- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02735265
Rehabiliteringseffekter på balansen med Kinect för Xbox Virtual Reality-spel
Utvärdering av rehabiliteringseffekterna på balansen med Kinect för Xbox Virtual Reality-spel för patienter med stroke
Balansträning i virtuell verklighet har redan använts vid strokerehabilitering, och tidigare studier stödde som kunde förbättra balansförmågan. Även om behandlingseffekterna stöddes i studier finns det fortfarande begränsningar i klinisk intervention och studiekraften räcker inte till.
Studien kommer att använda Kinect för Xbox-spel för balansingrepp. Utredarna kommer att rekrytera 60 patienter med kronisk stroke från Shung-ho-sjukhusets kliniska rehabilitering och slumpmässigt tilldela deltagarna "standardbehandling plus virtuell verklighetsgrupp" (N=30) och "endast standardbehandlingsgrupp" (N=30). Det är totalt 12 sessioner (2 gånger i veckan) för båda grupperna. Utredarna kommer att bedöma försökspersoners förmåga tre gånger (före och efter intervention, uppföljning efter tre månader). Utredarna kommer också att registrera nöjesskalan och negativa händelser efter varje träningspass. Hypotesen är att Kinect för Xbox-intervention avsevärt kan förbättra försökspersoners balansförmåga, självförtroende för balans, ADL och QOL jämfört med konventionell rehabilitering. Det kan hjälpa till att utveckla en ny klinisk modell för virtuell verklighetsträning för patienter med kronisk stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många överlevande stroke drabbades av posturala och balansproblem. Nedsatt rörlighet begränsar deras dagliga aktiviteter. Balansträning i virtuell verklighet har redan använts vid strokerehabilitering, och tidigare studier stödde som kunde förbättra balansförmågan. Mekanismen är multisensorisk återkoppling och upprepade övningar som skulle kunna underlätta motorisk inlärning och hjärnans neuroplasticitet. Jämfört med konventionell rehabilitering kan VR-rehabilitering öka försökspersoners motivation och nöje. Även om behandlingseffekterna stöddes i studier finns det fortfarande begränsningar i klinisk intervention och studiekraften räcker inte till.
Studien kommer att använda Kinect för Xbox-spel för balansintervention. Kinect för Xbox behöver ingen extra kontroller som hålls av försökspersoner och kan upptäcka rörelsen i realtid för att ge försökspersoner visuell och auditiv feedback omedelbart. Utredarna kommer att rekrytera 60 patienter med kronisk stroke från Shung-ho sjukhus klinisk rehabilitering och slumpmässigt tilldela dem till "standard behandling plus virtuell verklighet grupp" (N=30) och "standard behandling endast grupp" (N=30). Det är totalt 12 sessioner (2 gånger i veckan) för båda grupperna. Utredarna kommer att bedöma försökspersoners förmåga 3 gånger (före och efter intervention, uppföljning efter 3 månader). Resultatmåtten inkluderar Force plate, Functional reach-test, Berg Balance Scale, Time up and go for balansevalueringar, Modifierat barthelindex för ADL-förmåga, Aktivitetsspecifik Balance Confidence-skala för balansförtroende och Stroke Impact Scale för livskvalitet. Utredarna kommer också att registrera nöjesskalan och negativa händelser efter varje träningspass. Insamlade data kommer att analyseras med upprepade åtgärder 2-vägs variansanalys (ANOVA), Turkiet test post hoc och oberoende T prov test. Hypotesen är att Kinect för Xbox-intervention avsevärt kan förbättra försökspersoners balansförmåga, självförtroende för balans, ADL och QOL jämfört med konventionell rehabilitering. Det kan hjälpa till att utveckla en ny klinisk modell för virtuell verklighetsträning för patienter med kronisk stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med kronisk stroke (debut >6m)
- Kunde förstå spelkommandot
- Kunde stå utan stöd eller stå med råd i minst 15 minuter
- Brunnström stadium av LE ≥Ⅲ
Exklusions kriterier:
- Ålder >75 år eller <20 år
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- Modifierad Ashworth-skala för LE ≥ 3
- Montreal Cognitive Assessment<16
- Annan medicin (neural, kardio-pulmonell, muskuloskeletala) som påverkar motoriken under spelet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality-grupp
45 min standardbehandling plus 45 min virtuell verklighetsbalansträning som används av Kinect för Xbox-spel.
Spelet valts utifrån principen om motorisk inlärning.
Träningsuppgift som att nå eller stega i olika riktningar, knäböj, stå upp, övre bål framåt eller sidobänk.
|
12 träningspass (90 minuter per gång, 2 gånger i veckan) IG:45 minuters Kinect för Xbox-spel och 45 minuters standardbehandling.
CG: 90 minuters standardbehandling.
12 träningspass (90 minuter per gång, 2 gånger i veckan)
|
|
Aktiv komparator: Enbart standardbehandlingsgrupp
90 min standardbehandling.
Beror på patientens förmåga, princip som används av motorisk inlärning, sensorisk process, motorisk kontroll, uppgiftsorienterad träning, symmetri utan bäring.
|
CG: 90 minuters standardbehandling.
12 träningspass (90 minuter per gång, 2 gånger i veckan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
balansfunktion
|
Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat barthelindex
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Aktivitet av daglig livsförmåga
|
Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
|
Aktivitetsspecifik Balans Förtroendeskala
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
balansera förtroende
|
Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
livskvalité
|
Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
|
Modifierad njutningsskala för fysisk aktivitet
Tidsram: Varje träningspass under 6 veckor (totalt 12 pass (2 gånger i veckan))
|
nöjesskala
|
Varje träningspass under 6 veckor (totalt 12 pass (2 gånger i veckan))
|
|
Tider för negativa händelser
Tidsram: Varje träningspass under 6 veckor (totalt 12 pass (2 gånger i veckan))
|
Varje träningspass under 6 veckor (totalt 12 pass (2 gånger i veckan))
|
|
|
Forcera plattan
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
balansfunktion för viktbärande symmetri och dynamisk stående balans
|
Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
balansfunktion
|
Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
|
Time-up och go-cognition
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
balansfunktion
|
Ändring från Baseline vid 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Deutsch JE, Borbely M, Filler J, Huhn K, Guarrera-Bowlby P. Use of a low-cost, commercially available gaming console (Wii) for rehabilitation of an adolescent with cerebral palsy. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1196-207. doi: 10.2522/ptj.20080062. Epub 2008 Aug 8.
- Parry I, Carbullido C, Kawada J, Bagley A, Sen S, Greenhalgh D, Palmieri T. Keeping up with video game technology: objective analysis of Xbox Kinect and PlayStation 3 Move for use in burn rehabilitation. Burns. 2014 Aug;40(5):852-9. doi: 10.1016/j.burns.2013.11.005. Epub 2013 Dec 2.
- Kim JH, Jang SH, Kim CS, Jung JH, You JH. Use of virtual reality to enhance balance and ambulation in chronic stroke: a double-blind, randomized controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):693-701. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b33350.
- Koepp MJ, Gunn RN, Lawrence AD, Cunningham VJ, Dagher A, Jones T, Brooks DJ, Bench CJ, Grasby PM. Evidence for striatal dopamine release during a video game. Nature. 1998 May 21;393(6682):266-8. doi: 10.1038/30498.
- Shin JH, Ryu H, Jang SH. A task-specific interactive game-based virtual reality rehabilitation system for patients with stroke: a usability test and two clinical experiments. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 6;11:32. doi: 10.1186/1743-0003-11-32.
- Cho KH, Lee KJ, Song CH. Virtual-reality balance training with a video-game system improves dynamic balance in chronic stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2012 Sep;228(1):69-74. doi: 10.1620/tjem.228.69.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Vernadakis N, Derri V, Tsitskari E, Antoniou P. The effect of Xbox Kinect intervention on balance ability for previously injured young competitive male athletes: a preliminary study. Phys Ther Sport. 2014 Aug;15(3):148-55. doi: 10.1016/j.ptsp.2013.08.004. Epub 2013 Sep 4.
- Peters DM, McPherson AK, Fletcher B, McClenaghan BA, Fritz SL. Counting repetitions: an observational study of video game play in people with chronic poststroke hemiparesis. J Neurol Phys Ther. 2013 Sep;37(3):105-11. doi: 10.1097/NPT.0b013e31829ee9bc.
- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
- Larsen CR, Soerensen JL, Grantcharov TP, Dalsgaard T, Schouenborg L, Ottosen C, Schroeder TV, Ottesen BS. Effect of virtual reality training on laparoscopic surgery: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 14;338:b1802. doi: 10.1136/bmj.b1802. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2074.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Cho K, Lee G. Impaired dynamic balance is associated with falling in post-stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2013 Aug;230(4):233-9. doi: 10.1620/tjem.230.233.
- Michael KM, Allen JK, Macko RF. Reduced ambulatory activity after stroke: the role of balance, gait, and cardiovascular fitness. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1552-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.026.
- Cuthbert JP, Staniszewski K, Hays K, Gerber D, Natale A, O'Dell D. Virtual reality-based therapy for the treatment of balance deficits in patients receiving inpatient rehabilitation for traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(2):181-8. doi: 10.3109/02699052.2013.860475.
- Gil-Gomez JA, Llorens R, Alcaniz M, Colomer C. Effectiveness of a Wii balance board-based system (eBaViR) for balance rehabilitation: a pilot randomized clinical trial in patients with acquired brain injury. J Neuroeng Rehabil. 2011 May 23;8:30. doi: 10.1186/1743-0003-8-30.
- Celinder D, Peoples H. Stroke patients' experiences with Wii Sports(R) during inpatient rehabilitation. Scand J Occup Ther. 2012 Sep;19(5):457-63. doi: 10.3109/11038128.2012.655307. Epub 2012 Feb 20.
- Deutsch J, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P ( 2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. 117-120.
- Deutsch JE. Using virtual reality to improve walking post-stroke: translation to individuals with diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):309-14. doi: 10.1177/193229681100500216.
- Deutsch JE, Brettler A, Smith C, Welsh J, John R, Guarrera-Bowlby P, Kafri M. Nintendo wii sports and wii fit game analysis, validation, and application to stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2011 Nov-Dec;18(6):701-19. doi: 10.1310/tsr1806-701.
- Deutsch JE, R. D., Morrison J, Guarrera Bowlby P (2009). Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. In Virtual Rehabilitation International Conference; Haifa., 117-120.
- Kizony R, Levin MF, Hughey L, Perez C, Fung J. Cognitive load and dual-task performance during locomotion poststroke: a feasibility study using a functional virtual environment. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):252-60. doi: 10.2522/ptj.20090061. Epub 2009 Dec 18.
- Kizony R, Raz L, Katz N, Weingarden H, Weiss PL. Video-capture virtual reality system for patients with paraplegic spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):595-608. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0023.
- Lange B, Flynn S, Proffitt R, Chang CY, Rizzo AS. Development of an interactive game-based rehabilitation tool for dynamic balance training. Top Stroke Rehabil. 2010 Sep-Oct;17(5):345-52. doi: 10.1310/tsr1705-345.
- Lange, B., Flynn, S., & Rizzo, A. (2009). Initial usability assessment of off-the-shelf video game consoles for clinical game-based motor rehabilitation. Physical Therapy Reviews, 14(5), 355.
- Lintern G, R. S., Koonce J, Segal L (1990). Display principles,control dynamics and environmental factors in pilot training and transfer. . Human Factors, 32, 299-317.
- Schultheis M, R. A. (2001). The application of virtual reality technology in rehabilitation. Rehabilitation Psychology, 46, 296-311.
- Singh, D. K. A., Nordin, N. A.M., Aziz,N. A., Zarim, S.N. A., Kooi, L. B., Ching, S. L. . (2014). Can virtual reality balance games enhance activities of daily living among stroke survivors? BMC Public Health, 14, 1.
- Smith, C., Read, J., Bennie, C., Hale, L., & Milosavljevic, S. (2012). Can non-immersive virtual reality improve physical outcomes of rehabilitation? Physical Therapy Reviews, 17(1), 1-15.
- Ustinova KI, Perkins J, Leonard WA, Hausbeck CJ. Virtual reality game-based therapy for treatment of postural and co-ordination abnormalities secondary to TBI: a pilot study. Brain Inj. 2014;28(4):486-95. doi: 10.3109/02699052.2014.888593. Epub 2014 Apr 4.
- Zhang L, Abreu BC, Seale GS, Masel B, Christiansen CH, Ottenbacher KJ. A virtual reality environment for evaluation of a daily living skill in brain injury rehabilitation: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1118-24. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00203-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMU-JIRB 201412023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .