Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Octagam 10% bij patiënten met dermatomyositis (idiopathische inflammatoire myopathie) (IIM)

22 november 2021 bijgewerkt door: Octapharma

Prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Octagam 10% bij patiënten met dermatomyositis ("ProDERM-onderzoek")

Prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Octagam 10% bij patiënten met dermatomyositis ("ProDERM-onderzoek")

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Octapharma Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Uniklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1085
        • Semmelweis University Dermatology Clinic
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • University of Debrecen Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • University of Szeged Dermatology Clinic
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre University of Amsterdam
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79000
        • Octapharma Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Octapharma Research Site
      • Ternopil', Oekraïne, 46002
        • Octapharma Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji - Warsaw
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Octapharma Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Scientific Research Institute for Rheumatology (Moscow)
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • Orenburg State Medical University Based On Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • 3rd Rheumatology Department Of Clinical Rheumatology Hospital No. 25
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191028
        • AVA-Peter clinic (Saint-Petersburg)
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California -Irvine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Octapharma Research Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • NeuroMedical Research Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Octapharma Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Octapharma Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Stones River Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Octapharma Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen met de diagnose van definitieve of waarschijnlijke DM volgens de criteria van Bohan en Peter.
  2. Proefpersonen die worden behandeld met corticosteroïden en/of maximaal 2 immunosuppressiva en gedurende ten minste 4 weken een stabiele therapie ondergaan (zie rubriek 4.2.1) OF Proefpersonen met een eerdere uitblijvende respons of eerdere intolerantie voor corticosteroïden en ten minste 1 aanvullend immunosuppressivum, en bij wie steroïden/immunosuppressiva zijn uitgewassen volgens paragraaf 4.2.1 (tabel 2).
  3. Proefpersonen met actieve ziekte, beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
  4. Manual Muscle Testing-8 (MMT-8) score <142, met ten minste 2 andere abnormale Core Set Measures (CSM) (Visual Analogue Scale [VAS] van globale activiteit patiënt ≥2 cm, globale ziekteactiviteit arts ≥2 cm, extra -spieractiviteit ≥ 2 cm; ten minste één spierenzym > 1,5 maal de bovengrens van normaal, gezondheidsbeoordelingsvragenlijst ≥ 0,25).
  5. Mannen of vrouwen ≥ 18 tot < 80 jaar.
  6. Vrijwillig gegeven, volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van de proefpersoon voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  7. De proefpersoon moet in staat zijn de relevante aspecten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kanker-geassocieerde myositis, gedefinieerd als de diagnose van myositis binnen 2 jaar na de diagnose van kanker (behalve basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix dat is weggesneden en genezen en ten minste 1 of 5 jaar, respectievelijk, zijn gepasseerd sinds excisie).
  2. Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte of maligniteiten gediagnosticeerd in de voorgaande 5 jaar (inclusief hematologische maligniteiten en solide tumoren) of borstkanker gediagnosticeerd in de voorgaande 10 jaar.
  3. Proefpersonen met overlappende myositis (behalve overlappende myositis met het syndroom van Sjögren), met bindweefselziekte geassocieerde DM, inclusielichaammyositis, polymyositis, juveniele dermatomyositis of door geneesmiddelen veroorzaakte myopathie.
  4. Proefpersonen met immuungemedieerde necrotiserende myopathie zonder typische DM-uitslag.
  5. Proefpersonen met andere gegeneraliseerde, ernstige musculoskeletale aandoeningen dan DM die een voldoende beoordeling van de proefpersoon door de arts verhinderen.
  6. Proefpersonen die in de laatste 6 maanden voor inschrijving een IgG-behandeling hebben ondergaan.
  7. Proefpersonen die in de laatste 3 maanden vóór inschrijving bloed- of plasma-afgeleide producten (anders dan IgG) of plasma-uitwisseling hebben gekregen.
  8. Proefpersonen die tijdens het onderzoek beginnen of van plan zijn te beginnen met een op fysiotherapie gericht oefenregime.
  9. Hartinsufficiëntie (New York Heart Association III/IV), cardiomyopathie, significante hartritmestoornissen die behandeling vereisen, onstabiele of gevorderde ischemische hartziekte.
  10. Ernstige leverziekte, met tekenen van ascites en hepatische encefalopathie.
  11. Ernstige nierziekte (gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
  12. Bekende hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie.
  13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van TEE zoals diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere arterieziekte (Fontaine IV) ooit.
  14. Lichaamsmassa-index ≥40 kg/m2.
  15. Medische aandoeningen waarvan de symptomen en effecten het eiwitkatabolisme en/of IgG-gebruik kunnen veranderen (bijv. eiwitverliezende enteropathieën, nefrotisch syndroom).
  16. Bekende IgA-deficiëntie met antilichamen tegen IgA.
  17. Geschiedenis van overgevoeligheid, anafylaxie of ernstige systemische respons op immunoglobuline, bloed- of plasma-afgeleide producten of een bestanddeel van Octagam 10%.
  18. Bekende bloedhyperviscositeit of andere hypercoaguleerbare toestanden.
  19. Proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  20. Proefpersonen die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen begrijpen of eraan willen voldoen.
  21. Deelnemen aan een andere interventionele klinische studie met experimentele behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  22. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of die geen effectieve anticonceptiemethode willen toepassen (zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten [IUD's], seksuele onthouding of gesteriliseerde partner) tot maximaal vier weken na de laatste IMP-infusie.
  23. Proefpersonen die op grond van een ambtsbericht of gerechtelijk bevel zijn ondergebracht in een instelling of zorginstelling.
  24. Proefpersonen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de Sponsor, Onderzoeker of Studiesite.
  25. Proefpersonen die verboden medicatie kregen binnen de wash-outperiode zoals gedefinieerd in paragraaf 4.2.2 (tabel 3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo krijgen elke 4 weken 4 placebo-infusies tijdens de geblindeerde eerste periode (16 weken). Als verslechtering (verslechtering bij 2 opeenvolgende bezoeken) tijdens de eerste periode wordt bevestigd, worden proefpersonen overgeschakeld op Octagam 10%. Na beoordeling van de respons in week 16 zullen alle proefpersonen zonder bevestigde verslechtering en proefpersonen die zijn overgeschakeld op Octagam 10% vanwege bevestigde verslechtering maar zonder verdere bevestigde verslechtering tijdens de eerste periode elke 4 weken 2,0 g/kg Octagam 10% krijgen gedurende de 16 weken. daaropvolgende open-label verlengingsperiode van 6 maanden. In week 28 kunnen proefpersonen die stabiel zijn op 2,0 g/kg Octagam 10% worden overgezet naar 1,0 g/kg Octagam 10%, naar goeddunken van de onderzoeker. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo en zijn overgeschakeld op Octagam 10% als gevolg van bevestigde verslechtering, die ook verslechteren tijdens behandeling met Octagam 10% bij 2 opeenvolgende bezoeken, zullen afhaken na responsbeoordeling in week 16 en zullen de verlengingsperiode niet ingaan.
Ander: Placebo
Patiënten die behandeld moeten worden met een Placebo
Experimenteel: Octagam10%
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Octagam krijgen 4 infusies van 2,0 g/kg Octagam 10% elke 4 weken tijdens de geblindeerde eerste periode (16 weken). Als verslechtering (verslechtering bij 2 opeenvolgende bezoeken) tijdens de eerste periode wordt bevestigd, worden proefpersonen overgezet op de alternatieve behandeling. Na beoordeling van de respons in week 16 zullen alle proefpersonen zonder bevestigde verslechtering tijdens de eerste periode elke 4 weken 2,0 g/kg Octagam 10% blijven ontvangen tijdens de daaropvolgende open-label verlengingsperiode van 6 maanden. In week 28 kunnen proefpersonen die stabiel zijn op 2,0 g/kg Octagam 10% worden overgezet naar 1,0 g/kg Octagam 10%, naar goeddunken van de onderzoeker. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Octagam en zijn overgeschakeld op de alternatieve behandeling vanwege bevestigde verslechtering, vallen af ​​na responsbeoordeling in week 16 en gaan niet de verlengingsperiode in.
Geneesmiddel: Octagam 10%
Patiënten die behandeld moeten worden met Octagam 10%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het aantal patiënten met een toename van ≥20 punten op de Total Improvement Score (TIS)
Tijdsspanne: In week 16
Percentage responders in de 2,0 g/kg Octagam 10%- en placebo-armen in week 16 ten opzichte van baseline (week 0). Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt met een toename van ≥20 punten op de Total Improvement Score (TIS, een schaal van 0 tot 100; 20-39 punten zijn minimale verbetering, 40-59 punten zijn matige verbetering en ≥60 punten zijn grote verbetering
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage TIS-responders per verbeteringscategorie in week 16
Tijdsspanne: 16 weken

De TIS (Total Improvement Score) is een schaal van 0 tot 100 waarmee onderscheid kan worden gemaakt tussen minimale, matige en grote responders, afhankelijk van hun verbetering in de gecombineerde 6 CSM: ≥20 tot 39 punten is minimale verbetering, ≥40 tot 59 punten zijnde een matige verbetering, en ≥60 punten zijnde een grote verbetering.

Primair: Totaal aantal van alle patiënten met een minimale, matige of ernstige respons.

Minstens matig: aantal patiënten met een matige of ernstige respons. Tenminste Major: aantal patiënten met een ernstige respons.
16 weken
Percentage TIS-responders per verbeteringscategorie in week 40
Tijdsspanne: 40 weken

De TIS (Total Improvement Score) is een schaal van 0 tot 100 waarmee onderscheid kan worden gemaakt tussen minimale, matige en grote responders, afhankelijk van hun verbetering in de gecombineerde 6 CSM: ≥20 tot 39 punten is minimale verbetering, ≥40 tot 59 punten zijnde een matige verbetering, en ≥60 punten zijnde een grote verbetering.

Minstens minimaal: Totaal aantal van alle patiënten met een minimale, matige of grote respons.

Minstens matig: aantal patiënten met een matige of ernstige respons. Tenminste Major: aantal patiënten met een ernstige respons.
40 weken
Gemiddelde verandering van basislijn (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) in het gemodificeerde cutaneous dermatomyositis-ziektegebied en de ernstindex (CDASI)
Tijdsspanne: Eerste 16 weken

De gemodificeerde CDASI heeft 3 activiteitsmaten (erytheem, schilfering en erosie/ulceratie) en 2 schadematen (poikilodermie en calcinose) die worden beoordeeld over 15 lichaamsgebieden. Bovendien worden de papels van Gottron op de handen beoordeeld op zowel activiteit als schade. Ten slotte wordt de activiteit van periunguale veranderingen en alopecia beoordeeld.

Afwezigheid van huidlaesies zoals hierboven beschreven wordt gescoord met "0" voor elk van de hierboven beschreven gebieden. Huidlaesies worden gescoord met minimaal "1" (aanwezig), sommige laesies worden gescoord van "1" (minder ernstig) tot "2" (ernstig); anderen met "1", "2" of "3". Zowel voor de totale activiteitenscore als voor de totale schadescore worden de subscores bij elkaar opgeteld. De score voor totale activiteit varieert van 0 tot 100, voor totale schade van 0 tot 32 punten. Hogere scores duiden respectievelijk op meer ziekteactiviteit of grotere ziekteschade.
Eerste 16 weken
Gemiddelde verandering van het einde van de eerste periode (week 16) tot het einde van de verlengingsperiode (week 40) in de Modified Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 40

De gemodificeerde CDASI heeft 3 activiteitsmaten (erytheem, schilfering en erosie/ulceratie) en 2 schadematen (poikilodermie en calcinose) die worden beoordeeld over 15 lichaamsgebieden. Bovendien worden de papels van Gottron op de handen beoordeeld op zowel activiteit als schade. Ten slotte wordt de activiteit van periunguale veranderingen en alopecia beoordeeld

Afwezigheid van huidlaesies zoals hierboven beschreven wordt gescoord met "0" voor elk van de hierboven beschreven gebieden. Huidlaesies worden gescoord met minimaal "1" (aanwezig), sommige laesies worden gescoord van "1" (minder ernstig) tot "2" (ernstig); anderen met "1", "2" of "3". Zowel voor de totale activiteitenscore als voor de totale schadescore worden de subscores bij elkaar opgeteld. De score voor totale activiteit varieert van 0 tot 100, voor totale schade van 0 tot 32 punten. Hogere scores duiden respectievelijk op meer ziekteactiviteit of grotere ziekteschade.
Van week 16 tot week 40
Gemiddelde verandering van basislijn (week 0) tot einde van verlengingsperiode (week 40) in het gemodificeerde cutaneous dermatomyositis-ziektegebied en de ernstindex (CDASI)
Tijdsspanne: 40 weken

De gemodificeerde CDASI heeft 3 activiteitsmaten (erytheem, schilfering en erosie/ulceratie) en 2 schadematen (poikilodermie en calcinose) die worden beoordeeld over 15 lichaamsgebieden. Bovendien worden de papels van Gottron op de handen beoordeeld op zowel activiteit als schade. Ten slotte wordt de activiteit van periunguale veranderingen en alopecia beoordeeld.

Afwezigheid van huidlaesies zoals hierboven beschreven wordt gescoord met "0" voor elk van de hierboven beschreven gebieden. Huidlaesies worden gescoord met minimaal "1" (aanwezig), sommige laesies worden gescoord van "1" (minder ernstig) tot "2" (ernstig); anderen met "1", "2" of "3". Zowel voor de totale activiteitenscore als voor de totale schadescore worden de subscores bij elkaar opgeteld. De score voor totale activiteit varieert van 0 tot 100, voor totale schade van 0 tot 32 punten. Hogere scores duiden respectievelijk op meer ziekteactiviteit of grotere ziekteschade.
40 weken
Gemiddelde verandering van basislijn (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) en verlengingsperiode (week 40) in: SF-36v2 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40

De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met slechts 36 vragen. Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.

SF-36-scores variërend van 0 tot 100. 0 vertegenwoordigde de laagst mogelijke score (slechtste gezondheidstoestand) en 100 vertegenwoordigde de hoogst mogelijke score (beste gezondheidstoestand), met tussenliggende scores die de percentages vertegenwoordigen van de totaal mogelijke score behaald door respondenten op een bepaalde schaal.
Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) en verlengingsperiode (week 40) in Physician's Global Disease Activity
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
10 cm VAS die de wereldwijde ziekteactiviteit beoordeelt van "Geen bewijs van ziekteactiviteit" tot "Extreem actieve of ernstige ziekteactiviteit"; Ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als potentieel omkeerbare pathologie of fysiologie als gevolg van de myositis). Beoordeling ingevuld door arts. 0 is de laagste score en 10 is de hoogste score. Hogere score geassocieerd met slechter resultaat.
Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) en verlengingsperiode (week 40) in: Algemene ziekteactiviteit patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Globale ziekteactiviteit van de patiënt (VAS van 10 cm die de algehele activiteit van de ziekte van de patiënt vandaag beoordeelt van "Geen bewijs van ziekteactiviteit" tot "Extreem actieve of ernstige ziekteactiviteit", waarbij ziekteactiviteit actieve ontsteking is in de spieren, huid, gewrichten, darmen van de patiënt, hart, longen of andere delen van het lichaam, wat kan verbeteren bij behandeling met medicijnen). 0 is de laagste score en 10 is de hoogste score. Hogere score geassocieerd met slechter resultaat.
Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gemiddelde verandering van basislijn (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) en verlengingsperiode (week 40) in: MMT-8
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Handmatige spiertesten - MMT-8; een set van 8 aangewezen spieren bilateraal getest [potentiële score 0 - 150]. Hogere score geassocieerd met beter resultaat.
Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gemiddelde verandering van basislijn (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) en verlengingsperiode (week 40) in: Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ); eerder een generiek dan een ziektespecifiek instrument; bestaat uit 8 secties: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Per onderdeel zijn er 2 of 3 vragen. Scoren binnen elke sectie is van 0 [zonder enige moeite] tot 3 [niet in staat]. Voor elke sectie is de score die aan die sectie wordt gegeven de slechtste score binnen de sectie. De 8 scores van de 8 secties worden opgeteld en gedeeld door 8). Beoordeling ingevuld door patiënten. Laagste score 0 hoogste score 24. Hogere score geassocieerd met slechter resultaat.
Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) en verlengingsperiode (week 40) in enzymen (Alanine Aminotransferase)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gemiddelde verandering van basislijn (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) en verlengingsperiode (week 40) in enzymen (aspartaataminotransferase)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) en verlengingsperiode (week 40) in enzymen (lactaatdehydrogenase)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) en verlengingsperiode (week 40) in enzymen (aldolase)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) en verlengingsperiode (week 40) in enzymen (creatinekinase)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot einde van eerste periode (week 16) en verlengingsperiode (week 40) in: extramusculaire activiteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
10 cm VAS beoordeelt extramusculaire activiteit van "Geen bewijs van ziekteactiviteit" tot "Extreem actieve of ernstige ziekteactiviteit". Het omvat een algemene evaluatie van de ziekteactiviteit in alle extramusculaire orgaansystemen en sluit spierziekteactiviteit uit. Beoordeling ingevuld door arts. 0 is de laagste score en 10 is de hoogste score. Hogere score geassocieerd met slechter resultaat.
Vanaf het begin van de proefperiode tot week 40
Gemiddelde TIS vanaf baseline (week 0) tot einde eerste periode (week 16) en vanaf baseline (week 0) tot einde verlengingsperiode (week 40)
Tijdsspanne: Tot 40 weken
De TIS (Total Improvement Score) is een schaal van 0 tot 100 waarmee onderscheid kan worden gemaakt tussen minimale, matige en grote responders, afhankelijk van hun verbetering in de gecombineerde 6 CSM: ≥20 tot 39 punten is minimale verbetering, ≥40 tot 59 punten zijnde een matige verbetering, en ≥60 punten zijnde een grote verbetering.
Tot 40 weken
Tijd tot minimale, matige en grote verbetering in TIS
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Bij het interpreteren van deze time-to-event-evaluaties moet men in gedachten houden dat uiteindelijk alle patiënten werden behandeld met octagam 10%, zodat verschillen in time-to-respons voor de Totale Periode eerder deze vertraagde start van de behandeling weerspiegelen dan het werkelijke verschil tussen behandeling met octagam 10% en placebo.
Tot 40 weken
Tijd tot bevestigde verslechtering in de eerste periode en in het algemeen
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Bevestigde verslechtering wordt gedefinieerd als verergering van de ziekte bij 2 opeenvolgende bezoeken. Criteria voor verslechtering worden gedefinieerd als ofwel Physician's Global Disease Activity verslechtering ≥2cm en manuele spiertesten verslechtering ≥20% of extra-musculaire activiteit verslechtering ≥2cm of een van de 3 van de volgende scores verslechtert met ≥30%: Physician's Global Disease Activity, manuele spiertest , Extramusculaire activiteit, Globale ziekteactiviteit van de patiënt of vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling.
Tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAM10-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatomyositis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren