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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octagam 10 % bei Patienten mit Dermatomyositis (idiopathische entzündliche Myopathie) (IIM)

22. November 2021 aktualisiert von: Octapharma

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octagam 10 % bei Patienten mit Dermatomyositis ("ProDERM-Studie")

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octagam 10 % bei Patienten mit Dermatomyositis ("ProDERM-Studie")

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Uniklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Octapharma Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Centre University of Amsterdam
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji - Warsaw
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Octapharma Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Scientific Research Institute for Rheumatology (Moscow)
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Orenburg State Medical University Based On Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • 3rd Rheumatology Department Of Clinical Rheumatology Hospital No. 25
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191028
        • AVA-Peter clinic (Saint-Petersburg)
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Octapharma Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Octapharma Research Site
      • Ternopil', Ukraine, 46002
        • Octapharma Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University Dermatology Clinic
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged Dermatology Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California -Irvine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Octapharma Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • NeuroMedical Research Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Octapharma Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Octapharma Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Stones River Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Octapharma Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diagnose von definitivem oder wahrscheinlichem DM gemäß den Kriterien von Bohan und Peter.
  2. Patienten, die mit Kortikosteroiden und/oder maximal 2 Immunsuppressiva behandelt werden und seit mindestens 4 Wochen eine stabile Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.2.1) ODER Patienten mit früherem Ansprechen oder früherer Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden und mindestens 1 zusätzlichem immunsuppressiven Medikament und mit Steroiden/immunsuppressiven Medikamenten, die gemäß Abschnitt 4.2.1 (Tabelle 2) ausgewaschen wurden.
  3. Probanden mit aktiver Krankheit, die von einem unabhängigen Bewertungsausschuss bewertet und genehmigt werden.
  4. Manual Muscle Testing-8 (MMT-8) Score <142, mit mindestens 2 anderen abnormalen Core Set Measures (CSM) (visuelle Analogskala [VAS] der globalen Aktivität des Patienten ≥2 cm, globale Krankheitsaktivität des Arztes ≥2 cm, extra - Muskelaktivität ≥ 2 cm; mindestens ein Muskelenzym > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesundheitsbewertungsfragebogen ≥ 0,25).
  5. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis < 80 Jahren.
  6. Freiwillig erteilte, vollständig informierte schriftliche Zustimmung des Probanden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  7. Der Proband muss in der Lage sein, die relevanten Aspekte des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Krebsassoziierte Myositis, definiert als die Diagnose einer Myositis innerhalb von 2 Jahren nach der Krebsdiagnose (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der entfernt und geheilt wurde, und mindestens 1 bzw. 5 Jahre, sind seit der Exzision vergangen).
  2. Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung oder bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden (einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen und solider Tumore) oder Brustkrebs, der innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurde.
  3. Patienten mit überlappender Myositis (außer Überlappung mit dem Sjögren-Syndrom), mit Bindegewebserkrankungen assoziierter DM, Einschlusskörperchen-Myositis, Polymyositis, juveniler Dermatomyositis oder arzneimittelinduzierter Myopathie.
  4. Patienten mit immunvermittelter nekrotisierender Myopathie ohne typischen DM-Ausschlag.
  5. Patienten mit generalisierten, schweren muskuloskelettalen Erkrankungen außer DM, die eine ausreichende Beurteilung des Patienten durch den Arzt verhindern.
  6. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung eine IgG-Behandlung erhalten haben.
  7. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Registrierung Blut- oder Plasmaprodukte (außer IgG) oder Plasmaaustausch erhalten haben.
  8. Probanden, die während der Studie mit einem auf Physiotherapie ausgerichteten Trainingsprogramm beginnen oder planen, dies zu beginnen.
  9. Herzinsuffizienz (New York Heart Association III/IV), Kardiomyopathie, erhebliche behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, instabile oder fortgeschrittene ischämische Herzkrankheit.
  10. Schwere Lebererkrankung mit Anzeichen von Aszites und hepatischer Enzephalopathie.
  11. Schwere Nierenerkrankung (definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
  12. Bekannte Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion.
  13. Personen mit einer Vorgeschichte von TEE wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Fontaine IV) jemals.
  14. Body-Mass-Index ≥40 kg/m2.
  15. Erkrankungen, deren Symptome und Wirkungen den Proteinkatabolismus und/oder die IgG-Nutzung verändern könnten (z. Proteinverlust-Enteropathien, nephrotisches Syndrom).
  16. Bekannter IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA.
  17. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Anaphylaxie oder schwerer systemischer Reaktion auf Immunglobuline, aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil von Octagam 10 %.
  18. Bekannte Hyperviskosität des Blutes oder andere hyperkoagulierbare Zustände.
  19. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren vor Studieneinschreibung.
  20. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten.
  21. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Prüfbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  22. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z vier Wochen nach der letzten IMP-Infusion.
  23. Personen, die aufgrund behördlicher Anordnung oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt oder Pflegeeinrichtung untergebracht werden.
  24. Probanden, die in irgendeiner Weise vom Sponsor, Prüfarzt oder Studienzentrum abhängig sind.
  25. Probanden, die verbotene Medikamente innerhalb der Auswaschphase gemäß Abschnitt 4.2.2 (Tabelle 3) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten während der verblindeten ersten Phase (16 Wochen) alle 4 Wochen 4 Placebo-Infusionen. Bei bestätigter Verschlechterung (Verschlechterung bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen) während der ersten Periode werden die Probanden auf Octagam 10 % umgestellt. Nach der Beurteilung des Ansprechens in Woche 16 erhalten alle Probanden ohne bestätigte Verschlechterung und Probanden, die aufgrund einer bestätigten Verschlechterung, aber ohne weitere bestätigte Verschlechterung während der ersten Phase auf Octagam 10 % umgestellt wurden, während der ersten Periode weiterhin alle 4 Wochen 2,0 g/kg Octagam 10 % anschließender 6-monatiger Open-Label-Verlängerungszeitraum. In Woche 28 können Probanden, die mit 2,0 g/kg Octagam 10 % stabil sind, nach Ermessen des Prüfarztes auf 1,0 g/kg Octagam 10 % umgestellt werden. Patienten, die auf Placebo randomisiert und aufgrund einer bestätigten Verschlechterung auf Octagam 10 % umgestellt wurden, bei denen sich die Behandlung auch während der Behandlung mit Octagam 10 % bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen verschlechterte, brechen nach der Beurteilung des Ansprechens in Woche 16 ab und treten nicht in die Verlängerungsphase ein.
Sonstiges: Placebo
Patienten, die mit einem Placebo behandelt werden sollen
Experimental: Oktagam10%
Patienten, die randomisiert Octagam zugeteilt wurden, erhalten während der verblindeten ersten Phase (16 Wochen) alle 4 Wochen 4 Infusionen mit 2,0 g/kg Octagam 10 %. Bei bestätigter Verschlechterung (Verschlechterung bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen) während der ersten Phase werden die Patienten auf die alternative Behandlung umgestellt. Nach der Bewertung des Ansprechens in Woche 16 erhalten alle Probanden ohne bestätigte Verschlechterung während der ersten Phase weiterhin alle 4 Wochen 2,0 g/kg Octagam 10 % während der anschließenden 6-monatigen offenen Verlängerungsphase. In Woche 28 können Probanden, die mit 2,0 g/kg Octagam 10 % stabil sind, nach Ermessen des Prüfarztes auf 1,0 g/kg Octagam 10 % umgestellt werden. Patienten, die Octagam randomisiert und aufgrund einer bestätigten Verschlechterung auf die alternative Behandlung umgestellt wurden, brechen nach der Bewertung des Ansprechens in Woche 16 ab und treten nicht in die Verlängerungsphase ein.
Arzneimittel: Oktagam 10%
Patienten, die mit Octagam 10 % behandelt werden sollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Anzahl der Patienten, die einen Anstieg von ≥20 Punkten auf dem Gesamtverbesserungswert (TIS) hatten
Zeitfenster: In Woche 16
Anteil der Responder in den Armen mit 2,0 g/kg Octagam 10 % und Placebo in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0). Ein Responder ist definiert als ein Patient mit einem Anstieg von ≥20 Punkten auf dem Total Improvement Score (TIS, eine Skala von 0 bis 100; 20–39 Punkte bedeuten eine minimale Verbesserung, 40–59 Punkte eine moderate Verbesserung und ≥60 Punkte wesentliche Verbesserung
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der TIS-Responder nach Verbesserungskategorie in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen

Der TIS (Total Improvement Score) ist eine Skala von 0 bis 100, die die Unterscheidung zwischen minimalem, mäßigem und starkem Ansprechen in Abhängigkeit von ihrer Verbesserung in den kombinierten 6 CSM ermöglicht: ≥20 bis 39 Punkte bedeuten minimale Verbesserung, ≥40 bis 59 Punkte eine mäßige Verbesserung und ≥60 Punkte eine erhebliche Verbesserung.

Primär: Gesamtzahl aller Patienten, die mindestens ein minimales, moderates oder starkes Ansprechen zeigten.

Mindestens moderat: Anzahl der Patienten mit moderatem oder starkem Ansprechen. Mindestens stark: Anzahl der Patienten mit starkem Ansprechen.
16 Wochen
Anteil der TIS-Responder nach Verbesserungskategorie in Woche 40
Zeitfenster: 40 Wochen

Der TIS (Total Improvement Score) ist eine Skala von 0 bis 100, die die Unterscheidung zwischen minimalem, mäßigem und starkem Ansprechen in Abhängigkeit von ihrer Verbesserung in den kombinierten 6 CSM ermöglicht: ≥20 bis 39 Punkte bedeuten minimale Verbesserung, ≥40 bis 59 Punkte eine mäßige Verbesserung und ≥60 Punkte eine erhebliche Verbesserung.

Mindestens minimal: Gesamtzahl aller Patienten mit minimalem, moderatem oder starkem Ansprechen.

Mindestens moderat: Anzahl der Patienten mit moderatem oder starkem Ansprechen. Mindestens stark: Anzahl der Patienten mit starkem Ansprechen.
40 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der ersten Periode (Woche 16) im modifizierten kutanen Dermatomyositis-Krankheitsbereich und -Schwere-Index (CDASI)
Zeitfenster: Die ersten 16 Wochen

Der modifizierte CDASI hat 3 Aktivitätsmaße (Erythem, Schuppen und Erosion/Geschwürbildung) und 2 Schadensmaße (Poikilodermie und Kalzinose), die über 15 Körperbereiche bewertet werden. Außerdem werden die Gottron-Papeln an den Händen sowohl auf Aktivität als auch auf Schädigung untersucht. Schließlich wird die Aktivität von periungualen Veränderungen und Alopezie beurteilt.

Das Fehlen von Hautläsionen wie oben beschrieben wird für jeden der oben beschriebenen Bereiche mit "0" bewertet. Hautläsionen werden mit mindestens „1“ (vorhanden) bewertet, einige Läsionen werden von „1“ (weniger schwerwiegend) bis „2“ (schwerwiegend) bewertet; andere mit "1", "2" oder "3". Sowohl für die Gesamtaktivitätsnote als auch für die Gesamtschadensnote werden die Teilnoten addiert. Die Punktzahl für Gesamtaktivität reicht von 0 bis 100, für Gesamtschaden von 0 bis 32 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität bzw. einen größeren Krankheitsschaden hin.
Die ersten 16 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ende des ersten Zeitraums (Woche 16) bis zum Ende des Verlängerungszeitraums (Woche 40) im Modified Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 40

Der modifizierte CDASI hat 3 Aktivitätsmaße (Erythem, Schuppen und Erosion/Geschwürbildung) und 2 Schadensmaße (Poikilodermie und Kalzinose), die über 15 Körperbereiche bewertet werden. Außerdem werden die Gottron-Papeln an den Händen sowohl auf Aktivität als auch auf Schädigung untersucht. Schließlich wird die Aktivität von periungualen Veränderungen und Alopezie beurteilt

Das Fehlen von Hautläsionen wie oben beschrieben wird für jeden der oben beschriebenen Bereiche mit "0" bewertet. Hautläsionen werden mit mindestens „1“ (vorhanden) bewertet, einige Läsionen werden von „1“ (weniger schwerwiegend) bis „2“ (schwerwiegend) bewertet; andere mit "1", "2" oder "3". Sowohl für die Gesamtaktivitätsnote als auch für die Gesamtschadensnote werden die Teilnoten addiert. Die Punktzahl für Gesamtaktivität reicht von 0 bis 100, für Gesamtschaden von 0 bis 32 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität bzw. einen größeren Krankheitsschaden hin.
Von Woche 16 bis Woche 40
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Verlängerungszeitraums (Woche 40) im Modified Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)
Zeitfenster: 40 Wochen

Der modifizierte CDASI hat 3 Aktivitätsmaße (Erythem, Schuppen und Erosion/Geschwürbildung) und 2 Schadensmaße (Poikilodermie und Kalzinose), die über 15 Körperbereiche bewertet werden. Außerdem werden die Gottron-Papeln an den Händen sowohl auf Aktivität als auch auf Schädigung untersucht. Schließlich wird die Aktivität von periungualen Veränderungen und Alopezie beurteilt.

Das Fehlen von Hautläsionen wie oben beschrieben wird für jeden der oben beschriebenen Bereiche mit "0" bewertet. Hautläsionen werden mit mindestens „1“ (vorhanden) bewertet, einige Läsionen werden von „1“ (weniger schwerwiegend) bis „2“ (schwerwiegend) bewertet; andere mit "1", "2" oder "3". Sowohl für die Gesamtaktivitätsnote als auch für die Gesamtschadensnote werden die Teilnoten addiert. Die Punktzahl für Gesamtaktivität reicht von 0 bis 100, für Gesamtschaden von 0 bis 32 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität bzw. einen größeren Krankheitsschaden hin.
40 Wochen
Mittlere Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende des ersten Zeitraums (Woche 16) und des Verlängerungszeitraums (Woche 40) in: SF-36v2 Health Survey
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis Woche 40

Der SF-36 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.

SF-36-Scores von 0 bis 100. 0 stellte die niedrigstmögliche Punktzahl (schlechtester Gesundheitszustand) und 100 die höchstmögliche Punktzahl (bester Gesundheitszustand) dar, wobei die Punktzahlen dazwischen die Prozentsätze der möglichen Gesamtpunktzahl darstellen, die von den Befragten auf einer bestimmten Skala erreicht wurden.
Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Mittlere Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende des ersten Zeitraums (Woche 16) und des Verlängerungszeitraums (Woche 40) in der globalen Krankheitsaktivität des Arztes
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis Woche 40
10-cm-VAS zur Bewertung der globalen Krankheitsaktivität von „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“; Krankheitsaktivität ist definiert als potenziell reversible Pathologie oder Physiologie, die aus der Myositis resultiert). Beurteilung durch Arzt abgeschlossen. 0 ist die niedrigste Punktzahl und 10 die höchste Punktzahl. Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des ersten Zeitraums (Woche 16) und des Verlängerungszeitraums (Woche 40) in: Globale Krankheitsaktivität des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Globale Krankheitsaktivität des Patienten (10-cm-VAS zur Bewertung der Gesamtaktivität der Krankheit des Patienten heute von „Keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“, Krankheitsaktivität ist eine aktive Entzündung in den Muskeln, Haut, Gelenken, Darm, Herz, Lunge oder andere Körperteile, die sich verbessern können, wenn sie mit Arzneimitteln behandelt werden). 0 ist die niedrigste Punktzahl und 10 die höchste Punktzahl. Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des ersten Zeitraums (Woche 16) und des Verlängerungszeitraums (Woche 40) in: MMT-8
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Manueller Muskeltest - MMT-8; ein Satz von 8 bestimmten Muskeln, die bilateral getestet wurden [Potenzialpunktzahl 0–150]. Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des ersten Zeitraums (Woche 16) und des Verlängerungszeitraums (Woche 40) in: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ); eher ein generisches als ein krankheitsspezifisches Instrument; bestehend aus 8 Abschnitten: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Es gibt 2 oder 3 Fragen für jeden Abschnitt. Die Punktzahl in jedem Abschnitt reicht von 0 [ohne Schwierigkeiten] bis 3 [nicht möglich]. Für jeden Abschnitt ist die diesem Abschnitt gegebene Punktzahl die schlechteste Punktzahl innerhalb des Abschnitts. Die 8 Punkte der 8 Abschnitte werden summiert und durch 8 geteilt). Beurteilung durch Patienten abgeschlossen. Niedrigste Punktzahl 0 höchste Punktzahl 24. Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Mittlere Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der ersten Periode (Woche 16) und der Verlängerungsperiode (Woche 40) bei Enzymen (Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Mittlere Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der ersten Periode (Woche 16) und der Verlängerungsperiode (Woche 40) bei Enzymen (Aspartataminotransferase)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Mittlere Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der ersten Periode (Woche 16) und der Verlängerungsperiode (Woche 40) bei Enzymen (Laktatdehydrogenase)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Mittlere Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der ersten Periode (Woche 16) und der Verlängerungsperiode (Woche 40) bei Enzymen (Aldolase)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Mittlere Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der ersten Periode (Woche 16) und der Verlängerungsperiode (Woche 40) bei Enzymen (Kreatinkinase)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Mittlere Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der ersten Periode (Woche 16) und der Verlängerungsperiode (Woche 40) in: Extramuskuläre Aktivität
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis Woche 40
10-cm-VAS zur Bewertung der extramuskulären Aktivität von „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“. Sie umfasst eine Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität in allen extramuskulären Organsystemen und schließt Muskelkrankheitsaktivität aus. Beurteilung durch Arzt abgeschlossen. 0 ist die niedrigste Punktzahl und 10 die höchste Punktzahl. Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Vom Beginn der Studie bis Woche 40
Mittlerer TIS vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des ersten Zeitraums (Woche 16) und vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Verlängerungszeitraums (Woche 40)
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Der TIS (Total Improvement Score) ist eine Skala von 0 bis 100, die die Unterscheidung zwischen minimalem, mäßigem und starkem Ansprechen in Abhängigkeit von ihrer Verbesserung in den kombinierten 6 CSM ermöglicht: ≥20 bis 39 Punkte bedeuten minimale Verbesserung, ≥40 bis 59 Punkte eine mäßige Verbesserung und ≥60 Punkte eine erhebliche Verbesserung.
Bis zu 40 Wochen
Zeit bis zur minimalen, mäßigen und großen Verbesserung des TIS
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Bei der Interpretation dieser Zeit-bis-Ereignis-Bewertungen muss berücksichtigt werden, dass schließlich alle Patienten mit Octagam 10 % behandelt wurden, sodass die Unterschiede in der Zeit bis zum Ansprechen für den Gesamtzeitraum diesen verzögerten Behandlungsbeginn widerspiegeln und nicht den wahren Unterschied zwischen der Behandlung mit Octagam 10 % und Placebo.
Bis zu 40 Wochen
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung im ersten Zeitraum und insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Eine bestätigte Verschlechterung ist definiert als eine Verschlechterung der Erkrankung bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen. Verschlechterungskriterien sind definiert als entweder eine Verschlechterung der globalen Krankheitsaktivität des Arztes um ≥2 cm und eine Verschlechterung des manuellen Muskeltests um ≥20 % oder eine Verschlechterung der extramuskulären Aktivität um ≥ 2 cm oder eine Verschlechterung von 3 der folgenden Werte um ≥ 30 %: Allgemeine Krankheitsaktivität des Arztes, manueller Muskeltest , Extramuskuläre Aktivität, Globale Krankheitsaktivität des Patienten oder Fragebogen zur Gesundheitsbewertung.
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAM10-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatomyositis

Klinische Studien zur Placebo

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