme: Fra prøvestart til uge 40
Fra prøvestart til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og forlængelsesperiode (uge 40) i enzymer (aldolase)
Tidsramme: Fra prøvestart til uge 40
Fra prøvestart til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og forlængelsesperiode (uge 40) i enzymer (kreatinkinase)
Tidsramme: Fra prøvestart til uge 40
Fra prøvestart til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og forlængelsesperiode (uge 40) i: Ekstramuskulær aktivitet
Tidsramme: Fra prøvestart til uge 40
10 cm VAS vurderer ekstramuskulær aktivitet fra "Ingen tegn på sygdomsaktivitet" til "Ekstremt aktiv eller alvorlig sygdomsaktivitet". Den omfatter en overordnet evaluering af sygdomsaktiviteten i alle de ekstramuskulære organsystemer og udelukker muskelsygdomsaktivitet. Vurdering udført af læge. 0 er den laveste score og 10 er den højeste score. Højere score forbundet med dårligere resultat.
Fra prøvestart til uge 40
Gennemsnitlig TIS fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​første periode (uge 16) og fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​forlængelsesperiode (uge 40)
Tidsramme: Op til 40 uger
TIS (Total Improvement Score) er en skala fra 0 til 100, der gør det muligt at skelne mellem minimal, moderat og major respondere afhængigt af deres forbedring i de kombinerede 6 CSM: ≥20 til 39 point er minimal forbedring, ≥40 til 59 point være moderat forbedring, og ≥60 point er væsentlig forbedring.
Op til 40 uger
Tid til minimal, moderat og større forbedring i TIS
Tidsramme: Op til 40 uger
Når man tolker disse tid til hændelse evalueringer, skal man huske på, at alle patienter til sidst blev behandlet med octagam 10 %, således at forskelle i tid til respons for den samlede periode afspejler denne forsinkede behandlingsstart snarere end den sande forskel mellem behandling med octagam 10% og placebo.
Op til 40 uger
Tid til bekræftet forværring i den første periode og generelt
Tidsramme: Op til 40 uger
Bekræftet forværring defineres som sygdom, der forværres ved 2 på hinanden følgende besøg. Forværringskriterier er defineret som enten forværring af lægens globale sygdomsaktivitet ≥2 cm og forværring af manuel muskeltestning ≥20 % eller forværring af ekstramuskulær aktivitet ≥2 cm eller en hvilken som helst 3 af følgende score, der forværres med ≥30 %: Lægens globale sygdomstestaktivitet, manuel muskelaktivitet , Ekstramuskulær aktivitet, patientens globale sygdomsaktivitet eller sundhedsvurderingsspørgeskema.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAM10-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner